9月26日 | |
上午 | 模塊一 無菌藥品法規(guī)指南最新動態(tài)與行業(yè)焦點 |
下午 | 模塊二:污染控制策略:廠房設(shè)施與設(shè)備及公用工程污染控制及節(jié)能降耗實踐 |
模塊三 污染控制策略:無菌生產(chǎn)工藝 | |
9月27日 | |
上午 | 模塊四 污染控制策略:清潔/消毒/滅菌及人員污染控制 |
下午 | 模塊五 污染控制策略:工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測 |
9月28日 | |
精品專修班:無菌工藝模擬灌裝驗證全流程實踐專題 |
2024年9月26日 | ||
模塊一 無菌藥品法規(guī)指南最新動態(tài)與行業(yè)焦點 | ||
時間/Time | 主題/Topic | 演講嘉賓/Speaker |
09:00-12:00 | 國際趨同背景下的無菌保障關(guān)注要點和案例分析 | 國家級GMP檢查員(擬邀) |
加入PIC /S對中國制藥行業(yè)工程技術(shù)與設(shè)備領(lǐng)域的挑戰(zhàn)與影響分析 | 馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師 |
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EU GMP附錄一主要變化及無菌保障策略(擬定) | 諾和諾德(中國)制藥有限公司(擬邀) | |
話題討論Q&A | ||
模塊二:污染控制策略:廠房設(shè)施與設(shè)備及公用工程污染控制及節(jié)能降耗實踐 | ||
時間/Time | 主題/Topic | 演講嘉賓/Speaker |
13:30-16:30 | 制藥工廠潔凈空調(diào)節(jié)能技術(shù)與實例 | 胡士光 高級能源審計師、前德資藥廠動力工程總監(jiān) |
加強蟲害與環(huán)境風險管理,保障生產(chǎn)安全(擬定) | 能多潔(中國)環(huán)境科技有限公司 | |
最新EU GMP無菌附錄對于制藥用水系統(tǒng)微生物和顆粒污染的預防及控制(擬定) | 北京生物制品研究所有限責任公司(擬邀) | |
無菌制劑平面方案合規(guī)性設(shè)計淺析 | 李兵 中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司天津公司總經(jīng)理助理 主導參與完成多個大型生物藥園區(qū)項目 |
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PIC/S GMP 附錄1:潔凈室空調(diào)系統(tǒng)污染控制及環(huán)境監(jiān)測 | 陳永波 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師 |
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模塊三:污染控制策略:無菌工藝控制 | ||
時間/Time | 主題/Topic | 演講嘉賓/Speaker |
16:30-17:30 | 無菌工藝模擬試驗APS的要求及案例分享 | 企業(yè)高管 |
法規(guī)/指南更新對干濕熱滅菌工藝確認與驗證的要求 | 于紅想 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師 |
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2024年9月27日 | ||
模塊四:污染控制策略:清潔/消毒/滅菌及人員污染控制 | ||
時間/Time | 主題/Topic | 演講嘉賓/Speaker |
09:00-12:00 | 藥品生產(chǎn)過程中的污染控制策略(ccs)及案例分享 | 尚飛(擬邀) 國內(nèi)知名上市集團 前高管 副總裁 省局檢查員培訓講師 |
基于毒理學數(shù)據(jù)PDE的評估在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應用 | 瑞歐佰藥(杭州)醫(yī)藥科技有限公司 | |
無菌環(huán)境控制--過氧化氫滅菌技術(shù) | 杭州東生生物技術(shù)有限公司 | |
新版EU附錄1下潔凈服的規(guī)范 | 林斯特龍(上海)洗滌服務有限公司 | |
CCS之消毒劑選擇與驗證(擬定) | 華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(擬邀) |
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模塊五:污染控制策略:工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測 | ||
時間/Time | 主題/Topic | 演講嘉賓/Speaker |
13:30-16:00 | 國內(nèi)外主流藥典中可見異物檢查方法的比較與分析(擬定) | 北京科興生物技術(shù)有限公司(擬邀) |
智能倉儲管理的物料污染控制策略 | 焦玉秀 邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問 |
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污染控制策略的監(jiān)控和有效性分析 | 周凝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師 |
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隔離器無菌操作關(guān)鍵點解析 | 行業(yè)專家 | |
話題討論Q&A |
時間 | 主題 | 主要內(nèi)容 |
9月28日 9:00-12:00 周老師 |
中美歐無菌工藝模擬要求概述
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1.無菌生產(chǎn)的基本概念和要求 2.無菌工藝模擬概念、灌裝驗證的目的和意義 3.相關(guān)法規(guī)和指南對模擬灌裝驗證的要求 (1)中國GMP及指導原則對無菌工藝模擬要求 (2)EU GMP無菌附錄對對無菌工藝模擬要求 (3)PDA指南對無菌工藝模擬要求 |
無菌工藝模擬方案設(shè)計
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1.不同類型產(chǎn)品的模擬方案和路線 (1)無菌原料藥 (2)無菌制劑(水針、粉針、凍干等) 2.模擬批量/數(shù)量、頻次考量 (1)初始驗證 (2)再驗證 3.無菌工藝模擬干預動作設(shè)計 4.接受標準 5.無菌工藝模擬結(jié)果分析 |
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9月28日 13:00-17:00 周老師 |
最差條件及實施挑戰(zhàn)實戰(zhàn)解析 | 1.最差條件挑戰(zhàn)的概念和原則 (1)最差條件挑戰(zhàn)的選擇和實施方法 (2)最差條件挑戰(zhàn)的具體內(nèi)容和步驟 (3)最差條件挑戰(zhàn)的注意事項和風險控制 2.灌裝操作和過程控制 (1)灌裝速度 (2)容積 (3)干預動作 |
無菌工藝模擬驗證實施及案例分析 | 1.模擬灌裝驗證的流程和方法 2.灌裝線的準備工作 3.培養(yǎng)基的選擇和準備 (1)培養(yǎng)基種類 (2)數(shù)量 (3)質(zhì)量 (4)滅菌方式 4.灌裝操作的關(guān)鍵步驟和注意事項 (1)參與人員 (2)生產(chǎn)安排(物料準備、器具準備、環(huán)境準備) (3)操作流程 (4)環(huán)境監(jiān)測 (5)全量培養(yǎng) (6)結(jié)果觀察 5.制定詳細的驗證方案,包括人員安排、設(shè)備清單、操作流程、環(huán)境監(jiān)測計劃等 |
允咨醫(yī)藥近期培訓清單 | ||
日期 | 模式 | 課題名稱 |
8月8日 | 線上 | 新監(jiān)管形勢下藥品質(zhì)量保證體系差距分析及優(yōu)化改進系列專題--第一講 |
9月12日 | 線上 | 新監(jiān)管形勢下藥品質(zhì)量保證體系差距分析及優(yōu)化改進系列專題--第二講 |
8月21日 | 線上 | 藥典最新變化內(nèi)容解析及企業(yè)應對實踐系列第一講-理化 |
9月4日 | 蘇州+線上 | 藥典最新變化內(nèi)容解析及企業(yè)應對實踐系列第二講-微生物 |
8月15日 | 線上 | 國內(nèi)藥企出海戰(zhàn)略及各區(qū)域的注冊策略 |
9月5日 | 線上 | 已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的注冊申報要求與實踐 |
8月16日 | 線上 | 國內(nèi)最新清潔驗證技術(shù)指南的深度解讀及案例實踐專題 |
8月20日 | 線上 | 制藥企業(yè)污染控制策略(CCS)搭建思路及成功案例實踐專題 |
8月22日 | 線上 | 生物制品物料管理實施難點專題 |
8月8-9日 | 線上 | 醫(yī)療器械清潔及清潔驗證專題培訓 |
8月13-14日 | 線上 | 醫(yī)療器械企業(yè)糾正與預防措施(CAPA)、變更實施和對應風險管理實際應用培訓班 |
8月15-16日 | 線上 | 醫(yī)療器械抽檢(檢驗)樣本量設(shè)計驗證與確認培訓 |
8月22-23日 | 線上 | 無源醫(yī)療器械研發(fā)注冊與核查精講班 |
8月20-22日 | 線上 | GBT42061ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員精品專修班 |