在中國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)主要受理機(jī)構(gòu)是SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。

 

有職責(zé)起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

 

2004年8月9日，SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）頒布了第16號(hào)令，即醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，其中規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)的一些相關(guān)要求和注冊(cè)號(hào)的格式解釋。主要包括以下六點(diǎn)：

 

一、如果醫(yī)療器械企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用，必須醫(yī)療器械注冊(cè)，否則未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

 

二、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理。

一類醫(yī)療器械注冊(cè)的受理單位是設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，審核批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理單位是省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，通過審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理單位是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

此外，規(guī)定了境外醫(yī)療器械注冊(cè)和港、澳、臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，主要由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

 

四、規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期為四年。

 

五、企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具備與之相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

 

六、醫(yī)療器械注冊(cè)證書格式解釋。

按照SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）頒布了第16號(hào)令規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊(cè)號(hào)的格式要求如下：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1

（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

 

本辦法的實(shí)施，目的在于加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售和使用的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)的流程，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。