综合图区亚洲网友自拍|亚洲黄色网络|成人无码网WWW在线观看,日本高清视频色视频kk266,激情综合五月天,欧美一区日韩一区中文字幕页

English | 中文版 | 手機(jī)版 企業(yè)登錄 | 個(gè)人登錄 | 郵件訂閱
當(dāng)前位置 > 首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 讓經(jīng)典煥發(fā)新生!—— 看賽默飛如何用現(xiàn)代分析手段詮釋”中藥經(jīng)典名方”

讓經(jīng)典煥發(fā)新生!—— 看賽默飛如何用現(xiàn)代分析手段詮釋”中藥經(jīng)典名方”

瀏覽次數(shù):4966 發(fā)布日期:2018-1-22  來(lái)源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

胡婕慧

每逢春節(jié)十一,總能看到大批中國(guó)游客涌進(jìn)日本藥妝店“爆買(mǎi)”漢方藥的消息!“漢方藥” 顧名思義,大多來(lái)自漢代張仲景的《傷寒雜病論》等中醫(yī)典籍。據(jù)統(tǒng)計(jì),日本藥企加工的經(jīng)典漢方藥壟斷了世界上的中醫(yī)市場(chǎng),并占據(jù)世界中藥市場(chǎng)的70%~80%!

國(guó)家食藥監(jiān)局相應(yīng)出臺(tái)了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿),首批100個(gè)古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑即將獲批”。新規(guī)下100個(gè)經(jīng)典名方的審批不需要提供藥效及臨床試驗(yàn)資料,只需要完整的“非臨床安全性研究資料”,這將大幅縮短審批上市的時(shí)間和成本。但是新規(guī)的出臺(tái)對(duì)經(jīng)典名方生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制提出了更高的要求:包括指紋圖譜/特征圖譜,有效/指標(biāo)成分,農(nóng)殘、真菌毒素、重金屬和有害元素等外源性污染物。質(zhì)量評(píng)價(jià)既包括定性也包括定量指標(biāo),且與臨床療效相關(guān)。

如何精準(zhǔn)地對(duì)經(jīng)典名方進(jìn)行質(zhì)量控制研究,賽默飛將提供高級(jí)的現(xiàn)代化分析手段,全方位助力藥材-飲片-標(biāo)準(zhǔn)煎液的質(zhì)量體系構(gòu)建。性能優(yōu)異的Vanquish 超高效液相色譜儀,Orbitrap超高分辨質(zhì)譜儀,CompoundDiscoverer軟件,最新的Quantis/Altis串聯(lián)液質(zhì),結(jié)合TSQ8000Evo串聯(lián)氣質(zhì)和元素分析類(lèi)產(chǎn)品,將為經(jīng)典名方的有效性和安全性提供強(qiáng)有力的保障。

(一)關(guān)于藥材、飲片及“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的質(zhì)量概貌研究,藥材-飲片-“標(biāo)準(zhǔn)煎液” 指紋圖譜或特征圖譜質(zhì)量相關(guān)性的綜合考慮

我們常用HPLC-UV/DAD檢測(cè)指紋圖譜的技術(shù)真的可以反映“整體質(zhì)量概貌”嗎?經(jīng)典名方里都是復(fù)方制劑,涵蓋的化合物性質(zhì)千差萬(wàn)別,是不是非紫外吸收的成分就被遺漏了?舉個(gè)黃芪指紋圖譜的例子(圖1)),我們發(fā)現(xiàn)采用賽默飛獨(dú)有的CAD荷電氣溶膠檢測(cè)器竟然比DAD多檢測(cè)出至少10個(gè)非紫外吸收的成分,有沒(méi)有覺(jué)得CAD指紋圖譜的補(bǔ)充離“整體質(zhì)量概貌”更近一步?ELSD也是現(xiàn)行被廣泛采用的檢測(cè)器,但我們發(fā)現(xiàn)對(duì)于同濃度竹節(jié)參的指紋圖譜分析中(圖2),CAD獲得比ELSD更高的檢測(cè)靈敏度!指紋圖譜的研究怎可少了CAD檢測(cè)的出色結(jié)果呢?

 

圖1

 

 

圖2

如果談到藥材-飲片-“標(biāo)準(zhǔn)煎液”指紋圖譜/特征圖譜的質(zhì)量相關(guān)性,檢測(cè)靈敏度和色譜保留的重現(xiàn)性尤為重要!Vanquish UHPLC系統(tǒng)采用低色散的LightPipeTMDAD流通池,可以在相同時(shí)間內(nèi)獲得更高的色譜峰容量和更精細(xì)的指紋圖譜;專(zhuān)利的進(jìn)樣預(yù)壓縮技術(shù)能有效消除進(jìn)樣時(shí)的壓降,保持高壓(1350Bar)條件下依然極佳的保留時(shí)間重現(xiàn)性(n=7,圖3),以上將為質(zhì)量關(guān)聯(lián)性研究及多批次“標(biāo)準(zhǔn)煎液”指紋圖譜的相似度比較提供最可靠的數(shù)據(jù)!

 

圖3

(二)關(guān)于主要色譜峰指認(rèn),化學(xué)成分及關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究:包括化學(xué)成分結(jié)構(gòu)鑒別等相關(guān)圖譜,以及與有效性、安全性、工藝相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性指認(rèn)

這項(xiàng)要求將“標(biāo)準(zhǔn)煎液”質(zhì)控研究提升到了前所未有的高度,要求化學(xué)質(zhì)控成分的指認(rèn)要與療效,毒性研究和制備工藝過(guò)程相關(guān)聯(lián)。鑒定只是初步工作,對(duì)制備工藝引起化學(xué)成分變化的研究是必不可少的,即便上升到“組學(xué)”的層面來(lái)更進(jìn)一步闡明起效或引起毒性的成分也不是沒(méi)有可能。基于核磁高昂的使用和維護(hù)成本,QTOF較大的質(zhì)量數(shù)測(cè)定誤差(2ppm左右甚至更大)帶來(lái)預(yù)判結(jié)果的不確定性,反觀Q Exactive系列的超高分辨質(zhì)譜儀,獲得1 ppm以下的準(zhǔn)確質(zhì)量數(shù)是輕而易舉的事情,結(jié)合CompoundDiscoverer軟件強(qiáng)大的未知物鑒定和組學(xué)統(tǒng)計(jì)功能,必然成為研究“標(biāo)準(zhǔn)煎液”關(guān)鍵質(zhì)量屬性的絕佳利器!

新版的CompoundDiscoverer軟件到底有多強(qiáng)呢?它可基于MS1 精細(xì)同位素匹配模式和 MS2 數(shù)據(jù)對(duì)未知成分進(jìn)行精準(zhǔn)預(yù)測(cè),還可基于用戶(hù)自定義的碎片做相似結(jié)構(gòu)化合物組的搜索,并且可以鏈接到mzCloud云譜庫(kù)(圖4),mzVault本地譜庫(kù),Chemspider進(jìn)行未知成分的鑒定。CompoundDiscoverer軟件最方便的地方在于可基于母核結(jié)構(gòu)自動(dòng)給出未知成分的參考結(jié)構(gòu)信息(圖5),即使是新手也可輕松給出置信的鑒定結(jié)果!

 

圖4

 

 

圖5

CompoundDiscoverer軟件采用升級(jí)的保留時(shí)間對(duì)齊和Pooled-QC面積歸一化算法,使得不同處理的大規(guī)模樣品間的化學(xué)組分差異研究變得更簡(jiǎn)潔明了,除了自帶的PCA, Volcano Plots和 S-Plot的可視化差異分析工具外,用戶(hù)還可以登錄iOmics Cloud云平臺(tái)進(jìn)行更多更深入的統(tǒng)計(jì)差異分析甚至生物學(xué)功能的闡釋。

(三)關(guān)于藥材、飲片、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”中可能含有的農(nóng)殘、真菌毒素、重金屬和有害元素等外源性雜質(zhì)的控制限度

又回到中藥有害毒物的必檢項(xiàng)目。關(guān)于農(nóng)殘,賽默飛除了提供ASE加速溶劑萃取儀和QuEChERS耗材的樣品制備方案外,還提供基于15版藥典甚至高于藥典標(biāo)準(zhǔn)的GC和GCMS,LCMS的方案,TraceFinder的方法包可以即下載即用。此外還可提供16種真菌毒素三重四級(jí)桿液質(zhì)的定量確證方法包和51 種真菌毒素的高分辨液質(zhì)篩查方法包,以滿(mǎn)足客戶(hù)不同層次的測(cè)定需求。針對(duì)2015版《中國(guó)藥典》對(duì)27種中藥材及全部注射液中Pb, As, Hg, Cd, Cu和Al, Fe, Ba, Cr (規(guī)定采用ICP-MS的建議元素)的檢測(cè)要求,賽默飛可提供從低端到高端的產(chǎn)品方案,并推薦使用IC-ICP-MS聯(lián)用的新方案,正確評(píng)價(jià)中藥中砷汞的形態(tài)架態(tài)和毒性(圖7)。

 

圖6

 

 

圖7

中藥經(jīng)典名方的研究和申報(bào)是一項(xiàng)艱巨的任務(wù),可能會(huì)面臨很多的問(wèn)題和困難,需要長(zhǎng)期不懈的努力,我們?yōu)槟砹速惸w全套中藥相關(guān)解決方案,點(diǎn)擊賽默飛官網(wǎng)首頁(yè)頭圖及熱點(diǎn)活動(dòng)中了解詳情。

來(lái)源:賽默飛世爾科技(色譜與質(zhì)譜)
聯(lián)系電話(huà):400 611 9236
E-mail:yang.chen4@thermofisher.com

用戶(hù)名: 密碼: 匿名 快速注冊(cè) 忘記密碼
評(píng)論只代表網(wǎng)友觀點(diǎn),不代表本站觀點(diǎn)。 請(qǐng)輸入驗(yàn)證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2024 生物器材網(wǎng) 電話(huà):021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com