在生物醫(yī)藥行業(yè)，酶聯(lián)免疫吸附法ELISA是使用最為廣泛的生物大分子免疫分析方法，大多數(shù)藥代動力學/藥效動力學（PK/PD）、生物標志物等檢測方法和試劑盒均是基于ELISA。但是隨著生物醫(yī)藥研發(fā)管線的競爭日益激烈，如何在多項目和高通量環(huán)境中，減少手工操作和縮短數(shù)據(jù)產(chǎn)生的時間以加快項目決策，成為免疫分析實驗中的痛點。

Gyrolab是瑞典Gyros Protein Technologies 公司的革命性免疫分析平臺，通過對免疫學、微流控和自動化技術(shù)的精巧整合，將96微孔板內(nèi)的ELISA實驗微型化和集成化，不僅顯著提升了工作效率，減少了珍貴樣品的消耗，而且滿足了藥物開發(fā)過程中所要求的高選擇性、高靈敏度、快速、高通量等關(guān)鍵需求。Gyrolab平臺既具備了可擴展性，可以滿足不斷增長的分析數(shù)量要求，又具備良好的可轉(zhuǎn)移性，可以快速、簡單地在不同實驗室間實現(xiàn)方法轉(zhuǎn)移或轉(zhuǎn)至CRO/CDMO機構(gòu)。

01 什么是Gyrolab?
Gyrolab 免 疫 分 析平臺 包 括 Gyrolab 自動化 工作 站( Gyrolab® xPand，xPloreTm ) ，微 流控 CD ( microfluidicCD)，以及直觀的軟件和獨有的可視化工具。Gyrolab在微流控CD上進行納升級的免疫定量檢測，樣品處理完全自動化，由液體處理機械臂將樣品和試劑轉(zhuǎn)移到CD，并由精密的微流控技術(shù)利用離心力、毛細作用和疏水塞精確定量加樣體積，然后通過激光/檢測器對96或112個親和柱上的熒光信號進行平行檢測。通常一片CD的運行時間約為1小時，可產(chǎn)生96或112個數(shù)據(jù)點。

微流控Bioaffy CD是Gyrolab平臺的核心，每片CD上有96或112個微觀結(jié)構(gòu)（microstructure），每個微結(jié)構(gòu)中預填充15nL 包被鏈霉親和素的微珠與生物素標記的捕獲試劑相結(jié)合。根據(jù)CD型號不同，樣品體積包括20nL, 200nL, 1000nL和4000nL。Bioaffy CD支持多種免疫實驗模式，如直接法，間接法，夾心法，橋連法等。

作為極具前瞻性的免疫分析技術(shù)，Gyrolab在實際使用中具有顯著優(yōu)勢：

樣品消耗少

微型化的測定模式僅需要納升級體積，將珍貴樣品和試劑的消耗降到最低，降低了實驗成本。

動態(tài)范圍廣

典型動態(tài)范圍為3~4 個數(shù)量級, 可選擇不同樣品容量的CD將范圍擴展至6 個數(shù)量級，可同時滿足對低或高濃度樣品的分析要求。

基質(zhì)效應低

微量樣品體積，以及親和柱流穿模式（Flow-through）只允許極短的接觸時間，最大限度減少非特異性結(jié)合，大幅降低基質(zhì)效應和樣品稀釋要求，MRD（最低稀釋倍數(shù)）最低只需2倍。

分析速度快

全自動化運行，無需人工移液且省略頻繁的孵育清洗等步驟，大幅縮短分析運行時間，通常一片CD的運行時間約1小時。

樣品通量高

可以同時處理數(shù)百個樣品，顯著增加了通量。每片CD可產(chǎn)生96或112個數(shù)據(jù)點，一次運行5片CD可產(chǎn)生560個數(shù)據(jù)點，每天無人值守運行兩次產(chǎn)生多達1120個數(shù)據(jù)點。

高精密度

自動化工作流程穩(wěn)定，避免了人為誤差。檢測器同時對CD上所有親和柱上的熒光信號進行平行處理，確保數(shù)據(jù)的高重復性。方法可在不同分析操作人員和實驗室之間進行轉(zhuǎn)移，仍然具有優(yōu)異的CV值。

04 Gyrolab 應用
Gyrolab為治療性蛋白藥物、疫苗和細胞基因療法等開發(fā)和生產(chǎn)提供更出色的分析解決方案，幫助提升產(chǎn)品開發(fā)工作流程的效率，達成緊張的項目時間要求，并滿足日益嚴格的法規(guī)要求:
臨床前和臨床研究中藥代動力學/藥效動力學 (PK/PD)、毒代動力學(TK)
抗體藥物開發(fā)和生物工藝中藥物定量和雜質(zhì)檢測
抗藥抗體 (ADA) 和免疫原性研究
大分子藥物親和力測定
生物標志物檢測
細胞基因治療中病毒載體滴度測定和雜質(zhì)檢測
Gyrolab提供高質(zhì)量即用型試劑盒以滿足各種類型的應用。Gyrolab系統(tǒng)工作站完全符合FDA 21 CFR part 11合規(guī)性要求，并兼容實驗室信息管理系統(tǒng) (LIMS) 集成管理。

生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和激烈競爭為生物分析部門帶來更多挑戰(zhàn)。目前，許多全球領(lǐng)先的制藥企業(yè)和CRO/CDMO公司正在使用Gyrolab平臺以應對這些挑戰(zhàn)。我們的客戶認為Gyrolab平臺是加速生物醫(yī)藥開發(fā)和生產(chǎn)的一項必備技術(shù)，解決了他們緊迫的工作流程中的一些關(guān)鍵痛點，包括自動化操作讓用戶將更多的時間花在更重要的任務上，而不必花在乏味的常規(guī)實驗操作中；高通量的樣品檢測和快速的數(shù)據(jù)產(chǎn)生周期，加快推進了項目決策等。目前，有多個FDA批準上市的生物類似藥均是采用Gyrolab®平臺分析提供早期研發(fā)、臨床前、臨床研究以及上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)。

關(guān)于Gyros Protein Technologies

Gyros Protein Technologies AB 由成立于2000年的Gyros AB和成立于1985年的Protein Technologies, Inc.合并而成，其全球領(lǐng)先的生物分析和多肽合成解決方案可以幫助科學家提高科研、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前和臨床研究以及生物工藝應用中的生物分子性能和生產(chǎn)力。在生物制藥行業(yè)，Gyros Protein Technologies公司的納升級自動化免疫分析工作站（Gyrolab® xPand和Gyrolab xPlore™）和多肽合成儀（PurePep® Chorus、Symphony® X和PurePep® Sonata®+）擁有大量且不斷增長的應用，加速了更安全、更有效的生物治療藥物、細胞基因療法和疫苗等的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)。

Gyros Protein Technologies是Mesa Labs的生物醫(yī)藥發(fā)展部門。Mesa Labs旗下包含幾大品牌：Gyros Protein Technologies、Agena Bioscience以及Mesa Labs。我們不斷探索生物醫(yī)學的前沿科技，同時也給科研和臨床領(lǐng)域的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)提供保障。

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