為了確保肝素鈉供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全，F(xiàn)DA在網(wǎng)站上公布了 肝素鈉粗品 質(zhì)量監(jiān)控的工業(yè)指南 （草案）。具體內(nèi)容見http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/ScienceResearch/ToolsResources/ucm350289.htm

該草案主要是幫助肝素鈉API 及制劑生產(chǎn)廠家 來更好地控制使用的肝素鈉粗品的質(zhì)量，防止OSCS 過硫化物及來自反芻動物的污染物。要求使用者要建立適當(dāng)?shù)臏y試方法或使用USP方法來鑒別和控制動物來源的肝素鈉粗品質(zhì)量。USP專論里已經(jīng)明確規(guī)定了，肝素鈉應(yīng)明確標(biāo)明來自的動物種類及器官組織。美國只批準(zhǔn)提取于豬腸粘膜的肝素鈉。FDA 明確要求采購肝素鈉粗品的藥物和醫(yī)療器械廠家要做到以下五點：

 

 

1，對每個shipment的肝素鈉粗品要鑒別其動物來源

2，每個shipment的肝素鈉粗品使用前要測試OSCS量。

3，要知道肝素鈉粗品的真實生產(chǎn)廠家，及重新包裝，重新貼簽，及分銷商。肝素鈉藥物和醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家要對肝素鈉API生產(chǎn)商及肝素鈉粗品生產(chǎn)商進(jìn)行審計。

4，按照ICH Q7 （API的GMP）的要求控制肝素鈉粗品防止被OSCS污染，一旦有與質(zhì)量有關(guān)的偏差或不合格，應(yīng)全面調(diào)查

5，一旦發(fā)現(xiàn)肝素鈉粗品里有OSCS或反芻動物的污染物，立即拒絕該批貨物，并通知FDA。

該方法用到3個試劑盒，分別為BioGX反芻動物及豬DNA試劑盒204-0002，PowerCleanDNA清洗試劑盒12877-50，ChargeSwitch gDNA提取試劑盒CS400-100.全部由深圳市倍素特科技有限公司現(xiàn)貨供應(yīng)0755-25537800。

 USP方法簡單易用，只需加水。

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