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按USP標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控“純水”和“注射用水”

瀏覽次數(shù):3479 發(fā)布日期:2011-2-25  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)
    《美國藥典》中關(guān)于“醫(yī)藥用水”的章節(jié)是這樣開頭的:“水是在生產(chǎn)、處理及形成化合物的過程中用途最廣的物質(zhì)、原料或成分!保1232)

    相比日常生活中不勝枚舉的應(yīng)用,根據(jù)USP 要求,飲用水只適合在化學(xué)合成或清洗藥物生產(chǎn)設(shè)備的初期階段使用。同時(shí),該藥典指定飲用水作為生產(chǎn)各種藥物用水的水源。這些藥物用水包括:純水、滅菌純水、注射用水、注射用滅菌水、注射用制菌水、清洗用水及吸入劑用水。

    這些術(shù)語描述的是通過使用去離子、蒸餾、離子交換、逆向滲透、超微過濾或其他不同的處理手段得到的不同質(zhì)量水的純度。飲用水純化至“純水”或“注射用水”不僅意味著減少其中的細(xì)菌及內(nèi)毒素,還需大大降低總有機(jī)碳(TOC)和溶解離子的濃度。在美國,水的純化、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程都受到USP 有關(guān)細(xì)則的控制且必須得到綜合認(rèn)證及質(zhì)控步驟的支持(在歐洲則是《歐洲藥典》)。

    如今,根據(jù)USP 標(biāo)準(zhǔn),水中無關(guān)離子的測定是通過測量電導(dǎo)率來完成。然而以前并非如此。截至1996 前,制藥行業(yè)的水質(zhì)控制還是通過綜合化學(xué)分析來完成。向更簡便的電導(dǎo)率測量方法轉(zhuǎn)變有助于建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。但是,電導(dǎo)率是個(gè)不確定參數(shù),它并不體現(xiàn)無關(guān)離子的化學(xué)本質(zhì),除無關(guān)離子外,其固有離子H3O+及OH-、溶于水中的環(huán)境氣體(尤其是CO2)及測量溫度等參數(shù)都對(duì)溶液的電導(dǎo)率有影響。最終確認(rèn)使用以導(dǎo)電能力很弱的Cl-和NH4+為基質(zhì)的參比系統(tǒng)來選擇電導(dǎo)率參數(shù),從而建立了0-100°C 間電導(dǎo)率測量的極限(1.33mM 和1.66mM)
    考慮到日常測量(在線或?qū)嶒?yàn)室測量)中碰到的不同要求,USP 為電導(dǎo)率質(zhì)控測試定義了以下三個(gè)階段
􊎠· 第一階段對(duì)應(yīng)最常見的情形,即在無環(huán)境氣體存在的情況下測量電導(dǎo)率。這一階段中,要求測量未經(jīng)過溫度補(bǔ)償?shù)碾妼?dǎo)率并同時(shí)記錄溫度,然后在已知的電導(dǎo)率/溫度對(duì)照表中找到小于并最接近該溫度值,它所對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率則是該溫度時(shí)的極限值。如果測量值不高于表中的數(shù)值,則說明水的質(zhì)量滿足電導(dǎo)率測量的要求。不必再進(jìn)行第二階段和第三階段的測試。
􊎠· 第二階段適合無法避免 CO2 影響因素的情況。調(diào)節(jié)樣品(100ml或以上)溫度至25±1°C,并攪拌使
其與環(huán)境中的CO2 達(dá)到平衡。定時(shí)觀察電導(dǎo)率測量情況,當(dāng)電導(dǎo)率的變化值在每5 分鐘內(nèi)小于0.1μS/cm
時(shí),將該電導(dǎo)率值記錄下來。如果電導(dǎo)率值不高于2.1μS/cm,則水的質(zhì)量滿足電導(dǎo)率測量的要求。不必再進(jìn)行第三階段的測試。
􊎠· 第三階段必須在完成第二階段的 5 分鐘內(nèi)進(jìn)行第三階段測試。溫度保持在25±1°C,將氯化鉀飽和溶液加入水樣中(0.3mL/100mL 樣品)并測量pH(精確至0.1pH)及電導(dǎo)率。在圖1中找到最接近的pH 值,如果其相應(yīng)的電導(dǎo)率值不高于圖中所示,則水的質(zhì)量滿足電導(dǎo)率測量要求。

表 1:USP 表顯示電導(dǎo)率限值隨穩(wěn)定變化及USP 因子
 
溫度[°C]
電導(dǎo)率限值[mS/cm] 
USP 因子即 20%
0
0.6
0.12
5
0.8
0.16
10
0.9
0.18
15
1.0
0.20
20
1.1
0.22
25
1.3
0.26
30
1.4
0.28
35
1.5
0.30
40
1.7
0.34
45
1.8
0.36
50
1.9
0.38
55
2.1
0.42
60
2.2
0.44
65
2.4
0.48
70
2.5
0.50
75
2.7
0.54
80
2.7
0.54
85
2.7
0.54
90
2.7
0.54
95
2.9
0.58
100
3.1
0.62

    SevenMulti 是如何滿足USP 要求的?
    SevenMulti 是新型的模塊組合式電化學(xué)測量儀表,主要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室pH、電導(dǎo)率和離子濃度等指標(biāo)的測量。它具備許多能滿足USP 要求的重要功能。
􊎠· 大多數(shù)質(zhì)控測量都按 USP 第一階段進(jìn)行。在此方法中,電導(dǎo)率的測量不能進(jìn)行溫度補(bǔ)償。SevenMulti 電
導(dǎo)率模塊具備一個(gè)叫作USP 模式的功能,使用該功能時(shí)溫度補(bǔ)償功能將被自動(dòng)關(guān)閉。此外,儀表中內(nèi)置了USP 溫度/電導(dǎo)率對(duì)照表(詳見表1)。儀表能立即判斷所測量的水樣是否符合USP 的要求。
􊎠· 如果您公司對(duì)水的純度要求更高,您可以設(shè)置一個(gè)USP 因子系數(shù)。儀表會(huì)自動(dòng)將表內(nèi)的USP 值乘上此
USP 因子并設(shè)置為您要求的限值(詳見表1 示例第三列)。
􊎠· 質(zhì)控測量必須定期進(jìn)行。SevenMulti 電導(dǎo)率模塊將幫助您將此步驟自動(dòng)化。
􊎠· 在 GLP/GMP 環(huán)境下工作意味著不僅需要記錄測量數(shù)據(jù),諸如方法、所用儀表及電極、校準(zhǔn)(調(diào)節(jié))數(shù)
據(jù)及其時(shí)間和日期、用戶名等測量細(xì)節(jié)都需一一記錄。在GLP 模式中,SevenMulti 電導(dǎo)率模塊除了生成
詳細(xì)記錄外,還能將它傳輸至打印機(jī)或電腦。
􊎠· 如果您測量的地方?jīng)]有打印機(jī)或電腦,儀表可以儲(chǔ)存多達(dá)1000 條測量記錄。某一段時(shí)間測量數(shù)據(jù)可制成曲線并在儀表上直接顯示。
􊎠· USP 要求分辨率為0.1mS/cm,而SevenMulti 的分辨率實(shí)際為0.01mS/cm。換言之,SevenMulti 的分辨率要高出10 倍。
􊎠· IQ/OQ:USP 要求專業(yè)設(shè)備,并需要定期檢查測量儀器的操作及測量準(zhǔn)確性。因此,梅特勒-托利多在許多國家提供SevenMulti 保養(yǎng)和/或再認(rèn)證服務(wù)。而且,該儀表內(nèi)置有維保程序。
􊎠· SevenMulti 和新型超精確電極InLab740 電導(dǎo)電極是按照USP 要求進(jìn)行水質(zhì)控制的最佳工具。
􊎠· 毫無疑問,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法會(huì)隨時(shí)間的推移而變化。但是,未來的軟件升級(jí)等問題SevenMulti 早已考慮在內(nèi)。因而,它將隨時(shí)適應(yīng)未來的發(fā)展

來源:南京東恒國際貿(mào)易有限責(zé)任公司
聯(lián)系電話:025-58188507
E-mail:wanliang@qkspw.com

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