—從理念到實踐，在實例中把握QbD

開始時間：2013年4月17日

結(jié)束時間：2013年4月18日

舉辦地點：中國上海

 

會議官網(wǎng)：www.qbd-china.com

 

聯(lián)系電話：021-61573930, 61573919

主辦單位：CPhI Conferences

 

會議背景：

在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）的有關(guān)質(zhì)量控制文件的推動下，“質(zhì)量源于設(shè)計”（Quality by Design，QbD）的理念漸已成為制藥界的共識，但是對于中國藥企來說，這還是一個新鮮的概念。國內(nèi)藥企要出口歐美，必須深入了解FDA和EMA關(guān)于QbD理念的監(jiān)管要求。國內(nèi)藥企不僅要深入理解QbD原則，還需要將先進(jìn)的實驗設(shè)計方法運用到QbD實踐過程中，對QbD的認(rèn)知需要從理念過渡到深入的實際運用中。FDA對仿制藥申請中關(guān)于QbD的要求將從2013年1月執(zhí)行。如果到2013年1月，仿制藥申請中還沒有QbD研發(fā)的內(nèi)容，F(xiàn)DA將不再受理。我國新版藥品GMP引入了“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊、上市制度的有效銜接。實施QbD理念，通過基于問題的審核（QbR），將有助于全面提高我國藥品制造的質(zhì)量，獲得更多的國際商機(jī)。

誰應(yīng)該來參加：

按部門：

  •  注冊法規(guī)部

  •  研發(fā)部

  •  分析部

  •  處方發(fā)展部

  •  產(chǎn)品發(fā)展部

  •  質(zhì)量保證部

  •  質(zhì)量控制部

  •  其它

按行業(yè)：

  •  制藥企業(yè)、藥廠

  •  QbD/PAT咨詢公司

  •  軟件供應(yīng)商

  •  輔料和原材料供應(yīng)商

  •  實驗儀器、設(shè)備公司

 

不容錯過的理由：

  •  CPhI品牌保證：熱門議題+高品質(zhì)演講+優(yōu)質(zhì)會場服務(wù)

  •  15+來自全球知名藥企、政府部門和研究機(jī)構(gòu)的演講嘉賓

  •  美國FDA和歐盟EMA關(guān)于QbD理念實施的最新進(jìn)展和法規(guī)要求

  •  新版GMP對于QbD的解讀以及QbR審評模式的最新進(jìn)展

  •  通過實際案例探討QbD的實踐過程：包括實驗設(shè)計、分析方法建立、處方篩選等。從原料藥、仿制藥和輔料等不同角度，結(jié)合實際案例探討QbD的實現(xiàn)

  •  超過100+來自70+制藥企業(yè)和30+供應(yīng)商企業(yè)一對一的互動交流

  •  更多的互動交流機(jī)會，專家現(xiàn)場解答您最關(guān)心的問題

 

會議架構(gòu)：

熱點議題
QbD概覽，法規(guī)監(jiān)管下的QbD （第一天2013年4月17日）	掌握美國FDA（美國食品藥物管理局）關(guān)于QbD的監(jiān)管要求，提高新藥申請通過率
	QbD審評模式的機(jī)遇和挑戰(zhàn)：基于QbD理念的新型審核模式
QbD--從理念到實踐 （第二天2013年4月18日）	案例分析：QbD 在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用
	QbD的實現(xiàn)：過程分析技術(shù)（PAT）在生產(chǎn)工藝中的應(yīng)用

電話: 021-61573930,61573919
傳真: 021-61577299
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