1 范圍

本規(guī)程適用于單探頭和多探頭的Y放射免疫計(jì)數(shù)器的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)率范圍為3000/min - 200000/min，常用核素為¹²⁵I。

 

2 引用文獻(xiàn)

本規(guī)程引用下列文獻(xiàn):

GB 10255-1996《Y放射免疫計(jì)數(shù)器》

GB 4960-1996《核科學(xué)技術(shù)術(shù)語(yǔ)》

GB/T 4080-1983《用于放射性測(cè)量的試管尺寸》

JJG(滬)44-1999 《Y放射免疫計(jì)數(shù)器》

使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。

 

3 術(shù)語(yǔ)和計(jì)單位

3.1術(shù)語(yǔ)

3.1.1放射免疫分析 radioimmunoassay Analysis

利用放射性核素標(biāo)記的抗原與有限量的相應(yīng)抗體的特異性結(jié)合反應(yīng)，定量測(cè)定待測(cè)物質(zhì)濃度的一種微量分析方法。

3.1.2 活度響應(yīng) activity response

以計(jì)數(shù)率表示的儀器響應(yīng)(對(duì)本底進(jìn)行修正后)除以標(biāo)準(zhǔn)源的活度。

3.2 計(jì)量單位

活度響應(yīng)的符號(hào):R，計(jì)量單位:Bq^-1.s^-1,

本底的符號(hào): C_b，計(jì)量單位: min^-1;

重復(fù)性的符號(hào): S，計(jì)量單位: 無(wú)量綱;

活度響應(yīng)非線性的符號(hào): L，計(jì)量單位: 無(wú)量綱。

 

4 概述

Y放射免疫計(jì)數(shù)器(以下簡(jiǎn)稱為放免計(jì)數(shù)器)主要由探頭、計(jì)數(shù)裝置和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。Nal (T1)晶體與光電倍增管構(gòu)成的Y輻射探測(cè)器將Y輻射轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，經(jīng)電子學(xué)線路處理，通過(guò)計(jì)數(shù)裝置讀出，或輸人數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。放免計(jì)數(shù)器在放射免疫分析中用于Y放射性核素活度的測(cè)定，是臨床核醫(yī)學(xué)工作中重要的分析測(cè)量?jī)x器。

 

5 計(jì)量性能要求

5.1 本底

首次檢定時(shí)，新制造的放免計(jì)數(shù)器的本底計(jì)數(shù)率應(yīng)小于80計(jì)數(shù)/min，使用中的放免計(jì)數(shù)器的本底計(jì)數(shù)率應(yīng)小于100計(jì)數(shù)/min。

后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)時(shí)，放免計(jì)數(shù)器的本底計(jì)數(shù)率應(yīng)小于100計(jì)數(shù)/min。

5.2 活度響應(yīng)

在 (20士5)℃時(shí)放免計(jì)數(shù)器對(duì)¹²⁵I核素或¹²⁹I核素的活度響應(yīng)應(yīng)不低于0.70Bq^-1s^-1。

5.3 重復(fù)性

放免計(jì)數(shù)器在其測(cè)量范圍內(nèi)，對(duì)同一被測(cè)樣品連續(xù)測(cè)量10次，單次測(cè)量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不超過(guò)2%。

5.4 活度響應(yīng)的非線性

放免計(jì)數(shù)器在(100-3000) Bq的側(cè)量范圍內(nèi)，其活度響應(yīng)的非線性度應(yīng)不超過(guò)8%。

 

6 通用技術(shù)要求

6.1 外觀

放免計(jì)數(shù)器上必須有制造廠、型號(hào)、編號(hào)、國(guó)產(chǎn)儀器應(yīng)有出廠日期等的清晰標(biāo)記，并附有使用說(shuō)明書(shū)及上次檢定證書(shū)，初檢時(shí)應(yīng)附有出廠檢驗(yàn)證書(shū)。

6.2 機(jī)械特性及電氣安全特性

放免計(jì)數(shù)器的機(jī)械特性及電氣安全特性應(yīng)符合GB 10255-1996的要求。

6.3 測(cè)量室

放免計(jì)數(shù)器的測(cè)量室應(yīng)無(wú)放射性污染且易于去污。

 

7 計(jì)量器具控制

計(jì)量器具控制包括: 首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。

7.1 檢定條件

7.1.1 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器

7.1.1.1 活度標(biāo)準(zhǔn)為¹²⁵I核素或¹²⁹I核素Y標(biāo)準(zhǔn)源。

7.1.1.2 Y標(biāo)準(zhǔn)源的活度范圍為 (100-3000) Bq。

7.1.1.3 Y標(biāo)準(zhǔn)源的擴(kuò)展不確定度≤5% (k=3)。

7.1.1.4 標(biāo)準(zhǔn)源容器(試管)的尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

 

表1 試管的尺寸

外徑/mm	10  12  14 士0.5
長(zhǎng)度/mm	對(duì)所有的直徑 55士3  75士4
厚度/mm (塑料)	對(duì)所有的直徑 最小值0.6 最大值1.5 (包括公差)

 

 

7.1.2 檢定環(huán)境條件

7.1.2.1 環(huán)境Y輻射本底: 空氣中吸收劑量率<0.25µGy/h.

7.1.2.2 檢定時(shí)環(huán)境溫度為(20士5)℃, 濕度<75%, 應(yīng)保證放免計(jì)數(shù)器正常工作。

7.1.2.3 電源供電穩(wěn)定，無(wú)外界電磁場(chǎng)、磁感應(yīng)和機(jī)械震動(dòng)的干擾。

7.2  檢定項(xiàng)目和檢定方法

7.2.1 檢定項(xiàng)目

 

表 2 檢定項(xiàng)目一覽表

 

檢定項(xiàng)目	首次檢定	后續(xù)檢定	使用中檢驗(yàn)
本底	+	+	+
活度響應(yīng)	+	+	+
重復(fù)性	+	+	+
活度響應(yīng)非線性	+	-	-
注:“+”為應(yīng)檢項(xiàng)目，“-”為可不檢項(xiàng)目。

 

 

7.2.2 本底

將無(wú)放射性的樣品管在放免計(jì)數(shù)器上測(cè)量，每次測(cè)量時(shí)間為60s，連續(xù)測(cè)量10次，按式(1)求其算術(shù)平均值。

式中: C_b ----放免計(jì)數(shù)器本底計(jì)數(shù)率，min^-t,

N_i ----第i次測(cè)量的讀數(shù)值，min^-1

n------測(cè)量次數(shù)。

7.2.3 活度響應(yīng)

將活度值為500Bq左右的¹²⁵I標(biāo)準(zhǔn)源或¹²⁹I標(biāo)準(zhǔn)源在放免計(jì)數(shù)器上進(jìn)行測(cè)量，每次測(cè)量時(shí)間為60s，連續(xù)測(cè)量10次，按式(2)計(jì)算活度響應(yīng)。

式中: R----活度響應(yīng)，Bq^-1.s^-1

C----測(cè)量值的算術(shù)平均值，min^-1;

C_b----放免計(jì)數(shù)器的本底計(jì)數(shù)率，min^-1;

A ----¹²⁵I標(biāo)準(zhǔn)源的活度值，Bq。

7.2.4 重復(fù)性

重復(fù)性以單次測(cè)量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。

將活度值為150Bq左右的¹²⁵I標(biāo)準(zhǔn)源或¹²⁹I標(biāo)準(zhǔn)源在放免計(jì)數(shù)器上進(jìn)行測(cè)量，每次測(cè)量時(shí)間為60s，連續(xù)測(cè)量10次，按式(5)計(jì)算單次測(cè)量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。

式中: S----重復(fù)性，%

X---- n次測(cè)量的算術(shù)平均值，min^-1;

X_i----第i次測(cè)量的讀數(shù)值，min^-1;

 

7.2.5 活度響應(yīng)的非線性

在(100 -3000) Bq測(cè)量范圍內(nèi)，選擇含上、下限，活度值均勻分布的5個(gè)¹²⁵I標(biāo)準(zhǔn)源或¹²⁹I標(biāo)準(zhǔn)源，在Y放免計(jì)數(shù)器上進(jìn)行測(cè)量，每次測(cè)量時(shí)間為60s，每個(gè)源連續(xù)測(cè)量10次，以活度值為500Bq附近的測(cè)量點(diǎn)為參照點(diǎn)，按式(6)計(jì)算每一測(cè)量點(diǎn)的活度響應(yīng)非線性度，其中絕對(duì)值最大者為該放免計(jì)數(shù)器的活度響應(yīng)非線性度:

式中: L_i -----第i個(gè)測(cè)量點(diǎn)的活度響應(yīng)非線性度，%;

R_i------第i個(gè)測(cè)量點(diǎn)的活度響應(yīng)，Bq^-1.s^-1;

Ro-----參照點(diǎn)的活度響應(yīng)，Bq^-1.s^-1。

7.3 檢定結(jié)果的處理

7.3.1 按本規(guī)程的規(guī)定和要求，檢定合格的Y放射免疫計(jì)數(shù)器發(fā)給檢定證書(shū)。

7.3.2 按本規(guī)程的規(guī)定和要求，檢定不合格的Y放射免疫計(jì)數(shù)器發(fā)給檢定結(jié)果通知書(shū)，并注明不合格項(xiàng)目。

 

7.4 檢定周期

Y放射免疫計(jì)數(shù)器的檢定周期一般不超過(guò)2年。