Syngistix ES軟件應用滿足制藥領域21 CFR Part 11規(guī)定
瀏覽次數:1910 發(fā)布日期:2020-7-31
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Syngistix™ for PinAAcle® AAS:滿足21 CFR Part 11 要求的ES軟件
在制藥領域,所有計算機化系統必須符合21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)定,以確保數據的準確性、完整性和可靠性。珀金埃默爾用于其旗下各元素分析平臺的Syngistix Enhanced Security™(ES)軟件可完全支持實驗室遵守此規(guī)定。
針對于元素分析平臺之一的PinAAcle系列原子吸收光譜儀(AAS),Syngistix ES軟件重新優(yōu)化的用戶設置(User Setup)和ES工具(ES Tools)模塊提供了內置數據完整性控制系統。Syngistix ES軟件應用于PinAAcle AAS的主要優(yōu)勢特征體現在:
√ 安全審計追蹤
√ 使用系統登錄和Windows登錄進行密碼保護控制訪問
√ 多級用戶群權限設置
√ 電子簽名和原因碼
√ 數據完整性
√ 數據庫文件結構
其它保證實驗室遵守21 CFR Part 11法規(guī)規(guī)定的設置和功能還包括:
√ 登錄歷史記錄,包括登錄失敗檢測和鎖定
√ 備份數據庫
√ 電子郵件和文本通知
√ 綜合事件日志
√ 通過用于版本控制文件變更,查看方法和樣品信息文件之間的差異
√ 設備檢查
想詳細了解珀金埃爾默Syngistix ES軟件是如何保證PinAAcle系列AAS數據準確性、完整性和可靠性的嗎?
如何解決在使用Syngistix ES軟件處理實驗數據時遇到的各種合規(guī)性問題?
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