所有醫(yī)療器械，制造商都必須闡明其符合MDR的可用性要求，無一例外。對于一些設(shè)備，雖有過渡期，但還是建議制造商熟悉MDD和MDR在可用性方面需求之間的差異。這可以有效企業(yè)向MDR順利過渡并避免法規(guī)上的麻煩和減少成本(例如，不必要的可用性測試)。
 

01

回顧| MDR的可用性需求

最初版本的醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)已經(jīng)包含了一些最初的可用性要求。例如,“測量、監(jiān)控和顯示刻度”必須“按照人體工程學(xué)原則設(shè)計”。

 修改版指令2007/47/EC在MDD中增加了更明確的基本要求，即必須盡量減少可用性不足造成的風險。它已經(jīng)區(qū)分了:“設(shè)備的人體工程學(xué)特性”、“設(shè)備預(yù)期使用的環(huán)境”、“技術(shù)知識、經(jīng)驗【……】和培訓(xùn)，以及在適用情況下預(yù)期使用者的醫(yī)療和身體狀況"。

 與此同時，歐盟統(tǒng)一了標準EN IEC 62366:2006，從那時起，該標準就代表了當前技術(shù)水平（state of the art）。
 

02

MDR可用性需求| 具體細節(jié)

在歐盟醫(yī)療設(shè)備法規(guī)(MDR)中搜索“可用性”一詞，得到的結(jié)果少得驚人。然而，歐盟規(guī)則包含了大量的可用性要求。

A）第五條和附錄一第1段:設(shè)備必須適合其預(yù)期用途

 第五條和附錄一第1段（通用安全性和性能要求）對此有著非常相似的要求。均要求企業(yè)按照設(shè)備的預(yù)期用途進行設(shè)計。

兩者都指的是預(yù)期的目的。這種預(yù)期用途不應(yīng)僅僅定義預(yù)期的醫(yī)療用途，還應(yīng)定義預(yù)期的用戶和設(shè)備預(yù)期使用的環(huán)境。IEC 62366-1稱之為“應(yīng)用規(guī)范”。

 這意味著，如果制造商沒有準確的定義這種預(yù)期用途，也沒有定義設(shè)備預(yù)期使用的用戶和環(huán)境，那么他們將很難滿足MDR的可用性需求。附錄一第1段規(guī)定提供預(yù)期用途的證明是強制性的。

B）附錄1，第3段：分析可合理預(yù)見的誤使用（foreseeable misuse）

附錄1的第三段是一般安全性和性能需求，包含了更具體的可用性需求:它要求制造商有一個風險管理體系。并且用以 “估計和評估與預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤用reasonably foreseeable misuse）相關(guān)的風險”。

這種風險分析必須符合當前的技術(shù)水平。因此，純粹的推測是不夠的。事實上，MDR期望的結(jié)果如下:

• 仔細研究和分析，可比較設(shè)備的可預(yù)見誤用，例如監(jiān)管數(shù)據(jù)庫和制造商自己的上市后數(shù)據(jù)；

• 所有使用場景的清單以及后續(xù)任務(wù)分析；

• 在用戶使用設(shè)備的時候進行觀察記錄，或邀請用戶參加形成性和總結(jié)性評價。

審計人員或監(jiān)管機構(gòu)會期望這種分析的結(jié)果出現(xiàn)在風險管理文件中。

C）附錄1，第5段：消除或減少與使用錯誤相關(guān)的風險的措施

MDR的起草人員幾乎原版不動照搬了MDD的第五段在消除或減少使用不當相關(guān)風險時，制造商應(yīng)：

(a) 盡量降低因器械人體工程學(xué)特點及其預(yù)期使用環(huán)境所造成的風險（針對患者安全而設(shè)計）;

(b) 考慮技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育、培訓(xùn)和使用環(huán)境，以及預(yù)期使用者醫(yī)療及身體條件（如適用）（針對非專業(yè)、專業(yè)、殘疾或其他使用者而設(shè)計）。

——MDR，附錄1，第五段

第3段要求分析可用性風險，第5段要求消除或至少減少可用性風險。因此，MDR要求制造商為所有與可用性相關(guān)的風險確定措施。根據(jù)第4段，制造商必須首先以設(shè)備本身的安全為目標，實在不行，才以保護措施為目標，只有在這兩種途徑解決不了的時候，才以提供安全方面的信息作為解決方式。

這些措施的例子有:

• 設(shè)備本身的安全性:不存在的開關(guān)不能被錯誤使用;

• 保護措施:開關(guān)帶襟翼，防止誤按;

• 安全須知:使用說明書中關(guān)于誤按開關(guān)的后果的警告。

D）附錄1,第14.1段：與其他設(shè)備聯(lián)合使用的特定風險

第14段要求對設(shè)備與環(huán)境交互產(chǎn)生的風險進行控制。這些風險，有一部分也與可用性有關(guān)。

若器械預(yù)定與其他器械或設(shè)備一起配合使用，必須保證整體（包括連接系統(tǒng)）具有安全性，同時不得改變此器械的特定性能。任何有關(guān)此類配合使用的限制應(yīng)在標簽和/或使用說明書上標明

——MDR，附錄1，第14.1段

如果制造商考慮了所有的使用場景，包括其設(shè)備與其他設(shè)備結(jié)合并連接的場景，那么MDR中的這些可用性需求應(yīng)該已經(jīng)得到滿足。MDR在這里還要求盡可能避免錯誤連接的安全性問題。

E）附錄1,第14.2段：不足的人體工程學(xué)特征造成的特定風險。

與14.1關(guān)注錯誤使用的風險控制不同，14.2要求設(shè)備設(shè)計產(chǎn)生的相關(guān)風險得到控制。應(yīng)采用適當方式設(shè)計和制造器械，確保盡可能地避免或減少：

(a) 與器械物理特征有關(guān)的傷害風險，包含體積/壓力比、尺寸和人體工程學(xué)特征；

——MDR，附錄1，第14.2段

一個例子就是帶輪子的透析機。由于其重量，滾動中的透析機將很難停止，并可能造成人的腳或手受傷。這正是制造商必須盡量減少的風險類型。

F）附錄1,第14.6段：顯示器的人體工程學(xué)

MDR的第14.6段也立定了可用性要求。

計量、監(jiān)控或顯示比例（包括顏色變化和其他視覺指示器）的設(shè)計和制造應(yīng)符合人體工程學(xué)原理，同時考慮到器械預(yù)期用途、使用者以及預(yù)期使用環(huán)境條件。

——MDR，附錄1，第14.6段

但是MDR并沒有解釋人體工程學(xué)原理到底是什么。因此，許多制造商開始定義他們自己的風格指南，在很大程度上是，再次重新發(fā)明輪子。請注意:對用戶界面設(shè)計的影響必須考慮使用環(huán)境(如亮度、距離設(shè)備)和用戶(如身體損傷)。

G）附錄1,第21.3段：顯示器的可理解性

除了工效學(xué)要求外，MDR也要求顯示器易理解：設(shè)備上，控制器和指示器的功能需要清楚標明。當裝置載有操作所需的指令或通過視覺系統(tǒng)指示操作或調(diào)整參數(shù)時，使用者應(yīng)能理解這些信息，并確保對病人合適。

——MDR，附錄1，第21.3段

為了滿足MDR在這方面的可用性要求，制造商必須準確地定義用戶和患者的特性。因為一個顯示是否可以理解取決于特定用戶的先驗知識和經(jīng)驗。

作為用戶界面的一部分，這些顯示是否真的可以理解，只能通過經(jīng)驗數(shù)據(jù)來證明。制造商可以通過調(diào)查、參與者觀察或市場后數(shù)據(jù)等方式收集這些數(shù)據(jù)。

H）附錄1,第22段：非專業(yè)用戶

MDR中所包含的關(guān)于非專業(yè)用戶安全使用的具體和廣泛的要求是全新的。該法規(guī)甚至定義了這個詞:非專業(yè)用戶，指未在相關(guān)醫(yī)療保健或醫(yī)學(xué)學(xué)科領(lǐng)域受過正規(guī)教育的人，此點要求非常詳盡，總結(jié)如下：

• 設(shè)備商應(yīng)當考慮非專業(yè)用戶的技術(shù)和環(huán)境差異；

• 任何情況下都需要最小化風險，非專業(yè)用戶能在操作步驟的所有階段，安全準確的使用設(shè)備；

• 也可能需要提供適當?shù)挠?xùn)練或信息；

• 需確保說明信息對于非專業(yè)用戶易于理解和應(yīng)用；

• 作為一個準風險最小化手段，MDR規(guī)定非專業(yè)人士使用設(shè)備時，能僅憑自己就能確認設(shè)備處在正常運行狀態(tài)的，若設(shè)備失效，也需要提供警示。

這些要求對設(shè)備的設(shè)計，以及對培訓(xùn)課程和所需證據(jù)的設(shè)計(例如可用性測試)有直接影響。

I）附錄1,第23段：使用說明

MDR并不將其可用性要求限制在設(shè)備本身。使用說明和其他隨附材料也必須易用。

對于特定設(shè)備的標簽介質(zhì)，格式，內(nèi)容，易讀性和位置以及使用說明，需適當，其預(yù)期目的以及預(yù)期用戶的技術(shù)知識，經(jīng)驗，教育或培訓(xùn)。特別是，使用說明的編寫必須使目標用戶可以輕松理解它們，并在必要時補充圖紙和圖表。 

——MDR，附錄1，第23段
 

J）附錄2：技術(shù)文檔

甚至附錄2也直接提到可用性，因為它確定了技術(shù)文件的內(nèi)容。這應(yīng)該包括:

• 目標用戶的定義

• 描述的其他設(shè)備設(shè)備可以/應(yīng)該結(jié)合/連接

• 測試和測試結(jié)果

對于軟件，這些測試必須 在“模擬或?qū)嶋H用戶環(huán)境”中執(zhí)行。

如果要將該設(shè)備連接到其他設(shè)備，則必須提供“在考慮到制造商規(guī)定的特性的情況下，連接到任何此類設(shè)備時符合一般安全和性能要求的證明”。

K）第83條第3款及附錄三1.1節(jié):上市后監(jiān)管

MDR在UDI(與此無關(guān))和上市后監(jiān)測的上下文中使用了“可用性”一詞。MDR期望生產(chǎn)商按照如下方式使用上市后監(jiān)控數(shù)據(jù)：

——MDR，83（3）條

附錄三，MDR說明了哪些信息需要收集并加以分析：

• 有關(guān)嚴重事件的信息，包括PSURS 的信息和現(xiàn)場安全糾正措施;

• 有關(guān)非嚴重事件的記錄和有關(guān)任何不良副作用的數(shù)據(jù)；

• 趨勢報告的信息；

• 相關(guān)專家或技術(shù)文獻、數(shù)據(jù)庫和/或登記表，包括使用者、經(jīng)銷商和進口商提供的反饋和投訴信息；

• 關(guān)于類似醫(yī)療器械的可獲得的公開信息。 

——MDR，附錄III

對于制造商來說，這意味著：

• 檢查是否收集和分析了所有需要的信息。這也必須在相應(yīng)的過程中加以描述；

•  確保對這些信息進行分析，以了解如何提高可用性。理想情況下，制造商將能夠用例子來證明這一點；

•  確保可用性專家和風險管理人員參與到這個過程中。

 

03

制造商具體應(yīng)該干什么？

新設(shè)備制造商

開發(fā)新設(shè)備的制造商應(yīng)遵循IEC 62366-1。這個標準描述了最近的技術(shù)狀況。

老設(shè)備制造商

那些已經(jīng)開發(fā)出來的設(shè)備的制造商，如果他們需要重新授權(quán)上市，或者已經(jīng)通過過渡期受益，那么他們應(yīng)該重新評估他們設(shè)備對MDR的符合性。

所有的制造商

系統(tǒng)地收集上市后的數(shù)據(jù)并對其進行分析，以了解如何提高可用性是一項不可避免的義務(wù)。這需要合適的過程、工具和專家。

我們推薦

對于首次在MDR下投放市場的設(shè)備，嚴格遵循IEC 62366-1；對于所有其他設(shè)備，應(yīng)按照以下的檢查表進行檢查，確定間隙，并采取相應(yīng)措施消除這些間隙。如果資源稀缺，使用外部支持；建立有效的產(chǎn)品上市后監(jiān)控系統(tǒng)。

從過渡時期受益的設(shè)備制造商不應(yīng)該在假定符合MDD是給定的并且充分證明的情況下放松。技術(shù)和風險管理的現(xiàn)狀迫使制造商事實上需要遵守MDR，即使MDD從未明確表達過這些要求。

 

04

總結(jié)| 寫在最后后

乍一看MDR是有欺騙性的。你不應(yīng)該僅僅因為歐盟法規(guī)幾乎沒有使用“可用性”這個術(shù)語就斷定MDR不關(guān)心可用性。事實上，事實正好相反。如上文中所述，它建立了廣泛的可用性需求。

不幸的是，MDR使用了“人體工程學(xué)”(如德國數(shù)字醫(yī)療應(yīng)用條例(DiGAV))等術(shù)語，但沒有使用已確定的定義。

那些仍然在市場上使用MDD證書的設(shè)備的制造商也不應(yīng)該放松。MDD還需要新的技術(shù)。MDR只是更明確地指出了這種技術(shù)狀態(tài)。

確保其上市后監(jiān)測系統(tǒng)有效并符合要求。因為此系統(tǒng)沒有(!)過渡期。