時間：2024年7月11-12日
城市：武漢
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司 
 
一、大會概述
  確認與驗證作為藥品安全的基礎要素，無論是臨床藥品還是商業(yè)化生產(chǎn)，確認與驗證一直是各國GMP要求的核心內容之一，是監(jiān)管部門必查點，同時也是企業(yè)執(zhí)行中問題、爭論和難點最多的部分。伴隨著ISPE確認與驗證系列指南及NMPA新版GMP指南的頒布，如何在強監(jiān)管趨勢下運用最新最科學的驗證策略和法規(guī)要求，基于風險和最佳實踐經(jīng)驗，輸出高效優(yōu)化的確認與驗證活動，必將成為制藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)的重中之重。

允咨集中力量填補我國相較于國際先進國家在確認和驗證實施的薄弱環(huán)節(jié)，整合NMPA、FDA、EU等主流機構的監(jiān)管理念以及權威機構包括ISPE、PDA、WHO的最新驗證理念和工具，邀請15+位國內外專家，從理念、指南、方法、案例逐步引導，多維度、多領域切入，系統(tǒng)化解決廠房設施設備、工藝、清潔消毒、計算機化系統(tǒng)的驗證活動難點、痛點，推動制藥行業(yè)建立起符合最新國際先進標準的合規(guī)、高效、實用的確認和驗證管理體系。

二、會議模式
2024年7月11-12日
專業(yè)論壇：4大模塊，15+主題，縱覽國內外驗證技術進展，涵蓋制藥驗證熱點、風險點和關鍵技術；

三、大會特點：
專注確認與驗證: 囊括全球最新驗證理念和監(jiān)管考量。
務實內容：從設施設備到生產(chǎn)工藝，覆蓋確認與驗證的各個方面，兼具深度和廣度。
演講匯聚一流：法規(guī)修訂權威、藥品監(jiān)管與驗證專家、知名醫(yī)藥企業(yè)的領軍人物。
理論+實戰(zhàn)：理論結合實戰(zhàn)，提供思路與方法，解決實際問題。

四、會議結構

7月11日
上午	模塊一 國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢
下午	模塊二 工藝驗證及設備驗證
7月12日
上午	模塊三 清潔及消毒驗證
下午	模塊四 廠房設施與公用工程確認與驗證

 
五、大會日程

2024年7月11日
模塊一 國際視野下的法規(guī)指南動態(tài)及監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	開幕致辭
	藥品GMP符合性檢查中確認與驗證常見問題	檢查員（擬邀）
	PIC/S GMP對驗證的要求及與中國驗證管理體系要點比較（擬定）	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	基于ISPE C&Q指南第二版的全新驗證管理及實施路徑	行業(yè)專家
	專家團答疑
模塊二 工藝驗證及設備驗證
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:00	制藥工業(yè)4.0浪潮下的CSV驗證策略與實踐（擬定）	著名合資企業(yè)質量副總
	歐盟EU生物制品工藝驗證要點（中英雙語）	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業(yè)全面質量管理（TQM）促進專家 高級技術總監(jiān)/歐盟項目總監(jiān)
	終端及非終端滅菌的注射劑開發(fā)注冊過程中無菌工藝研究及驗證的核心	行業(yè)專家
	工藝驗證生命周期-持續(xù)工藝確證實踐	李基（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	溫度敏感藥物的運輸和車輛驗證	行業(yè)專家
2024年7月12日
模塊三 清潔及消毒驗證
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	無菌生產(chǎn)設施的清潔消毒體系建立策略	張 新 亦弘商學院課程教授 質量合規(guī)資深專家 指南審稿專家
	歐盟GMP附錄-《無菌藥品生產(chǎn)》對潔凈服的要求解析/潔凈區(qū)更衣驗證和關鍵問題探討	周凝（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	無菌制劑包裝完整性方法開發(fā)與驗證	技術專家
	EU GMP Annex1-消毒劑應用及其驗證	企業(yè)高管
	基于PDA TR01的濕熱滅菌過程的驗證：循環(huán)設計、開發(fā)、驗證和持續(xù)控制	技術專家
模塊四 廠房設施與公用工程確認與驗證
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	制藥用水取樣之污染控制策略	葉  勛（擬邀） 費森尤斯卡比技術專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	雙碳背景下制藥廠房設施可持續(xù)發(fā)展路徑探討	設計院
	ISPE關鍵公用系統(tǒng)GMP合規(guī)性最新指南的良好實施和審核	李基（擬邀） 邁本醫(yī)藥科技GMP高級咨詢顧問 允咨獨家講師
	PDA TR13 潔凈區(qū)環(huán)境控制及監(jiān)測策略制定考量	企業(yè)高管
	基于最新法規(guī)指南的隔離器的滅菌和驗證	技術專家
	基于ISPE C&Q指南和ISO14644的空調系統(tǒng)確認	行業(yè)專家
	專家團答疑

聯(lián)系方式：17733854462 耿老師
郵箱：summergeng@yzktr.com