Illumina的MiSeqDx™連同兩種囊性纖維化分析和開(kāi)放用途的通用試劑盒獲得FDA售前許可

 

新一代測(cè)序系統(tǒng)首次獲得上市前許可

 

2013年11月19日，來(lái)自美國(guó)圣地亞哥的消息——Illumina公司（納斯達(dá)克代碼：ILMN）今天宣布，其MiSeqDx系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前許可（premarket clearance），這是首個(gè)獲得FDA許可的高通量DNA測(cè)序儀。Illumina還宣布，MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay和MiSeqDx Universal Kit也獲得FDA的上市前許可。

 

MiSeqDx桌面式測(cè)序儀讓用戶能夠在單一、易用的系統(tǒng)上開(kāi)展診斷或科研應(yīng)用。專為臨床市場(chǎng)而設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，MiSeqDx及FDA批準(zhǔn)的體外診斷試劑盒及分析組合憑借Illumina的邊合成邊測(cè)序（SBS）技術(shù)，帶來(lái)高度可信的結(jié)果。

MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay旨在同時(shí)檢測(cè)囊性纖維化跨膜轉(zhuǎn)導(dǎo)調(diào)節(jié)因子（CFTR）基因中的139個(gè)臨床相關(guān)的致病突變及變異。該分析包含美國(guó)醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)和基因組學(xué)學(xué)會(huì)（ACMG）以及美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì)（ACOG）在篩查攜帶者時(shí)建議的所有囊性纖維化致病變異。

 

MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay憑借Illumina的靶向重測(cè)序技術(shù)，為CFTR基因的蛋白編碼區(qū)域和內(nèi)含子/外顯子邊界提供高度準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。

 

MiSeqDx Universal Kit讓臨床實(shí)驗(yàn)室能夠開(kāi)發(fā)他們自己的診斷檢測(cè)。該試劑盒包括實(shí)驗(yàn)室在體外診斷平臺(tái)上開(kāi)發(fā)擴(kuò)增子分析所需的文庫(kù)制備試劑、樣品索引引物以及測(cè)序消耗品。

 

Illumina診斷部門(mén)的高級(jí)副總裁兼總經(jīng)理Greg Heath表示：“Illumina很自豪能成為第一家高通量DNA測(cè)序儀及新一代測(cè)序分析獲得FDA批準(zhǔn)的公司。隨著MiSeqDx被FDA批準(zhǔn)，Illumina正向醫(yī)生和臨床實(shí)驗(yàn)室提供工具，它們是從DNA測(cè)序儀中獲得全面而可靠的結(jié)果所必需的，這也讓醫(yī)生和臨床實(shí)驗(yàn)室能夠創(chuàng)建和采用基于NGS的分子診斷檢測(cè)，用于囊性纖維化及其他廣泛的應(yīng)用�！�

 

MiSeqDx、MiSeqDx Cystic Fibrosis 139-Variant Assay、MiSeqDx Cystic Fibrosis Clinical Sequencing Assay以及MiSeqDx Universal Kit現(xiàn)已接受美國(guó)和歐洲的訂單，并在2013年年底之前發(fā)貨。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.illumina.com/FirstNGSIVD。

 

Illumina公司（www.illumina.com）是分析遺傳變異和功能的生命科學(xué)工具及完整系統(tǒng)的領(lǐng)先開(kāi)發(fā)商、制造商和營(yíng)銷商。我們提供了創(chuàng)新的測(cè)序和陣列型解決方案，用于基因分型、拷貝數(shù)變異分析、甲基化研究、基因表達(dá)圖譜分析以及DNA、RNA和蛋白的低-多重分析。我們還提供了工具和服務(wù)，它們能激發(fā)消費(fèi)者基因組學(xué)和診斷學(xué)的進(jìn)步。我們的技術(shù)和產(chǎn)品加速了遺傳分析研究及其應(yīng)用，為分子醫(yī)學(xué)及最終轉(zhuǎn)化成醫(yī)療保健鋪平了道路。