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NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn)的二級(jí)生物安全柜的設(shè)計(jì)及檢測(cè)要求

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NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn)的二級(jí)生物安全柜的設(shè)計(jì)及檢測(cè)要求

NSF/ANSI49是目前世界上最通用的生物安全柜國(guó)際認(rèn)證之一，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全柜性能分級(jí)、安全性能檢測(cè)都有詳細(xì)的說(shuō)明和要求。2002年，ANSI/NSF49正式獲得了美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（American National Standard Institute，ANSI）的官方認(rèn)可，成為美國(guó)生物安全柜的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。本文主要探討的是NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn)的二級(jí)生物安全柜的設(shè)計(jì)及檢測(cè)要求。

生物安全柜分Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)。Ⅰ級(jí)生物安全柜適合于檢驗(yàn)樣品或產(chǎn)品不需要保護(hù)的操作；Ⅱ級(jí)生物安全柜用于保護(hù)人、樣品、環(huán)境的操作，有A1、A2、B1、B2 4型。除A1型外，均適合產(chǎn)生毒性化學(xué)物質(zhì)或放射性物質(zhì)的操作。Ⅱ級(jí)A 型生物安全柜的特點(diǎn)是沒(méi)有硬管式排氣管道， HE2PA濾過(guò)氣體的30%排入實(shí)驗(yàn)室， 70%組成覆蓋樣品垂直氣流中的一部分。A1、A2 的不同之處是A1型生物安全柜允許污染風(fēng)道和靜壓箱為正壓而A2型的只允許為負(fù)壓。Ⅱ級(jí)B型生物安全柜內(nèi)HEPA濾過(guò)氣體通過(guò)硬管道排出，B1型生物安全柜排出氣體中有30%可循環(huán)，B2型為100%全排。Ⅲ級(jí)生物安全柜為全密閉結(jié)構(gòu)，通過(guò)聯(lián)在上面的橡膠手套在柜中操作。柜內(nèi)處于120 Pa的負(fù)壓。進(jìn)入柜內(nèi)氣流經(jīng)HEPA過(guò)濾，排出前經(jīng)雙重HEPA 過(guò)濾，是規(guī)格最高的生物安全柜。

制造生物安全柜的所有材料都要求耐磨、抗腐蝕、防碎裂、防火防潮、無(wú)毒無(wú)嗅，由結(jié)構(gòu)合理穩(wěn)定的材料制成。設(shè)計(jì)和制造生物安全柜時(shí)應(yīng)考慮操作安全、對(duì)人員、樣品和環(huán)境具保護(hù)性、方便潔凈、性能良好，為此提出二級(jí)生物安全柜設(shè)計(jì)構(gòu)造30項(xiàng)具體要求，見(jiàn)表1。

表1 二級(jí)生物安全柜的設(shè)計(jì)與構(gòu)造要求

設(shè)計(jì)與構(gòu)造	要求
清潔能力	內(nèi)部工作面、裸露內(nèi)面易于操作，方便清潔，可用蒸汽清除污染。
凈化	生物安全柜設(shè)計(jì)成可用甲醛氣體清除污染。
整體設(shè)計(jì)	A1 型：允許有正壓的污染風(fēng)道和靜壓箱； A2 型/B1 型：所有的污染風(fēng)道和靜壓箱保持負(fù)壓； B2 型：所有的污染風(fēng)道和靜壓箱保持負(fù)壓或封閉在不再循環(huán)的直接排氣管內(nèi)。
內(nèi)頂角和內(nèi)邊角	二板、三板交接處的內(nèi)角至少為110°，二板交接處(垂直或水平)最小半徑為3. 2 mm，第三板交接處最小半徑為6. 3 mm 。
外頂角和外邊角	接合處閉合、光滑，無(wú)鋒利邊緣。
接頭與焊縫	所有的內(nèi)表面、外表面接縫處應(yīng)光滑、密封。
緊固方式	所有涉及維修的金屬緊固件不要噴過(guò)多的涂料。
焊縫	達(dá)到應(yīng)用表面的光滑要求。
焊料	用于連接大縫的密封或作為嵌條材料。
可拆卸面板	安全柜配有可拆卸面板，位于送風(fēng)機(jī)、電動(dòng)機(jī)、過(guò)濾器入口前方，設(shè)計(jì)成開(kāi)口減至最小，要求完全密封。
穩(wěn)定性	安全柜安放后不應(yīng)晃動(dòng)、傾斜，通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)試。
安放與底座	生物安全柜的底部應(yīng)與地面或底座緊密貼合，保證下方有10 cm清潔空間。
支架	支架腿、腳設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單，無(wú)外露螺桿。底部最小接觸直徑19 mm，用光滑材料制成，防止損傷地面。
加固件與框架	嵌入墻內(nèi)的加固物和框架便于清潔，不會(huì)隱藏有害物質(zhì)。
固定面板	設(shè)計(jì)制造固定面板時(shí)，應(yīng)盡量減少突起及開(kāi)口。
門(mén)和擋板	安全柜內(nèi)使用的板與框應(yīng)完全閉合。無(wú)論單層或雙層板與框應(yīng)盡量減少外來(lái)物質(zhì)聚集。單層板底部不設(shè)滑道；雙層板中空部分開(kāi)口必須閉合。應(yīng)有音響報(bào)警器，當(dāng)滑行可視窗抬起高度超過(guò)規(guī)定時(shí)報(bào)警。
天窗、開(kāi)口	設(shè)計(jì)成水滴偏轉(zhuǎn)，易于清洗，雙層板型的天窗應(yīng)裝套筒。
導(dǎo)軌和導(dǎo)向裝置	移動(dòng)所需的軌道在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上應(yīng)便于清潔。
過(guò)濾器	向下氣流和排出氣體必須經(jīng)HEPA 過(guò)濾器濾過(guò)。該濾器在材料、構(gòu)造、裝配方面應(yīng)滿(mǎn)足IEST-RP-CC- 001 C 型過(guò)濾器的要求，濾器材料必須符合M IL-F-51079B 標(biāo)準(zhǔn)。HEPA 過(guò)濾器泄漏量不超過(guò)0.01%
	通過(guò)HEPA 過(guò)濾器探漏測(cè)試。設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮方便過(guò)濾器的安裝、測(cè)試、封口。
密封墊和密封劑	被安裝的墊圈應(yīng)安全、密封、牢固，暴露在表面的墊圈應(yīng)便于清潔、無(wú)內(nèi)角。拐角連接處和中空部件的墊圈是密封的。HEPA 濾器、安全柜接縫處、嵌板的墊圈應(yīng)有密封連接處。其密封強(qiáng)度應(yīng)通過(guò)墊圈密封測(cè)試強(qiáng)度。密封條的連接處或集合點(diǎn)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度由密封條決定。
活塞和插座	應(yīng)便于接觸，內(nèi)部工作面上暴露的電源插座應(yīng)有防水蓋或有密閉墊的閘式開(kāi)關(guān)。
警報(bào)系統(tǒng)	出現(xiàn)以下情況時(shí)應(yīng)報(bào)警：移動(dòng)可視窗超過(guò)高度；排氣扇停止工作；排氣容量改變。
電氣元件	有熱保護(hù)裝置。在最大負(fù)載或高溫時(shí)，當(dāng)電壓達(dá)到標(biāo)稱(chēng)電壓的115% 時(shí)不跳閘；風(fēng)機(jī)開(kāi)動(dòng)程度應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求；所有風(fēng)機(jī)有安全控制器，能調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速保持氣流平衡；根據(jù)國(guó)家電器規(guī)范提供電路負(fù)載保護(hù)，單項(xiàng)電路為3芯線，地線連接機(jī)架。電機(jī)或燈具與插座分別保護(hù)。對(duì)所有插座提供電路超載保護(hù)裝置，開(kāi)關(guān)裝在工作區(qū)外。電路圖貼在壓力排風(fēng)系統(tǒng)外部隨手可及處。提供起動(dòng)電流運(yùn)行功率、電路要求說(shuō)明�？筛鼡Q的電氣元件不準(zhǔn)裝在污染的壓力排風(fēng)系統(tǒng)內(nèi)。
照明	燈、整流器、啟動(dòng)器不能安裝在污染區(qū)，應(yīng)便于裝卸。工作面的光照強(qiáng)度符合本標(biāo)準(zhǔn)6. 5要求。不推薦生物安全柜中安裝紫外燈，若買(mǎi)方需要安裝時(shí)不降低規(guī)定的性能要求。
壓差計(jì)	壓差計(jì)按制造商規(guī)定安裝。連接壓差計(jì)的軟管和取樣入口用正壓鉗緊固，如果檢漏口采用螺紋接口，必須達(dá)到3條螺紋線連接。
排水槽	工作面下方設(shè)排水槽。排水管與之相連，安裝0. 94 cm 或更大的球閥。管與閥應(yīng)符合要求。排水槽的容積至少為4 L 。排水閥應(yīng)有表明開(kāi)或關(guān)的識(shí)別標(biāo)簽。
分散器安置	可拆卸部件在設(shè)計(jì)和制造上應(yīng)確�？芍匦掳惭b在正確的工作位置。
工作區(qū)組件安置	對(duì)于可拆卸的工作臺(tái)面，進(jìn)氣和排氣格柵在設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上應(yīng)確�？芍匦掳惭b在正確的工作位置。
高度和寬度	安全柜尺寸大小應(yīng)能通過(guò)2 m ×0. 9 m 的門(mén)道。
銘牌	安全柜前方有一醒目的銘牌，包括以下內(nèi)容：制造商名稱(chēng)、地址；安全柜樣式、類(lèi)型、序列號(hào)；向下向內(nèi)流速設(shè)定點(diǎn)；向下流速試驗(yàn)格柵設(shè)定點(diǎn)；流入速率試驗(yàn)方法；潛在污染排放預(yù)示；電壓需求。

NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn)除了要求制造商按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)生產(chǎn)安全柜，還要求制造商進(jìn)行安全柜質(zhì)量控制測(cè)試。所有可拆卸的部件在測(cè)試時(shí)均應(yīng)處于原位，各項(xiàng)測(cè)試結(jié)果均應(yīng)符合表2所列的技術(shù)要求。NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定保存生物安全柜的近期(1年內(nèi))校正記錄及3年質(zhì)控試驗(yàn)測(cè)試結(jié)果。

表2 二級(jí)生物安全柜性能要求

檢測(cè)項(xiàng)目	技術(shù)要求
壓力衰減、皂泡、示蹤氣體泄漏試驗(yàn)	安全柜正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，在正壓下排放的所有氣體是不泄漏的。通過(guò)減壓或皂泡試驗(yàn)測(cè)試，所有密封部位應(yīng)不滲漏。壓力減退試驗(yàn)：對(duì)安全柜充壓至500 Pa，關(guān)閉加壓氣體，30 min后壓力減少不超過(guò)10%。皂泡試驗(yàn)：在500 Pa ±10%壓力下，外表接縫、墊圈等處無(wú)皂泡產(chǎn)生。氦泄漏試驗(yàn)：安全柜充壓至500 Pa,氦氣濃度至少占15%時(shí),任一處測(cè)得泄漏量不超過(guò)1×10 ^-5 cc/s。六氟化硫( SF6 )泄漏試驗(yàn)：用SF6加壓至500 Pa時(shí)，任一處測(cè)得泄漏量不應(yīng)超過(guò)5×10^-7 cc/s。
HEPA過(guò)濾器滲漏試驗(yàn)	檢測(cè)向下氣流和氣體排放處HEPA 過(guò)濾器、過(guò)濾器套、過(guò)濾器相關(guān)設(shè)備的完整性、密閉性。用直線性刻度或?qū)?shù)刻度光度計(jì)測(cè)量時(shí)，可掃描過(guò)濾器的任一處氣溶膠滲透不超過(guò)上游氣體濃度的0.01%；不能掃描過(guò)濾器氣溶膠滲透不超過(guò)上游氣體濃度的0.005% 。
噪聲水平測(cè)試	在標(biāo)稱(chēng)速率運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)測(cè)噪聲水平。在安全柜正面30 cm 和工作面上方沿垂直中心線38 cm 處測(cè)量。當(dāng)環(huán)境最大的噪聲不超過(guò)57 dbA 時(shí)，安全柜測(cè)量點(diǎn)的噪聲不應(yīng)超過(guò)67 dbA 。
照明度測(cè)試	在背景光線強(qiáng)度為( 110 ±50) lx 時(shí)測(cè)定，工作臺(tái)上方照明強(qiáng)度不低于650 lx，每個(gè)計(jì)數(shù)值不低于430 lx 。
振動(dòng)試驗(yàn)	在標(biāo)稱(chēng)風(fēng)速下運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，工作面中心振動(dòng)頻率在10 Hz 至10 kHz 時(shí)，物品位移不超過(guò)5 ×10 -6 m 均方根振幅。
人員保護(hù)試驗(yàn)	人員防護(hù)：系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)受(1～8) ×10⁸ 枯草芽孢桿菌持續(xù)5 min 的攻擊，每次試驗(yàn)在6個(gè)采樣器上生長(zhǎng)的枯草桿菌菌落數(shù)不超過(guò)10個(gè)。用縫隙空氣采樣器作用30 min后采樣，每次試驗(yàn)枯草桿菌菌落不超過(guò)5個(gè)。此試驗(yàn)重復(fù)3次(所用質(zhì)控平板應(yīng)適合枯草桿菌生長(zhǎng)) 。
樣品保護(hù)試驗(yàn)	樣品防護(hù)：系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)受(1～8)×10⁶ 枯草芽孢桿菌持續(xù)5 min的攻擊，每次試驗(yàn)平板上生長(zhǎng)細(xì)菌數(shù)不超過(guò)5個(gè)，重復(fù)3次(質(zhì)控平板應(yīng)適合枯草桿菌生長(zhǎng))。
交叉污染的保護(hù)試驗(yàn)	交叉污染的防護(hù)：系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)受(1～8)×10⁴ 枯草芽孢桿菌持續(xù)5 min的攻擊。攻擊面?zhèn)?6 cm以?xún)?nèi)的平板上必須長(zhǎng)出枯草桿菌菌落作為陽(yáng)性對(duì)照。中心區(qū)域平板上細(xì)菌生長(zhǎng)數(shù)與陽(yáng)性對(duì)照比，不超過(guò)2個(gè)/次，重復(fù)3次，每次測(cè)試都要包括生物安全柜的左右兩側(cè)。
穩(wěn)定性試驗(yàn)	通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)生物安全柜在一定壓力下不會(huì)翻倒、變形，在負(fù)重時(shí)工作表面不偏移，負(fù)載時(shí)不傾斜�？狗梗簼M(mǎn)足UL310121標(biāo)準(zhǔn)�？棺冃危红o態(tài)下，安全柜頂部后緣和一側(cè)分別受到110 kg側(cè)力時(shí)，頂部前緣與一側(cè)向前移動(dòng)距離不超過(guò)1.6 mm 。工作面抗偏移：在工作表面中心25 cm×25 cm區(qū)域內(nèi)均勻負(fù)載23 kg測(cè)試物，移去后工作面不發(fā)生永久性偏斜�？箖A斜：實(shí)驗(yàn)物110 kg在安全柜前緣負(fù)載，其后面底部離地不會(huì)超過(guò)1.6 mm。
下送氣流速度	均衡下送氣流速度：均衡下送氣流安全柜，其各測(cè)定點(diǎn)流速與平均流速間不超過(guò)±20% 或±0.08 m/s。不均衡下送氣流速度：安全柜任一處單獨(dú)測(cè)試風(fēng)的速率偏離平均向下風(fēng)不超過(guò)±20%或±0.08 m/s。每個(gè)指定區(qū)域內(nèi)各點(diǎn)的流速與平均流速間的差異必須在±20%或±0.08 m/s。
操作口向內(nèi)氣流	A1 型：直接測(cè)量所得操作口向內(nèi)氣流速度最小0.4 m/s；每米寬的工作區(qū)最低進(jìn)流量為76 m³/人。
速度	A2 、B1和B2型：直接測(cè)量所得操作口向內(nèi)氣流速度最小為0.5 m/s；每0.3 m 寬的工作區(qū)內(nèi)最低氣流流量應(yīng)為0.03 m³/s 。
煙霧流型	在標(biāo)稱(chēng)風(fēng)速下測(cè)煙霧流型，工作區(qū)內(nèi)氣流向下，操作口周邊氣流向內(nèi)，無(wú)死角，無(wú)逆流，不溢出安全柜外。
排水槽防漏試驗(yàn)	排水槽應(yīng)容納4 L，1 h后不能有滲漏。
電機(jī)/風(fēng)機(jī)性能測(cè)試	安全柜處于標(biāo)稱(chēng)風(fēng)速時(shí)，不調(diào)整風(fēng)機(jī)速度，當(dāng)新過(guò)濾器壓力下降增大50%，總排風(fēng)量的減少不超過(guò)10%。
電氣安全	符合UL3101 1

每臺(tái)二級(jí)生物安全柜在安裝后及每年應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，評(píng)價(jià)已安裝的生物安全柜是否滿(mǎn)足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)要求。此外,更換HEPA 過(guò)濾網(wǎng)、安全柜內(nèi)部零件維修、安全柜移位時(shí),均需重新測(cè)試；從事特定危險(xiǎn)物質(zhì)操作、關(guān)鍵部位的超負(fù)荷運(yùn)行,通常應(yīng)考慮重新測(cè)試。

參考文獻(xiàn)

1．張景峰等.Ⅱ級(jí)(層流式)生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)( NSF249 2002)簡(jiǎn)介(2005)

2．HU Liang-yong. Test and Analysis of the Integrity of High Efficiency Particulate Air Filter in Biological Safety Cabinets(2010)

標(biāo)簽： NSF/ANSI49標(biāo)準(zhǔn) 二級(jí)生物安全柜設(shè)計(jì)及檢測(cè) 質(zhì)量控制

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