諾杰推出下一代的制藥無菌區(qū)手部消毒和通訊方案

瀏覽次數(shù)：1098　發(fā)布日期：2020-10-26　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉載請注明出處

近年來，醫(yī)藥監(jiān)管部門的檢查越來越嚴格。監(jiān)管部門始終關注一個基本主題:數(shù)據(jù)完整性。他們希望確保所有相關的事件都被記錄下來，并且是清晰可追溯。FDA已多次發(fā)現(xiàn)有公司存在違規(guī)行為，這些公司要么沒有采用健全的系統(tǒng)來降低患者風險，要么沒有改善數(shù)據(jù)可靠性可能受損的情況，要么沒有調(diào)查數(shù)據(jù)錯誤的原因。

目前FDA對數(shù)據(jù)完整性要求符合（ALCOA+CCEA）原則，具體為:

Attributable A 可追溯的記錄可追溯

Legible L 清晰的，可見的清晰可見

Contemporaneous C 同步的與操作同步生成/錄入

Original O 原始的第一手收據(jù)，未經(jīng)轉手的

Accurate A 準確的與實際操作相一致的，無主觀造假或客觀輸入錯誤

Complete C 完整的無遺漏

Consistent C 一致的與實際生成邏輯順序一致，顯示的記錄人同實際操作者一致

Enduring E 長久的，耐受的原始數(shù)據(jù)長久保存，不易刪除，丟棄

Available A 可獲得的數(shù)據(jù)在審計時可見，不被隱藏

在藥品潔凈室內(nèi)進行的一些防止微生物污染的活動不容易按照數(shù)據(jù)完整性指標進行。

舉個例子：戴手套的手定時消毒，是保證無菌環(huán)境的一個極其普遍的做法，就是這樣一個行為目前幾乎所有都需要人工操作來記錄。

近日，諾杰公司代理的意大利潔凈室污染控制領先公司AM Instruments在GMP項目上投入了大量資金，提出了一個新概念- My&Clean+系統(tǒng)，這是一個可用于給戴手套的手部消毒系統(tǒng)。它解決了兩個常見的問題:1、可以追蹤所有消毒操作2、降低了交叉污染的風險。

在正式介紹產(chǎn)品前有兩個法規(guī)可以跟大家分享：

一：根據(jù)歐盟GMP附件1第4卷的指導方針，“在a /B級區(qū)域的每個工人，在每個工作環(huán)節(jié)都應該提供干凈的無菌防護服。

1：操作時應定期消毒手套。每次工作前至少需要更換口罩和手套。

2：根據(jù)FDA制藥cGMP規(guī)定:“初次著裝后，無菌手套應定期消毒或更換，以將感染風險降到最低。

3：工作人員不應直接用工作服或手套的任何部分接觸無菌產(chǎn)品、容器、封口或關鍵表面，在需要戴手套的地方，應采用防止未戴手套的手接觸手套干凈或無菌的外部部分的方法戴上手套。進入潔凈室后，應定時對戴著手套的手進行手部消毒。

二：MHRA GMP數(shù)據(jù)完整性定義和行業(yè)指南2015年3月的文件提供了一些指南，以鼓勵遵循數(shù)據(jù)完整性原則的方式設計系統(tǒng)，具體如下:

•訪問時鐘來記錄計時事件

•在活動發(fā)生的地點可獲得批處理記錄，因此不需要臨時的數(shù)據(jù)記錄和后來的正式記錄

•控制空白紙模板的數(shù)據(jù)記錄

•防止(或審計跟蹤)數(shù)據(jù)修改的用戶訪問權限

•自動數(shù)據(jù)捕獲或打印機附加到設備，如天平

•打印機與相關活動的接近度

•獲取采樣點(例如水系統(tǒng))

•為執(zhí)行數(shù)據(jù)檢查活動的員工訪問原始數(shù)據(jù)。

My&Clean+完全滿足這些要求，它能夠連接到現(xiàn)有設施的SCADA系統(tǒng)或單獨工作。

清潔、記錄、共享——無需觸碰大屏幕，操作人員可以一目了然地看到在下一次清潔之前還有多少時間。該設備可以識別單個操作人員，通過操作人員的一個簡單手勢，手套就可以安全消毒。由于手動傳感器的位置，不需要與機器直接接觸。然后My&Clean+驗證并記錄戴手套的手部消毒。也可以直接從顯示器上查看觸發(fā)噴霧瓶中可用液體的液位。My&Clean+系統(tǒng)可以與市面上的任何IPA噴瓶一起使用。沒有必要更換現(xiàn)有的IPA供應商，當消毒劑使用完，會通過光學及聲學的方法，提醒用戶更換消毒劑。

根據(jù)公司自己的標準操作程序(SOP)，噴劑的數(shù)量也可以定制。多個消毒設備可以通過與網(wǎng)絡連接的計算機遠程管理。也可以注冊新的操作人員，檢查液位，檢查并從遠程計算機生成報告。除了手動的噴霧消毒操作和現(xiàn)有的自動配藥裝置，它們都非常相似。對操作人員所做的任何操作(登記、消毒、錯誤和重復操作等)進行持續(xù)跟蹤。這就不需要用筆和紙手工記錄操作，因為可以編輯，因此在檢查階段很容易發(fā)現(xiàn)問題。

以下是My&Clean+的一個介紹視頻，僅供大家參考：