在做無菌制劑(CSP)復(fù)合時(shí),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)烈建議使用初級(jí)工程控制(PEC)。 PEC可以在復(fù)合無菌制劑時(shí)提供ISO 5級(jí)或A級(jí)潔凈度等級(jí)的環(huán)境的一種設(shè)備或房間。即使作為房間時(shí),也是通過標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的設(shè)備。
PEC依靠高效空氣(HEPA)過濾器來維持ISO 5潔凈等級(jí)的空氣。 HEPA過濾器針對(duì)0.3微米的顆粒截留效率高達(dá)99.995%以上。經(jīng)HEPA過濾的單向氣流具有足夠的風(fēng)速清除直接復(fù)合區(qū)域的粒子,并且維持復(fù)合無菌制劑時(shí)氣流的單向流動(dòng)
在無菌藥物合成中有很多種PEC。 它們的適用性取決于所制備的CSP類型。
CSP類型 |
非危險(xiǎn)性 |
危險(xiǎn)性 |
舉例 |
全胃腸外營(yíng)養(yǎng),眼用制劑,中樞IV外加劑 |
抗腫瘤藥,激素,抗體藥物復(fù)合體 |
目標(biāo)/秒 |
1.保護(hù)產(chǎn)品免受微生物和交叉污染 |
1.保護(hù)產(chǎn)品免受微生物和交叉污染 |
佩奇 |
1.超凈工作臺(tái)
|
1.細(xì)胞毒性藥物安全柜 |
“PEC的正確放置也是至關(guān)重要的。 設(shè)備應(yīng)適當(dāng)放置,否則污染物可能會(huì)引入您正在復(fù)合的CSP中!
隔離器通常比“開放式”柜體提供更好的保護(hù)。 “開放式”生物安全柜保持ISO 5環(huán)境等級(jí)的能力在很大程度上取決于
①柜體放置
②操作員技術(shù)
③環(huán)境因素
但是隔離器不易受到上述因素的影響。
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