干細(xì)胞衍生的細(xì)胞外囊泡(stem cell-derived extracellular vesicles, SC-EVs)作為一種“無細(xì)胞的干細(xì)胞療法新秀”，已在多種疾病中表現(xiàn)出顯著的治療效果。與傳統(tǒng)干細(xì)胞移植相比，SC-EVs結(jié)構(gòu)組成簡單，不存在免疫排斥、成瘤等干細(xì)胞移植風(fēng)險(xiǎn)，表現(xiàn)出更高的治療安全性。根據(jù)全球市場報(bào)告，到2030年全球外泌體市場預(yù)計(jì)將達(dá)到10.3億美元，其中干細(xì)胞外泌體相關(guān)的研究和產(chǎn)業(yè)化穩(wěn)坐C位。Clinical Trials搜索結(jié)果顯示，目前全球已有167項(xiàng)注冊(cè)在案的外泌體相關(guān)療法的研究，其中31項(xiàng)圍繞干細(xì)胞來源的外泌體所開展，覆蓋呼吸道疾病、傳染病及腫瘤等多個(gè)方面。

EVs的高度復(fù)雜性和異質(zhì)性，導(dǎo)致其臨床轉(zhuǎn)化和工業(yè)生產(chǎn)仍存在著諸多亟待突破的瓶頸。國際細(xì)胞外囊泡協(xié)會(huì)聯(lián)合領(lǐng)域內(nèi)300多位專家發(fā)布研究指導(dǎo)——Minimal information for studies of extracellular vesicles 2018(MISEV2018)，以規(guī)范化該領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)研究并給予研究者們相關(guān)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)；此外，F(xiàn)DA也發(fā)布了關(guān)于干細(xì)胞和外泌體產(chǎn)品的公共安全公告，強(qiáng)調(diào)了基于SC-EVs治療的標(biāo)準(zhǔn)化及其法規(guī)建立。對(duì)于SC-EVs研究來說，分離與鑒定、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)仍存在不同程度的分歧和爭議，尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

為了推進(jìn)SC-EVs在疾病治療領(lǐng)域的研究與應(yīng)用，2022年1月1日，中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)細(xì)胞外囊泡研究與應(yīng)用分會(huì)圍繞SC-EVs制定了兩項(xiàng)全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《人多能干細(xì)胞來源的小細(xì)胞外囊泡》(T/CRHA 002-2021)和《人間充質(zhì)干細(xì)胞來源的小細(xì)胞外囊泡》(T/CRHA 001-2021)正式發(fā)布啟用。其中，廈門福流生物(NanoFCM Inc.)自主研發(fā)的納米流式檢測技術(shù)被正式納入其中，作為SC-EVs的重要表征標(biāo)準(zhǔn)。



上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)依據(jù)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法規(guī)定，結(jié)合國內(nèi)外研究進(jìn)展和參編單位的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定了《間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》（T/SBIAORG 001-2023），并于2023年3月27日起正式實(shí)施，以進(jìn)一步推動(dòng)SC-EVs相關(guān)技術(shù)的落地、建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范行業(yè)發(fā)展并為研究人員提供指導(dǎo)！該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體的質(zhì)量控制方法，適用于間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體的制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和應(yīng)用等多個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。
 

在該標(biāo)準(zhǔn)中，納米流式檢測技術(shù)承擔(dān)了外泌體粒徑、濃度和表面標(biāo)志蛋白表征的重要角色，具體操作方法詳見標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)文件點(diǎn)擊鏈接下載）：

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掃描二維碼獲取

廈門福流生物科技有限公司自主研發(fā)的納米流式檢測儀覆蓋了傳統(tǒng)流式200 nm以下的檢測盲區(qū)，除了外泌體，在核酸藥物、病毒、細(xì)菌等天然及合成納米粒子多維表征均有應(yīng)用，具有快速、高通量、多參數(shù)等優(yōu)勢。目前客戶遍布全球頂級(jí)研究機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)。為了更好的服務(wù)外泌體領(lǐng)域客戶，2022年Q2我們?nèi)�新發(fā)布了外泌體解決方案，涉及外泌體粒徑分布、顆粒濃度，生化性質(zhì)等多參數(shù)表征，可在純化方法評(píng)估、質(zhì)量控制、載藥策略選擇及疾病診斷等場景下應(yīng)用。
 

EVers福利

為了慶祝NanoFCM進(jìn)入新的干細(xì)胞外泌體團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，打通了流式進(jìn)入干細(xì)胞外泌體臨床和產(chǎn)業(yè)化質(zhì)控之路，我們計(jì)劃為20個(gè)干細(xì)胞外泌體臨床研究和產(chǎn)業(yè)化的客戶提供限時(shí)限量的免費(fèi)檢測，活動(dòng)時(shí)間：即日起——5月31日，可掃碼添加下方微信號(hào)，向NanoFCM客服獲取測樣申請(qǐng)表。
 

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