集成過氧化氫蒸汽消毒技術(shù)的隔離器-Bioquell Qube
從1980年代中期，無菌檢測隔離器(也稱實驗室隔離器，sterility testing isolator)首先在歐洲發(fā)展起來。此設(shè)備能為微生物測試提供一個最可靠的環(huán)境，為無菌檢測試驗提供無菌環(huán)境，它能較好地防止微生物污染待測樣品，可以避免試驗用物品和輔助設(shè)備被污染，避免產(chǎn)生假陽性，提高了無菌檢查試驗結(jié)果的準確性，現(xiàn)已在全球制藥行業(yè)得到廣泛應(yīng)用。隨著中國藥典和GMP要求的不斷發(fā)展完善，無菌檢測隔離器日益受到國內(nèi)制藥企業(yè)的關(guān)注。
汽化過氧化氫（VaporizedHydrogen Peroxide，商品名VHP），又稱過氧化氫蒸汽(Hydrogen Peroxide Vapor，HPV)，是一種先進的高水平綠色消毒技術(shù)。20世紀80年代推出，首先應(yīng)用于制藥行業(yè)無菌隔離器的滅菌處理。近年來，更廣泛應(yīng)用于高等級生物安全實驗室的滅菌處理，突發(fā)傳染病現(xiàn)場密閉空間的消毒處理，醫(yī)院超級耐藥菌污染的消除，甚至密閉飛機機艙的消毒處理。
目前無菌檢查隔離器的滅菌通常是采用過氧化氫蒸汽滅菌劑來進行。在隔離器內(nèi)部集成有過氧化氫發(fā)生器，可將高濃度的過氧化氫溶液經(jīng)發(fā)生器轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，均勻分布在隔離器艙體內(nèi)，在一定濃度及時間的條件下進行滅菌，并在滅菌完成后利用帶高效過濾器的通風(fēng)系統(tǒng)將艙體內(nèi)殘留的過氧化氫蒸汽排出分解達到最終的滅菌效果。無菌檢查隔離器滅菌完成后艙體內(nèi)部環(huán)境的微生物負載應(yīng)達到 GMP 規(guī)定中 A 級潔凈度的要求，且滅菌過程不對物品內(nèi)及試驗樣品的微生物有影響。（無菌隔離器滅菌效果研-羅輝艷，嚴東珍，劉家媛，廖馨涓，曹毅-《中國設(shè)備工程》 2017.03( 下 )）
無菌隔離器采用完全密閉的系統(tǒng)將生產(chǎn)空間與周圍環(huán)境完全隔離，并配備相應(yīng)的空氣處理單元（包含高效過濾器）以及過氧化氫滅菌裝置，可以自動完成隔離器中的環(huán)境滅菌、空氣凈化處理等工作，具有最高的安全性。（無菌隔離器的優(yōu)勢及其發(fā)展趨勢-馬偉孫石磊-《中國制藥裝備》·2013年7月·第7輯）
通過過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認、BI 挑戰(zhàn)試驗、選擇性微生物挑戰(zhàn)試驗及隔離器內(nèi)部環(huán)境的微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面微生物）驗證無菌隔離器的最終滅菌效果。結(jié)論：無菌隔離器經(jīng)過過氧化氫蒸汽滅菌后，艙體內(nèi)物品表面的微生物被殺滅，物品內(nèi)部的微生物均不受影響且過氧化氫殘留對微生物無影響，無菌隔離器的系統(tǒng)滅菌效果達到預(yù)期要求。（
Bioquell Qube，一款設(shè)計用于在無菌環(huán)境中實施無菌測試，確保排除假陽性。結(jié)合領(lǐng)先的無菌測試系統(tǒng)、良好的技術(shù)和堅實的制作工藝，Bioquell Qube無菌測試系統(tǒng)在操作中能有效地降低風(fēng)險。它完全符合GMP，運行參數(shù)和試劑可追溯，每一批次數(shù)據(jù)可輸出。它優(yōu)化設(shè)計的存放架，有效的處理工具和樣品，方便用戶操作，并充分整合市場領(lǐng)先無菌測試系統(tǒng)和粒子監(jiān)測功能，讓流程自信，管理滿意。
特點
•快速化 利用最好的實踐、點接觸原則確�？焖俚牧鞒踢_到用戶要求
•適應(yīng)性 Bioquell QUBE模塊化設(shè)計允許用戶按照他們的工藝需求進行設(shè)計
•可靠性 生物指示劑（BIs）和化學(xué)指示劑（CIs）的精細設(shè)計確保了快速地系統(tǒng)驗證并使停機時間最小化
•有效性 一個模塊進行生物滅菌的同時其它模塊可進行操作，意味著操作時間已最大化
•整合性 預(yù)先設(shè)計安裝好的測試泵和監(jiān)測儀器，意味著花費更少的時間和成本去整合
•生產(chǎn)化 樣品通過可選的物料轉(zhuǎn)移模塊快速轉(zhuǎn)移
Bioquell QUBE是一個模塊化無菌操作平臺，提供ISO 5/A級環(huán)境進行樣品和物料傳遞的快速滅菌，實現(xiàn)6－log生物凈化。滅菌循環(huán)周期低至20min，并能在樣品滅菌同時使用兩個艙體進行測試，實行動態(tài)與高效的工作流程。Bioquell QUBE各個模塊可按照工作區(qū)具體操作需求定制多個不同的配置。它最大可配置3個操作單元和2個傳遞艙，提供2、4或6套手套筒支持用戶工作。更大、更靈活的配置結(jié)構(gòu)，適用于較高生產(chǎn)量或多批量運行。消毒性能由Bioquell公認的過氧化氫蒸汽技術(shù)作為保證。“即來即用”高效循環(huán)，適用于制藥和生物安全領(lǐng)域。
該設(shè)備每個艙體（艙室壓力為+100Pa至－100pa可控）模塊--均內(nèi)置通風(fēng)置配用于快速的消毒循環(huán)，通過集成Bioquell的凈化技術(shù)，將35%的過氧化氫溶液產(chǎn)生蒸汽化，快速消毒。為BioquellQUBE內(nèi)部創(chuàng)造一個完全無菌的環(huán)境（該無菌環(huán)境可至少保持7天）。一個模塊進行生物滅菌的同時其它模塊可進行操作。幫助研究人員創(chuàng)建一個相對清潔、無菌的微空間（一個相當(dāng)于A級ISO5級的工作空間），以滿足實驗過程對環(huán)境的要求。
Bioquell QUBE的靈活性并不僅僅局限于它的模塊化設(shè)計與過氧化氫技術(shù)作用。
它還能提供無縫的集成選項，如整合世界領(lǐng)先的默克理博無菌檢測泵；四種環(huán)境檢測方案；快速傳輸通道，用于顯示和記錄工作表的攝像機與集成屏幕，可以設(shè)置成正壓或負壓的環(huán)境，與房間實現(xiàn)氣流循環(huán)，無需接入排風(fēng)管即可運行。符合人體工程學(xué)設(shè)計，提供一個集成的擱腳板和開門的腳踏開關(guān)。使用新穎的制塑技術(shù)提供優(yōu)良的“可清潔性”。它是替代傳統(tǒng)不銹鋼隔離器的理想選擇。
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