Cygnus引進(jìn)MockV Solutions病毒殘留驗(yàn)證產(chǎn)品

CygnusTechnologies 母公司（Maravai Life Sciences）近日宣布成功收購MockV Solutions公司，并將MockV旗下產(chǎn)品線整合至CygnusTechnologies品牌中。MockVSolutions是一家研發(fā)生物工藝中病毒清除情況檢測產(chǎn)品的公司。MockV Solutions的加入使Cygnus  Technologies 產(chǎn)品線進(jìn)一步擴(kuò)大，并進(jìn)一步確立其在全球生物工藝污染物檢測的領(lǐng)先地位。

 在治療藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)中，例如抗體藥物、疫苗產(chǎn)品、血液制品等，病毒污染是一項(xiàng)固有的風(fēng)險，它不僅可以導(dǎo)致工廠停工，更嚴(yán)重的情況下，可以影響藥品安全及病人身體健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等全球的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都需要制藥企業(yè)對產(chǎn)品中病毒清除/滅活的情況進(jìn)行驗(yàn)證。并且，各機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品研發(fā)的不同階段所需要驗(yàn)證的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。例如，IND階段，需要對以逆轉(zhuǎn)錄病毒、細(xì)小病毒和皰疹病毒的清除能力做出驗(yàn)證。病毒清除情況的驗(yàn)證通常需要通過活病毒實(shí)驗(yàn)來完成。但是由于開展活病毒實(shí)驗(yàn)需要對實(shí)驗(yàn)場所、設(shè)備、人員等有著一系列特殊的要求，這給這項(xiàng)驗(yàn)證工作和生物技術(shù)企業(yè)帶來了很多挑戰(zhàn)。而且如果驗(yàn)證失敗，將在金錢和時間上造成過大的損失。

Cygnus引進(jìn)MockV Solutions病毒殘留驗(yàn)證產(chǎn)品

 MockV Solutions開發(fā)了一種基于Mock Virus Particles（MVPs）的技術(shù)用于工藝中病毒清除情況的確認(rèn)。MVPs的形態(tài)、理化性質(zhì)以及功能都類似于病毒，但不具有傳染性。因此可將MVPs作為活病毒的替代品加入并應(yīng)用到純化過程中，再對純化后得到的溶液進(jìn)行Immuno-qPCR檢測確定病毒清除情況。

 現(xiàn)階段MockV Solutions已經(jīng)推出MVM-MVP試劑盒（貨號M-219），即模擬小鼠細(xì)小病毒（MVM）的MVP試劑用于病毒清除研究(MVM是一種模式細(xì)小病毒并常用作生物制藥工藝驗(yàn)證的國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn))。同時，MockV Solutions還在研發(fā)用于模擬逆轉(zhuǎn)錄病毒的清除驗(yàn)證相關(guān)產(chǎn)品（RVLP），預(yù)計(jì)于2021年上市。

現(xiàn)階段由于這項(xiàng)技術(shù)剛剛應(yīng)用不久，MVM-MVP等試劑盒還不能完全替代產(chǎn)品最終申報(bào)時采用活病毒所做的驗(yàn)證。但這些試劑盒可以在真正開展活病毒驗(yàn)證前，以一種經(jīng)濟(jì)實(shí)用的方式積累數(shù)據(jù)提供理論基礎(chǔ)。當(dāng)有了多年研發(fā)工藝中積累的這些有效和穩(wěn)定的數(shù)據(jù)時再開展活病毒驗(yàn)證會避免驗(yàn)證的失敗，從而減少潛在的時間和金錢損失。同時，MockV團(tuán)隊(duì)已經(jīng)與FDA共同開展了一些研究（如Characterization of Non-Infectious Virus Like Particle Surrogates for Viral Clearance Application. Johnson et al. 2017）來比較MVM-MVP與活病毒驗(yàn)證的差異，并正在推動MVP技術(shù)至少可以替代IND階段的活病毒驗(yàn)證數(shù)據(jù)的工作。所以，從工藝初期就采用MVM-MVP試劑盒對病毒清除情況進(jìn)行驗(yàn)證，不僅可以在長期的研發(fā)階段中積累重要的數(shù)據(jù)，更有可能在未來產(chǎn)品申報(bào)時減少驗(yàn)證工作量和時間。

Cygnus引進(jìn)MockV Solutions病毒殘留驗(yàn)證產(chǎn)品

作為Cygnus中國總代理，北京西美杰科技有限公司多年來向中國客戶提供了高品質(zhì)的HCP、DNA、ProteinA等污染殘留檢測產(chǎn)品，以及AAE覆蓋率驗(yàn)證，專屬抗體和試劑盒開發(fā)等服務(wù)項(xiàng)目。西美杰對Mock VSolutions能夠加入到Cygnus Technologies品牌表示衷心的祝福，希望今后能為中國客戶提供更多更好的產(chǎn)品和服務(wù)。

    北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下簡稱西美杰）于2006年成立，由留美歸國生物領(lǐng)域?qū)�業(yè)人士創(chuàng)辦。西美杰堅(jiān)持自己的經(jīng)營理念，勤奮踏實(shí)地整合全球產(chǎn)品資源與技術(shù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式產(chǎn)品服務(wù)方案，幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時間、節(jié)約科研成本、提升科研水平、增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力。

    西美杰以其開放、進(jìn)取、誠信、專業(yè)等優(yōu)勢與國外多家試劑、原料和技術(shù)供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系，成為了眾多國際廠商的中國區(qū)總代理、一級代理和中國唯一授權(quán)代表處。更與藥用輔料生產(chǎn)商長期戰(zhàn)略性合作，共同開展制藥輔料的進(jìn)口注冊與市場開拓。

    業(yè)務(wù)的迅猛發(fā)展促進(jìn)了西美杰內(nèi)部組織架構(gòu)的不斷優(yōu)化，針對科研客戶與企業(yè)客戶的不同需求，西美杰建立了科研與工業(yè)兩支獨(dú)立的營銷團(tuán)隊(duì)，分別配備專業(yè)的技術(shù)支持和客服人員，力求為不同類型的客戶提供前沿專業(yè)的解決方案以及產(chǎn)品與高效的服務(wù)。

    經(jīng)過十多年的發(fā)展，西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴，在業(yè)務(wù)上實(shí)現(xiàn)了迅猛發(fā)展，以專業(yè)的服務(wù)成為多家跨國企業(yè)中國區(qū)研發(fā)與生產(chǎn)基地、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及中科院系統(tǒng)、軍科院系統(tǒng)、醫(yī)科院系統(tǒng)、清華大學(xué)、北京大學(xué)、北大醫(yī)學(xué)部、首都醫(yī)科大學(xué)等高校與科研院所采購平臺的指定供貨商。

一、西美杰主營產(chǎn)品線與代理品牌

1. 免疫學(xué)：二抗和底物生產(chǎn)商KPL的中國代理；著名抗體生產(chǎn)商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，MBL，SAB等近10個品牌的中國一級代理。

2. 分子與細(xì)胞生物學(xué)：基因庫生產(chǎn)商Source Bioscience、德國生化試劑Panreac-AppliChem、德國核苷酸原料品牌Jena Bioscience、外泌體分離專家101Bio等中國總代理；氧化應(yīng)激檢測專業(yè)品牌Cell Biolabs、轉(zhuǎn)染試劑專家 Mirus、動物免注射給藥工具Alzet等中國總代理或一級代理。

3. 植物學(xué)：美國組培試劑品牌Phytotech中國總代理；植物抗體生產(chǎn)商Agrisera、組培抗菌劑專利產(chǎn)品PPM供應(yīng)商PCT中國一級代理。

4. 蛋白結(jié)構(gòu)學(xué)：特色蛋白結(jié)晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。

5. 藥物篩選開發(fā)：檢測集團(tuán)Eurofins的藥物篩選服務(wù)與產(chǎn)品中國一級代理。

6. 生物制藥：覆蓋制藥從上游到下游環(huán)節(jié)，全球藥用輔料供應(yīng)商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個藥物的輔料供應(yīng)商)、細(xì)胞營養(yǎng)添加物KERRY(全球10大重磅生物藥中7個藥物的原料供應(yīng)商)、歐洲制藥生化原料供應(yīng)商Panreac-AppliChem、無抗生素原核表達(dá)系統(tǒng)Delphi以及CHO細(xì)胞系合約開發(fā)PanGen等品牌中國總代理，以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒生產(chǎn)商Cygnus等中國制藥領(lǐng)域代理。

7. 診斷原料：二抗和底物生產(chǎn)商KPL以及自身免疫抗原抗體生產(chǎn)商Arotec中國總代理，以及免疫診斷原料供應(yīng)商Meridian和Fitzgerald。

二、西美杰主營產(chǎn)品領(lǐng)域與服務(wù)

1. 科研/研發(fā)產(chǎn)品及服務(wù)項(xiàng)目

    研究領(lǐng)域上：覆蓋生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白組學(xué)、植物學(xué)、分子生物學(xué)、藥物篩選；

    研究對象上：覆蓋人類、動物與模式動物、植物等物種；

    產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上：從基因到蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與in vivo/in vitro功能的分析和研究；

    產(chǎn)品種類上：從試劑到特殊工具和耗材。

2. 生物工業(yè)生產(chǎn)原料、藥用輔料

    覆蓋培養(yǎng)基生產(chǎn)、生物制藥/疫苗生產(chǎn)細(xì)胞營養(yǎng)、無抗生素篩選原核表達(dá)系統(tǒng)、HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒、檢測抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業(yè)原料。

3. 技術(shù)服務(wù)、合約開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓

    穩(wěn)定表達(dá)CHO細(xì)胞株的構(gòu)建與工藝開發(fā)；

    培養(yǎng)基優(yōu)化；

    多肽合成、抗體定制、病毒包裝等；

    藥物功能篩選服務(wù)KinaseProfiler™等。

4. 代理進(jìn)口服務(wù)

     西美杰擁有自主進(jìn)出口資質(zhì)，和自有國際物流運(yùn)輸系統(tǒng)，為中國眾多大型科研機(jī)構(gòu)提供免稅科研儀器和試劑的代理進(jìn)口服務(wù)，我們樂意為客戶代理進(jìn)口在中國沒有銷售代理的來自全世界的產(chǎn)品。

     西美杰將繼續(xù)秉承誠信、專業(yè)經(jīng)營之風(fēng)，整合全球優(yōu)勢產(chǎn)品資源、技術(shù)資源和我公司的服務(wù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的服務(wù)。