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                                標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常見問題有哪些

                                瀏覽次數(shù):4494 發(fā)布日期:2019-8-15  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)
                                 1、問:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途和應(yīng)用范圍
                                答:藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。我所分發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)項目的檢測用,詳細(xì)內(nèi)容請見使用說明書。
                                2、問:有效期
                                答:除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。在規(guī)定的儲存和使用條件下,我所定期進(jìn)行特性量值的穩(wěn)定性核查,若發(fā)現(xiàn)影響使用將及時公布相關(guān)信息。
                                3、問:儲存
                                答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般應(yīng)密閉、避光保存,對有特殊儲存要求(如低溫、避光等)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),說明書上均有說明,今后標(biāo)簽上也將注明。建議不要一次購買大量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以免儲存不當(dāng)出現(xiàn)問題。
                                需要冷藏或冷凍保存的品種,短時間短距離的冰盒運輸對特性不會造成影響。
                                4、問:純度
                                答:目前含量測定用的化學(xué)對照品的標(biāo)簽及說明書均賦有量值,以前發(fā)放的部分中藥化學(xué)含量測定用未賦值的品種,按 100.0%計。
                                5、問:是否能用于說明書用途范圍外的檢驗、科研
                                答:需要用戶進(jìn)行分析與驗證。
                                但內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品除按說明書載明的用途外,可用于制造家兔發(fā)熱模型,使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水或生理鹽水將內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品制備成濃度為5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤體重注射1ml,即可使家兔體溫升高0.6℃以上。
                                6、問:使用前是否需要干燥
                                答:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書上對使用前是否需要干燥等情況,均有相關(guān)說明。除另有規(guī)定外,對照藥材不需要特殊處理。
                                7、問:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書或測試報告
                                答:我們暫時還不能提供證書或者測試報告。
                                8、問:新批號標(biāo)準(zhǔn)品出來后舊批號能否繼續(xù)使用
                                答:新舊批號更換過程中,我們將及時公示,請關(guān)注我所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)欄,部分品種將設(shè)置3-6個月的緩沖期。
                                9、問:用五氧化二磷干燥的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否要在相同條件下保存
                                答:不需要。按說明書的條件保存即可。
                                10、問:從哪里可以查到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)特性等
                                答:中藥化學(xué)對照品的說明書大多附有結(jié)構(gòu),化學(xué)藥品的可以通過中國藥典二部查閱。另外,我們分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都提供了英文名,可以通過文獻(xiàn)查閱有關(guān)詳情。
                                11、問:內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品是否有10EU一支的
                                答:我所的標(biāo)準(zhǔn)品均為100EU/支,10EU的工作品是鱟試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,低效價的內(nèi)毒素穩(wěn)定性差,我們不建議使用這種工作品進(jìn)行檢驗工作。
                                12、問:為什么對照品在色譜上不出峰?
                                答:請按國家標(biāo)準(zhǔn)中提供的條件考察自己的色譜條件因素。色譜不出峰一般來講有如下原因:
                                一是色譜條件不合適;
                                二是信號采集時衰減過高,建議減小衰減;
                                三是采集時間過短,建議增加采集時間。
                                13、問:為什么對照品出2個或多個峰
                                答:我所分發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)除多組分的以外,均只有一個主峰,雜質(zhì)峰不會超過賦值的范圍。如果雜質(zhì)峰超過賦值的范圍,可能屬于以下原因:
                                ① 配置對照品溶液的容器或溶劑被污染;
                                ② 盛放流動相的容器或配置溶劑被污染;
                                ③ 進(jìn)樣器被污染;
                                ④ 液相進(jìn)樣閥被污染;
                                ⑤ 色譜柱填充物出現(xiàn)斷裂等。
                                來源:上海博湖生物科技有限公司
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