會議時間：2024年6月20日 -22日
會議城市：河北省石家莊
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議介紹
自EU GMP附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》的發(fā)布以來，CCS已經(jīng)成為國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)關(guān)注的熱點。2024年2月27日，由中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會無菌藥品先進(jìn)制造專業(yè)委員會（CPAPE）發(fā)布了《無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，這一事件再次在國內(nèi)醫(yī)藥圈內(nèi)引發(fā)了廣泛討論。CCS的核心目標(biāo)是最大程度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全。新的指南進(jìn)一步明確了CCS的概念，即通過深入理解當(dāng)前的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝，制定出一套計劃性的控制措施，針對微生物、熱原/內(nèi)毒素、微粒等污染源進(jìn)行有效控制，以保證工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量。

在這樣的背景下，我們特別策劃并舉辦了本次藥品污染控制策略（CCS）會議，旨在匯聚國內(nèi)外藥品污染控制領(lǐng)域的專家學(xué)者、企業(yè)代表和政策制定者，共同探討藥品污染的成因、影響及應(yīng)對策略。通過分享最新研究成果、交流實踐經(jīng)驗、探討政策走向，推動藥品污染控制技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用。

同時，本次會議還特別設(shè)置了嘉賓訪談環(huán)節(jié)，鼓勵與會者就藥品污染控制的具體問題展開深入交流，共同探討解決方案。

二、會議特點
專注無菌藥品：聚焦無菌藥品的質(zhì)量控制策略。
務(wù)實內(nèi)容：藥品污染控制策略（CCS），覆蓋CCS的各個方面，兼具深度和廣度。
演講匯聚一流：法規(guī)修訂權(quán)威、藥品監(jiān)管與檢測專家、知名醫(yī)藥企業(yè)的領(lǐng)軍人物。
理論+實戰(zhàn)：理論結(jié)合實戰(zhàn)，提供思路與方法，解決實際問題。

三、會議結(jié)構(gòu)

6月20日
上午	模塊一 國內(nèi)外藥品法規(guī)動態(tài)與行業(yè)熱點
下午	模塊二 污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備及公用工程污染控制
6月21日
上午	模塊三 污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	模塊四 污染控制策略：無菌工藝污染控制及質(zhì)量檢測
6月22日 精品研修班：多產(chǎn)品共線風(fēng)險控制實踐及清潔驗證實施難點案例分析專題

四、會議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年6月20日
國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與行業(yè)熱點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	開幕致辭
	河北省藥品生產(chǎn)檢查概況及風(fēng)險分析	檢查員老師（擬邀）
	國內(nèi)外無菌產(chǎn)品政策法規(guī)進(jìn)展和產(chǎn)業(yè)影響（擬定）	馬義嶺 允咨&邁本公司創(chuàng)始人 首席咨詢顧問 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
	與國際接軌-中國版《無菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（ccs）技術(shù)指南》實施解析	諾和諾德（中國）制藥有限公司 （擬邀）
	嘉賓訪談：CCS體系和質(zhì)量管理體系的關(guān)系，配合作用
污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備及公用工程污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-17:30	為加入PICS組織無菌制藥工程設(shè)計要點分析（擬定）	核工業(yè)第四研究設(shè)計院（擬邀）
	新GMP法規(guī)下的質(zhì)量要求—設(shè)備計量和風(fēng)險控制	深圳天溯計量檢測股份有限公司
	制藥工廠節(jié)能降耗實踐	胡士光 國家電網(wǎng)高級工程師，國家一級注冊建造師 前德資藥廠動力工程總監(jiān)
	潔凈空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器及其結(jié)構(gòu)的風(fēng)險分析	技術(shù)專家
	口服固體制劑車間及中藥前處理車間的粉塵污染控制策略	技術(shù)專家
	最新EU GMP無菌附錄對于工藝用水污染控制與潔凈工藝系統(tǒng)紅銹控制（擬定）	史紅彥 國際制藥工業(yè)協(xié)會(ISPE) 資深會員  資深流體工藝系統(tǒng)咨詢專家
	溫度控制與滅菌設(shè)備驗證與確認(rèn)要點及常見問題	于紅想 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 允咨獨家講師
	限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)（RABS）--選擇、驗證、運(yùn)行和再確認(rèn)（中英雙語）（擬定）	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業(yè)全面質(zhì)量管理（TQM）促進(jìn)專家 高級技術(shù)總監(jiān)/歐盟項目總監(jiān)
2024年6月21日
污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	清潔驗證中最差條件的選擇與評估	牛萍 質(zhì)量與合規(guī)高級顧問
	基于GMP指南的環(huán)境消毒管理要點	行業(yè)專家
	新版歐盟GMP無菌附錄對濕熱滅菌方面的實踐解讀	行業(yè)專家
	新版歐盟GMP無菌附錄的主要變化及無菌保障能力提升策略(擬定)	張 新 亦弘商學(xué)院課程教授 質(zhì)量合規(guī)資深專家 指南審稿專家
	嘉賓訪談：歐盟附錄1對無菌生產(chǎn)的影響
污染控制策略：無菌工藝污染控制及質(zhì)量檢測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	無菌生產(chǎn)工藝關(guān)鍵要點及APS驗證關(guān)鍵技術(shù)要求	行業(yè)專家
	從霉菌污染看微生物控制策略	王曉明 微生物控制及無菌保障專家
	基于FDA《藥品生產(chǎn)中超標(biāo)結(jié)果（OOS）調(diào)查指南》的實驗室異常數(shù)據(jù)控制策略	姚曉莉 邁本·華咨云 高級GMP咨詢顧問
	無菌生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)督要點及常見問題分析改進(jìn)	行業(yè)專家

五、精品專修班
課程名稱：多產(chǎn)品共線風(fēng)險控制實踐及清潔驗證實施難點案例分析專題
時間：6月22日 9：00-17：00
講師：張新、吳飛
地點：石家莊
講師介紹：
張新：質(zhì)量與合規(guī)深資專家
制藥工程高級工程師，注冊質(zhì)量工程師，六西格瑪黑帶。
從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和合規(guī)運(yùn)營近三十年，曾在國內(nèi)多家知名制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受權(quán)人和運(yùn)營管理工作；擅長質(zhì)量體系搭建和推動質(zhì)量管理水平提升，多次接受國內(nèi)及FDA的無菌產(chǎn)品現(xiàn)場檢查，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
多次赴美歐參加ISPE、PDA等組織的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會議；多次應(yīng)邀赴東南亞、中東國家講解ICHQ10及GMP相關(guān)指南；作為第一副主編，出版高校教材《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（案例版）；參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《腹膜透析液包裝系統(tǒng)技術(shù)指南》的編寫；作為工業(yè)界代表參與了國家藥監(jiān)局組織的《ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理（R1）》及新版GMP指南的修訂工作。
吳飛：驗證高級經(jīng)理
16年制藥行業(yè)經(jīng)驗，11年驗證工作經(jīng)驗。具有豐富的清潔驗證、工藝/輔助類設(shè)備驗證的執(zhí)行及咨詢經(jīng)驗，熟悉NMPA、FDA、EU等國內(nèi)外GMP法規(guī)以及ISPE、PDA等組織的驗證相關(guān)指南。為20家以上企業(yè)提供驗證咨詢服務(wù)。允咨獨家講師。
 
課程（PPT）主要概況：

時間	主題	主要內(nèi)容
上午：9：00-12：00 張老師	國內(nèi)外藥品共線生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)概述	交叉污染問題及FDA對共線生產(chǎn)的要求 歐盟GMP對共線生產(chǎn)的要求 PIC/S PI 043-1 共線生產(chǎn)設(shè)備的交叉污染 ISPE Risk-Mapp共線評估指南解讀 中國GMP對藥品共線生產(chǎn)的法規(guī)要求
	中國《藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險質(zhì)量管理指南》	《藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險質(zhì)量管理指南》主要內(nèi)容 交叉污染的主要途徑和控制措施
	ICS PI 043-1共線生產(chǎn)設(shè)備的交叉污染 & ISPE Risk-Mapp 商業(yè)化階段共線案例分析	PIC/S PI 043-1共用設(shè)施交叉污染 PIC/S PI 043-1概述 交叉污染危害評估和風(fēng)險管理 技術(shù)措施---設(shè)備和設(shè)施設(shè)計 組織措施 ISPE Risk-Mapp 商業(yè)化階段共線案例分析
下午：13：30-17：00 吳飛老師	清潔驗證介紹及風(fēng)險評估	清潔工藝驗證概念介紹 清潔驗證相關(guān)指南 清潔驗證/清潔工藝風(fēng)險評估
	清潔驗證生命周期的實施要點	基于生命周期的清潔驗證實施流程簡介 清潔驗證主計劃 清潔工藝設(shè)計/開發(fā) 清潔確認(rèn) 持續(xù)工藝確證
	清潔驗證的“疑難問題”討論	清潔驗證的特殊考慮 清潔驗證檢查常見缺陷 問題討論

六、費用說明
2024年6月20-21日大會費用說明：
原價：680元/人
現(xiàn)免費參會條件：
1、3人成團(tuán)免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯(lián)盟單位免費
4、協(xié)會統(tǒng)一報名免費
2024年6月22日專題研討精品小班費用說明：
1、19800聯(lián)盟單位：免費參會（每場限免2人）
2、非聯(lián)盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名/協(xié)會統(tǒng)一報名享受報名8折優(yōu)惠：2240元/人/場
(含培訓(xùn)費、教材費、證書費、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費用自理)
 
七、報名聯(lián)系
聯(lián)系方式：13313016390 馬老師 
電子郵箱：allama@yzktr.com