會(huì)議時(shí)間：2024年4月18日 -20日
會(huì)議城市：北京
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
聯(lián)合主辦單位：北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會(huì)議介紹
隨著新版藥品GMP指南的出臺(tái)及新藥典的推進(jìn)，加之中國(guó)正式申請(qǐng)加入PIC/S所帶來(lái)的新考驗(yàn)，制藥業(yè)對(duì)于質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的先進(jìn)理念、分析技術(shù)以及嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室安全日益重視。因此，深化藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)體系，確保藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，已經(jīng)成為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同追求和職責(zé)所在。

允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心攜手國(guó)內(nèi)外質(zhì)量檢驗(yàn)領(lǐng)域最具經(jīng)驗(yàn)的實(shí)踐專(zhuān)家和法規(guī)專(zhuān)家，圍繞實(shí)驗(yàn)室安全與合規(guī)管理、藥物分析檢測(cè)技術(shù)、及微生物控制等難點(diǎn)進(jìn)行實(shí)例講解，共同探討藥品檢驗(yàn)的最新理論、方法和實(shí)踐案例，分享檢驗(yàn)技術(shù)的創(chuàng)新成果和應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)；會(huì)議融合專(zhuān)業(yè)演講、圓桌討論、經(jīng)驗(yàn)分享和互動(dòng)答疑，充分實(shí)現(xiàn)講師嘉賓和參會(huì)學(xué)員互動(dòng)交流，共同助力制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安全與合規(guī)發(fā)展。

二、會(huì)議模式
專(zhuān)業(yè)論壇（2天）+專(zhuān)題研討精品小班（1天）
專(zhuān)業(yè)論壇：4大模塊，20+主題，緊盯藥品政策法規(guī)新動(dòng)向，深入探究藥物分析技術(shù)和質(zhì)控策略，積極擁抱數(shù)智化質(zhì)量管理新風(fēng)潮，深度解析微生物檢驗(yàn)與控制技術(shù)，推動(dòng)制藥實(shí)驗(yàn)室安全與合規(guī)管理。
專(zhuān)題研討精品小班（一）：制藥企業(yè)OOS/MDD合規(guī)管理實(shí)踐及CAPA有效性分析專(zhuān)題， OOS/MDD引起監(jiān)管機(jī)構(gòu)重視的原因分析；企業(yè)如何建立一套合規(guī)、有效OOS/MDD調(diào)查流程；CAPA有效性及其評(píng)估；如何避免無(wú)效OOS/MDD等。
專(zhuān)題研討精品小班（二）：新藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性二合一檢查經(jīng)驗(yàn)分享，檢查員角度看藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)迎檢策略實(shí)踐案例分享。
 
三、會(huì)議特點(diǎn)
*聚焦新規(guī)新趨勢(shì)，深耕國(guó)際合規(guī)：縱覽國(guó)際藥政法規(guī)要求，藥典新要求和行業(yè)新趨勢(shì)。
*論壇+圓桌討論+經(jīng)驗(yàn)分享模式：演講專(zhuān)家和參會(huì)企業(yè)充分互動(dòng)，多維度深度探討QC管理難點(diǎn)痛點(diǎn)熱點(diǎn)。
*精耕細(xì)作，注重實(shí)踐：從行業(yè)動(dòng)態(tài)到關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)，每一個(gè)模塊時(shí)長(zhǎng)2-3個(gè)小時(shí)，充分解讀，豐富案例。

四、會(huì)議結(jié)構(gòu)

4月18日
上午	模塊一 藥品政策法規(guī)動(dòng)態(tài)和監(jiān)管趨勢(shì)
下午	模塊二 藥物質(zhì)量控制要點(diǎn)和數(shù)智化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
4月19日
上午	模塊三 微生物質(zhì)量控制與檢驗(yàn)技術(shù)
下午	模塊四 實(shí)驗(yàn)室安全與合規(guī)管理
4月20日
專(zhuān)題研討精品小班（一）： 課程名稱：制藥企業(yè)OOS/MDD合規(guī)管理實(shí)踐及CAPA有效性分析 專(zhuān)題研討精品小班（二）： 課程名稱：新藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性二合一檢查經(jīng)驗(yàn)分享

 
五、會(huì)議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年4月18日
模塊一 藥品政策法規(guī)動(dòng)態(tài)和監(jiān)管趨勢(shì)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	藥品GMP符合性檢查中實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)缺陷及案例解析	（擬邀） 北京市藥品審評(píng)檢查中心
	MAH全生命周期的藥品質(zhì)量體系	許建辰 博士 諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司 監(jiān)管政策和合規(guī)總監(jiān)
模塊二 藥物質(zhì)量控制要點(diǎn)和數(shù)智化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:00	藥品雜質(zhì)限度的制訂方法及要求	王俊秋 原北京市藥品檢驗(yàn)所抗生素室主任 中國(guó)食品藥品檢定研究院特聘專(zhuān)家
	新GMP法規(guī)下的質(zhì)量要求—設(shè)備計(jì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制	技術(shù)專(zhuān)家 深圳天溯計(jì)量檢測(cè)股份有限公司
	LIMS如何幫助制藥QA/QC實(shí)驗(yàn)室提升效率	李國(guó)鋼 賽默飛世爾科技 數(shù)字化科學(xué) 技術(shù)顧問(wèn)
	創(chuàng)新藥物與仿制藥質(zhì)量研究的區(qū)別與共性	余立 原北京市藥品檢驗(yàn)所 所長(zhǎng)助理/主任藥師
	液質(zhì)聯(lián)用之?dāng)?shù)據(jù)可靠性管理	技術(shù)專(zhuān)家
2024年4月19日
模塊四 微生物檢驗(yàn)與控制前沿技術(shù)
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	基于USP與GMP要求的無(wú)菌產(chǎn)品的容器密閉性測(cè)試	王曉明 博士 微生物控制及無(wú)菌保障專(zhuān)家 前信達(dá)生物QC微生物執(zhí)行總監(jiān)及MST無(wú)菌保障專(zhuān)家
	微生物污染控制策略	Kevin Kuo 劍橋大學(xué)博士 GMP合規(guī)全球顧問(wèn)
	國(guó)內(nèi)外消毒效力驗(yàn)證法規(guī)要求	鄭樹(shù)朝 邁本醫(yī)藥科技GMP高級(jí)咨詢顧問(wèn) 允咨獨(dú)家講師
	活動(dòng)：”金鑰匙“開(kāi)啟高質(zhì)量發(fā)展快車(chē)道+抽獎(jiǎng) “內(nèi)卷”下GMP合規(guī)培訓(xùn)實(shí)施難點(diǎn)和實(shí)施方法 李新  允咨醫(yī)藥培訓(xùn)部經(jīng)理
	微生物快速檢驗(yàn)技術(shù)及應(yīng)用	微生物專(zhuān)家
	新藥典制藥用水的要求和控制策略（擬定）	行業(yè)專(zhuān)家
	圓桌討論：微生物快檢技術(shù)帶來(lái)的便利分享
模塊四 實(shí)驗(yàn)室安全與合規(guī)管理
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	現(xiàn)代生物技術(shù)在實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)中的生物安全問(wèn)題及規(guī)范化解決方案	賈曉娟 中國(guó)科學(xué)院微生物研究所副院長(zhǎng)、生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室副主任
	實(shí)驗(yàn)室分析儀器確認(rèn)過(guò)程中的質(zhì)量管理和控制策略	姚曉莉 邁本·華咨云 高級(jí)GMP咨詢顧問(wèn)
	如何做一個(gè)合格的OOS/OOT調(diào)查人員	張利娟 邁本醫(yī)藥科技GMP高級(jí)咨詢顧問(wèn) 允咨獨(dú)家講師
	基于PDA TR80 的藥品實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性操作規(guī)范實(shí)踐	王良 邁本醫(yī)藥科技GMP高級(jí)咨詢顧問(wèn) 允咨獨(dú)家講師

六、專(zhuān)題研討精品小班
專(zhuān)題研討精品小班（一）
課程名稱：制藥企業(yè)OOS/MDD合規(guī)管理實(shí)踐及CAPA有效性分析專(zhuān)題
時(shí)間：4月20日 9：00-17：00
講師：張利娟
地點(diǎn)：北京
講師介紹：
張利娟
18年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA、FDA、EU、PIC/S、WHO等國(guó)家或組織發(fā)布的GMP相關(guān)法律法規(guī)，ISO、ISPE、PDA等技術(shù)組織發(fā)布技術(shù)指南和中美歐藥典，熟悉制藥企業(yè)QMS質(zhì)量管理體系，擅長(zhǎng)質(zhì)量體系策劃，質(zhì)量控制管理、驗(yàn)證管理，數(shù)據(jù)完整性管理等內(nèi)容。熟悉質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的相關(guān)活動(dòng)，包括微生物分析方法開(kāi)發(fā)和適用性檢查、微生物分析儀器確認(rèn)以及培養(yǎng)基、菌種管理等內(nèi)容。
課程（PPT）主要概況：

4月20日（周六） 09:00-17:00
主題	主要內(nèi)容
09:00-12:00 13:30-16:30 制藥企業(yè)OOS/MDD合規(guī)管理實(shí)踐及CAPA有效性分析	OOS/MDD引起監(jiān)管機(jī)構(gòu)重視原因分析 觸發(fā)OOS/MDD產(chǎn)生的原因 舉例說(shuō)明企業(yè)不合格的OOS/MDD行為 企業(yè)如何建立一套合規(guī)、有效OOS/MDD調(diào)查流程 各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)OOS/MDD調(diào)查的指導(dǎo) 代表性的OOS/MDD調(diào)查流程 如何科學(xué)、有效地設(shè)計(jì)調(diào)查性測(cè)試 如何正確對(duì)待調(diào)查性測(cè)試結(jié)果和OOS/MDD結(jié)果 如何正確理解重新取樣 實(shí)際中如何避免重新取樣 何種情況可以簡(jiǎn)化OOS/MDD調(diào)查流程 結(jié)合案例，如何展開(kāi)合規(guī)OOS/MDD調(diào)查 如何科學(xué)、有效地制定OOS/MDD調(diào)查時(shí)間 CAPA有效性及其評(píng)估 1）如何制定合理有效CAPA 2）如何合理制定CAPA的時(shí)間 3）CAPA過(guò)渡期，如何預(yù)防OOS/MDD再次發(fā)生 無(wú)效OOS/MDD 什么是無(wú)效OOS/MDD 無(wú)效OOS/MDD率如何計(jì)算 過(guò)程操作中，如何及時(shí)杜絕無(wú)效OOS/MDD發(fā)生 如何避免無(wú)效OOS/MDD 如何提高人員培訓(xùn)效果 如何從資源上杜絕無(wú)效OOS/MDD 如何從關(guān)鍵元素上杜絕無(wú)效OOS/MDD OOS/MDD調(diào)查依據(jù) 如何建立有效指導(dǎo)的文件管理 如何建立數(shù)據(jù)和記錄完整性
16:30-17:00 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試+企業(yè)問(wèn)題清單答疑及現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)交流

專(zhuān)題研討精品小班（二）
課程名稱：新藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性二合一檢查經(jīng)驗(yàn)分享
時(shí)間：4月20日 9：00-17：00
講師：戰(zhàn)老師、王家智
地點(diǎn)：北京
講師介紹：
戰(zhàn)老師
前國(guó)家局資深藥品GMP檢查員現(xiàn)任某疫苗企業(yè)GMP審計(jì)總監(jiān)，有15年檢查工作經(jīng)驗(yàn)，作為GMP檢查組長(zhǎng)對(duì)疫苗等生物制品、血液制品、原料藥、注射劑、口服制劑等多家國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行過(guò)數(shù)百次GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、藥品注冊(cè)研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。目前在疫苗生產(chǎn)企業(yè)從事GMP審計(jì)工作。
王家智
邁本醫(yī)藥科技 研發(fā)注冊(cè)咨詢總監(jiān)。美國(guó)CGMP車(chē)間運(yùn)營(yíng)及多產(chǎn)品中美申報(bào)，18年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量受權(quán)人，多劑型產(chǎn)品從研發(fā)GCP到GMP商業(yè)化全生命周期體系搭建，新建廠房從設(shè)計(jì)施工到驗(yàn)證全生命周期管理，數(shù)十次歐美認(rèn)證。
課程（PPT）主要概況：

4月20日（周六） 09:00-17:00
主題	主要內(nèi)容
9:00-12:00 戰(zhàn)老師 監(jiān)管角度看藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和 GMP符合性檢查要點(diǎn)	藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP符合性檢查相關(guān)法規(guī)要求 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題（檢查方式結(jié)合案例分享） 設(shè)備，物料，工藝，檢驗(yàn)方法一致性； 數(shù)據(jù)可靠性； GMP符合性檢查要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題（結(jié)合GMP檢查案例分享） 人員培訓(xùn)，廠房設(shè)施，設(shè)備； 物料與產(chǎn)品，文件； 生產(chǎn)管理，確認(rèn)與驗(yàn)證； 質(zhì)量控制，質(zhì)量保證； 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回；
	現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)答疑
13:30-17:00 王家智 老師 企業(yè)迎檢策略實(shí)踐案例分享	企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程及準(zhǔn)備 藥品檢查程序及目的、依據(jù)和范圍； 首次會(huì)議的要求，公司PPT介紹的內(nèi)容；首次會(huì)議中問(wèn)詢的主要問(wèn)題； 現(xiàn)場(chǎng)檢查路線以及常見(jiàn)問(wèn)題； 企業(yè)迎檢技巧及策略 檢查人員的準(zhǔn)備以及培訓(xùn)； 準(zhǔn)備文件清單； 現(xiàn)場(chǎng)如何溝通交流；如何規(guī)避現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)； 現(xiàn)場(chǎng)如何安排組織人員； 檢查缺陷問(wèn)題整改及糾正 二合一現(xiàn)場(chǎng)檢查的整改經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn) 如何制定整改措施和方案
	現(xiàn)場(chǎng)答疑及測(cè)試

 
七、費(fèi)用說(shuō)明
2024年4月18-19日大會(huì)費(fèi)用說(shuō)明：
原價(jià)：680元/人
現(xiàn)免費(fèi)參會(huì)條件：1、3人成團(tuán)免費(fèi)
2、允咨讀書(shū)會(huì)VIP會(huì)員免費(fèi)
3、聯(lián)盟單位免費(fèi)
4、協(xié)會(huì)統(tǒng)一報(bào)名免費(fèi)
2024年4月20日專(zhuān)題研討精品小班費(fèi)用說(shuō)明：
1、19800聯(lián)盟單位：免費(fèi)參會(huì)（每場(chǎng)限免2人）
2、非聯(lián)盟單位：2800元/人/場(chǎng)，提前兩周報(bào)名/協(xié)會(huì)統(tǒng)一報(bào)名享受8折優(yōu)惠 ：2240元/人/場(chǎng)
(含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理)
 
八、匯款信息
單位名稱：允咨企業(yè)管理咨詢（石家莊）有限公司
戶行：招商銀行股份有限公司石家莊廣安支行
賬號(hào)：311903773210801
*公對(duì)公匯款請(qǐng)注明：4月北京專(zhuān)題
*個(gè)人墊付匯款請(qǐng)注明：公司名稱 +4月北京專(zhuān)題
 
九、允咨近期培訓(xùn)匯總?cè)缦拢?/strong>

序號(hào)	日期	模式	課題名稱
1	3月1-2日	線上專(zhuān)題	醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理暨上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)專(zhuān)題培訓(xùn)
2	3月6日	廣州	醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)與合規(guī)管理公益培訓(xùn)
3	3月5-6日	線上專(zhuān)題	醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)
4	3月11-13日	線上專(zhuān)題	GBT42061ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
5	3月14-15日	線上專(zhuān)題	醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室管理以及檢驗(yàn)操作要點(diǎn)專(zhuān)題培訓(xùn)
6	3月19-20日	線上專(zhuān)題	醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)實(shí)戰(zhàn)精英培訓(xùn)班
7	3月21-22日	線上專(zhuān)題	有源醫(yī)療器械注冊(cè)送檢、注冊(cè)及檢驗(yàn)提升培訓(xùn)班
8	3月26-27日	線上專(zhuān)題	醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)與體系建立專(zhuān)題培訓(xùn)
9	3月1日	南京	基于實(shí)踐的無(wú)菌藥品生產(chǎn)操作及無(wú)菌模擬灌裝驗(yàn)證全流程實(shí)操精講專(zhuān)題
10	3月7日-8日	廣州大會(huì)	全球GMP合規(guī)--藥品污染控制策略（CCS）創(chuàng)新實(shí)踐大會(huì)
11	3月9日	廣州	【分組練習(xí)+實(shí)例分析】基于實(shí)踐的無(wú)菌模擬灌裝驗(yàn)證全流程實(shí)操精講專(zhuān)題
12	3月9日	廣州	【分組練習(xí)+案例分析】基于全生命周期的清潔驗(yàn)證實(shí)踐難點(diǎn)提升專(zhuān)題
13	3月14日 3月21日	線上專(zhuān)題	數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)在質(zhì)量管理方面的應(yīng)用實(shí)例系列專(zhuān)題
14	3月16日	上海	質(zhì)量總監(jiān)線下沙龍--上海站
15	3月19日	線上專(zhuān)題	中藥注冊(cè)申報(bào)難點(diǎn)案例分析及以嶺中藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享專(zhuān)題
16	3月13日	線上專(zhuān)題	滅菌工藝開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證系列專(zhuān)題（第一講）干濕熱滅菌
17	3月20日	線上專(zhuān)題	滅菌工藝開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證系列專(zhuān)題（第二講）除菌過(guò)濾
18	3月20日	濟(jì)南	第四屆MAH合作暨CXO產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與合規(guī)論壇
19	3月21-22日	濟(jì)南	全球GMP合規(guī)--藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)創(chuàng)新實(shí)踐大會(huì)
20	3月23日	濟(jì)南	【全程案例分享】分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)移精講專(zhuān)題班
21	3月23日	濟(jì)南	注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)二合一檢查
22	3月21-22日	石家莊	2024年制藥企業(yè)變更管理應(yīng)用實(shí)踐&技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證實(shí)施案例分析專(zhuān)題
23	3月22日-23日	蘇州	【圓桌討論，案例分享】2024年中美歐GMP檢查要點(diǎn)分析及典型缺陷整改實(shí)施難點(diǎn)專(zhuān)題
24	3月22日-23日	蘇州	【練習(xí)+案例】基于全生命周期的清潔驗(yàn)證實(shí)踐&多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)踐難點(diǎn)提升專(zhuān)題
25	3月26日	線上	聯(lián)盟偏差答疑
26	4月11日-13日	杭州	全球GMP合規(guī)--藥品污染控制策略（CCS）創(chuàng)新實(shí)踐大會(huì)
27	4月18日-20日	北京	全球GMP合規(guī)--藥品質(zhì)量管理與檢驗(yàn)創(chuàng)新實(shí)踐大會(huì)

 
十、報(bào)名參會(huì)：
聯(lián)系人：劉老師
電話：13313016390 
電子郵箱：allaliu@yzktr.com