隨著科學技術的高速發(fā)展以及醫(yī)藥行業(yè)信息化、自動化程度的不斷提高，計算機與自動化控制在藥品生產過程中的應用得到普遍的提升。特別是我國加入ICH組織后，計算機化系統(tǒng)滿足歐美法規(guī)要求，更是成為了大家不得不面對的關鍵問題。而制藥業(yè)也面臨著全球產業(yè)結構調整的挑戰(zhàn), 從制造向“智造”轉變，提高生產自動化水平，如何將信息技術更好的融合自動化生產中，成了制藥企業(yè)發(fā)展面臨的問題和關鍵。以往更多的是計算機化系統(tǒng)驗證或數(shù)據(jù)完整性培訓，這次我們結合智能化制造生產應使用的包括過程管理、制造執(zhí)行系統(tǒng)在內的一系列信息自動化解決方案。其主要的目標就是要提升生產的效率、保證質量和執(zhí)行過程的管理。

 

為了幫助企業(yè)了解智能科學技術、信息通信技術和自動化技術，圍繞數(shù)據(jù)、信息和知識管理的深度融合，以建立具有核心競爭力的新一代制藥企業(yè)及其生產系統(tǒng)，滿足生產運營的及時、高效、高質量、安全、節(jié)能環(huán)保、合規(guī)(GMP)等要求，為此，我單位定于2019年1月10-12日在上海市舉辦關于“藥品制造生產智能化建設研究與應用探討”研修班。本次活動邀請業(yè)內專家，針對相關政策概念進行進一步的梳理解讀,對關鍵技術的實施與應用進行較為深入的講解與交流探討，旨在通過此次活動能促進制藥企業(yè)智能化建設的實際工作。現(xiàn)將有關事項通知如下：

 

 

會議時間：2019年1月10-12日 (10日全天報到)

報到地點：上海市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

詳見附件一（日程安排表)

湯繼亮:資深專家,原國家醫(yī)藥管理局電子技術改造醫(yī)藥傳統(tǒng)專家組;北京大學國際藥物工程碩士項目客座教授;上海市政府采購評審專家;注冊全國自動化系統(tǒng)工程師(ASE);注冊國家設備監(jiān)理師;上海市化工學會化工自動化及計算機化工應用專業(yè)委員會委員。本協(xié)會特邀講師。

夏躍堅:資深專家，上海東富龍智能控制技術有限公司總經理，CFDA藥品認證管理中心客座專家,參與新修訂藥品GMP計算機系統(tǒng)附錄編纂修訂，先后承擔和完成了科技部重大新藥創(chuàng)制專項(科技部項目名稱：新藥研發(fā)信息化技術平臺)：國家藥監(jiān)局認證中心藥品安全監(jiān)測信息系統(tǒng),對藥品智能生產的頂層設計到應用實施有著豐富的實踐經驗,本協(xié)會特邀講師。

吳老師:資深專家，過去20多年時間里，在多個全球跨國制藥企業(yè)、工程公司任職。 熟悉國外的設備供應商。擔任過驗證主管，驗證經理，QA 總監(jiān)，工藝總監(jiān)。 參與的項目很多通過了EU, FDA 的GMP 審計。對制藥智能制造，自動化設備控制（設備設施設計選型與驗證確認、計算機系統(tǒng)控制，及制藥工藝、工程施工項目管理）具有豐富的實踐經驗。本協(xié)會特邀講師。

羅蘇秦博士:制藥過程分析技術專家,曾任職于美國默克(默沙東) 大藥廠資深研究員 、Barr Lab（現(xiàn)為TEVA）主任科學家，先靈葆雅大藥廠全球質量部經理，英國葛蘭素史克等大藥廠過程分析技術専家。美國藥典(USP)近紅外光譜及化學計量學工作小組專家、中國食品藥品檢定研究院中國藥品生物制品標準化研究中心培訓指導。本協(xié)會特邀講師。

制藥企業(yè)與藥品研究單位相關部門質量負責人（物料、設施與設備、生產、驗證、信息IT、自動化、計量等）；及藥品檢驗機構相關人員，及相關設備儀器生產、代理營銷廠商等

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯(lián)系

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

 

 

 

 

第一天 09:00-12:00   13:30-17:00

一、制藥行業(yè)“智能制造”關鍵問題解析 1.“智能制造”的相關政策及需求 2.“智能制造”有關基本概念與要求的進一步明確 3.“智能制造”的范圍 4.“智能制造”的關鍵和重點方向 5.“智能制造”目前實際工作開展建議 二、 如何建設智能化工廠 1.符合GMP要求的制藥企業(yè)的自動化系統(tǒng)構架 1)業(yè)務流程的需求分析           2)生產在線集成監(jiān)控系統(tǒng)、 3)客戶遠程服務測控中心、ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)等 4)法規(guī)符合性 2.生產設備全自動化水平提升 1)配液系統(tǒng)、                   2)洗烘灌聯(lián)動生產線、 3)凍干機及自動進出料系統(tǒng)、     4)全自動燈檢機、 5)全自動包裝線 3.智能無菌藥品（凍干）整體生產車間解決方案案例 *布局及花費策略 4.過程分析技術(PAT)與智能化過程控制應用 三、以風險為基準的GAMP5生命周期管理   1.生命周期管理     2.風險評估       3.職責劃分 四、從智能化頂層設計到制藥裝備智能化升級改造實施

第二天 09:00-12:00   13:30-16:30

一、計算機系統(tǒng)驗證文件建立及驗證實施關鍵點 （一）計算機驗證總計劃的建立規(guī)劃 （二）計算機系統(tǒng)的URS撰寫要點：功能、數(shù)據(jù)、技術要求的常規(guī)要求 （三）供應商活動管理： 1.質量計劃     2.全過程各階段管控要點 （四）計算機系統(tǒng)的驗證實施關鍵要點 1.FDS中的內部數(shù)據(jù)結構和審計跟蹤數(shù)據(jù)要求 2.HDS的圖紙和公用工程要求 3.測試方案的撰寫                    4.驗證執(zhí)行過程中常見問題 （五）各階段應建立的SOP清單： 1.數(shù)據(jù)輸入、存檔與查看規(guī)程        2.密碼管理規(guī)程 3.系統(tǒng)應急及升級規(guī)程              4.數(shù)據(jù)備份及恢復規(guī)程 5.計算機系統(tǒng)變更管理 二、計算機系統(tǒng)驗證實施案例解析 1.自動配料系統(tǒng)的實施和驗證 2.數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)的實施和驗證