臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范臨床基因擴增檢驗實驗室管理，保證臨床基因擴增檢驗質量，使臨床診斷和治療更為科學、合理，特制定本辦法。

第二條 臨床基因擴增檢驗技術指以臨床診斷治療為目的，以擴增檢測DNA或RNA為方法的檢測技術，如聚合酶鏈反應（PCR）、連接酶鏈反應（LCR）、轉錄依賴的放大系統(tǒng)（TAS）自主序列復制系統(tǒng)（3SR）和鏈替代擴增（SDA）等。

第三條 本辦法適用于開展臨床基因擴增檢驗的實驗室。臨床基因擴增檢驗實驗室設立在二級以上醫(yī)院。

第四條 臨床基因擴增檢驗實驗室必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴增檢驗項目。

第五條 衛(wèi)生部臨床檢驗中心（以下簡稱衛(wèi)生部臨檢中心）和省、自治區(qū)、直轄市臨床檢驗中心（以下簡稱省臨檢中心）負責對所轄行政區(qū)域內臨床基因擴增檢驗實驗室的質量監(jiān)督管理工作。

第二章 實驗室設置和驗收

第六條 擬設置臨床基因擴增檢驗實驗室的醫(yī)療機構按照《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》（見附件）籌建實驗室；籌建完成后，由法定代表人向衛(wèi)生部臨檢中心提出技術驗收申請。申請時需提交以下材料：

（一）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（二）可行性研究報告；

1、 擬設臨床基因擴增檢驗實驗室機構的所在地醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、本機構的基本情況、對臨床基因擴增檢驗的需求以及臨床基因擴增實驗室運行的預測分析；

2、 擬設臨床基因擴增檢驗實驗室的設置平面圖；

3、 擬設臨床基因擴增檢驗實驗室將開展的檢驗項目、實驗設備條件和有關技術人員資料

第七條 衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心共同組織相關專業(yè)的專家組（以下簡稱專家組），按照《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準》對提出申請的臨床基因擴增檢驗實驗室進行技術驗收。驗收完成后，在20日內將驗收報告寄送至申請機構。

第八條 經(jīng)專家組技術驗收合格的醫(yī)療機構將本辦法第六條規(guī)定的材料及專家組驗收報告送至省級行政部備案。在將符合規(guī)定的全部材料送達省級衛(wèi)生行政部門后15日內未收到省級衛(wèi)生行政部門不同意的意見，方可開展專家組技術驗收合格的臨床基因擴增檢驗項目。

第九條 未經(jīng)專家組驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案的醫(yī)療機構不得擅自開展臨床基因擴增檢驗項目。

第三章 實驗室監(jiān)督管理

第十條 臨床基因檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》（另發(fā)）開展臨床基因擴增檢驗工作。

第十一條 臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員必須進行上崗培訓。經(jīng)培訓合格者，由培訓單位發(fā)給合格證書，并將培訓合格人員名單報衛(wèi)生部臨檢中心備案。獲得培訓合格證書者方可從事臨床基因擴增檢驗工作。

培訓單位為衛(wèi)生部臨檢中心，或由省級衛(wèi)生行政部門指定并經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認定的機構。培訓時使用規(guī)定的統(tǒng)一教材。

第十二條 以科研為目的的基因擴增檢驗項目。不得向臨床出具檢驗報告，不得向病人收取任何費用。

第十三條 臨床基因擴增檢驗實驗室必須按照《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》開展室內質量控制，并參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室內質量評價。

第十四條 衛(wèi)生部臨檢中心按照本方法和《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》協(xié)調、組織省臨檢中心對臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質量進行監(jiān)測。監(jiān)測結果報省級衛(wèi)生行政部門，同時抄送被監(jiān)測的臨床基因擴增檢驗實驗室所在醫(yī)療機構。

第十五條 衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心受省級以上衛(wèi)生行政部門委托可對臨床基因擴增檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責時應出示證件。在進行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權調閱有關資料，被檢查機構不得拒絕或隱瞞。

第十六條 衛(wèi)生部臨檢中心對在室間質量評價中不合格的臨床基因擴增檢驗實驗室提出警告，對連續(xù)二次或三次中有二次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴增檢驗結果不合格的臨床基因擴增檢驗實驗室，衛(wèi)生部臨檢中心報省級以上衛(wèi)生行政部門由省級以上衛(wèi)生行政部門責令其暫停有關臨床基因擴增檢驗項目，限期整改。經(jīng)專家組進行再次技術驗收并合格，并報省級衛(wèi)生行政部門核準后，方可重新開展臨床基因擴增檢驗項目。

第十七條 對于未經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組技術驗收合格并報省級衛(wèi)生部門備案，擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機構，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條予以處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告機構支付。

第十八條 出現(xiàn)下列情況之一的臨床基因擴增檢驗實驗室，由省級衛(wèi)生行政部門責令其停止開展臨床基因擴增檢驗，并對其所在醫(yī)療機構予以公告。公告所需費用由被公告機構支付：

（一） 開展超出衛(wèi)生部臨檢中心組織的技術驗收合格并報省級衛(wèi)生行政部門備案 臨床基因擴增檢驗項目的；

（二） 使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的試劑開展臨床基因擴增檢驗的；

（三） 在臨床基因擴增檢驗中未開展室內質量控制的；

（四） 在臨床基因擴增檢驗中未參加室間質量評價的；

（五） 在臨床基因擴增檢驗中弄虛作假的；

（六） 以科研為目的的基因擴增檢驗項目向病人收取費用的；

（七） 使用未經(jīng)培訓合格的專業(yè)技術人員從事臨床基因擴增檢驗的；

第四章 附 則

第十九條 對采供血機構的基因擴增檢驗實驗室開展基因擴增檢驗項目的管理，參照本辦法執(zhí)行。

第二十條 衛(wèi)生部臨檢中心組織的專家組對申請開展臨床基因擴增檢驗的實驗室進行技術驗收所需費用按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附：臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準

根據(jù)《臨床檢驗擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》，制定本標準

一、 臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設置原則

（一） 臨床基因擴增檢驗實驗室區(qū)域設置原則

1、 試劑儲存和準備區(qū)

2、 標本制備區(qū)

3、 擴增反應混合物配制和擴增區(qū)

4、 擴增產物分析區(qū)

如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并。

（二） 各工作區(qū)域必須有明確的標記，避免不同工作區(qū)域內的設備、物品混用。

（三） 進入各工作區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行，即試劑儲存和準備區(qū) —>標本制備區(qū)—>擴增反應混合物配制和擴增區(qū)—>擴增產物分析區(qū)。

（四） 不同的工作區(qū)域使用不同的工作服（例如不同的顏色）。工作人員離開各工作區(qū)域時，不得將工作服帶出。

二、 工作區(qū)域儀器設備配置標準

（一） 試劑儲存和準備區(qū)

1、2-8 ℃和-15 ℃冰箱

2、混勻器

3、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

4、移動紫外燈（近工作臺面）

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

6、專用工作服和工作鞋

7、專用辦公用品

（二） 標本制備區(qū)

1、2-8 ℃冰箱、-20 ℃或-80 ℃冰箱

2、高速臺式冷凍離心機

3、混允器

4、水浴箱或加熱模塊

5、微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

6、可移動紫外燈（近工作臺面）

7、超凈工作臺

8、消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

9、專用工作服和工作鞋

10、專用辦公用品

如需處理大分子DNA，應具有超聲波水浴儀。

（三） 擴增反應混合物配制和擴增區(qū)

1、 核酸擴增儀

2、 微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

3、 可移動紫外燈（近工作臺面）

4、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾心）

5、 專用工作服和工作鞋

6、 專用辦公用品

(四)擴增產物分析區(qū)

視檢驗方法不同而定�；�本儀器設備如下：

1、 微量加樣器（覆蓋1-1000ul）

2、 可移動紫外燈（近工作臺面）

3、 消耗品：一次性手套、一次性吸水紙、加樣器吸頭（帶濾心）

4、 專用工作服和工作鞋

5、 專用辦公用品