縮短完整性測(cè)試測(cè)試時(shí)間而不失準(zhǔn)確性與可靠性
--Sartocheck® 4 plus 解決方案



背景介紹
除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試是生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，并且受到強(qiáng)制性監(jiān)管。制藥企業(yè)成功地完成這類(lèi)過(guò)濾器的完整性測(cè)試需要耗費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間，譬如，完成擴(kuò)散流、泡點(diǎn)、水侵入等完整性測(cè)試通常需要２０到３０分鐘時(shí)間。事實(shí)上，只要方法得當(dāng)，制藥企業(yè)可以在生產(chǎn)實(shí)踐中既保證完整性測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，又能夠有效地縮短測(cè)試時(shí)間。就此，本文介紹幾種高效、可行的方法用以縮短完整性測(cè)試時(shí)間，借助Sartocheck®4 plus 完整性測(cè)試解決方案，所能夠節(jié)省的完整性測(cè)試時(shí)間最多可高達(dá)90%。

決定測(cè)試時(shí)間的因素
完整性測(cè)試由多個(gè)不同測(cè)試階段構(gòu)成，大體而言，可以分為穩(wěn)定階段與測(cè)試階段。顧名思義，穩(wěn)定階段的作用在于為完整性測(cè)試提供穩(wěn)定的測(cè)試條件，對(duì)完整性測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。具體而言，在完整性測(cè)試初期的加壓階段，例如，測(cè)試儀增壓至系統(tǒng)所設(shè)定的測(cè)試壓力2500 mbar，會(huì)經(jīng)歷一個(gè)熱力學(xué)過(guò)程：內(nèi)置有被測(cè)濾芯的濾殼內(nèi)充滿(mǎn)測(cè)試氣體（如壓縮空氣等）的過(guò)程是一個(gè)能量輸入測(cè)試系統(tǒng)的過(guò)程。輸入測(cè)試系統(tǒng)的能量可以通過(guò)測(cè)量溫度升高數(shù)值直接進(jìn)行量化。加壓過(guò)后，溫度會(huì)再次下降，或者講，過(guò)濾器濾殼與環(huán)境之間發(fā)生溫度補(bǔ)償。這是由于過(guò)濾器的濾殼內(nèi)充滿(mǎn)測(cè)試氣體，且體積保持恒定，因此當(dāng)溫度降低時(shí)會(huì)相應(yīng)地導(dǎo)致過(guò)濾器的濾殼內(nèi)壓力下降（pV=nRT）。此外，完整性測(cè)試儀無(wú)法判別被測(cè)試系統(tǒng)的壓力降是由擴(kuò)散引起的，還是由于溫度波動(dòng)造成的。因此，縮短完整性測(cè)試穩(wěn)定階段時(shí)間總會(huì)帶來(lái)完整性測(cè)試不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)，最終會(huì)威脅到完整性測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。綜上所述，我們從根本上講，不推薦單純?yōu)榱斯?jié)省時(shí)間而縮短完整性測(cè)試穩(wěn)定階段的時(shí)間。

相對(duì)于完整性測(cè)試的穩(wěn)定階段而言，隨后的測(cè)試階段更容易達(dá)到恒定的測(cè)試條件。這就意味著，在測(cè)試階段會(huì)有多種縮短測(cè)試時(shí)間的可能性。

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