舉辦時間：2018-08-30   14:00至16:00

舉辦地點：北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院  北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳

報名地址：http://www.hdb.com/party/pd612.html

 

藥品監(jiān)管部門頻繁動作，原料、輔料、藥包材注冊制改為備案制，國外藥品的進口注冊工作迎來新的挑戰(zhàn)和機遇。國家鼓勵創(chuàng)新藥研制和上市，國際多中心臨床試驗機遇窗口徹底打開；如何更好的銜接藥品進口注冊和臨床試驗/生物等效？顯然已對國內的CRO公司提出了更高的要求。

 

1、總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號），原料藥和藥輔包材的生產批件/進口注冊證成為歷史；

2、《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》解讀；

3、國內外醫(yī)藥企業(yè)對CRO公司的期望。     

 

 

寇國通  諳熟跨國臨床研究，及臨床研究后的中國及美國藥品申報；擅長國際臨床研究的方案制作，Monitor,CRA。

北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司技術總監(jiān)，負責了兩個2+3期臨床的研究，及五個藥品制劑的生物等效性研究。曾任Nexmed（新澤西）臨床研究經理，負責了六種外用制劑的臨床研究，目標申報目標為中國CFDA和美國FDA以及技術轉讓；曾任協(xié)和藥業(yè)注冊專員，負責了進口中國的，三個歐洲藥品制劑及兩個美國制劑藥品注冊及臨床研究。

 

北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司  為國際注冊型研發(fā)公司，將國內注冊與國際注冊融合，打造成新的注冊技術及研究平臺，其實驗室規(guī)模大，而且符合國際規(guī)范要求。配置完備的臨床研究團隊，合作臨床基地分布廣泛而合理，這樣保證了向CFDA進行藥品注冊時及美國和歐洲注冊的準確性和高效性。這種優(yōu)勢—國際化的藥品注冊技術平臺—已經得到了廣泛認可。 

 

關于本次活動有任何問題，可聯(lián)系我們，聯(lián)系電話：010-56315281。

 

【E-Town BIO醫(yī)藥技術互動沙龍】由北京亦莊生物醫(yī)藥園為醫(yī)藥企業(yè)搭建的技術交流的平臺。每周四下午在亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳舉行，每期活動圍繞生物醫(yī)藥領域的一個主題展開討論，營造一個技術交流、思維碰撞與合作共贏的熱烈氛圍。沙龍活動正逐步成為醫(yī)藥企業(yè)在開發(fā)區(qū)開展技術交流的品牌活動。歡迎沙龍相關主題的企業(yè)、專家蒞臨參加，同時誠摯邀請醫(yī)藥各領域的技術服務企業(yè)來園區(qū)開講！

 

更多沙龍活動信息請長按文章最下方二維碼關注“ETOWNBIO醫(yī)藥技術互動沙龍”微信公眾號。

 

鄭穎  投資孵化部

北京亦莊國際生物醫(yī)藥投資管理有限公司

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