來(lái)源：中國(guó)網(wǎng) 國(guó)聯(lián)證券 姜亦民

2017年7月24日

一、行業(yè)概況

(一)行業(yè)基本概況

干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力和多向分化潛能的多能細(xì)胞，是人體的種子細(xì)胞，被醫(yī)學(xué)界稱為“萬(wàn)用細(xì)胞”。干細(xì)胞及其分化產(chǎn)品為有效修復(fù)人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑，以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而成立新醫(yī)學(xué)革命的核心。

《干細(xì)胞治療適應(yīng)癥分布圖》，數(shù)據(jù)來(lái)源：Wind資訊

2006年2月9日，國(guó)務(wù)院指出：“未來(lái)的15年，提高人口質(zhì)量和全民健康水平，迫切需要科技提供強(qiáng)有力支撐�！卑l(fā)展思路是：“疾病防治重心前移，堅(jiān)持預(yù)防為主，促進(jìn)健康和防治疾病結(jié)合。研究預(yù)防和早期診斷關(guān)鍵技術(shù)，顯著提高重大疾病診斷和防治能力�！边@是中國(guó)首次將干細(xì)胞研究技術(shù)作為重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域?qū)懭雵?guó)家重大科技戰(zhàn)略發(fā)展計(jì)劃。

2007年至2012年期間，中國(guó)基本奉行了“干細(xì)胞是醫(yī)療手段而不是藥物”的監(jiān)管思想，在這一指導(dǎo)思想下，又由于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的巨額利潤(rùn)，全國(guó)超過(guò)62%的甲級(jí)醫(yī)院(含軍區(qū)醫(yī)院)均“以醫(yī)療單位的資質(zhì)”開(kāi)展了不同程度的干細(xì)胞治療業(yè)務(wù)。甚至致使境外許多醫(yī)療及科研人員來(lái)華進(jìn)行干細(xì)胞研究，部分境外的旅游團(tuán)甚至以“干細(xì)胞旅游”的廣告讓外國(guó)公民進(jìn)入中國(guó)進(jìn)行干細(xì)胞治療，從而引起了以“干細(xì)胞是藥物，需通過(guò)謹(jǐn)慎實(shí)驗(yàn)并嚴(yán)格加以監(jiān)管”為主導(dǎo)思想的西方發(fā)達(dá)國(guó)家的譴責(zé)。

2012年1月10日，迫于國(guó)內(nèi)對(duì)干細(xì)胞法規(guī)出臺(tái)的迫切性及國(guó)際衛(wèi)生組織的壓力，衛(wèi)生部叫停中國(guó)大陸境內(nèi)的干細(xì)胞治療活動(dòng);從此，中國(guó)的干細(xì)胞行業(yè)也終于正式步入國(guó)家法規(guī)的監(jiān)管之下。

2013年3月7日，衛(wèi)生部/國(guó)家食藥監(jiān)總局聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦(試行)》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》以及《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》，規(guī)范中國(guó)干細(xì)胞研究和應(yīng)用，根據(jù)這三項(xiàng)法規(guī)，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)將形成：“干細(xì)胞庫(kù)(藥種)→干細(xì)胞制劑制備企業(yè)(藥廠)→醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)”這一產(chǎn)業(yè)鏈條，而其中，干細(xì)胞庫(kù)更是已成為整個(gè)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和核心。在政府的大力投入和科研人員的不斷突破創(chuàng)新之下，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)處于繼歐美發(fā)達(dá)國(guó)家之后第二梯隊(duì)中的領(lǐng)先地位。

2015年2月26日，經(jīng)過(guò)了政府、國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥、臨床醫(yī)學(xué)、法律等各方面專家2年的反復(fù)討論后，中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部頒布《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》。該方案明確了從2015年至2020年期間干細(xì)胞研究領(lǐng)域的總體目標(biāo)和主要任務(wù)。而干細(xì)胞研究首次以國(guó)家重點(diǎn)科研任務(wù)明確在了該法規(guī)之中。同年7月20日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》。該辦法是自2012年國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療的全面叫停后的3年來(lái)，首次以國(guó)家法規(guī)的形式通過(guò)8大章節(jié)55條細(xì)則詳細(xì)地公布了干細(xì)胞臨床治療的前期化標(biāo)準(zhǔn)。這也直接意味著我國(guó)全面、有序開(kāi)展干細(xì)胞臨床治療時(shí)代已經(jīng)開(kāi)啟。

縱觀中國(guó)干細(xì)胞科技和產(chǎn)業(yè)過(guò)去十年來(lái)的發(fā)展，可以清晰地看到一個(gè)從非完全規(guī)范到全規(guī)范、從模糊到清晰、產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)從弱到強(qiáng)、且政府支持力度持續(xù)上升的軌跡。

(二)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

從全球市場(chǎng)來(lái)看，干細(xì)胞技術(shù)及開(kāi)發(fā)近年來(lái)一直受到國(guó)際資本市場(chǎng)的熱捧，僅在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌的上市股票中，干細(xì)胞概念股的相關(guān)市值就超過(guò)300億美元。三勝《2014-2018年中國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)全景調(diào)研與發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》預(yù)測(cè)，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)近兩年的潛在市場(chǎng)約800億美元，而到了2020年前后可高達(dá)4000億美元。創(chuàng)業(yè)機(jī)構(gòu)的研究報(bào)告指出，在國(guó)家政策與資本催生下，中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了從上游存儲(chǔ)到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈，預(yù)計(jì)未來(lái)5年干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入將會(huì)從目前的20億增長(zhǎng)到300億，年均增長(zhǎng)率達(dá)170%。從收集攜帶干細(xì)胞的人體廢棄物樣本，到提取擴(kuò)增干細(xì)胞，再到干細(xì)胞的存儲(chǔ)直至干細(xì)胞應(yīng)用，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)均有較高的利潤(rùn)空間，具有良好的贏利性。

數(shù)據(jù)來(lái)源：wind資訊

根據(jù)《2014-2019年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)分析與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》，中國(guó)目前干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用主要在干細(xì)胞存儲(chǔ)、細(xì)胞制備、研究技術(shù)、治療解決方案以及相關(guān)基礎(chǔ)服務(wù)等方面。干細(xì)胞研究領(lǐng)域，有很多機(jī)構(gòu)和企業(yè)，但大部分還處于探索階段;目前已經(jīng)上市的中源協(xié)和，還有后獲得風(fēng)險(xiǎn)投資的北科生物都在這一領(lǐng)域開(kāi)拓空間。干細(xì)胞治療領(lǐng)域，每年新進(jìn)入干細(xì)胞治療領(lǐng)域的醫(yī)院增長(zhǎng)數(shù)量達(dá)到幾十家，許多專業(yè)醫(yī)院也積極開(kāi)展干細(xì)胞治療的新方法新技術(shù)的嘗試。此外，我國(guó)已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、無(wú)錫國(guó)際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、泰州國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目基地等。2010年年底，國(guó)家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的成立，促進(jìn)了干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

(三)上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性

干細(xì)胞行業(yè)上游是干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，主要模式為臍帶血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胎盤造血干細(xì)胞、胎盤亞全能干細(xì)胞、胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、經(jīng)血等物質(zhì)的采集與存儲(chǔ);下游主要以開(kāi)發(fā)干細(xì)胞制劑、干細(xì)胞新藥、干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用等為主，從而形成一條很大的產(chǎn)業(yè)鏈。

1、產(chǎn)業(yè)鏈上游分析

干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)行業(yè)上游包括生物制劑、生物實(shí)驗(yàn)耗材及設(shè)備等。生物試劑行業(yè)主要為干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)提供保存液、消化酶、培養(yǎng)基、凍存試劑等。生物實(shí)驗(yàn)耗材為其提供一次性無(wú)菌培養(yǎng)皿/瓶、離心管等試驗(yàn)耗材。生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備為其提供干細(xì)胞檢測(cè)和制備的儀器設(shè)備。由于干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)上游產(chǎn)品豐富，供給充足，對(duì)公司發(fā)展不會(huì)形成制約。

2、產(chǎn)業(yè)鏈下游分析

下游主要以開(kāi)發(fā)干細(xì)胞制劑、干細(xì)胞新藥、干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用等為主。干細(xì)胞產(chǎn)品又包括干細(xì)胞藥物、干細(xì)胞移植技術(shù)、干細(xì)胞美容與抗衰老技術(shù)，以及組織工程中的種子細(xì)胞、基因治療的細(xì)胞載體、基于干細(xì)胞的藥物篩選模型等，隨著生物技術(shù)的發(fā)展，干細(xì)胞的應(yīng)用領(lǐng)域會(huì)不斷擴(kuò)大。

目前全球有近10種干細(xì)胞產(chǎn)品上市，其余大部分處于在研階段，國(guó)內(nèi)則無(wú)任何形式的藥物上市。有三種是經(jīng)過(guò)兩個(gè)國(guó)家審批的，比如比利時(shí)的TiGenix公司研發(fā)的ChondroCelect干細(xì)胞藥物，2009年通過(guò)了歐洲EMA審批通過(guò)，2013年又通過(guò)美國(guó)的FDA的審批。美國(guó)Osiris公司研發(fā)的Prochymal干細(xì)胞藥物，2009年通過(guò)美國(guó)FDA審批，同時(shí)在2012年又通過(guò)了加拿大HC審批通過(guò)。韓國(guó)的Medi-post公司研發(fā)的Cartistem可特立干細(xì)胞藥物，2012年通過(guò)了韓國(guó)的FDA審核，2013年通過(guò)了美國(guó)FDA的審批。具體情況如下表所示：

(四)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

根據(jù)國(guó)際研究機(jī)構(gòu)Market Research和Transparency Market Research的研究數(shù)據(jù)顯示，2010年全球干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模大約為215億美元，到2013年已經(jīng)超過(guò)400億美元，預(yù)計(jì)到2018年，全球干細(xì)胞醫(yī)療的潛在市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1195億美元。從市場(chǎng)分布來(lái)看，目前北美和西歐仍是的干細(xì)胞市場(chǎng)，分別占據(jù)了44%和38%的市場(chǎng)份額，而亞太地區(qū)排名第三，約占17%的市場(chǎng)份額。

數(shù)據(jù)來(lái)源：Market Research, Transparency Market Research

根據(jù)華寶證券研究所的研究報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2009年我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入約為20億元，2012年我國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到62億元，隨著干細(xì)胞治療的市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大，2014年我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到180億，而據(jù)當(dāng)時(shí)的預(yù)測(cè)，到2015年會(huì)達(dá)到300億元，復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)50%。

數(shù)據(jù)來(lái)源：華寶證券研究所

(五)行業(yè)區(qū)域性、周期性與季節(jié)性特征

干細(xì)胞治療主要針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、肝病、腎病、血液病、糖尿病，這類病種發(fā)生情況沒(méi)有明顯的周期性、季節(jié)性特征。

干細(xì)胞治療技術(shù)走在當(dāng)前生物醫(yī)療科技的前沿，對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)與設(shè)備有較高要求，且相應(yīng)干細(xì)胞提取、存儲(chǔ)及后續(xù)治療費(fèi)用昂貴，在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的一線、二線城市應(yīng)用相對(duì)廣泛，因此干細(xì)胞提取與存儲(chǔ)業(yè)務(wù)在分布上呈現(xiàn)出一定的區(qū)域性。

二、進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘

(一)技術(shù)壁壘

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于知識(shí)密集、技術(shù)密集，且多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用具有較高技術(shù)含量，尤其是干細(xì)胞新藥研發(fā)、細(xì)胞模型的建立等領(lǐng)域，需要分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、質(zhì)量管理工程等多學(xué)科高層次人才的跨專業(yè)合作，才能保障項(xiàng)目順利開(kāi)展。國(guó)際上進(jìn)行干細(xì)胞服務(wù)的企業(yè)主要通過(guò)項(xiàng)目合作研發(fā)、依托科研院所或高校共建實(shí)驗(yàn)室等方式，共同開(kāi)展干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。我國(guó)行業(yè)法律法規(guī)的出臺(tái)加強(qiáng)了對(duì)干細(xì)胞技術(shù)研究的規(guī)范化管理，因此，該行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。

(二)人才壁壘

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于典型的高壁壘行業(yè)，人才隊(duì)伍決定了企業(yè)發(fā)展空間，尤其是行業(yè)領(lǐng)軍人物對(duì)行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。復(fù)合專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)和研發(fā)應(yīng)用能力的高素質(zhì)人才是核心資源，對(duì)干細(xì)胞行業(yè)新進(jìn)入者而言，在短期內(nèi)聚集和構(gòu)建專業(yè)結(jié)構(gòu)合理的人才隊(duì)伍，聘請(qǐng)行業(yè)權(quán)威人士擔(dān)任首席科學(xué)家難度很高，同時(shí)在沒(méi)有效益的前提下要保證人才隊(duì)伍的穩(wěn)定發(fā)展也有很大的難度，因此干細(xì)胞行業(yè)存在明顯的人才壁壘。

(三)資金壁壘

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)屬于新興行業(yè)，行業(yè)處于萌芽期，因此很多停留在實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段，未形成規(guī)模效應(yīng)，屬于高投入，低產(chǎn)出的行業(yè)。國(guó)內(nèi)很多企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入干細(xì)胞藥物的研發(fā)階段，均處于臨床前研究，需投入大量人力物力財(cái)力，一量進(jìn)入臨床研究，資金投入將大幅增加，同時(shí)需要建設(shè)新的生產(chǎn)制備車間，并要通過(guò)GMP認(rèn)證。重要的儀器設(shè)備基本依賴進(jìn)口，且屬于特別定制非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，費(fèi)用昂貴。后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要投入資金，一種新的產(chǎn)品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng)，需要在市場(chǎng)推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過(guò)程中投入巨額資金。因此，大量資金需求提高了干細(xì)胞行業(yè)準(zhǔn)入門檻。

(四)監(jiān)管壁壘

干細(xì)胞行業(yè)作為生命科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)的交叉性學(xué)科，其研發(fā)條件、研發(fā)成果的管理與應(yīng)用，都屬于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的范疇。因此國(guó)家在行業(yè)準(zhǔn)入、臨床研究、技術(shù)應(yīng)用等方面制定了一系列的法律法規(guī)，對(duì)干細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的有效性、安全性進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。

三、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素與不利因素及行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)特征

(一)影響行業(yè)發(fā)展的有利因素

1、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的扶持

我國(guó)對(duì)干細(xì)胞技術(shù)非常重視，2006年初，國(guó)務(wù)院在《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020)》中明確指出要大力發(fā)展生物技術(shù)，將“基于干細(xì)胞的人體組織工程技術(shù)”列入生物技術(shù)的前沿領(lǐng)域。2010年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，將“生物產(chǎn)業(yè)”列入重點(diǎn)領(lǐng)域快速發(fā)展，推進(jìn)生物制造關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)、示范和應(yīng)用，干細(xì)胞就屬于此列�！笆�一五”期間，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)得到了國(guó)家“973計(jì)劃”、“863計(jì)劃”和“發(fā)育與生殖研究國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃”等的大力支持。2012年科技部發(fā)布《干細(xì)胞研究國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，將納米研究、量子調(diào)控研究、蛋白質(zhì)研究、發(fā)育與生殖研究、干細(xì)胞研究、全球變化研究列為6個(gè)國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃。2016年8月，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》。干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)作為新型生物醫(yī)藥技術(shù)，被強(qiáng)調(diào)要有創(chuàng)新突破和應(yīng)用發(fā)展，以推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用并服務(wù)于國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，大幅提高生物經(jīng)濟(jì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。2016年10月，科技部發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2017年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專項(xiàng)繼入列2016重點(diǎn)專項(xiàng)之后再次作為重點(diǎn)專項(xiàng)之一，被要求從包括干細(xì)胞臨床研究、干細(xì)胞資源庫(kù)等8個(gè)方面全面部署研究任務(wù)，力求推動(dòng)干細(xì)胞研究成果向臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，整體提升我國(guó)干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域技術(shù)水平。2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》全文發(fā)布，規(guī)劃綱要提出，到2030年我國(guó)主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列，其中“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”作為重大科技項(xiàng)目被列入規(guī)劃綱要，旨在推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步，推動(dòng)健康科技創(chuàng)新。2016年12月，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，對(duì)“十三五”期間我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、政策措施等作出全面部署安排并明確，到2020年生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到8-10萬(wàn)億元。2017年1月，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》關(guān)注生物科技行業(yè);2月，發(fā)改委又發(fā)布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》，支持包括干細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2、行業(yè)發(fā)展趨于規(guī)范

2011年之前，干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展快速，但是，由于缺少規(guī)范和監(jiān)管，導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展較為混亂。為促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)規(guī)范運(yùn)作，健康發(fā)展，原衛(wèi)生部與國(guó)家食藥品總局于2011年開(kāi)展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。并于2011年底，發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，要求整頓正在開(kāi)展的干細(xì)胞臨床應(yīng)用。2015年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委與食品藥品監(jiān)管總局頒布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》，此兩大政策出臺(tái)意味著中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正式有了明確的法律法規(guī)，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究行為，保障受試者權(quán)益，促進(jìn)干細(xì)胞研究健康發(fā)展，為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了良好的政策基礎(chǔ)。2016年12月，國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，首次將干細(xì)胞納入藥品管理，并明確企業(yè)可以按照國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，開(kāi)展臨床前和臨床試驗(yàn)，并向國(guó)家食藥監(jiān)總局申報(bào)IND臨床批文、NDA新藥證書(shū)和生產(chǎn)批文。

(二)影響行業(yè)發(fā)展的不利因素

1、監(jiān)管體系有待健全

目前針對(duì)干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用及產(chǎn)品研發(fā)的監(jiān)管文件，均以辦法、指南、原則等為主，沒(méi)有上升到立法階段，缺少可操作性。由于法律監(jiān)管力度不足，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不明確，制約行業(yè)發(fā)展。

2、技術(shù)創(chuàng)新能力不足

我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展以干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)為主，缺乏具有核心技術(shù)、人才的企業(yè)，在產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新能力方面欠缺，不利于行業(yè)內(nèi)外交流和發(fā)展。國(guó)外技術(shù)逐漸走向成熟，而我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展滯后，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化能力不足，隨著國(guó)外具有強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力和技術(shù)的企業(yè)加速流入中國(guó)，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展形成沖擊不可避免。

3、資金投入不足

目前我國(guó)干細(xì)胞研究資金主要來(lái)自政府或社會(huì)贊助，企業(yè)發(fā)展明顯受制于資金不足。雖然國(guó)內(nèi)社會(huì)資本及VC/PE普遍看好干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展，但由于投入大周期長(zhǎng)，導(dǎo)致對(duì)干細(xì)胞行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資資金有限，制約了干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展進(jìn)程。

(三)行業(yè)的基本風(fēng)險(xiǎn)特征

1、行業(yè)監(jiān)管政策不盡完善的風(fēng)險(xiǎn)

我國(guó)干細(xì)胞領(lǐng)域配套法規(guī)尚在不斷完善的過(guò)程之中，能否盡快建立、完善和細(xì)化我國(guó)關(guān)于干細(xì)胞研究和應(yīng)用的管理法規(guī)，使之清晰、有效、規(guī)范和可執(zhí)行，會(huì)對(duì)公司持續(xù)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生影響。人類的胚胎干細(xì)胞取得來(lái)源涉及道德倫理上的約束，美國(guó)作為細(xì)胞生物技術(shù)起步較早的國(guó)家，但曾因?yàn)閭惱頎?zhēng)議而使得干細(xì)胞技術(shù)研究一度暫停。因此，受法律政策的滯后性、保守性和倫理方面的制約，干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展有一定的不確定性，行業(yè)監(jiān)管政策的不完善給公司持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。

2、產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

細(xì)胞治療是國(guó)際生物技術(shù)領(lǐng)域的前沿尖端科技。公司所掌握的細(xì)胞技術(shù)在技術(shù)含量、研究開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化水平方面已達(dá)到先進(jìn)水平，但具體研發(fā)項(xiàng)目仍存在研發(fā)結(jié)果達(dá)不到預(yù)期效果的客觀風(fēng)險(xiǎn)。由于細(xì)胞治療領(lǐng)域研發(fā)及應(yīng)用研究需要堅(jiān)實(shí)的技術(shù)、人才、資金支持，如技術(shù)研發(fā)失敗，或者技術(shù)成果無(wú)法順利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，公司將面臨較大的損失。

3、醫(yī)療糾紛的風(fēng)險(xiǎn)

細(xì)胞治療技術(shù)作為一種新型治療手段，有著傳統(tǒng)方式無(wú)可取代的優(yōu)點(diǎn)，但是仍然會(huì)面臨醫(yī)療糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。由于細(xì)胞技術(shù)屬于生物科學(xué)的前沿技術(shù)，且患者的體質(zhì)、病癥各異，細(xì)胞治療不排除造成治療效果不佳，或產(chǎn)生副作用的后果，由此可能引發(fā)的醫(yī)療糾紛也是生物科技企業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)之一。

4、人才流失風(fēng)險(xiǎn)

技術(shù)人員是公司可持續(xù)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力之一，公司作為高新生物科技企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人才對(duì)公司技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新起到重要作用。公司雖然采取了一系列措施穩(wěn)定技術(shù)人員隊(duì)伍并取得了較好的效果，但是仍不能排除技術(shù)人員流失的可能。如果公司出現(xiàn)技術(shù)人員流失，將對(duì)技術(shù)研發(fā)以及可持續(xù)發(fā)展帶來(lái)不利影響。

5、知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)前我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)法律法規(guī)有待進(jìn)一步完善，以及公眾知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)不強(qiáng)的現(xiàn)狀，導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題一直是國(guó)內(nèi)各行業(yè)的難題。作為高新生物技術(shù)企業(yè)，盡管公司通過(guò)申請(qǐng)技術(shù)等方式來(lái)保護(hù)公司自主研發(fā)的技術(shù)，但仍不排除直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手盜用公司核心技術(shù)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)造成不利影響的可能。目前我國(guó)已采取了一系列具體措施加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，但這些措施的落實(shí)力度還有待提高，在一段時(shí)間內(nèi)公司仍將面臨知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)。

6、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)

隨著干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇促進(jìn)上下游企業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的趨勢(shì)。上游公司向下游產(chǎn)業(yè)延伸，加大對(duì)干細(xì)胞臨床研究與醫(yī)療技術(shù)的研發(fā);下游的研發(fā)與治療機(jī)構(gòu)向上游產(chǎn)業(yè)滲透，紛紛建立自己的干細(xì)胞庫(kù)，公司能否在未來(lái)產(chǎn)業(yè)鏈整合過(guò)程中成功樹(shù)立自己的品牌，搶占市場(chǎng)份額會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)前景有直接影響。

轉(zhuǎn)載自公眾號(hào)《干細(xì)胞》