近年來，腫瘤發(fā)病率逐年上升，推動了相關(guān)療法藥品的研發(fā)。從全球銷售排名前列的藥物來看，抗體藥物在市場中占據(jù)重要份額，其在腫瘤治療市場的需求日益上漲。同時，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）因其在精準(zhǔn)癌癥治療方面的巨大潛力，備受關(guān)注。

Protein A親和層析作為抗體藥物純化的核心工藝步驟，在抗體藥物生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著生物制藥上游工藝的優(yōu)化，表達(dá)量不斷提升，對下游純化工藝提出了更高的要求。傳統(tǒng)的Protein A親和層析填料雖然性能穩(wěn)定，但在處理高表達(dá)量的抗體類純化時，效率和經(jīng)濟(jì)性方面仍存在不足。

為了更好地滿足行業(yè)發(fā)展的需求，并助力生產(chǎn)工藝的降本增效，近日博格隆推出了新一代重組耐堿Protein A親和層析介質(zhì)——AT Protein A Diamond Ultra。

AT Protein A Diamond Ultra親和層析介質(zhì)是將重組耐堿的Protein A配基偶聯(lián)到高剛性瓊脂糖基架上的新一代Protein A親和層析介質(zhì)，適用于單抗、雙抗、多抗和Fc融合蛋白類生物大分子的分離純化。

與前一代AT Protein A Diamond Plus相比，AT Protein A Diamond Ultra具有高動態(tài)結(jié)合載量（≥75mg 人IgG/mL介質(zhì)）。AT Protein A Diamond Ultra親和層析介質(zhì)能夠滿足從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)的各種需求。

Table 1.AT Protein A Diamond Ultra 與AT Protein A Diamond Plus技術(shù)參數(shù)對比

+顆粒大小呈正態(tài)分布，D50值對應(yīng)的粒度代表小于此粒度的顆粒體積之和與大于此粒度的顆粒體積之和相同。
++動態(tài)結(jié)合載量為3mg/mL的靜脈注射用人IgG在PBS緩沖液中，接觸時間為6min時的10%動態(tài)結(jié)合載量。

載量高，耐堿性好：有效減少介質(zhì)的使用量，延長介質(zhì)壽命，降低生產(chǎn)成本。
反壓低，流速快：優(yōu)越的壓力流速表現(xiàn)，有效提高生產(chǎn)效率，更適合工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)。
批間一致性穩(wěn)定： 穩(wěn)健的工藝流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和生產(chǎn)穩(wěn)步進(jìn)行。

AT Protein A Diamond Ultra親和層析介質(zhì)采用優(yōu)化后的Protein A配基密度，使其具有高動態(tài)結(jié)合載量；經(jīng)過重組耐堿改造的Protein A配基，也賦予了層析介質(zhì)良好的耐堿性，可耐受0.1~0.5M NaOH。

以人IgG抗體為例，使用0.1M NaOH浸泡溫度23℃進(jìn)行浸泡處理，每間隔20h進(jìn)行一次10%DBC測試，共累積浸泡160h。結(jié)果顯示（見Fig. 1），AT Protein A Diamond Ultra親和層析介質(zhì)的起始10%DBC高達(dá)75mg/mL，在0.1M NaOH浸泡140h后，動態(tài)結(jié)合載量仍保持80%以上的初始載量水平。

AT Protein A Diamond Ultra親和層析介質(zhì)的高載量和良好的耐堿性，可以有效減少生產(chǎn)中的介質(zhì)使用量并提高介質(zhì)使用次數(shù)，從而有效地降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。

Fig. 1 0.1M NaOH堿處理的介質(zhì)10%DBC數(shù)據(jù)
層析柱：EzScreen 4.6mL；樣品：人IgG；保留時間：6min
層析柱柱效：泡堿測試前As1.09/7106；泡堿160h后As1.15/7041

AT Protein A Diamond Ultra親和層析介質(zhì)采用高剛性的瓊脂糖基架，具有優(yōu)異的機(jī)械性能，在寬泛的線性流速范圍內(nèi)可以保持良好的壓力流速性能，具有反壓低、流速快的特點(diǎn)。如Fig. 2所示，在600mm*26cm裝柱規(guī)格下，使用1M NaCl作為流動相進(jìn)行測試，當(dāng)線性流速為360cm/h時，柱前壓僅為2.183bar。

AT Protein A Diamond Ultra親和層析介質(zhì)優(yōu)越的壓力流速性能和柱床穩(wěn)定性，有利于親和層析的工業(yè)化放大生產(chǎn)，提高抗體和Fc融合蛋白的生產(chǎn)純化效率，減少設(shè)備投入和工藝耗時，降低生產(chǎn)成本。

Fig. 2 AT Protein A Diamond Ultra層析介質(zhì)壓力流速曲線（流動相1M NaCl）
層析柱直徑：600mm；柱床高度：26cm

通過10%DBC測試和抗體純化重復(fù)實(shí)驗(yàn)對AT Protein A Diamond Ultra親和層析介質(zhì)的批間一致性進(jìn)行檢測。

Fig. 3 介質(zhì)批間一致性測試（10%DBC）
樣品：人IgG；保留時間：6min

Fig. 4 不同批次介質(zhì)純化結(jié)果比較
層析柱規(guī)格：EzScreen 4.6mL；樣品：mAb IgG2；保留時間：6min；上樣載量：58mg/mL

結(jié)果顯示，AT Protein A Diamond Ultra親和層析介質(zhì)具有穩(wěn)定的批間一致性，為生產(chǎn)工藝的穩(wěn)健保駕護(hù)航。

AT Protein A Diamond Ultra具有載量高、耐堿性好，反壓低、流速快，批間一致性穩(wěn)定等綜合優(yōu)勢，其問世將進(jìn)一步提升抗體藥物純化的效率，助力制藥企業(yè)提升生產(chǎn)效率。

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