“第十二屆藥物毒理學(xué)年會”于2024年9月1日至3日在上海市光大會展中心召開。英國Kirkstall類器官芯片在此次會上精彩亮相，且被本次大會報告人引用。
   
在此會議上，國家藥監(jiān)局藥審中心等監(jiān)管機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)與專家，關(guān)于類器官與器官芯片在藥物評價中的2024年度最新監(jiān)管現(xiàn)狀論述如下（監(jiān)管機構(gòu)的法規(guī)不能用于商業(yè)宣傳，所以隱去報告人單位，名稱，PPT 文字內(nèi)容）：
 
報告人A

• 2022年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)首個應(yīng)用類器官芯片獲得臨床前藥效數(shù)據(jù)的新藥臨床申請。2023年荷蘭公布了患者來源的類器官篩選出的雙特異性抗體的早期臨床試驗數(shù)據(jù)。
• 以組學(xué)技術(shù)，器官芯片為核心的新技術(shù)（NAMs），發(fā)展了大量體外方法，并已經(jīng)在早期的藥物篩選中被廣泛應(yīng)用。
• ipsc 在毒性評價中的應(yīng)用，尤其是帶有相關(guān)疾病基因和或組織特征的細胞模型，更貼近病理狀態(tài)，將帶有明顯的模型優(yōu)勢。
• 類器官，器官芯片，尤其是多器官芯片，最有可能將風(fēng)險評估中的暴露水平與生物反應(yīng)，兩個重要元素緊密結(jié)合在一起，更好的預(yù)測人體毒性。

報告人B

• 器官芯片和類器官是兩種根本不同但又互補的方法。
• 器官芯片可以為類器官提供：微環(huán)境控制，減少類器官發(fā)育的可變性，組織-組織和多器官相互建模，大幅度提高類器官的培養(yǎng)和分析密度。
• 類器官與器官芯片結(jié)合的類器官芯片是未來替代毒理學(xué)發(fā)展的重要方向。在藥物發(fā)現(xiàn)，靶點篩選應(yīng)用方面不需要監(jiān)管部門的“認可”
• 美國國立衛(wèi)生研究院NIH在美國建立多個微生理系統(tǒng)MPS轉(zhuǎn)化中心，每年投入800萬美元，為期5年，并面向全球開放。加速微生理系統(tǒng)MPS在藥物開發(fā)中的轉(zhuǎn)化使用。
• 2021年9月，歐洲藥品管理局(EMA)成立了創(chuàng)新工作組，建議在藥物開發(fā)過程中盡量減少動物試驗，鼓勵使用器官芯片等替代方法。2023年EMA 發(fā)布非臨床領(lǐng)域3年綜合工作計劃以及2023年優(yōu)先事項，制定器官芯片技術(shù)相關(guān)的具體監(jiān)管行動：①起草“用于制藥領(lǐng)域特定使用條件下的器官芯片技術(shù)的監(jiān)管接受標(biāo)準(zhǔn)的反思文件”，②創(chuàng)建全球監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟，為新方法制定監(jiān)管接收標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)歐盟和全球監(jiān)管機構(gòu)之間的觀點和監(jiān)管接受標(biāo)準(zhǔn)。

報告人C
類器官列入國家藥監(jiān)局重大項目，國家藥監(jiān)局全國重點實驗室項目，采取“三步走”策略。第一階段：調(diào)研非臨床研究替代方法國內(nèi)外研究進展，應(yīng)用場景和驗證/認定策略，形成調(diào)研報告 第二階段：類器官，器官芯片模型的建立和驗證。第三階段：形成我國類器官等替代方法驗證評估指南。支持鼓勵，增強綜合國力，催生研究和評價的新質(zhì)生產(chǎn)力。
 
來源：北京基爾比生物科技有限公司