1 范圍
    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射免疫分析試劑盒的生產(chǎn)(包括研制)和使用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)銷(xiāo)等過(guò)程中的放射防護(hù)基本要求。
    本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事放射免疫分析試劑盒上述實(shí)踐的單位和個(gè)人。
2 規(guī)范性引用文件
    下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
    GB/T7161 非密封放射性物質(zhì)識(shí)別和證書(shū)
    GB8703 輻射防護(hù)規(guī)定
    GB9133 放射性廢物的分類
3 術(shù)語(yǔ)和定義
    下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1 放射免疫分析試劑盒 radioimmunoassay kit
    指將標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)記物、結(jié)合試劑、分離劑和緩沖溶液等組裝在一起的一整套組分(包括操作說(shuō)明書(shū))。根據(jù)放射免疫分析原理，利用該整套組分可在體外測(cè)定某一超微量生物活性物質(zhì)的量，并能達(dá)到一定的精確度或準(zhǔn)確度。簡(jiǎn)稱放免試劑盒。
4 生產(chǎn)單位的防護(hù)要求
4.1 一般原則
4.1.1 生產(chǎn)放免試劑盒的單位屬開(kāi)放型放射工作單位，它的分類及其工作場(chǎng)所的分級(jí)和放射衛(wèi)生防護(hù)要求應(yīng)按GB8703執(zhí)行。
4.1.2 生產(chǎn)放免試劑盒的單位必須按有關(guān)規(guī)定要求辦理放射衛(wèi)生許可登記。
4.1.3 生產(chǎn)放免試劑盒的單位在實(shí)踐中的放射防護(hù)和監(jiān)督管理要求應(yīng)符合我國(guó)有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
4.2 操作的防護(hù)要求
4.2.1 生產(chǎn)放免試劑盒的工作場(chǎng)所，應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定實(shí)行分區(qū)管理，防止交叉污染。
4.2.2 操作開(kāi)放型放射性物質(zhì)應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序和安全規(guī)程，必要時(shí)應(yīng)事先通過(guò)"模擬操作"熟練掌握技能。新開(kāi)展的或可能發(fā)生意外的操作應(yīng)在防護(hù)人員監(jiān)督下進(jìn)行。
4.2.3 開(kāi)瓶、轉(zhuǎn)移、標(biāo)記、分離純化等易產(chǎn)生放射性物質(zhì)逸出或飛散的操作，其操作的放射性物質(zhì)活度達(dá)到乙級(jí)工作場(chǎng)所水平時(shí)，需在有適當(dāng)負(fù)壓的通風(fēng)柜或工作箱內(nèi)進(jìn)行。
4.2.4 操作液體放射性物質(zhì)應(yīng)在易去除污染的工作臺(tái)上放置的搪瓷盤(pán)內(nèi)進(jìn)行，并鋪以吸水性好的材料。
4.2.5 吸取液體的操作必須用合適的器具，嚴(yán)禁用口吸取。
4.2.6 伴有外照射的操作應(yīng)充分運(yùn)用屏蔽、距離和時(shí)間三大防護(hù)要素，采取相應(yīng)的防護(hù)措施。
4.2.7 操作放射性物質(zhì)的工作人員應(yīng)正確穿戴好所需的個(gè)人防護(hù)用品。不允許用裸露的手直接接觸放射性物質(zhì)或進(jìn)行污染物件操作。
4.2.8 放射性操作之后應(yīng)對(duì)工作臺(tái)、設(shè)備、地面及個(gè)人防護(hù)用品等進(jìn)行表面污染檢查、清洗、去污。工作人員應(yīng)進(jìn)行淋浴。
4.2.9 嚴(yán)禁在放射性工作場(chǎng)所進(jìn)食、飲水、吸煙和存放食物。
4.2.10 表面放射性物質(zhì)污染控制水平按GB8703輻射防護(hù)規(guī)定的第3.1.4條執(zhí)行。
4.3 放射源(液)的防護(hù)要求
4.3.1 生產(chǎn)放免試劑盒所用的放射源(液)應(yīng)有專人管理并建立保管、領(lǐng)用、注銷(xiāo)和定期檢查制度。
4.3.2 放射源(液)的容器必須有明顯的標(biāo)簽:注明核素名稱、理化狀態(tài)、活度水平、存放起始日期和負(fù)責(zé)人等。
4.3.3 放射源(液)的容器應(yīng)采取措施防范破損泄漏和污染擴(kuò)散。
4.3.4 放射源(液)用后應(yīng)及時(shí)存放在專用柜內(nèi)，需防盜、防水、防火，柜外應(yīng)有電離輻射標(biāo)志。
4.4 放射性廢物的收集、處置和處理
4.4.1 生產(chǎn)放免試劑盒過(guò)程中應(yīng)采取必要措施盡量減少放射性廢物的產(chǎn)生量，嚴(yán)禁把帶有放射性污染的廢物混同一般廢物處理。放射性廢物的分類應(yīng)按GB9133執(zhí)行。
4.4.2 放射性氣載廢物的排放應(yīng)按GB8703第4.3條執(zhí)行。
4.4.3 放射性液體廢物應(yīng)收集在能防止破損、泄漏的容器內(nèi)置于暫存間衰變。小于或等于3.7×105Bq·L-1的低放廢液的排放應(yīng)按GB8703的第4.4條執(zhí)行。
4.4.4 放射性污染的固體廢物不準(zhǔn)亂扔亂放，應(yīng)及時(shí)收集并按污染核素半衰期的長(zhǎng)短或可燃否而分別裝入容器內(nèi)采取密封措施，嚴(yán)禁將液體廢物和易腐蝕物混人其中，視情況按有關(guān)要求送指定的廢物庫(kù)或放入暫存間處置。經(jīng)放射防護(hù)部門(mén)測(cè)定，比活度小于7.4×104Bq·kg-1的放射性污染固體廢物可按非放固體廢物處理。
4.4.5 廢物暫存間應(yīng)有通風(fēng)措施和電離輻射標(biāo)志。
4.5 放射防護(hù)監(jiān)測(cè)
4.5.1 生產(chǎn)單位應(yīng)根據(jù)有關(guān)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定結(jié)合本單位的具體特點(diǎn)制定監(jiān)測(cè)實(shí)施計(jì)劃。附錄A給出了工作場(chǎng)所常規(guī)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容與周期。
4.5.2 生產(chǎn)單位應(yīng)具備必要的監(jiān)測(cè)儀器、儀表和專(兼)職放射防護(hù)人員。
4.5.3 對(duì)監(jiān)測(cè)工作應(yīng)全面、認(rèn)真、詳細(xì)地記錄、建檔。
4.5.4 根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，不斷改進(jìn)和完善放射防護(hù)工作。
5 儲(chǔ)存、運(yùn)輸和經(jīng)銷(xiāo)的防護(hù)要求
5.1 放 免試劑盒的包裝和標(biāo)志
5.1.1 放免試劑盒應(yīng)有抗擠壓、抗震動(dòng)、防破漏和一定的屏蔽效能措施。
5.1.2 放免試劑盒表面放射性物質(zhì)污染水平應(yīng)小于4×10-1Bq·cm2。
5.1.3 放免試劑盒表面0.1m處任一點(diǎn)的劑量當(dāng)量率應(yīng)小于1μSv·h-1。

5.1.4 放射試劑盒需系有(粘、印)非密封放射性物質(zhì)識(shí)別證書(shū)，其要求按GB/T7161執(zhí)行。
5.2 儲(chǔ)存
5.2.1 生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)放免試劑盒應(yīng)具備儲(chǔ)存庫(kù)(室)。庫(kù)門(mén)上應(yīng)有電離輻射標(biāo)志。
5.2.2 儲(chǔ)存庫(kù)內(nèi)不得存放易燃、易爆及腐蝕性危險(xiǎn)品，應(yīng)設(shè)有防火、防水、防盜措施。
5.2.3 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管。建立登記制度，做到出庫(kù)、入庫(kù)帳物相符。
5.3 運(yùn)輸
5.3.1 放射源(液)、放免試劑盒在市內(nèi)運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)有專人傳遞，防止丟失。
5.3.2 放免試劑盒辦理托運(yùn)時(shí)，貨包內(nèi)不準(zhǔn)混放其他物品。
5.3.3 125I標(biāo)記的放免試劑盒，每件活度總量不超過(guò)2×108Bq時(shí)可辦理郵寄。超過(guò)時(shí)按放射性物質(zhì)貨包辦理托運(yùn)。
5.4 經(jīng)銷(xiāo)
5.4.1 經(jīng)銷(xiāo)的放免試劑盒必須符合第5.1條要求。
5.4.2 經(jīng)銷(xiāo)單位應(yīng)視其經(jīng)銷(xiāo)所涉及的放射性水平，參照第6.1條辦理許可登記或申報(bào)注冊(cè)。
6 使用單位的防護(hù)要求
6.1 一般原則
6.1.1 使用放免試劑盒如所涉及的放射性水平超過(guò)了開(kāi)放型放射工作單位的分類及其工作場(chǎng)所的分級(jí)的下限時(shí)，必須按要求辦理放射衛(wèi)生許可登記，并遵循開(kāi)放型放射工作單位的衛(wèi)生防護(hù)要求與監(jiān)督管理。
6.1.2 使用放免試劑盒，如所涉及的放射性物質(zhì)小于第6.1.1條所提到的分類、分級(jí)下限時(shí)，可以豁免許可登記，但必須向放射衛(wèi)生防護(hù)部門(mén)申報(bào)注冊(cè)。
6.2 使用的防護(hù)要求
6.2.1 使用放免試劑盒應(yīng)在單獨(dú)的房間內(nèi)進(jìn)行。房間門(mén)口應(yīng)有電離輻射標(biāo)志。為預(yù)防污染擴(kuò)散，無(wú)關(guān)人員和物品不得入內(nèi)。
6.2.2 使用、操作放免試劑盒的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)，具備相應(yīng)的技能和防護(hù)知識(shí)。
6.2.3 使用放免試劑盒之前需進(jìn)行外觀檢查，若發(fā)現(xiàn)有破漏污染跡象應(yīng)停止使用。必要時(shí)要向有關(guān)部門(mén)報(bào)告、追查原因并做進(jìn)一步地處理。
6.2.4 使用操作應(yīng)在指定的工作臺(tái)或搪瓷盤(pán)內(nèi)進(jìn)行，并采取必要可行的防污染措施。
6.2.5 操作人員需配戴個(gè)人防護(hù)用品，應(yīng)避免皮膚直接接觸放射性物質(zhì)。
6.2.6 操作完畢應(yīng)及時(shí)清整用品，妥善收存。接觸過(guò)放射性物質(zhì)的用品，未經(jīng)放射防護(hù)部門(mén)測(cè)量不準(zhǔn)挪做它用。
6.2.7 儲(chǔ)存放免試劑盒應(yīng)備專用柜并加鎖，柜門(mén)上應(yīng)有電離輻射標(biāo)志。
6.2.8 放免試劑盒需有專人管理交收、庫(kù)存和消耗帳目。
6.3 放射性污染固體廢物的收集、處置和處理按第4.4.4條實(shí)施。