藥品包裝材料是藥品研制與生產(chǎn)中不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)與要素，其作用除了保護(hù)活性組分或制劑阻隔外界干擾，以期保護(hù)其功效安全有效外，還應(yīng)該與活性組分或制劑具有良好的相容性，即不能引入可能引發(fā)安全性問題的浸出物，或其浸出物水平不得超出安全范圍。因此與藥物相容性是藥品包裝材料必須具備的基本特性之一，相容性試驗(yàn)也是必做的一種試驗(yàn)，具體是指為考察藥品包裝材料與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。

由于包裝材料眾多、包裝容器的各異及被包裝制劑的不同，為方便、有效地進(jìn)行試驗(yàn)，CFDA于2015年8發(fā)布了《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YBB00142002-2015）。其中規(guī)定了相容性試驗(yàn)的試驗(yàn)條件，用以預(yù)測(cè)包裝對(duì)藥物保護(hù)的有效性，推測(cè)藥物的有效期。

1、光照試驗(yàn)
· 針對(duì)大多數(shù)藥品包材，應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)光照射試驗(yàn)。照度為4500lx±500lx的條件下放置10天。

2、加速試驗(yàn)
· 將供試品置于溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度為90%±10%或20%± 5%的條件下放置6個(gè)月。
· 對(duì)溫度敏感的藥物，可在溫度為25℃±2℃、相對(duì)濕度為60%±10%條件下，放置6個(gè)月。
· 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物，則應(yīng)在溫度為40℃±2℃、相對(duì)濕度為25±5%條件下進(jìn)行檢測(cè)。

3、長(zhǎng)期試驗(yàn)
· 將供試品置于溫度25±2℃、相對(duì)濕度為60%±10%的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置12個(gè)月。
· 長(zhǎng)期試驗(yàn)完成以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，為期36個(gè)月，以確定包裝對(duì)藥物有效期的影響。

4、特別要求
· 針對(duì)塑料容器包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩裝的固體制劑等,將供試品置溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度為20%±5%或溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度90%±10%的條件放置。

Memmert全系列恒溫恒濕產(chǎn)品針對(duì)上述標(biāo)準(zhǔn)，提供了完成了解決方案。ICHL光穩(wěn)定性測(cè)試箱可以輔助完成光照試驗(yàn)，可擴(kuò)展成雙層光照，增加批次處理量；HPP半導(dǎo)體恒溫恒濕箱憑借寬廣的溫濕度范圍和超強(qiáng)的長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定性，可以全覆蓋其余所有的測(cè)試條件，尤其是溫度為40℃±2℃、相對(duì)濕度為25±5%的試驗(yàn)條件；ICH壓縮機(jī)恒溫恒濕箱亦能完成大部分測(cè)試。

Memmert HPP恒溫恒濕箱的主要技術(shù)參數(shù)
溫度范圍 0-70℃
濕度范圍 10-90%RH
半導(dǎo)體加熱制冷，節(jié)能減碳環(huán)保 低噪音
用水量少 2.5L可用2-3個(gè)月（25、60%RH）

Memmert ICHL光穩(wěn)定測(cè)試箱的主要技術(shù)參數(shù)
溫度范圍 0-60℃
濕度范圍 10-80%RH
光照強(qiáng)度 最大8000lux
用水量少 2.5L可用2-3個(gè)月（25、60%RH）

在試驗(yàn)期間同時(shí)需要參考《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等相關(guān)技術(shù)知道原則。