2月5日，一起源于江西新生兒的艾滋抗體陽性疑似案例打破了和諧的春節(jié)氛圍，涉事藥企上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）被停用，督導(dǎo)檢查組連夜抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的最新報(bào)道，涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果均為陰性，但艾滋病病毒抗體檢測(cè)為陽性；江西方面對(duì)患者的艾滋病病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果為陰性。
    這一事件，將公眾的視野和關(guān)注點(diǎn)重新聚焦到藥企安全規(guī)范生產(chǎn)和血液制品病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)上。
    血液制品是由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA 技術(shù)制備的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）等，用于治療和被動(dòng)免疫預(yù)防。因血液制品所用原料為人的血漿，因此難免有傳播血源性病毒的可能性。目前已知和新發(fā)現(xiàn)的病原體包括細(xì)菌、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、微小B19 病毒等共計(jì)16種，其中HCV90%是經(jīng)輸血傳播。
    為了盡量避免血液制品在醫(yī)學(xué)使用時(shí)傳播疾病，世界各國(guó)都對(duì)此類血液制品的采集和制備過程進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范，總體而言有三道質(zhì)控關(guān)。
    首先，對(duì)供血者血源進(jìn)行篩查，HIV等病毒抗體檢測(cè)必須為陰性，其次，單份血漿混合后進(jìn)行血液制品各組分提取前，HIV等病毒抗體檢測(cè)必須為陰性，第三道質(zhì)控關(guān)是生產(chǎn)過程中應(yīng)采用經(jīng)批準(zhǔn)的方法去除和滅活病毒。另外，批簽發(fā)是血液制品上市前的“最后一關(guān)”。我國(guó)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，血液制品、疫苗等生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度，即每批血液制品出廠銷售前實(shí)行強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)的制度，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。
    雖然隨著篩查技術(shù)與工藝不斷提升，管理日趨嚴(yán)格和規(guī)范，但是目前仍沒有可行的辦法能保證天然血漿提取的血液制品絕對(duì)無傳播病毒的危險(xiǎn)。值得一提的是，國(guó)家近年來有2次對(duì)血液制品的說明書修正進(jìn)行了說明，分別是：2019年1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局曾要求靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)修訂說明書，增加警示語：因原料來自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。詳見公告http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/334461.html。
     國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心在2018年1月15日發(fā)布《人血白蛋白說明書（征求意見稿）》。同樣警示語中有相同的內(nèi)容，內(nèi)容如下：人血白蛋白由人類血液中提取，其中可能含有傳染性病原，如病毒HBV，HCV，HIV以及其他目前未知病原體等，可能導(dǎo)致相應(yīng)疾病。詳見公告http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314288。
    人血白蛋白是血液制品中的占比最重的產(chǎn)品，在臨床中的治療應(yīng)用也非常廣泛，另外，也被廣泛用于疫苗或治療用細(xì)胞的保護(hù)劑。該產(chǎn)品的安全性關(guān)系著眾多醫(yī)病患者和企業(yè)發(fā)展。另外，人血清白蛋白屬于醫(yī)藥臨床緊缺產(chǎn)品，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)只能滿足1/4，每年國(guó)外進(jìn)口2/4，仍有1/4短缺。且隨著近年來，血液供能日趨緊張，在醫(yī)藥臨床供應(yīng)緊缺情況下，天然人血清白蛋白的產(chǎn)能很難滿足生物醫(yī)藥原輔料的大批生產(chǎn)供應(yīng)。
    從20世紀(jì)90年代，國(guó)家開始將人血清白蛋白納入國(guó)家重點(diǎn)戰(zhàn)略項(xiàng)目，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“禾元生物”）在國(guó)家“863”計(jì)劃，“新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)”，“轉(zhuǎn)基因重大專項(xiàng)”和“國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)”支持下，利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行了重組人血清白蛋白在植物體系的重組表達(dá)研發(fā)，和天然人血清白蛋白比較，無任何動(dòng)物源成份，無任何病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，且能通過規(guī)模化種植水稻實(shí)現(xiàn)超級(jí)產(chǎn)能擴(kuò)大化。且已經(jīng)于2017年4月28日獲得國(guó)家食品藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的批文，植物源重組人血清白蛋白注射液是我國(guó)乃至國(guó)際上第一個(gè)基于水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥，獲得臨床批文，是重組人血清白蛋白的重要里程碑事件。
    除醫(yī)藥市場(chǎng)外，禾元生物還為細(xì)胞培養(yǎng)開發(fā)了細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)的重組人血清白蛋白，專用于生物制藥，細(xì)胞治療等生物醫(yī)療行業(yè)的原料，助于各大企業(yè)提升產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，提高安全可控體系。此外，禾元生物的植物源重組人血清白蛋白已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了年產(chǎn)噸級(jí)供貨，所有體系且通過ISO認(rèn)證，符合GMP生產(chǎn)規(guī)范，被國(guó)內(nèi)外知名細(xì)胞培養(yǎng)企業(yè)廣泛應(yīng)用于無血清培養(yǎng)。
    禾元生物目前可作為原輔料應(yīng)用銷售的產(chǎn)品主要有：

  
    更多產(chǎn)品咨詢可撥打027-65522086，或咨詢?cè)诰�技術(shù)支持：QQ249095913。