隨著后基因組時(shí)代的來臨，對基因的研究引發(fā)了新的研究方法和手段的誕生，密切了基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與藥物研發(fā)、臨床醫(yī)學(xué)之間的聯(lián)系，使人們可以更準(zhǔn)確地理解環(huán)境和人類遺傳分子之間的相互作用，以期精確地描繪疾病發(fā)生的本質(zhì)，從而改進(jìn)目前對于疾病的診斷和治療，由此誕生了從實(shí)驗(yàn)室到病床，把基礎(chǔ)研究所獲得的知識、成果快速轉(zhuǎn)化為臨床上治療的新方法，并通過新方法的實(shí)施反過來驗(yàn)證基礎(chǔ)研究中發(fā)現(xiàn)理論或建立的新的理論，被稱為（B2B，Bench to Bedside）模式，也稱其為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)（Translational Medicine）。

 

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)顯著應(yīng)用涵蓋如下兩點(diǎn)：

1. 新型的生物標(biāo)志物在臨床疾病檢測中的應(yīng)用；

2. 加快新藥研究的速度。

 

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的應(yīng)用離不開基礎(chǔ)研究的成果，這些成果需由大樣本、大數(shù)據(jù)信息的支持。因此，需建立專門的、標(biāo)準(zhǔn)化的生物樣本庫（Biobank），大規(guī)模、高效地搜集和利用生物樣本、生物信息和數(shù)據(jù)，保證轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的需要。這種方式對于提高科研效率有極大的幫助，對于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有顯著的促進(jìn)作用。

 

《正如用于功能基因組研究組織生物樣本庫存在的問題-2000項(xiàng)分析》一文中所指出的，目前我國生物樣本庫存在如下問題：

（1）保持方式單一：僅石蠟或液氮；

（2）收集不配對：腫瘤、癌旁、正常；

（3）樣本收集不全面：僅組織或血（全血、血清、血漿），缺乏重要的體液；

（4）臨床信息不完整：缺治療、隨訪；

（5）研究深度、廣度嚴(yán)重受限；

（6）耗材、取樣時(shí)間、運(yùn)輸?shù)任寤ò碎T；

（7）缺乏標(biāo)準(zhǔn)化流程、質(zhì)控、安全保障、信息化管理體系，缺乏專業(yè)隊(duì)伍；

（8）醫(yī)院、科室、內(nèi)專家之間相互封閉、條塊分割；

（引自視為樣本庫最佳實(shí)踐ISBER 2012 資料）

 

基于以上原因，通過調(diào)查走訪，目前國內(nèi)眾多生物樣本庫中，“黃金庫”、“價(jià)值庫”數(shù)量不夠多，同時(shí)還存在一些“垃圾庫”、“死庫”等現(xiàn)象。

 

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會組織生物樣本庫分會各位專家通過討論，提出了標(biāo)準(zhǔn)化生物樣本庫涵蓋內(nèi)容：

（1）A 理論委員會+ B 知情同意書

（2）C 實(shí)體庫（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化）組織（癌、癌旁、“正�！保�、（液氮、福爾馬林等）血清、血漿、全血、胰液、尿糞、胸腹水、CTC、肝細(xì)胞、微生物（細(xì)菌—Hp及耐藥菌株—腸道微生物菌群、病毒等）、細(xì)胞；環(huán)境：水、土壤、農(nóng)作物食品等

（3）D 合格衍生物：DNA、RNA、蛋白、MicroRNA病原體、細(xì)胞等（第三方控制）

（4）E 臨床資料庫（共同臨床信息庫）臨床資料（病史C/A、臨床病理、治療、隨訪）

（5）F 研究數(shù)據(jù)庫——共享機(jī)制

（6）G 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)（協(xié)同創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化）

（引自生物樣本庫最佳實(shí)踐ISBER 2012 資料）

 

進(jìn)入二十一世紀(jì)以來，隨著現(xiàn)代生物科技的快速發(fā)展，分子遺傳學(xué)取得了巨大的發(fā)展，國內(nèi)外對于人類遺傳資源的保護(hù)與開發(fā)研究勢頭強(qiáng)勁，各國科學(xué)家普遍認(rèn)為，生物樣本庫的發(fā)展趨勢應(yīng)具備如下特點(diǎn)：

（1）標(biāo)準(zhǔn)化：如通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、資質(zhì)論證等。

（2）專業(yè)化：生物樣本庫建設(shè)需要由專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，相關(guān)的課題組及研究院相互合作完成。

（3）特色化：生物樣本庫的建設(shè)不以數(shù)量為原則，而應(yīng)以質(zhì)量為原則，以共享利用為原則。

（4）信息化：充分利用計(jì)算機(jī)技術(shù)，網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，籌建中國虛擬樣本數(shù)據(jù)庫。

（5）集約化：在標(biāo)準(zhǔn)化前提下資源庫的大型化，如第三方存儲中心——生物銀行。

（6）國際化：在生物樣本庫管理教育培訓(xùn)、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)等方面實(shí)現(xiàn)國際化。

（7）價(jià)值化：各個(gè)國家內(nèi)部研究機(jī)構(gòu)和國家之間對資源庫的共同建設(shè)和共享，完善充分應(yīng)用機(jī)制。

（8）自動化：高端、高效、高質(zhì)、安全

（引自生物樣本庫最佳實(shí)踐ISBER2012 資料）

 

生物樣本庫日常樣本處理工作通常包含如下幾個(gè)部分：（1）生物樣本采集及收集；（2）生物樣本制備，如血液樣本組份分裝等；（3）生物樣本及數(shù)據(jù)信息存儲；（4）生物樣本處理及出庫供給，如核酸提取等。

 

Hamilton 公司成立于1947年，其液體處理工作站的技術(shù)及自動化樣本存儲技術(shù)在全球范圍內(nèi)都處于領(lǐng)先地位。在生物樣本庫應(yīng)用領(lǐng)域，Hamilton 根據(jù)生物樣本庫日常樣本處理工作內(nèi)容，能夠提供一站式解決方案，實(shí)現(xiàn)全部工作流程的自動化。