病人的醫(yī)療器械---美國和歐洲對比
一直批評美國的創(chuàng)新，高風(fēng)險醫(yī)療器械的審批過程中花費的時間比歐洲批準process.1經(jīng)常被用來支持這一論點的說法，食品和藥物管理局（FDA）應(yīng)降低其標準審批醫(yī)療設(shè)備，因為一個緩慢的審批過程拖延美國人獲得創(chuàng)新和救生技術(shù)。但是，審查的數(shù)據(jù)，建議使用適當?shù)慕K點，而不是它需要的相同數(shù)量的時間或更少的患者獲得創(chuàng)新，高風(fēng)險醫(yī)療器械在美國，因為它在四個最大的歐洲市場（德國，法國，意大利和英國）2 - 這主要是因為病人獲得償還普遍推遲，直到作出決定，這往往需要在歐洲和美國。
美國和歐洲在這方面比較公平，必須考慮三個標準的設(shè)備創(chuàng)新，相當于開始和結(jié)束點，和病人獲得報銷定義的水平。首先，我們專注于創(chuàng)新，高風(fēng)險的設(shè)備，因為在美國這樣的設(shè)備需要臨床獲益的最有力的證據(jù)和有關(guān)的審批程序，在不同國家的相對有效性辯論的主題。此外，以往的研究表明，低風(fēng)險的設(shè)備實現(xiàn)類似金額的時間在美國和歐洲的市場準入。
其次，比較準確的市場準入要求提交申請和市場準入之間經(jīng)過的總時間的測量。以往的研究相比，應(yīng)用程序提交和市場準入的年代學(xué)的日期，但申請?zhí)峤恢掌�，因國家而異�?/P>
第三，病人的訪問應(yīng)等同于償還的可用性，而不是與設(shè)備的批準，因為廣泛的病人進入到一個新的設(shè)備，直到由一個國家或第三方付款人的報銷是不會發(fā)生。以前比較美國和歐洲系統(tǒng)所使用的批準之日起，測量過程的持續(xù)時間，但不創(chuàng)新，高風(fēng)險的設(shè)備達到了市場，多數(shù)患者可以從中受益，獲得監(jiān)管機構(gòu)批準后，立即，雖然他們可能會訪問病人可以負擔從口袋里掏出。相反，有一個審查的第二個層次，通過公共或私人保險公司決定是否以及在什么樣的價格，他們將支付設(shè)備。一般來說，公共系統(tǒng)需要更長的時間比私人保險公司做出給付決定，并顯著更多的歐洲人比美國人有公眾的保險。美國人口的三分之二是由私人醫(yī)療保險的覆蓋，只有五分之一，而收到償還公共資金資助，主要由醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)（CMS）的中心管理。
為公營和私營系統(tǒng)在美國，病人訪問設(shè)備的途徑，開始向FDA提交申請。 FDA的審查根據(jù)上市前批準（PMA）的工藝創(chuàng)新，高風(fēng)險的設(shè)備，安全性和有效性（臨床獲益），評論時間上的信息是公開的。在2011財年，F(xiàn)DA批準了40 PMA的應(yīng)用。平均審查時間為13.1個月，歸因于FDA的審查時間8.4個月，和4.7個月，該機構(gòu)的贊助商，以解決在應(yīng)用的不足之處（“保薦人”）.3不育系等待時間，為廣大提供報銷當他們獲得FDA批準的設(shè)備。然而，每年的設(shè)備數(shù)量有限，CMS進行了回應(yīng)外部請求進行驗證或有臨床獲益證據(jù)有限或沖突的設(shè)備覆蓋全國的決心。這個過程過去5個財政years.4平均8.6個月，雖然很難獲得私營保險公司如何才能使覆蓋范圍決定，從私營保險公司的傳聞信息表明，在幾個星期內(nèi)作出決定幾個月后的數(shù)據(jù)FDA的批準，根據(jù)臨床獲益的證據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量上。
相比之下，在歐洲，大部分的27個成員國的歐洲聯(lián)盟（歐盟）已公開資助的衛(wèi)生保健系統(tǒng)，這些系統(tǒng)包括四個最大的設(shè)備市場的人口約四五分之四。所有歐盟國家都需要設(shè)備先取得1歐洲通用（CE認證）標志，是指對產(chǎn)品，表示在整個歐盟市場的認可符號。 CE標志的過程中進行以營利為目的，第三方認證機構(gòu)“，已經(jīng)由一個會員國的認可，以評估設(shè)備的安全和性能，但沒有成效評估（這需要更多的臨床數(shù)據(jù)）。雖然公開的數(shù)據(jù)是有限的，由指定機構(gòu)的傳聞信息表明，這一過程需要1至3個月，不包括贊助商的時間。
歐洲大多數(shù)患者沒有創(chuàng)新，高風(fēng)險的設(shè)備，盡快接入設(shè)備收到了CE標志。每個國家都必須先報銷，一個過程，雖然CE標志大大可以少于需要FDA批準的臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上授予之間countries.5變化作出的決定，歐洲報銷標準往往是相似或更高比，F(xiàn)DA對設(shè)備的批準。歐洲國家可能需要額外的數(shù)據(jù)設(shè)備的安全性和有效性，以及對成本效益。
在法國，一個集中的車身使得單個設(shè)備的安全性和有效性進行評估后報銷的決定。在意大利的決定償還下放給各地區(qū)，英國和德國的設(shè)備類型或程序進行更廣泛的評估，而不是單個設(shè)備。通常情況下，創(chuàng)新的設(shè)備，不包括在現(xiàn)有的診斷相關(guān)組（DRG）的要求下在更長的衛(wèi)生技術(shù)評估過程，評估安全，臨床效益，成本效益檢討。政府提供的信息及時償還因國家而異。估計的時間平均為71.3個月，在德國的范圍36.0 48.0個月，在法國，在意大利范圍的16.4至26.3個月，預(yù)計18個月在英國。
利用這一信息，我們決定在美國患者帶來創(chuàng)新，高風(fēng)險的設(shè)備所花費的時間或類似比前四名歐洲市場，短。在美國公眾（CMS）的過程，需要在意大利和英國的約，約一半在法國，只要，只要在德國，不到三分之一。在市場準入的差別就更大了，當涉及到私營保險公司（包括美國人口的大多數(shù)），這往往使后幾個月內(nèi)償還FDA批準的決定。
為了進一步說明這一點，我們比較的時間為五個創(chuàng)新，在法國，意大利的高風(fēng)險醫(yī)療器械的審批，美國States.These案例研究表明，這些設(shè)備的市場準入的平均時間為26.3個月法國，30.8個月，在意大利，在美國和15.3個月。
這些數(shù)字可能不完全捕捉為什么設(shè)備市場達到更快速地在一個國家比在另一個并沒有反映所有創(chuàng)新的，高風(fēng)險的設(shè)備經(jīng)驗的原因。然而，除非使用同等標準的風(fēng)險水平，這一進程的起點和終點，市場準入的關(guān)鍵終點，準確的比較無法進行。
