會議時間：2024年9月26日 -28日
會議城市：北京
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議介紹
*2023年8月，EU GMP附錄一無菌藥品監(jiān)管標準修訂版正式生效，細化了無菌藥品的制造要求。
*2023年11月，NMPA成為PIC/S的正式申請者。PIC／S于2023年6月正式更新了GMP和相關附錄，其中PIC／S無菌藥品附錄1與WHO、歐盟無菌藥品附錄為聯(lián)合發(fā)布。
*2024年2月，《無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術指南》團體標準發(fā)布。
*中國GMP（2010版）的無菌附錄1正在參照新版歐盟附錄1進行重大修訂，計劃于2024年9-10月份發(fā)布征求意見稿。

新修訂的無菌附錄1代表著國際多方統(tǒng)一認可的高標準無菌藥品生產(chǎn)要求，同時意味著全球無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將會進入一個緊鑼密鼓實施新版無菌附錄要求的階段，對中國制藥行業(yè)將帶來重大影響。附錄1的全面升級，對于高風險藥品的生產(chǎn)至關重要。尤其新附錄涉及到制藥質量體系提升和諸多制藥設施設備升級，以及對潔凈區(qū)人員裝備和操作行為、工藝和環(huán)境監(jiān)測、產(chǎn)品微生物質量控制等有更加嚴苛的要求和新的技術應用空間。

允咨首創(chuàng)的CCS創(chuàng)新實施大會，匯聚了高風險連帶高需求的客戶群體，旨在使企業(yè)全面了解最新法規(guī)要求，了解供應鏈設施設備耗材等技術動態(tài)和最新趨勢，建立完善的無菌保證系統(tǒng)并落實污染控制策略的實現(xiàn)，適應醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管國際化趨同態(tài)勢。

本次會議將圍繞附錄1要求，邀請具有成功實踐經(jīng)驗的法規(guī)專家和行業(yè)技術專家作為講者，深入探討無菌產(chǎn)品污染控制的高風險關鍵點，建立和實施對應控制策略實施，包括CCS策略建立、廠房設施與設備污染控制、無菌工藝控制、人員污染控制、清潔消毒滅菌、工藝監(jiān)測與質量檢測等重要內容。

二、會議亮點
行業(yè)獨家：唯一一家舉辦以藥品污染控制策略（CCS）為主題的會議。
務實內容：藥品污染控制策略（CCS），覆蓋CCS的各個方面，兼具深度和廣度，解決實際問題。
話題講者權威：本次會議將圍繞最新法規(guī)和指南要求對CCS實施要求，邀請具有成功實踐經(jīng)驗的專家作為講者。
 
三、會議結構

9月26日
上午	模塊一 無菌藥品法規(guī)指南最新動態(tài)與行業(yè)焦點
下午	模塊二：污染控制策略：廠房設施與設備及公用工程污染控制及節(jié)能降耗實踐
	模塊三 污染控制策略：無菌生產(chǎn)工藝
9月27日
上午	模塊四 污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	模塊五 污染控制策略：工藝監(jiān)測與質量檢測
9月28日
精品專修班：無菌工藝模擬灌裝驗證全流程實踐專題

 
四、會議內容（持續(xù)更新中）

2024年9月26日
模塊一  無菌藥品法規(guī)指南最新動態(tài)與行業(yè)焦點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	國際趨同背景下的無菌保障關注要點和案例分析	國家級GMP檢查員（擬邀）
	加入PIC /S對中國制藥行業(yè)工程技術與設備領域的挑戰(zhàn)與影響分析	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	EU GMP附錄一主要變化及無菌保障策略（擬定）	諾和諾德（中國）制藥有限公司（擬邀）
	話題討論Q&A
模塊二：污染控制策略：廠房設施與設備及公用工程污染控制及節(jié)能降耗實踐
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	制藥工廠潔凈空調節(jié)能技術與實例	胡士光 高級能源審計師、前德資藥廠動力工程總監(jiān)
	加強蟲害與環(huán)境風險管理，保障生產(chǎn)安全（擬定）	能多潔（中國）環(huán)境科技有限公司
	最新EU GMP無菌附錄對于制藥用水系統(tǒng)微生物和顆粒污染的預防及控制(擬定）	北京生物制品研究所有限責任公司（擬邀）
	無菌制劑平面方案合規(guī)性設計淺析	李兵 中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司天津公司總經(jīng)理助理 主導參與完成多個大型生物藥園區(qū)項目
	PIC/S GMP 附錄1：潔凈室空調系統(tǒng)污染控制及環(huán)境監(jiān)測	陳永波 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
模塊三：污染控制策略：無菌工藝控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:30-17:30	無菌工藝模擬試驗APS的要求及案例分享	企業(yè)高管
	法規(guī)/指南更新對干濕熱滅菌工藝確認與驗證的要求	于紅想 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
2024年9月27日
模塊四：污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	藥品生產(chǎn)過程中的污染控制策略（ccs）及案例分享	尚飛（擬邀） 國內知名上市集團 前高管 副總裁 省局檢查員培訓講師
	基于毒理學數(shù)據(jù)PDE的評估在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應用	瑞歐佰藥（杭州）醫(yī)藥科技有限公司
	無菌環(huán)境控制--過氧化氫滅菌技術	杭州東生生物技術有限公司
	新版EU附錄1下潔凈服的規(guī)范	林斯特龍（上海）洗滌服務有限公司
	CCS之消毒劑選擇與驗證（擬定）	華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(擬邀)
模塊五：污染控制策略：工藝監(jiān)測與質量檢測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	國內外主流藥典中可見異物檢查方法的比較與分析(擬定)	北京科興生物技術有限公司（擬邀）
	智能倉儲管理的物料污染控制策略	焦玉秀 邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問
	污染控制策略的監(jiān)控和有效性分析	周凝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	隔離器無菌操作關鍵點解析	行業(yè)專家
	話題討論Q&A

五、精品專修班
課程名稱：無菌工藝模擬灌裝驗證全流程實踐專題
時間：9月28日 9：00-17：00
地點：北京
講師介紹：
周凝：GMP 合規(guī)咨詢高級顧問。

二十年制藥行業(yè)實踐經(jīng)驗，豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導經(jīng)驗，熟悉制藥企業(yè)質量管理、生產(chǎn)管理，擅長制藥質量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負責過多家制藥企業(yè)及集團的質量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產(chǎn)品、多劑型，標準涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔并完成國內多家制藥企業(yè)的質量體系的總體規(guī)劃、建立、質量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國，在藥明巨諾、廣州安士、百濟神州、吉林敖東、北京萬泰等都進行過專項培訓和檢查。

作為GMP培訓講師進行專業(yè)培訓，包括質量體系系列課程、生產(chǎn)管理系列課程、清潔驗證系列課程、技術轉移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔任藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員培訓高級講師，允咨獨家金牌講師。

課程（PPT）主要概況：

時間	主題	主要內容
9月28日 9:00-12：00 周老師	中美歐無菌工藝模擬要求概述	1.無菌生產(chǎn)的基本概念和要求 2.無菌工藝模擬概念、灌裝驗證的目的和意義 3.相關法規(guī)和指南對模擬灌裝驗證的要求 （1）中國GMP及指導原則對無菌工藝模擬要求 （2）EU GMP無菌附錄對對無菌工藝模擬要求 （3）PDA指南對無菌工藝模擬要求
	無菌工藝模擬方案設計	1.不同類型產(chǎn)品的模擬方案和路線 （1）無菌原料藥 （2）無菌制劑（水針、粉針、凍干等） 2.模擬批量/數(shù)量、頻次考量 （1）初始驗證 （2）再驗證 3.無菌工藝模擬干預動作設計 4.接受標準 5.無菌工藝模擬結果分析
9月28日 13：00-17：00 周老師	最差條件及實施挑戰(zhàn)實戰(zhàn)解析	1.最差條件挑戰(zhàn)的概念和原則 （1）最差條件挑戰(zhàn)的選擇和實施方法 （2）最差條件挑戰(zhàn)的具體內容和步驟 （3）最差條件挑戰(zhàn)的注意事項和風險控制 2.灌裝操作和過程控制 （1）灌裝速度 （2）容積 （3）干預動作
	無菌工藝模擬驗證實施及案例分析	1.模擬灌裝驗證的流程和方法 2.灌裝線的準備工作 3.培養(yǎng)基的選擇和準備 （1）培養(yǎng)基種類 （2）數(shù)量 （3）質量 （4）滅菌方式 4.灌裝操作的關鍵步驟和注意事項 （1）參與人員 （2）生產(chǎn)安排（物料準備、器具準備、環(huán)境準備） （3）操作流程 （4）環(huán)境監(jiān)測 （5）全量培養(yǎng) （6）結果觀察 5.制定詳細的驗證方案，包括人員安排、設備清單、操作流程、環(huán)境監(jiān)測計劃等

六、費用說明
2024年9月26-27日大會費用說明：
原價：680元/人
現(xiàn)免費參會條件：
1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯(lián)盟單位免費
 
2024年9月28日精品專修班費用說明：
1、19800聯(lián)盟單位：免費參會（每場限免2人）
2、非聯(lián)盟單位：1400元/人/場，2人以上組團報名9折優(yōu)惠即1260元/人
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費用自理)
 
聯(lián)系方式: 13313016390 馬老師
電子郵箱：allama@yzktr.com
 

允咨醫(yī)藥近期培訓清單
日期	模式	課題名稱
8月8日	線上	新監(jiān)管形勢下藥品質量保證體系差距分析及優(yōu)化改進系列專題--第一講
9月12日	線上	新監(jiān)管形勢下藥品質量保證體系差距分析及優(yōu)化改進系列專題--第二講
8月21日	線上	藥典最新變化內容解析及企業(yè)應對實踐系列第一講-理化
9月4日	蘇州+線上	藥典最新變化內容解析及企業(yè)應對實踐系列第二講-微生物
8月15日	線上	國內藥企出海戰(zhàn)略及各區(qū)域的注冊策略
9月5日	線上	已上市境外生產(chǎn)藥品轉境內生產(chǎn)的注冊申報要求與實踐
8月16日	線上	國內最新清潔驗證技術指南的深度解讀及案例實踐專題
8月20日	線上	制藥企業(yè)污染控制策略（CCS）搭建思路及成功案例實踐專題
8月22日	線上	生物制品物料管理實施難點專題
8月8-9日	線上	醫(yī)療器械清潔及清潔驗證專題培訓
8月13-14日	線上	醫(yī)療器械企業(yè)糾正與預防措施（CAPA）、變更實施和對應風險管理實際應用培訓班
8月15-16日	線上	醫(yī)療器械抽檢（檢驗）樣本量設計驗證與確認培訓
8月22-23日	線上	無源醫(yī)療器械研發(fā)注冊與核查精講班
8月20-22日	線上	GBT42061ISO134852016醫(yī)療器械質量管理體系內審員精品專修班

 
允咨與中國醫(yī)藥科技出版社合作，官方授權代理、正品保證，假一賠十、現(xiàn)貨發(fā)售，以下是允咨系列叢書推薦書籍清單：