综合图区亚洲网友自拍|亚洲黄色网络|成人无码网WWW在线观看,日本高清视频色视频kk266,激情综合五月天,欧美一区日韩一区中文字幕页

English | 中文版 | 手機版 企業(yè)登錄 | 個人登錄 | 郵件訂閱
當前位置 > 首頁 > 行業(yè)資訊 > 展會 > GMP合規(guī)-藥品污染控制策略創(chuàng)新實踐大會通知

GMP合規(guī)-藥品污染控制策略創(chuàng)新實踐大會通知

瀏覽次數(shù):2013 發(fā)布日期:2024-8-6  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處
同聚力,共成長
GMP合規(guī)--藥品污染控制策略(CCS)創(chuàng)新實踐大會
——關(guān)注附錄1無菌藥品生產(chǎn)最新動態(tài),聚焦污染控制策略落地實施

會議時間:2024年9月26日 -28日
會議城市:北京
主辦單位:允咨醫(yī)藥培訓中心
協(xié)辦單位:邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議介紹
*2023年8月,EU GMP附錄一無菌藥品監(jiān)管標準修訂版正式生效,細化了無菌藥品的制造要求。
*2023年11月,NMPA成為PIC/S的正式申請者。PIC/S于2023年6月正式更新了GMP和相關(guān)附錄,其中PIC/S無菌藥品附錄1與WHO、歐盟無菌藥品附錄為聯(lián)合發(fā)布。
*2024年2月,《無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略(CCS)技術(shù)指南》團體標準發(fā)布。
*中國GMP(2010版)的無菌附錄1正在參照新版歐盟附錄1進行重大修訂,計劃于2024年9-10月份發(fā)布征求意見稿。

新修訂的無菌附錄1代表著國際多方統(tǒng)一認可的高標準無菌藥品生產(chǎn)要求,同時意味著全球無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將會進入一個緊鑼密鼓實施新版無菌附錄要求的階段,對中國制藥行業(yè)將帶來重大影響。附錄1的全面升級,對于高風險藥品的生產(chǎn)至關(guān)重要。尤其新附錄涉及到制藥質(zhì)量體系提升和諸多制藥設(shè)施設(shè)備升級,以及對潔凈區(qū)人員裝備和操作行為、工藝和環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品微生物質(zhì)量控制等有更加嚴苛的要求和新的技術(shù)應用空間。

允咨首創(chuàng)的CCS創(chuàng)新實施大會,匯聚了高風險連帶高需求的客戶群體,旨在使企業(yè)全面了解最新法規(guī)要求,了解供應鏈設(shè)施設(shè)備耗材等技術(shù)動態(tài)和最新趨勢,建立完善的無菌保證系統(tǒng)并落實污染控制策略的實現(xiàn),適應醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管國際化趨同態(tài)勢。

本次會議將圍繞附錄1要求,邀請具有成功實踐經(jīng)驗的法規(guī)專家和行業(yè)技術(shù)專家作為講者,深入探討無菌產(chǎn)品污染控制的高風險關(guān)鍵點,建立和實施對應控制策略實施,包括CCS策略建立、廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制、無菌工藝控制、人員污染控制、清潔消毒滅菌、工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測等重要內(nèi)容。

二、會議亮點
行業(yè)獨家:唯一一家舉辦以藥品污染控制策略(CCS)為主題的會議。
務實內(nèi)容:藥品污染控制策略(CCS),覆蓋CCS的各個方面,兼具深度和廣度,解決實際問題。
話題講者權(quán)威:本次會議將圍繞最新法規(guī)和指南要求對CCS實施要求,邀請具有成功實踐經(jīng)驗的專家作為講者。
 
三、會議結(jié)構(gòu)
9月26日
上午 模塊一 無菌藥品法規(guī)指南最新動態(tài)與行業(yè)焦點
下午 模塊二:污染控制策略:廠房設(shè)施與設(shè)備及公用工程污染控制及節(jié)能降耗實踐
模塊三 污染控制策略:無菌生產(chǎn)工藝
9月27日
上午 模塊四 污染控制策略:清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午 模塊五 污染控制策略:工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測
9月28日
精品專修班:無菌工藝模擬灌裝驗證全流程實踐專題
 
四、會議內(nèi)容(持續(xù)更新中)
2024年9月26日
模塊一  無菌藥品法規(guī)指南最新動態(tài)與行業(yè)焦點
時間/Time 主題/Topic 演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00 國際趨同背景下的無菌保障關(guān)注要點和案例分析 國家級GMP檢查員(擬邀)
加入PIC /S對中國制藥行業(yè)工程技術(shù)與設(shè)備領(lǐng)域的挑戰(zhàn)與影響分析 馬義嶺
允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問
沈陽藥科大學 兼職講師
EU GMP附錄一主要變化及無菌保障策略(擬定) 諾和諾德(中國)制藥有限公司(擬邀)
話題討論Q&A
模塊二:污染控制策略:廠房設(shè)施與設(shè)備及公用工程污染控制及節(jié)能降耗實踐
時間/Time 主題/Topic 演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30 制藥工廠潔凈空調(diào)節(jié)能技術(shù)與實例 胡士光
高級能源審計師、前德資藥廠動力工程總監(jiān)
加強蟲害與環(huán)境風險管理,保障生產(chǎn)安全(擬定) 能多潔(中國)環(huán)境科技有限公司
最新EU GMP無菌附錄對于制藥用水系統(tǒng)微生物和顆粒污染的預防及控制(擬定) 北京生物制品研究所有限責任公司(擬邀)
無菌制劑平面方案合規(guī)性設(shè)計淺析 李兵
中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司天津公司總經(jīng)理助理
主導參與完成多個大型生物藥園區(qū)項目
PIC/S GMP 附錄1:潔凈室空調(diào)系統(tǒng)污染控制及環(huán)境監(jiān)測 陳永波
邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
允咨獨家講師
模塊三:污染控制策略:無菌工藝控制
時間/Time 主題/Topic 演講嘉賓/Speaker
16:30-17:30 無菌工藝模擬試驗APS的要求及案例分享 企業(yè)高管
法規(guī)/指南更新對干濕熱滅菌工藝確認與驗證的要求 于紅想
邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
允咨獨家講師
2024年9月27日
模塊四:污染控制策略:清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time 主題/Topic 演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00 藥品生產(chǎn)過程中的污染控制策略(ccs)及案例分享 尚飛(擬邀)
國內(nèi)知名上市集團 前高管 副總裁
省局檢查員培訓講師
基于毒理學數(shù)據(jù)PDE的評估在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應用 瑞歐佰藥(杭州)醫(yī)藥科技有限公司
無菌環(huán)境控制--過氧化氫滅菌技術(shù) 杭州東生生物技術(shù)有限公司
新版EU附錄1下潔凈服的規(guī)范 林斯特龍(上海)洗滌服務有限公司
CCS之消毒劑選擇與驗證(擬定) 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(擬邀)
 
模塊五:污染控制策略:工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測
時間/Time 主題/Topic 演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00 國內(nèi)外主流藥典中可見異物檢查方法的比較與分析(擬定) 北京科興生物技術(shù)有限公司(擬邀)
智能倉儲管理的物料污染控制策略 焦玉秀
邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問
污染控制策略的監(jiān)控和有效性分析 周凝
邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
允咨獨家講師
隔離器無菌操作關(guān)鍵點解析 行業(yè)專家
話題討論Q&A
 
五、精品專修班
課程名稱:無菌工藝模擬灌裝驗證全流程實踐專題
時間:9月28日 9:00-17:00
地點:北京
講師介紹:
周凝:GMP 合規(guī)咨詢高級顧問。

二十年制藥行業(yè)實踐經(jīng)驗,豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導經(jīng)驗,熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理,擅長制藥質(zhì)量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負責過多家制藥企業(yè)及集團的質(zhì)量體系的咨詢,涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產(chǎn)品、多劑型,標準涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔并完成國內(nèi)多家制藥企業(yè)的質(zhì)量體系的總體規(guī)劃、建立、質(zhì)量體系差距分析及模擬檢查,客戶遍布中國,在藥明巨諾、廣州安士、百濟神州、吉林敖東、北京萬泰等都進行過專項培訓和檢查。

作為GMP培訓講師進行專業(yè)培訓,包括質(zhì)量體系系列課程、生產(chǎn)管理系列課程、清潔驗證系列課程、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等,多次擔任藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員培訓高級講師,允咨獨家金牌講師。

課程(PPT)主要概況:
時間 主題 主要內(nèi)容
9月28日
9:00-12:00
周老師
中美歐無菌工藝模擬要求概述
1.無菌生產(chǎn)的基本概念和要求
2.無菌工藝模擬概念、灌裝驗證的目的和意義
3.相關(guān)法規(guī)和指南對模擬灌裝驗證的要求
(1)中國GMP及指導原則對無菌工藝模擬要求
(2)EU GMP無菌附錄對對無菌工藝模擬要求
(3)PDA指南對無菌工藝模擬要求
無菌工藝模擬方案設(shè)計
1.不同類型產(chǎn)品的模擬方案和路線
(1)無菌原料藥
(2)無菌制劑(水針、粉針、凍干等)
2.模擬批量/數(shù)量、頻次考量
(1)初始驗證
(2)再驗證
3.無菌工藝模擬干預動作設(shè)計
4.接受標準
5.無菌工藝模擬結(jié)果分析
9月28日
13:00-17:00
周老師
最差條件及實施挑戰(zhàn)實戰(zhàn)解析 1.最差條件挑戰(zhàn)的概念和原則
(1)最差條件挑戰(zhàn)的選擇和實施方法
(2)最差條件挑戰(zhàn)的具體內(nèi)容和步驟
(3)最差條件挑戰(zhàn)的注意事項和風險控制
2.灌裝操作和過程控制
(1)灌裝速度
(2)容積
(3)干預動作
無菌工藝模擬驗證實施及案例分析 1.模擬灌裝驗證的流程和方法
2.灌裝線的準備工作
3.培養(yǎng)基的選擇和準備
(1)培養(yǎng)基種類
(2)數(shù)量
(3)質(zhì)量
(4)滅菌方式
4.灌裝操作的關(guān)鍵步驟和注意事項
(1)參與人員
(2)生產(chǎn)安排(物料準備、器具準備、環(huán)境準備)
(3)操作流程
(4)環(huán)境監(jiān)測
(5)全量培養(yǎng)
(6)結(jié)果觀察
5.制定詳細的驗證方案,包括人員安排、設(shè)備清單、操作流程、環(huán)境監(jiān)測計劃等
 
六、費用說明
2024年9月26-27日大會費用說明:
原價:680元/人
現(xiàn)免費參會條件:
1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯(lián)盟單位免費
 
2024年9月28日精品專修班費用說明:
1、19800聯(lián)盟單位:免費參會(每場限免2人)
2、非聯(lián)盟單位:1400元/人/場,2人以上組團報名9折優(yōu)惠即1260元/人
(含培訓費、教材費、證書費、午餐;住宿可統(tǒng)一安排,費用自理)
 
聯(lián)系方式: 13313016390 馬老師
電子郵箱:allama@yzktr.com

 
允咨醫(yī)藥近期培訓清單
日期 模式 課題名稱
8月8日 線上 新監(jiān)管形勢下藥品質(zhì)量保證體系差距分析及優(yōu)化改進系列專題--第一講
9月12日 線上 新監(jiān)管形勢下藥品質(zhì)量保證體系差距分析及優(yōu)化改進系列專題--第二講
8月21日 線上 藥典最新變化內(nèi)容解析及企業(yè)應對實踐系列第一講-理化
9月4日 蘇州+線上 藥典最新變化內(nèi)容解析及企業(yè)應對實踐系列第二講-微生物
8月15日 線上 國內(nèi)藥企出海戰(zhàn)略及各區(qū)域的注冊策略
9月5日 線上 已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的注冊申報要求與實踐
8月16日 線上 國內(nèi)最新清潔驗證技術(shù)指南的深度解讀及案例實踐專題
8月20日 線上 制藥企業(yè)污染控制策略(CCS)搭建思路及成功案例實踐專題
8月22日 線上 生物制品物料管理實施難點專題
8月8-9日 線上 醫(yī)療器械清潔及清潔驗證專題培訓
8月13-14日 線上 醫(yī)療器械企業(yè)糾正與預防措施(CAPA)、變更實施和對應風險管理實際應用培訓班
8月15-16日 線上 醫(yī)療器械抽檢(檢驗)樣本量設(shè)計驗證與確認培訓
8月22-23日 線上 無源醫(yī)療器械研發(fā)注冊與核查精講班
8月20-22日 線上 GBT42061ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員精品專修班
 
允咨與中國醫(yī)藥科技出版社合作,官方授權(quán)代理、正品保證,假一賠十、現(xiàn)貨發(fā)售,以下是允咨系列叢書推薦書籍清單:



用戶名: 密碼: 匿名 快速注冊 忘記密碼
評論只代表網(wǎng)友觀點,不代表本站觀點。 請輸入驗證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2024 生物器材網(wǎng) 電話:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com