纖連蛋白按照可溶性分為兩種，一種是可溶性的血漿纖連蛋白（Plasma fibronectin，PFn），以二聚體狀態(tài)存在于血漿和體液中，由肝細(xì)胞、肝臟巨噬細(xì)胞或內(nèi)皮細(xì)胞合成；另一種是不溶性的細(xì)胞纖連蛋白（Cellular fibronectin，CFn），以二聚體或多聚體狀態(tài)存在細(xì)胞表面、細(xì)胞外基質(zhì)、細(xì)胞間隙、基膜和結(jié)締組織中，由包括成纖維細(xì)胞、星狀膠質(zhì)細(xì)胞、早期間充質(zhì)細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞合成。纖連蛋白是廣泛存在于血液、體液及各種組織中，是一種大分子糖蛋白，單體分子量為220-250KD，二聚體分子量約為450KD，具有多種生物學(xué)功能。

肝病時血清中纖連蛋白含量發(fā)生改變 , 其變化的程度與肝細(xì)胞受損的程度有關(guān)。而血漿纖連蛋白PFn在血液中含量很高，主要由肝細(xì)胞合成，參與肝細(xì)胞損傷修復(fù)、膠原合成、調(diào)節(jié)網(wǎng)狀內(nèi)皮復(fù)位等功能。因此，檢測血清纖連蛋白含量對肝炎、肝硬化、肝癌的診斷及病情監(jiān)測具有重要臨床意義。

臨床發(fā)現(xiàn)，急性肝炎和輕/中度慢性肝炎血清纖連蛋白水平無明顯下降 , 提示肝細(xì)胞合成纖連蛋白功能雖有損害, 但肝臟的再生修復(fù)代償能力較強, 肝纖維組織增生和結(jié)締組織代謝增加;肝硬化患者肝組織內(nèi)纖連蛋白與網(wǎng)狀纖維、膠原纖維分布一致, 隨纖維化程度而增加, 并且肝硬化時肝臟儲備能力下降, 提示肝硬化患者纖連蛋白降低是由于纖連蛋白與網(wǎng)狀纖維、膠原纖維緊密結(jié)合, 大量血清纖連蛋白沉淀于肝纖維組織中及肝合成降低有關(guān);慢性肝炎重度和慢性重型肝炎血清纖連蛋白明顯降低, 這是由于肝細(xì)胞大量壞死, 血清纖連蛋白合成減少, 且肝臟受損, 肝細(xì)胞暴露的膠原易和纖連蛋白結(jié)合而產(chǎn)生消耗性減少。
血清纖連蛋白是構(gòu)成網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)重要成分, 網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)功能低下是造成重癥肝炎肝功能衰竭的重要原因。 乙肝患者血液中均能高頻率地檢出循環(huán)免疫復(fù)合物, 纖連蛋白作為血漿調(diào)理素之一, 在血漿中的含量反映血漿中纖連蛋白在調(diào)節(jié)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng) (RES)吞噬免疫復(fù)合物的吞噬功能, 乙肝患者的血漿中 纖連蛋白含量降低說明患者機體的 RES 功能受到抑制。纖連蛋白含量降低同時也帶來了肝組織修復(fù)、再生的延遲。 所以,纖連蛋白水平愈低預(yù)后愈差。 肝硬化 、慢性肝炎重度和慢性重型肝炎患者血清 纖連蛋白不僅反映網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)功能, 同時也反映了肝細(xì)胞合成功能。 而目前常用的 ALB 、PRE-A 、PTA 等指標(biāo)僅僅反映了肝細(xì)胞合成功能, 相對而言纖連蛋白更有價值。 因此, 血清纖連蛋白水平是估計重度慢性肝炎、肝硬化、慢性重型肝炎患者病情嚴(yán)重程度、預(yù)后的良好指標(biāo)。

市場上常見的纖連蛋白主要來源于進口的人血漿提取或動物血漿提取，是作為血液制品的一種附屬產(chǎn)物，生產(chǎn)廠家相對較多，但是產(chǎn)量較低且不能穩(wěn)定供應(yīng)。重組人纖連蛋白的生產(chǎn)廠家相對較少，產(chǎn)量較低價格昂貴，且大多為40-50KD重組人纖連蛋白小分子片段。是否有產(chǎn)品質(zhì)量高、價格便宜又能穩(wěn)定供應(yīng)的重組人纖連蛋白呢？

武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）致力于利用“水稻胚乳細(xì)胞特異性高效表達平臺”進行系列蛋白藥產(chǎn)品的研發(fā)，現(xiàn)已經(jīng)建立了我國植物生物制藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系，初步形成了國際上知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。禾元生物利用基因重組技術(shù)，由水稻胚乳細(xì)胞特異性高效表達平臺OryzHiExp表達并通過蛋白分離純化技術(shù)獲得了植物源重組人纖連蛋白（ Recombinant Human Fibronectin, OsrFn）。植物源重組人纖連蛋白OsrFn用于肝病指標(biāo)檢測的臨床診斷試劑中，具有以下優(yōu)勢：

1、OsrFn是大分子蛋白，單體分子量210KD左右，接近天然人血漿纖連蛋白PFn，保留了完整的功能結(jié)構(gòu)域，具有PFn相同的抗原抗體結(jié)合位點。

2、OsrFn具有95%以上的高純度，且有小于0.5EU/ug的低內(nèi)毒素，背景值低，避免假陽性。

3、OsrFn通過水稻胚乳表達平臺表達，原料一致，無發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)過程，且單批次產(chǎn)量大，批間差異小，穩(wěn)定性高。

4、OsrFn已實現(xiàn)規(guī)�；�量產(chǎn)，可以大量穩(wěn)定供應(yīng)，價格優(yōu)勢非常明顯。

禾元生物自主研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白（Recombinant Human Serum Albumin，OsrHSA）已于2017年4月28日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)進入臨床研究，2019年8月10日再次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進入臨床研究，植物源重組人血清白蛋白注射液是我國乃至國際上第一個基于水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥，目前正在進行臨床I期試驗中。此外還有系列的生長因子和重組蛋白，如水稻重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子OsrbFGF、水稻重組人表皮生長因子OsrEGF、水稻重組人長效胰島素樣生長因子OsrIGF-1 LR3、水稻重組人血管內(nèi)皮生長因子OsrVEGF、水稻重組人角質(zhì)細(xì)胞生長因子OsrKGF、水稻重組人乳鐵蛋白OsrLF、水稻重組人血清白蛋白（脫脂）OsrHSA（Fatty acid free），生產(chǎn)體系通過ISO認(rèn)證，符合GMP生產(chǎn)規(guī)范，被國內(nèi)外知名細(xì)胞培養(yǎng)企業(yè)廣泛應(yīng)用于無血清培養(yǎng)。
 
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