國內(nèi)市場主要疫苗和生物制藥上市公司一覽表 中國已批準(zhǔn)上市的生物工程藥品及疫苗

一、概述

醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是指應(yīng)用重組DNA技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、生物反應(yīng)器、蛋白質(zhì)工程、克隆技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、生物信息學(xué)技術(shù)、高通量篩選等技術(shù)，所生產(chǎn)的藥品或試劑、醫(yī)療診斷手段、醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品所行成的產(chǎn)業(yè)。

醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是以上技術(shù)研發(fā)成果的規(guī)模化生產(chǎn)，本文著重介紹生物技術(shù)藥物、疫苗、血液制品、生化藥物、診斷試劑、抗生素六大方面。

二、生物技術(shù)藥物

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸2002年10月在杭州西湖博覽會(huì)有關(guān)生物醫(yī)藥論壇上表示，在醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域，中國已經(jīng)步入了國際先進(jìn)國家的行列，具備了一定的國際競爭能力。他在報(bào)告中說，目前中國在以下領(lǐng)域取得了重大成果：一批基因工程藥物和疫苗正在從實(shí)驗(yàn)室研究向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化，基因工程制藥產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模；人工血液代用品即將進(jìn)入臨床研究；體細(xì)胞克隆和遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平；B型血友病、惡性腫瘤、梗塞性外周血管等6個(gè)基因治療方案已進(jìn)入了臨床療效研究；納米技術(shù)開始應(yīng)用于醫(yī)藥研究；腫瘤免疫治療、抗血管治療、組織工程、生物芯片和干細(xì)胞等技術(shù)上也取得了一系列突破和重要進(jìn)展。

中國的生物工程產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模，2001年中國生物工程產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)200多億元，中國已擁有生物制品企業(yè)270家，其中有生產(chǎn)能力的60多家，產(chǎn)品主要是基因工程藥物和疫苗。據(jù)中國上市公司資訊網(wǎng)的統(tǒng)計(jì)，上市的醫(yī)藥企業(yè)共81家，其中主營生物制藥的上市公司11家（見表1），涉足生物工程制藥的上市公司共 160多家。冠以“生物”為股票名稱的上市公司4家：海王生物、天壇生物、四環(huán)生物、健特生物。

表1 主營生物制藥上市公司一覽表

股票代碼	股票名稱	公　司　名　稱
000004	北大高科	深圳市北大高科技股份有限公司
000078	海王生物	深圳市海王生物工程股份有限公司
000403	三九生化	三九宜工生化股份有限公司
000605	四環(huán)藥業(yè)	四環(huán)藥業(yè)股份有限公司
000750	桂林集琦	桂林集琦藥業(yè)股份有限公司
600080	金花股份	金花企業(yè)(集團(tuán))股份有限公司
600161	天壇生物	北京天壇生物制品股份有限公司
600196	復(fù)星實(shí)業(yè)	上海復(fù)星實(shí)業(yè)股份有限公司
600530	交大昂立	上海交大昂立股份有限公司
600796	錢江生化	浙江錢江生物化學(xué)股份有限公司
600866	星湖科技	廣東肇慶星湖生物科技股份有限公司

資料來源：中國上市公司資訊網(wǎng)www.cnlist.com

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國SDA從1989年批準(zhǔn)第一個(gè)基因工程藥物——重組人干擾素 a -1b上市以來，截至2001年底，一共批準(zhǔn)了21種基因工程藥物和疫苗，其中3種是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥，即 a -1b干擾素、重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子和重組鏈激酶（見表2）。世界上銷售額排名居前10位的基因工程藥物和疫苗，中國已能生產(chǎn)6種。

表2 中國已批準(zhǔn)上市的生物工程藥品及疫苗

	名稱	生產(chǎn)單位（劑型、批準(zhǔn)年份）
1	IFN a 1b（外用，滴眼液）	長春生研所 （96）
2	IFN a 1b	深圳科興 （注射劑、97；凍干制劑、02）、北京三元（水針、01）、麗珠生物（凍干制劑、98）、上海生研所（凍干制劑、95）
3	IFN a 2a	注射劑：沈陽三生（01）、上海羅氏（00）、海南新大洲一洋（02）
		栓劑 ：武漢天奧 （98）、長春長生（99）
		凍干制劑 ：長春生研所（96）、 海南貝爾特（96）、沈陽三生（97）
4	IFN a 2b	上海華新 （注射劑、99；凍干制劑、01）、天津華立達(dá)（注射劑、00；凍干制劑、96）、合肥兆峰科大（凝膠劑、00）、安徽安科（乳膏劑、02）、長春長生（栓劑、99）、上海萬興（注射劑、02；粉針劑，01）
		凍干制劑 ：北京遠(yuǎn)策 （99）、 中國預(yù)防醫(yī)學(xué)院病毒所（99）、山東鼎力 （99）、長春生研所（99）、哈爾濱金亞哈爾（96）、 麗珠蘇州新寶 （00）、安徽安科（01）、深圳海王英特龍（01）、安徽安科（97）、
5	IFN g	凍干制劑 ：上海生研所（99）、上�？寺� （98）
6	IL-2	注射劑 ：南京軍區(qū)后勤軍事醫(yī)學(xué)所（96）
		凍干制劑 ：上�？寺�/成都地友 （97）、北京瑞德合通（98）、江蘇金絲利（97）、深圳科興（97）、山東金泰（97）、沈陽三生（95）、山東泉城（98）、沈陽康利（95）、四環(huán)生物/上海華新（94）、長春生研所（94）、北京雙鷺（99）、沈陽恩世（00）
7	G-CSF	注射劑 ：深圳新鵬 （02）、長春金賽（98）、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)（原名：北京白鷺園）（98）、軍科院放射醫(yī)學(xué)所/上海三維（98）、北海方舟（98）、杭州九源（96）、山東泉城生研所（99）、華北制藥（99）、蘇州中凱（99）、濟(jì)南金魯（99）、北京九九艷陽（99）、哈爾濱里亞哈爾（00）、廣州南方（98）、山東科興（01）、成都蓉生（01）、四環(huán)生物（01）、齊魯制藥（99）、廈門特寶（99）、山東格蘭百克（00）
8	GM-CSF	凍干制劑 ：長春金賽 （02）、海南華康（98）、廈門特寶（98）、遼寧衛(wèi)星（02）、廣東順德南方制藥（97）、華北制藥（97）、海口制藥廠（97）、醫(yī)科院醫(yī)學(xué)生物研究所（99）、四軍大（99）、北京鑫金焱（99）、上海海濟(jì)（99）、淮南福壽（00）、哈爾濱里亞哈爾（99）、長春生研所（00）、南方制藥（98）、上海東昕（01）、中科院上海生化所（01）
9	人胰島素	深圳科興（注射劑、原料藥、99）、通化東寶（注射劑、98）、徐州生化制藥（注射劑、97）、諾和諾德（針劑、96）
10	HGH	凍干制劑 ：長春金賽（98）、上海生化所（98）、上海阿爾法（98）、 中科院上海細(xì)胞所（98）、深圳科興（99）、上海聯(lián)合賽爾（99）、
11	EPO	注射劑 ：大鷹藥業(yè) （01）、上海華新（99）、大鷹藥業(yè)(開封)（99）、上海實(shí)業(yè)科華（99）、深圳雷克（00）、廣州白云山制藥（01）、沈陽三生（01）、南京華欣藥業(yè)（01）、四環(huán)生物（01）、山東阿華生物（98）、深圳斯貝克（01）、華北制藥（01）、山東科興（97）、山東東阿阿膠（97）、上�？寺。�98）、成都地奧（98）
12	鏈激酶rSK	上海實(shí)業(yè)醫(yī)大 （粉針、97）、山東金泰（凍干制劑、00）
13	牛rbFGF（外用）	凍干制劑：珠海東大生物 （98）、長春長生基因（99）、
14	rh-bFGF（外用）	雙鷺?biāo)帢I(yè)（凍干制劑、00）
15	rhFGF（外用）	凍干制劑 ：上海長江 （98）、中科院上海生化所/軍科院生物工程研究所（00）、
		深圳華生元（液體、98）、桂林神龍（凝膠劑、02）
16	乙肝疫苗（病毒）	上海生研所（98）、 長春生研所（96）
17	乙肝疫苗（CHO）	北京華爾盾（針劑、01）、華北制藥（注射劑、02）
18	痢疾雙價(jià)活菌苗	蘭州所（98）
19	乙肝疫苗（酵母）	天壇生物 （01）
20	口服重組霍亂菌苗	解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所（00）
21	IL-11	北京雙鷺?biāo)帢I(yè)（02）

備注：
①該表根據(jù)中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)整理后，從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站資料補(bǔ)充

②由于一些產(chǎn)品經(jīng)過了技術(shù)轉(zhuǎn)讓等過程，或者企業(yè)之間發(fā)生了兼并重組等現(xiàn)象，表中所列的產(chǎn)品所屬企業(yè)可能有個(gè)別與現(xiàn)狀不符

雖然中國醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展速度較快，取得一些喜人成就，但與國外相比還存在很大的差距。據(jù)E&Y2002全球生物工程產(chǎn)業(yè)報(bào)告，目前全球生物技術(shù)公司總數(shù)已達(dá)4284家，其中上市公司622家，銷售總額約為348億美元。目前美國是世界生物工程產(chǎn)業(yè)的龍頭。美國的生物工程公司占全球生物工程公司總數(shù)的55%，達(dá)到1457家；2001年的銷售額達(dá)285億美元，占全球銷售總額的82%；美國上市生物工程公司為342家，占全球的55%，市值達(dá) 2500億美元左右。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)被認(rèn)為是世界上最突出的研究密集型工業(yè)，美國生物工程公司2001年的研發(fā)費(fèi)用達(dá)115億美元（見表3和圖1）。

表3 2001年全球生物工程產(chǎn)業(yè)一覽表

	全球	美國	歐洲	加拿大	亞太地區(qū)
上市公司數(shù)據(jù)
收入（百萬美元）	34,874	25,319	7,533	1,021	1,001
研發(fā)費(fèi)用（百萬美元）	16,427	11,532	4,244	474	175
利潤（百萬美元）	-5,933	-4,799	-608	-507	-19
就業(yè)人數(shù)	188,703	141,000	34,180	7,005	6,518
公司數(shù)量
上市公司	622	342	104	85	91
非上市公司	3,662	1,115	1,775	331	441
公司總數(shù)	4,284	1,457	1,879	416	532

資料來源：Ernst & Young The Global Biotechnology Report 2002

圖 1 各地區(qū)生物工程公司比例及全球生物工程公司銷售額分布圖

資料來源：Ernst & Young The Global Biotechnology Report 2002

中國生物工程產(chǎn)業(yè)存在著一些不容忽視的問題：中國生物制藥企業(yè)研究與開發(fā)投入太少，使得研發(fā)能力很差；上下游技術(shù)脫節(jié)，成果轉(zhuǎn)化率低等。應(yīng)發(fā)揮社會(huì)各方面投資新藥的積極性，多渠道增加醫(yī)藥生物技術(shù)投入，包括部門和地方政府資金、科技貸款、股票市場、海外基金等。同時(shí)還應(yīng)積極培育風(fēng)險(xiǎn)資本市場，鼓勵(lì)建立生物技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)投資基金。

三、疫苗

疫苗是由特定細(xì)菌、病毒、立克次體、螺旋體、支原體等微生物以及寄生蟲制成的主動(dòng)免役制品。凡將特定細(xì)菌、病毒等生物及寄生蟲毒力致弱或采用異源毒制成的疫苗稱活疫苗，用物理或化學(xué)方法將其滅活制成的疫苗稱滅活疫苗。

作為醫(yī)藥發(fā)展的六大重點(diǎn)之一，生物疫苗領(lǐng)域?qū)⒊蔀楸臼兰o(jì)最受人矚目的行業(yè)之一。未來十年，全球疫苗市場銷售將超過80億美元，并將以每年10%—１5%的速度增長。中國13億人口的潛在客戶群體意味著中國疫苗市場擁有龐大的市場發(fā)展空間，中國目前每年可生產(chǎn)供應(yīng)預(yù)防制品近10億份人用劑量。中國目前主要的人用疫苗品種30多種，全國約有20多家具有一定規(guī)模的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，但年銷售額在億元以上的僅2-3家。

表4 國內(nèi)市場主要疫苗一覽表

制品名稱	用途	生產(chǎn)廠家
病 毒 類	重組酵母基因工程乙肝疫 苗	用于預(yù)防所有已知亞型的乙肝病毒的感染。	北京天壇生物、深圳康泰、
	重組（CHO）乙型肝炎疫苗	預(yù)防乙型肝炎病毒感染	蘭州所、長春所
	甲型肝炎純化滅活疫苗(VAQTA)	VAQT適用于接觸前的主動(dòng)免疫，以預(yù)防甲型肝炎病毒引起的肝炎，但不能預(yù)防由非甲型肝炎病毒引起的肝炎。首次免疫應(yīng)在預(yù)計(jì)接觸前至少2周進(jìn)行	巴斯德—梅里厄—康納公司、北京科興
	甲型肝炎減毒疫苗	用于預(yù)防甲型肝炎	史克必成公司、長春所、長春高新
	風(fēng)疹減毒活疫苗	年齡為8個(gè)月以上的風(fēng)疹易感者	巴斯德—梅里厄—康納公司、蘭州所、天壇生物、上海所
	麻疹減毒活疫苗	預(yù)防麻疹病	蘭州所、長春所、上海所
	森林腦炎滅活疫苗	用于預(yù)防森林腦炎	長春所
	乙型腦炎滅活疫苗	本疫苗免疫接種后，刺激機(jī)體產(chǎn)生抗乙型腦炎病毒的免疫力，用于預(yù)防乙型腦炎。	蘭州所、長春所、天壇生物、上海所
	Ⅰ型腎綜合征出血熱純化疫苗	預(yù)防流行性出血熱	蘭州所、上海所
	Ⅱ型腎綜合征出血熱純化疫苗	預(yù)防Ⅱ型出血熱	長春所
	流行性感冒滅活疫苗	6歲以上所有希望預(yù)防流感的健康人群	巴斯德—梅里厄—康納公司、史克必成公司、蘭州所、長春所、長春高新
	腮腺炎減毒活疫苗	8月齡以上的腮腺炎易感者	蘭州所、上海所
	口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗	預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎	天壇生物、
	口服輪狀病毒活疫苗	預(yù)防小兒秋季腹瀉	蘭州所
	水痘減毒活疫苗	12月齡以上的水痘易感者	長春生物制品研究所、史克必成公司、長春所、上海所
	人用狂犬病純化疫苗	用于預(yù)防狂犬病	巴斯德—梅里厄—康納公司、蘭州所、長春所、成都所
	黃熱減毒活疫苗	預(yù)防黃熱病	天壇生物
細(xì) 菌 類	皮內(nèi)注射用卡介苗	用于預(yù)防結(jié)核病。	長春所、上海所
	氣管炎溶菌疫苗	接種后預(yù)防因上呼吸道感染而引起的支氣管哮喘、哮喘性支氣管炎、慢性支氣管炎。	天壇生物
	氣管炎疫苗	經(jīng)常感冒、上呼吸道感染引起的哮喘、慢性支氣管炎等患者	蘭州所、長春所、上海所
	成人型吸附白喉疫苗	本疫苗接種后，可使機(jī)體產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答，用于成年人預(yù)防白喉。	天壇生物
	吸附白喉疫苗	用于6個(gè)月至12歲的兒童預(yù)防白喉	上海所
	傷寒Vi多糖疫苗	用于預(yù)防傷寒。	巴斯德—梅里厄—康納公司、蘭州所、長春所、天壇生物、上海所、成都所
	鉤端螺旋體疫苗	用于預(yù)防鉤端螺旋體病	上海所
	吸附破傷風(fēng)疫苗	用于破傷風(fēng)的預(yù)防	長春所、天壇生物、上海所
	肺炎球菌多價(jià)疫苗（紐莫法23）	預(yù)防和降低肺炎雙球菌感染	巴斯德—梅里厄—康納公司 默沙東公司
	b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（液體Pedvax HIB）	預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。	巴斯德—梅里厄—康納公司
	癤病疫苗	兒童和成人均宜，尤其是易患毛囊炎、癤病者。	上海所
	A群腦膜炎球菌多糖疫苗	6月齡至15周歲兒童。流行地區(qū)可擴(kuò)大年齡組作應(yīng)急接種	蘭州所、長春所、天壇生物、上海所
聯(lián) 合 疫 苗	吸附無細(xì)胞百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗	用途與吸附百、白、破疫苗相同，其質(zhì)量、穩(wěn)定性和保護(hù)期比其更高，負(fù)反應(yīng)小。	天壇生物、上海所
	吸附白喉、破傷風(fēng)、百日咳和脊髓灰質(zhì)炎疫苗	該聯(lián)合疫苗適用于兒童預(yù)防白喉、破傷風(fēng)、百日咳和脊髓灰質(zhì)炎的基礎(chǔ)及加強(qiáng)免疫	巴斯德—梅里厄—康納公司
	吸附百日咳、白喉聯(lián)合疫苗	用于吸附百日咳、白喉、破傷風(fēng)疫苗全程免疫后的兒童加強(qiáng)免疫，預(yù)防百日咳和白喉。	長春所
	吸附百日咳、白喉、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗	供兒童預(yù)防百日咳、白喉及破傷風(fēng)之用。	長春所、上海所
	麻疹、流行性腮腺炎和風(fēng)疹疫苗	預(yù)防麻疹、流行性腮腺炎、風(fēng)疹	默沙東公司、史克必成公司
	甲乙肝聯(lián)合疫苗	預(yù)防甲肝和乙肝	史克必成公司

資料來源：根據(jù)中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)庫和國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫整理

四、血液制品

血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品發(fā)展至今，已列入2000年版 “ 中國生物制品規(guī)程 ” 的制品有靜脈注射用人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、肌注人免疫球蛋白、 抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人纖維蛋白原、 乙型肝炎、人胎盤血白蛋白。

正在進(jìn)行臨床研究的制品有凍干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。

表5 國內(nèi)主要血液制品品種一覽表

品種	作用	生產(chǎn)單位
人血白蛋白	治療創(chuàng)傷性,出血性休克,嚴(yán)重?zé)齻�及低蛋白血癥.	上海萊士血制品有限公司(1/3份額)，華蘭生物工程有限公司等
靜注人免疫球蛋白	預(yù)防麻疹、傳染性肝炎等，與抗生素合用可提高對(duì)某些嚴(yán)重細(xì)菌及病毒性感染的療效。	北京天壇生物制品股份有限公司(占國內(nèi)50-70%)，安徽大安生物制品藥業(yè)有限公司
肌注人免疫球蛋白	預(yù)防麻疹、傳染性肝炎等，與抗生素合用可提高對(duì)某些嚴(yán)重細(xì)菌及病毒性感染的療效。	北京天壇生物制品股份有限公司
組織胺人免疫球蛋白	用于病毒性感染,預(yù)防麻疹和傳染性肝炎	衛(wèi)生部上海生物制品研究所
人胎盤血白蛋白	治療創(chuàng)傷性,出血性休克,嚴(yán)重?zé)齻�及低蛋白血癥.	衛(wèi)生部上海生物制品研究所
特異性免疫球蛋白	特異性作用
人凝血因子Ⅷ	用于防治甲型血友病的出血癥狀	華蘭生物工程有限公司
人凝血酶原復(fù)合物	主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥	上海萊士血制品有限公司 華蘭生物工程有限公司
抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白	主要用于臨床器官移植的免疫排斥預(yù)防及治療，骨髓移植的移植物抗宿主要應(yīng)預(yù)防，以及再生障礙性貧血等病的治療
狂犬病人血白蛋白	用于狂犬病的防治	華蘭生物工程有限公司
破傷風(fēng)免疫球蛋白	防治破傷風(fēng)	華蘭生物工程有限公司 衛(wèi)生部成都生物制品研究所
人纖維蛋白原	用于治療產(chǎn)后大出血和纖維蛋白原缺乏造成凝血障礙	上海萊士血制品有限公司
乙型肝炎免疫球蛋白	用于乙型肝炎的預(yù)防	華蘭生物工程有限公司，衛(wèi)生部長春生物制品研究所

資料來源：根據(jù)中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)庫和國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫整理

表6 全國主要血液制品單位名稱及GMP公告時(shí)間

單位名稱	GMP公告	單位名稱	GMP公告
衛(wèi)生部成都生物制品研究所	1999.1	汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)衛(wèi)倫生物制品公司	1999.1
唐山華凱生物技術(shù)聯(lián)合有限公司	1999.1	遼寧遼陽血液技術(shù)有限公司	1999.1
安徽大安生物制品藥業(yè)有限公司	1999.1	重慶健新血液制品有限公司	1999.1
北京天壇生物制品股份有限公司	1999.1	山東省生物制品研究所	1999.1
哈爾濱世亨生物工程藥業(yè)有限公司	1999.1	江蘇省華寧生物制品有限公司	1999.1
上海萊士血制品有限公司	1999.1	浙江�？瞪�物制品有限責(zé)任公司	1999.1
衛(wèi)生部蘭州生物制品研究所	1999.1	廣東省血液制品所	1999.1
衛(wèi)生部上海生物制品研究所	1999.1	衡陽南岳制藥廠	1999.1
濟(jì)南軍區(qū)生物制品藥物研究所	1999.1	三九集團(tuán)湛江開發(fā)區(qū)雙林藥業(yè)有限公司	1999.1
武漢瑞得生物制品有限責(zé)任公司	1999.1	衛(wèi)生部長春生物制品研究所	1999.1
山西康寶生物制品股份有限公司	1999.1	上海新興血液制品研究所	1999.1
成都蜀陽制藥廠	1999.1	廣西生物制品研究所	1999.1
衛(wèi)生部武漢生物制品研究所	1999.1	西安瑞克生物制品有限責(zé)任公司	2000.02
西安回天血液制品有限責(zé)任公司	1999.1	�？谑�寶生物制品有限公司	2000.08
新疆毫斯達(dá)生物制品有限公司	1999.1	江西博雅生物制藥有限公司	2000.09
深圳衛(wèi)武光明生物制品廠	1999.1	安徽綠十字生物制品有限公司	2000.09
鄭州海星邦和生物制藥有限公司	1999.1	華蘭生物工程有限公司	2000.09
貴陽黔峰生物制品有限責(zé)任公司	1999.1	河北億邦生物制藥股份有限公司	2001.01

資料來源：根據(jù)中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)庫和國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫整理

五、生化藥物

所謂生化藥品是指運(yùn)用生物化學(xué)研究成果，由生物體中起重要生理生化作用的各種基本物質(zhì)經(jīng)過提取、分離、純化等手段制造出的藥物，或由上述這些已知藥物加以結(jié)構(gòu)改造或人工合成創(chuàng)造出的自然界所沒有的新藥物。由于約定俗成，生化藥物不包括抗生素（抗生素早已自成體系）；也不包括用細(xì)菌疫苗制成的供預(yù)防、治療和診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的生物制品；習(xí)慣上也不包括植物藥中提取的生物堿。生化類藥物分為氨基酸類、酶類、核酸類、糖類、脂質(zhì)類、多肽及蛋白質(zhì)類六種。藥物的品種非常多，每類中常用藥物均有近二十種。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國生化制藥工業(yè)年產(chǎn)值只有40多個(gè)億，只占整個(gè)制藥行業(yè)產(chǎn)值的4%。

表7 國內(nèi)主要的生化藥品種類和廠家一覽表

藥物類別	主要常用品種	主要生產(chǎn)廠家
氨基酸類	賴氨酸沖劑、組氨酸、半胱氨酸、精氨酸、谷氨酸及其鹽類；L－半胱氨酸；水解蛋白；思美泰；阿波莫斯以及氨基酸大輸液	湖北省八峰藥業(yè)、上海味之素氨基酸有限公司、 武漢久安藥業(yè)（武漢第二制藥廠）、 廣州僑光藥廠、深圳萬和制藥、華瑞制藥
酶類	鏈激酶、尿激酶、凝血酶、降纖酶、抑肽酶、胰激肽釋放酶、彈性酶、立止血、糜蛋白酶、菠蘿酶、沙雷肽酶、門冬酰胺酶、透明質(zhì)酸酶、細(xì)胞色素C、達(dá)吉、得每通	上海生物化學(xué)制藥廠、 廣東天普藥業(yè)公司、南京大學(xué)制藥廠
核酸類	聚肌胞、阿昔洛韋、病毒唑、萬乃洛韋、泛昔洛韋、更昔洛韋、胞二磷膽堿、硫唑嘌呤、甲基硫氧嘧啶、阿糖胞苷、ATP、CTP、CAMP、轉(zhuǎn)移因子	麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、岳陽生化制藥廠、 金花企業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司
糖類	甘露醇、葡萄糖、肌醇、右旋糖酐、豬苓多糖、透明質(zhì)酸、肝素、低分子肝素、果糖、乳果糖、甘油果糖等	珠海生化、杭州賽諾菲民生制藥有限公司、蘇威制藥有限公司
脂質(zhì)類	角鯊烯、膽固醇類激素、輔酶Q10、脈適寶、熊去氧膽酸、前列腺素、神經(jīng)節(jié)苷脂等	廣州明興制藥廠、廣州星群藥業(yè)（股份）有限公司、佛山康寶順?biāo)帢I(yè)有限公司
多肽及蛋白質(zhì)類	加壓素及其衍生物、催產(chǎn)素及其衍生物、促皮質(zhì)素及其衍生物、下丘腦垂體肽激素、消化道激素、胸腺素、降鈣素、谷胱甘肽、施他寧、蛋白質(zhì)激素

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六、診斷試劑

臨床診斷產(chǎn)品即體外診斷產(chǎn)品，在國際市場一年?duì)I業(yè)額大約是210億元美元，年增長率在5%左右。2001年國內(nèi)市場大約是30-40億元人民幣，其中：生化產(chǎn)品約占30%；免疫產(chǎn)品約占25%；血液產(chǎn)品約占8-10%；尿液分析產(chǎn)品約占3-5%，微生物產(chǎn)品約為2-3%。

體外生物診斷試劑，按檢測方法分類，現(xiàn)市場上主要有酶聯(lián)免疫診斷試劑、金標(biāo)快速檢測試劑、PCR分子診斷試劑、檢測芯片等。按產(chǎn)品分類，主要有以下幾類：病毒性肝炎系列、性傳播疾病系列、優(yōu)生優(yōu)育系列、其它病毒系列、細(xì)菌檢測系列、腫瘤標(biāo)志系列。

表8 中國主要的診斷試劑種類和廠家一覽表

品種	主要廠家
與乙型肝炎病毒檢測相關(guān)的試劑盒	北京萬泰、艾康、廈門新創(chuàng)、北京希波、鄭州博賽、上海阿爾法、北京耀華、上海浩源、廣州藍(lán)星、華美生物、復(fù)星實(shí)業(yè)、上海明華、上海宏錦、上�？迫A、廈門安普利、上海申友、深圳匹基、深圳達(dá)爾安、愛恩地藍(lán)
與丙型肝炎病毒檢測相關(guān)的試劑盒	深圳匹基、上海復(fù)華、華美生物、上�？迫A、北京醫(yī)大肝病所、中山生物、上海飛龍、北京萬泰、上海永華、蘭州藍(lán)十字、深圳月亮灣、鄭州百納、沈陽惠民、北京現(xiàn)代高達(dá)、北京耀華
與結(jié)核分支桿菌檢測相關(guān)的試劑盒	華美生物、上海宏錦、深圳匹基、上海萬達(dá)、廣州藍(lán)星、深圳達(dá)爾安、復(fù)星實(shí)業(yè)、廈門安普利、上海奧普
與淋球菌檢測相關(guān)的試劑盒	上海宏錦、上海申友
與梅毒螺旋體檢測相關(guān)的試劑盒	上海萬興、愛德生物/北京藍(lán)十字、北京耀華、華美生物、北京和新康、艾康、上�？迫A、吉比愛、麗珠試劑、北京金豪、北京萬泰、廈門新創(chuàng)、中山生物、東甌生物、北京金偉凱、北京現(xiàn)代高達(dá)、沈陽百奧、蘭州生物制品所、上海榮盛
與人類免疫缺陷病毒檢測相關(guān)的試劑盒	廈門新創(chuàng)、上�？迫A、成都生物制品所、中山生物、吉比愛、北京優(yōu)耐特、麗珠試劑、華美生物、北京萬泰、北京金豪、武漢生物制品所、北京阜金焱、杭州澳亞、中檢所
與沙眼衣原體檢測相關(guān)的試劑盒	深圳匹基、復(fù)星實(shí)業(yè)、上海宏錦、上海萬達(dá)、廣州藍(lán)星、華美生物、上海申友、廈門安普利、深圳達(dá)爾安
與幽門螺桿菌檢測相關(guān)的試劑盒	協(xié)和藥業(yè)、山東濰坊醫(yī)藥、預(yù)防醫(yī)學(xué)院科技服務(wù)公司、西安聯(lián)爾、北京貝爾、上海晶瑩

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七、抗生素

抗生素是微生物產(chǎn)生的能抑制或殺滅其他微生物的化學(xué)物質(zhì)，抗生素的種類繁多，以 b -內(nèi)酰胺類為主�？股�素的產(chǎn)生為人類健康做出了重大貢獻(xiàn)。

據(jù)IMS Health的統(tǒng)計(jì)，2001年全球抗感染藥物的銷售額達(dá)229億美元，整體增長速度較小，趨于穩(wěn)定。而中國由于用藥水平較低和抗生素濫用狀況較為嚴(yán)重，抗生素用藥量高居不下，抗感染用藥量占整體的近30%，達(dá)30億元人民幣。

以下就幾類主要的抗生素做簡要介紹：

表9 中國抗生素產(chǎn)業(yè)狀況一覽表

品種	市場狀況	國內(nèi)主要廠家
青霉素	中國青霉素工業(yè)鹽的生產(chǎn)能力為16000噸，占世界總生產(chǎn)能力的40%，2000 年產(chǎn)量為9779噸，約占世界產(chǎn)量的24%。中國2000年生產(chǎn)的青霉素約占世界青霉素市場的25-30%。其中阿莫西林銷量最大，一個(gè)品種的銷售額占青霉素類的近一半。	華北制藥、石藥集團(tuán)、張家口制藥集團(tuán)、哈爾濱制藥、魯抗醫(yī)藥、四川制藥
頭孢菌素類	全世界上市的品種達(dá)60多種，占世界抗生素產(chǎn)量的60%以上。中國已研制出11個(gè)品種，為世界上市品種的20%。但中國頭孢菌素類抗生素的發(fā)展十分迅速， 1991年以來，產(chǎn)量幾乎每年翻一番，2000年原料藥總量達(dá)1330噸，針劑18億支，片劑及膠囊64億粒。但總體而言，品種較少結(jié)構(gòu)不合理，生產(chǎn)技術(shù)水平有待提高	魯抗醫(yī)藥、華北制藥、哈藥集團(tuán)、珠海聯(lián)邦制藥、齊魯安替比奧制藥、汕頭金石制藥、山東新華制藥、石家莊制藥集團(tuán)
b -內(nèi)酰胺酶抑制劑類	1969年開始研制，現(xiàn)已有克拉維酸、舒巴坦、他唑巴坦三種 b -內(nèi)酰胺酶抑制劑用于臨床。 b -內(nèi)酰胺酶抑制劑與 b -內(nèi)酰胺抗生素的復(fù)合制劑共7種，國內(nèi)應(yīng)用主要4種，其中僅阿莫西林/克拉維酸針劑與片劑部分實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，其他主要靠進(jìn)口。中國2000年產(chǎn)量注射用氨芐西林鈉/舒巴坦納1029萬支，注射用頭孢哌酮鈉/舒巴坦納410萬支，阿莫西林/克拉維酸鹽片201萬支	江西制藥、哈爾濱制藥、沈陽藥業(yè)、上海四藥、新華魯抗、廣州白云山、哈藥集團(tuán)、廣州制藥、江西制藥
喹諾酮類	中國20世紀(jì)70年代中期開始仿制喹諾酮類產(chǎn)品，目前整體生產(chǎn)工藝、成本質(zhì)量等均達(dá)到較高水平。國內(nèi)市場需要據(jù)1999年的200多家醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)顯示喹諾酮類抗生素的總金額為5.49億元人民幣，占抗感染類藥物的20%。左氧氟沙星為該類藥物中發(fā)展最快、市場潛力最大的品種。	新華制藥、東港工貿(mào)集團(tuán)、河南康泰制藥、浙江江南制藥、浙江椒江制藥、浙江新昌京新制藥、武漢諾佳藥業(yè)、北京雙鶴藥業(yè)
大環(huán)內(nèi)酯類	大環(huán)內(nèi)酯類與頭孢菌素類、喹諾酮類在口服抗感染藥物中三分天下。據(jù)2001年一季度廣州零售市場的統(tǒng)計(jì)，大環(huán)內(nèi)酯類占抗感染藥物市場份額的21.22%。而該類抗生素主要有三個(gè)品種：克拉霉素、羅紅霉素和阿奇霉素，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)分別為73家、34家和45家	石家莊制藥集團(tuán)、大連輝瑞制藥、哈爾濱制藥六廠、上海浦東制藥、杭州中美華東制藥、意大利雅培制藥、西安利君沙等

資料來源：見后“參考文獻(xiàn)”

八、組織器官工程

組織工程或組織器官工程就是利用細(xì)胞的培養(yǎng)技術(shù)在體外人工控制細(xì)胞分化、增殖并生長成需要的組織，并使之工程化批量產(chǎn)出，用來修補(bǔ)或修復(fù)由于意外損傷等引起的功能喪失的體內(nèi)組織，滿足臨床和康復(fù)的需要，并有可能對(duì)一些尚沒有根治辦法的疾病如惡性腫瘤、糖尿病、心臟病、早老性癡呆癥、帕金森氏癥、中風(fēng)和其他疾病提供解決方案。目前美國無論是在基礎(chǔ)研究還是應(yīng)用研究都處在組織工程領(lǐng)域的首位。

中國在細(xì)胞核質(zhì)關(guān)系研究、動(dòng)物克隆等方面均有較好基礎(chǔ)，主要表現(xiàn)在：在胚胎干細(xì)胞研究領(lǐng)域，人類胚胎干細(xì)胞體細(xì)胞建系技術(shù)已有明顯進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)了人類胚胎干細(xì)胞向神經(jīng)干細(xì)胞的分化；完成了小鼠生殖嵴細(xì)胞的建系工作，初步探討了小鼠胚胎干細(xì)胞向血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)前體細(xì)胞以及表皮干細(xì)胞定向分化的技術(shù)；組織干細(xì)胞的分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增以及定向誘導(dǎo)分化為骨、軟骨、神經(jīng)、血液、肝臟、心肌、角膜等的工作也有明顯進(jìn)展。但是目前干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)均小型分散、低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，對(duì)于干細(xì)胞生物學(xué)的基礎(chǔ)理論研究不夠，影響其持續(xù)性發(fā)展。因此中國在組織器官工程產(chǎn)業(yè)方面還沒有形成競爭力，但是鑒于組織器官工程屬于新興產(chǎn)業(yè)，近3-5年內(nèi)進(jìn)展較快，中國與國際的差距也就僅為5年時(shí)間，如果我們加強(qiáng)這方面的扶持力度，將很可以達(dá)到世界先進(jìn)水平。