型式檢驗的樣品應在出廠檢驗合格的安全柜中隨機抽取。型式檢驗由生產(chǎn)廠家送樣,檢驗必須在經(jīng)過質(zhì)量認證合格的機構(gòu)進行。產(chǎn)品在下列情況之一,應進行型式檢驗:a)新產(chǎn)品f)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗的要求時;或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的樣機定型時;b)正式生產(chǎn)后,如果結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進,可能影響產(chǎn)品性能時;c)正常生產(chǎn)時,定期或積累一定產(chǎn)量后,應進行周期檢驗;d)產(chǎn)品長期停產(chǎn)后,恢復生產(chǎn)時;e)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗的結(jié)果差異較大時;g)產(chǎn)品有下列改變時:—風機位置、容量和數(shù)量改變;—壓力排風區(qū)尺寸和結(jié)構(gòu)改變;—過濾器位置變化;—前窗操作口尺寸;—排氣口尺寸和位置;—工作面尺寸和結(jié)構(gòu);—內(nèi)置附件(如離心機、紫外燈、靜脈藥容器的支架、扶手等)的改變。
型式檢驗的項目包括:外觀、材料、結(jié)構(gòu)、柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、人員(人員安全性)、產(chǎn)品保護(受試樣本安全性)與交叉污染保護(交叉感染)、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、集液槽泄漏、穩(wěn)定性、溫升、電機與風機、電氣安全。
依據(jù)的標準及規(guī)范性文件有:YY 0569-2011《II級生物安全柜》、JG 170-2005《生物安全柜》、GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電器設備的安全要求 第1部分:通用要求》
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2011年11月公司注冊在上?禈蚬I(yè)園區(qū),是一家獨立法人地位的有限公司,位于上海張江高科園區(qū)和上海國際醫(yī)學園區(qū)之間。方向是從事實驗室生物安全有關(guān)的檢測方法的研究。
公司擁有一批專業(yè)理論基礎扎實,多年從事實際工作的管理人員和檢測經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員,完善的CMA實驗室質(zhì)量管理體系。我們熟讀了世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》,中國的《生物安全柜》YY0569, 中國的《實驗室生物安全通用要求》GB19498,美國標準NSF/ANSI49-2002《ClassⅡ(層流)生物安全柜》、歐洲標EN12469:2000《生物技術(shù)-生物安全柜性能要求》等等。我們按照相應的國標 /行標配備了先進的檢測分析儀器和實驗設備,如英國的CONTAINMENT KD2、美國ATI公司的2H和6C、美國TSI公司風速儀等著名公司的專用產(chǎn)品,并按標準建立一個專用的微生物檢測室。
我們已獲得上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的資質(zhì)認定證書(計量認證),具備生物安全柜、潔凈工作臺、排風柜、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))、生物安全實驗室的檢測計量認證資質(zhì)。
我們希望通過我們團隊的努力能為中國實驗室安全盡綿薄之力。