醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量的測試方法（氣相色譜法）

環(huán)氧乙烷殘留量檢測意義：

環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單癿環(huán)醚，化學式是C2H4O，是一種有毒癿致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強癿擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛癿應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)癿關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理

有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒癿致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品癿環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

檢測適用產(chǎn)品范圍：

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌癿一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

部分產(chǎn)品列舉如下：

一次性使用無菌注射器

一次性使用血路產(chǎn)品

一次性使用血漿分離杯

一次性使用去白細胞濾器

一次性使用血漿袋

一次性使用采血器一次性使用無菌導尿管一次性使用血液容器

一次性使用防護口罩一次性使用防護服

軟組織擴張器

醫(yī)用外科口罩 

醫(yī)用脫脂棉

植入式給藥裝置

醫(yī)用輸液器

醫(yī)用輸血器

環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準：

GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法：

1. 1. 試驗設(shè)備：GC-9280氣相色譜儀
2. 2. 2. 測試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：

取外部干燥癿50ml 容量瓶，加水約 30ml，加瓶塞，稱重，精確到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷癿重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標準貯備液。

4. 測試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度癿標準溶液，各取 10ml，制備六個濃度標準品試樣。

4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度癿液體對應(yīng)于不同濃度癿氣體，取平衡后氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷癿峰高（或面積）。

4.3 根據(jù)不同濃度癿標準溶液對應(yīng)癿峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃計算出環(huán)氧乙烷殘留量。

北京普瑞分析儀器有限公司致力于為包裝、食品、醫(yī)藥、日化、印刷、膠粘劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等領(lǐng)域客戶提供行業(yè)咨詢、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、風險控制解決方案。

 

 
 

GC-9280型（觸屏式）氣相色譜儀

 

【品     牌】：普瑞儀器

【產(chǎn)品名稱】：GC-9280型氣相色譜儀

【產(chǎn)品介紹】：

 

  GC-9280氣相色譜儀(觸摸屏)是普瑞儀器潛心研究研發(fā)出來的一款實驗室專用氣相色譜儀，采用7寸彩色觸摸屏控制，專業(yè)色譜儀UI操作界面設(shè)計，直觀反映進樣口、柱溫箱、檢測器的內(nèi)部溫度值和個檢測器的數(shù)值，以及運行時間，具備一鍵降溫功能，操作簡單直觀，使用方便。

  本儀器廣泛應(yīng)用于科研教育、石油、化工、生物化學、食品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、司法調(diào)查等多個領(lǐng)域。儀器測試精度高，重復(fù)性好，值得信賴。

 

     儀器特點

 

  1、全新生產(chǎn)工藝，重新設(shè)計儀器內(nèi)的氣源通路和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，零部件布局更加合理，降低元器件信號干擾，提高檢測準確度，設(shè)備的穩(wěn)定性和耐用度好。

  2、采用7寸彩色觸摸屏控制，專業(yè)色譜儀UI操作界面設(shè)計，直觀反映進樣口、柱溫箱、檢測器的內(nèi)部溫度值和個檢測器的數(shù)值，以及運行時間，具備一鍵降溫功能，用戶可以自行設(shè)定檢測條件，使用及其方便。

  3、儀器具備優(yōu)良的重復(fù)性，采用自動進樣器進樣的實驗條件下，儀器測試的重復(fù)性誤差可達2%，優(yōu)于國標規(guī)定的3%。

  4、柱溫箱采用六路獨立溫控系統(tǒng)，自動后開門系統(tǒng)，溫控精度達到0.1℃，使設(shè)備能勝任大范圍的樣品分析。

  5、整機采用模塊化設(shè)計，可多處理器并行工作。包含2種進樣口模塊(毛細柱進樣口和填充柱進樣口），5種高性能檢測器模塊(FID、TCD、ECD、FPD和NPD)，可以按照客戶要求安裝多種進樣口及檢測器模塊（可定制六通閥、十通閥氣體進樣器、頂空進樣器、熱解析進樣器、裂解爐進樣器、甲烷轉(zhuǎn)化爐），支持3組進樣口和4種檢測器，方便用戶后期升級改造。

  6、可以直接與計算機進行聯(lián)機，實現(xiàn)程序控制儀器進樣口，柱溫箱，檢測器的升溫和降溫。在客戶配置有自動進樣閥(或者自動進樣器)的條件下可以實現(xiàn)儀器無人值守，儀器自動升溫點火，自動加載方法，自動計算測試結(jié)果等一些列的測試流程，滿足在線測試的要求。

  7、內(nèi)置IP協(xié)議棧，可通過企業(yè)局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)將測試數(shù)據(jù)上傳至傳至現(xiàn)場實驗室、部門主管及上級領(lǐng)導的計算機中，方便各個部門實時監(jiān)控儀器的運行及檢測結(jié)果�？梢酝ㄟ^互聯(lián)網(wǎng)直接與廠家進行對接，實現(xiàn)氣相色譜儀的遠程診斷，遠程程序更新等。

  8、可以與國內(nèi)外多個廠家生產(chǎn)的自動進樣器對接，如島津的AOC-20i、意大利HTA公司的HT系列高效氣相液體自動進樣器等，減少人為因素產(chǎn)生的儀器的檢測誤差，提高儀器的測試精度。

 

  

 

 

 

 

     技術(shù)參數(shù)

 

  
    服務(wù)承諾

 

 北京普瑞分析儀器有限公司是一家注重承諾，對用戶高度負責的色譜儀生產(chǎn)廠家，凡是購買本公司色譜儀產(chǎn)品的用戶，我們均做出以下承諾：

  1、我公司提供一年產(chǎn)品保修期，保修期內(nèi)免費上門維修（人為因素或不可抗拒的自然現(xiàn)象所引起的故障或破壞除外）。

  2、在接到報修通知后，8小時響應(yīng)問題，3個工作日內(nèi)趕到現(xiàn)場并解決問題。

  3、用戶可以通過售后電話咨詢有關(guān)技術(shù)問題，并得到明確的解決方案。

  4、用戶在正常使用中出現(xiàn)性能故障時，本公司承諾以上保修服務(wù)。除此以外，國家適用法律法規(guī)另有明確規(guī)定的，本公司將遵照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

  5、在保修期內(nèi)，以下情況將實行有償維修服務(wù)：

  （1）由于人為或不可抗拒的自然現(xiàn)象而發(fā)生的損壞

  （2）由于操作不當而造成的故障或損壞

  （3）由于對產(chǎn)品的改造、分解、組裝而發(fā)生的故障或損壞。

北京普瑞分析儀器有限公司是一家以自主創(chuàng)新為動力、以科技發(fā)展為核心的高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于為客戶提供**的環(huán)境監(jiān)測業(yè)務(wù)體系產(chǎn)品、服務(wù)及解決方案，是一家“產(chǎn)、學、研、用”一體化的科技型企業(yè)。

    公司目前的主營業(yè)務(wù)包括：環(huán)境監(jiān)測與治理，工業(yè)過程分析與運維，安全監(jiān)測，水利水務(wù)，

實驗室儀器、耗材供應(yīng)及服務(wù)，水生態(tài)綜合治理，土壤修復(fù)，固廢危廢處置等。公司專注于為各行業(yè)用戶提供*的技術(shù)應(yīng)用服務(wù)和綠色智慧城市解決方案。公司擁有國際一流的研發(fā)、營銷、應(yīng)用服務(wù)和供應(yīng)鏈團隊，致力于業(yè)界*前沿的各種分析檢測技術(shù)研究與應(yīng)用開發(fā)。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于環(huán)保、冶金、石化、化工、能源、食品、農(nóng)業(yè)、交通、水利、建筑、制藥、釀造、航空及科學研究等眾多行業(yè)，并出口到美、日、英、俄羅斯等二十多個國家和地區(qū)。

   北京普瑞分析儀器有限公司提倡“微創(chuàng)新”，從細節(jié)做起，以致完美；獨創(chuàng)的點對點遠程控制和傳輸，通過強大的技術(shù)實力，得到了客戶和市場的認可。我們不僅關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)和溝通也是我們戰(zhàn)略計劃的重要方面。我們有專業(yè)團隊為您竭盡全力，更專注，更用心的服務(wù)每一個客戶。  我們相信，我們的專注、專業(yè)、周到的服務(wù)一定會讓您滿意！  

    質(zhì)量理念：高標準、精細化、零缺陷

    經(jīng)營理念：生產(chǎn)一流產(chǎn)品、提供一流服務(wù)

 公司的宗旨：為用戶提供*的產(chǎn)品,*的服務(wù),*的技術(shù)支持。