各有關(guān)單位：
藥品是關(guān)乎人民身體健康的特殊性商品，其質(zhì)量是對于整個社會而言意義重大。隨著藥品制造與監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，國內(nèi)外對藥品生產(chǎn)過程中微生物污染的風(fēng)險控制高度關(guān)注。藥品從前期的研發(fā)、中期的臨床到后期的商業(yè)生產(chǎn)，每一個周期內(nèi)都有微生物相關(guān)的質(zhì)量活動。為保障藥品質(zhì)量與患者用藥安全，提升藥品微生物污染控制水平，第八屆制藥工業(yè)微生物技術(shù)大會擬定于2024年5月10-11日在杭州舉辦。
本屆會議以“將微生物控制理念覆蓋藥物生產(chǎn)全過程”為主題，組委會將邀請來自法規(guī)制修訂機(jī)構(gòu)、檢驗機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)與工業(yè)界等眾多微生物專家學(xué)者做專題報告，歡迎全國從事藥品質(zhì)量安全與微生物控制的行業(yè)同仁蒞臨會場，共襄盛會！

一、組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：
中國醫(yī)藥教育協(xié)會
北京中衛(wèi)醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心
北京中工醫(yī)藥研究院
協(xié)辦單位：
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會
浙江省藥學(xué)會微生物與質(zhì)量控制專委會
承辦單位：
上海市食品藥品檢驗研究院　　　    
上海市創(chuàng)新生物制品質(zhì)量檢驗檢測中心
北京中侖工業(yè)微生物研究院　　
 
二、時間與地點
注冊報到：2024年5月09日（13:30-20:00）
會議時間：2024年5月10日-11日（09:00-17:00）
會議地點：杭州和達(dá)希爾頓逸林酒店
酒店地址：杭州金沙大道600號

三、會議特色
PIMF致力于為參會者帶來干貨滿滿的知識分享，搭建科技前沿、創(chuàng)新應(yīng)用和政策法規(guī)的經(jīng)驗分享與技術(shù)交流平臺，確保會議報告保持在高質(zhì)量的水平，滿足聽眾的專業(yè)知識需求。

四、參會人員
1、省市藥品檢驗研究院相關(guān)技術(shù)人員;
2、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)評審與核查相關(guān)人員;
3、制藥企業(yè)QA/QC質(zhì)量部門的相關(guān)人員;
4、新藥研發(fā)與注冊申報企業(yè)的相關(guān)人員;
5、藥科院校、醫(yī)院藥劑科、第三方檢測實驗室等機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人。

五、參會注冊
1、參會費用
方式一：免費參會，每單位限定5個名額（含：參會/培訓(xùn)證書）。
備注：轉(zhuǎn)發(fā)“微生物研究院”公眾號里本次會議文章至朋友圈，集贊30個可獲得會刊１份。
方式二：￥500元/人，開具增值稅普通發(fā)票（含：參會門票/培訓(xùn)證書/會刊/2天酒店自助午餐券/部分授權(quán)電子課件）。
上述參會代表交通住宿可自愿由組委會協(xié)助安排，費用自理。
2、培訓(xùn)證書
由本次會議主辦方頒發(fā)電子版參會培訓(xùn)證書。
培訓(xùn)證書獲取必須由參會本人現(xiàn)場簽到并驗證報名二維碼。
在會議結(jié)束后，五個工作日可下載培訓(xùn)證書�！　�
3、二維碼信息
微信掃碼關(guān)注“微生物研究院”公眾號，可查閱到本屆會議官宣推文；微信掃碼識別“注冊參會報名”二維碼，可在線填寫參會信息。
 

微生物研究院	注冊參會報名

六、住宿事項
推薦酒店：杭州和達(dá)希爾頓逸林酒店（本次會議優(yōu)惠價格），住宿費用自理，如需組委會安排住宿，需在填寫報名表時備注住宿信息。

七、聯(lián)系方式
報名聯(lián)系人：
王老師　
電話：010-80338393　
手機(jī)：18612222891
參展聯(lián)系人：
劉老師　
電話：010-80338393　
手機(jī)：13269886690
中侖網(wǎng)址：www.cncipi.org
電子郵箱：cimi@cncimi.org
   

PIMF · 第一天日程
5月10日		演講報告		演講嘉賓
09:00-09:10		大會致辭		李云龍 原中國食品藥品檢定研究院院長 原中國藥品檢驗總所所長
09:10-09:20		大會致辭		浙江院
09:20-10:00		藥品生產(chǎn)過程生物負(fù)載監(jiān)控路徑的探索 藥品微生物管控理念已從終產(chǎn)品放行檢驗轉(zhuǎn)向全生命周期管理，藥品生產(chǎn)過程微生物污染將直接影響藥品質(zhì)量。本次演講從影響生產(chǎn)過程生物負(fù)載的各要素展開，介紹生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、原輔料、藥品包裝材料、環(huán)境、人員和設(shè)備等要素的關(guān)鍵風(fēng)險點識別，根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果建立合適的監(jiān)測策略和控制措施，并確保其有效實施和持續(xù)改進(jìn)的微生物管控新理念。		王知堅 浙江省藥學(xué)會微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會 主任委員
10:00-10:50		我國實施ICH微生物檢驗相關(guān)指導(dǎo)原則的關(guān)鍵問題與對策		中國食品藥品檢定研究院專家
10:50-11:20		茶歇/ Break
11:20-12:10		中國藥典藥品微生物檢驗中相關(guān)問題解析與探討 藥品微生物控制是藥品質(zhì)量控制中重要的安全性指標(biāo)。本次演講針對在執(zhí)行四部通則1101、1105、1106、1107、1108和1121等檢查法，以及相關(guān)指導(dǎo)原則中常見問題和疑問，進(jìn)行解析和探討。		曹曉云 天津市藥品檢驗研究院抗生素室原主任
12:10-13:20		午餐/ Lunch
13:30-14:20		微生物檢測技術(shù)與進(jìn)展 微生物檢測技術(shù)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展日新月異，正從傳統(tǒng)的培養(yǎng)方法向分子水平方法改進(jìn),并向儀器化,標(biāo)準(zhǔn)化,自動化方向發(fā)展,這是微生物檢驗技術(shù)發(fā)展的趨勢所在。熟悉了解新檢測技術(shù)，按照實際需求改進(jìn)檢測方法細(xì)節(jié)，進(jìn)一步提高檢測準(zhǔn)確率，同時推動新技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化，加快新技術(shù)與設(shè)備在實際檢測中的應(yīng)用，是微生物檢驗行業(yè)的未來發(fā)展的必經(jīng)之路。		張蕾 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院 藥品微生物室主任
14:20-15:10		制藥用水微生物監(jiān)測關(guān)注要點與監(jiān)測數(shù)據(jù)預(yù)警研究進(jìn)展 制藥用水系統(tǒng)微生物風(fēng)險控制，是藥品全生命周期質(zhì)量管理的重要一環(huán)。演講將圍繞制藥用水微生物的取樣和檢驗環(huán)節(jié)，對可能影響監(jiān)測結(jié)果的關(guān)鍵點進(jìn)行解析，并基于監(jiān)測結(jié)果的風(fēng)險分析，研討以數(shù)字化手段實現(xiàn)制藥用水系統(tǒng)微生物指標(biāo)的風(fēng)險預(yù)警。		李玨 浙江省藥學(xué)會微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會 副主任委員
15:10-15:40		茶歇/ Break
15:40-16:10		藥品微生物能力驗證概況及實驗室質(zhì)量建設(shè) 能力驗證是評價實驗室檢測結(jié)果正確與否的一把標(biāo)尺，也是保證實驗室檢驗質(zhì)量的重要工具。本次演講著重介紹藥品微生物能力驗證項目的設(shè)計思路和關(guān)鍵考察點，識別和分析實驗室在樣品檢驗操作、結(jié)果報告和現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的典型問題。結(jié)合WHO藥品預(yù)認(rèn)證實驗室的要求探討微生物實驗室的質(zhì)量管理。		范一靈 上海市食品藥品檢驗研究院 生化藥品生物制品/微生物所主任
16:10-17:00		氣流流型測試在無菌保障中的應(yīng)用 氣流流型測試是無菌操作廠房、設(shè)施、設(shè)備，以及無菌動作規(guī)范的驗證的必要手段。但國內(nèi)制藥廠家，對氣流流型測試的認(rèn)知和實施，存在很多盲區(qū)。本講演根據(jù)空氣動力的理論和氣流流型測試的實例，講述氣流流型測試的操作重點。		王曉明 瓦格納生物科技咨詢有限公司 首席顧問、微生物控制與無菌保障專家
PIMF · 第二天日程
5月11日	演講報告		演講嘉賓
09:00-09:50	生物制品微生物控制和檢查的考慮要點 生物制品憑借其藥理活性高、特異性強(qiáng)、治療效果好等特性，在全球醫(yī)藥市場大方異彩。全球銷量名列前茅的單抗、治療性蛋白、疫苗產(chǎn)品均具有“長周期、高投入、高風(fēng)險、高收益”的特點。本報告分析生物制品生產(chǎn)過程中主要的風(fēng)險因素，介紹無菌生產(chǎn)要求及微生物控制和檢查考慮要點。		金于蘭 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會會長 上海市藥品監(jiān)督管理局專家 原中國生物所屬生物制品研究所總經(jīng)理
09:50-10:40	全基因組測序技術(shù)在藥品微生物鑒定溯源領(lǐng)域的應(yīng)用及案例分析 藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的理念要求企業(yè)對藥物原料、輔料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、制藥用水、環(huán)境等中檢測到的微生物進(jìn)行鑒定和溯源分析。全基因組核酸測序可以獲取最豐富、最全面的菌株遺傳信息，在藥品領(lǐng)域微生物近緣種屬的精準(zhǔn)鑒定、溯源調(diào)查分析和風(fēng)險評估中展現(xiàn)出巨大優(yōu)勢。本次報告對全基因組測序技術(shù)在藥品微生物控制領(lǐng)域的應(yīng)用給予指導(dǎo)，為藥用原料、輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、包裝材料、環(huán)境、設(shè)備和人員等藥品全生命周期質(zhì)量控制中微生物的精準(zhǔn)鑒定、溯源分析和風(fēng)險識別等提供支持。		宋明輝 上海市食品藥品檢驗研究院青年首席研究員
10:40-11:10	茶歇/ Break
11:10-12:00	歐盟GMP 附錄一修訂簡介和實例分享 將介紹歐盟附錄一更新的背景；作為更新的一部分，主要的新要求是什么；行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備什么等。 在此更新文件中，"污染控制策略"作為新概念被提出，控制策略是無菌設(shè)施工藝必須的文件。更重要的是，為了增加對無菌產(chǎn)品可能污染的檢測或防止任何污染，"污染控制策略"也推動了RABS或隔離器技術(shù)，以及其他新技術(shù)在業(yè)界的使用。最后從企業(yè)實踐出發(fā)進(jìn)行實例分享，比如風(fēng)險管理，CCS等。		許建辰 諾和諾德全球監(jiān)管政策和合規(guī)部門總監(jiān)
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	微生物計數(shù)誤差概率及微生物污染控制風(fēng)險研討 受微生物不均勻分布、微生物生長特性及計數(shù)操作的影響，微生物平板計數(shù)法存在較大誤差。基于CGMP的現(xiàn)代制藥工業(yè)中，樣品和環(huán)境中生物負(fù)荷本身較低，平板上生長的菌落數(shù)一般較少，甚至無菌落生長，導(dǎo)致微生物計數(shù)結(jié)果不能準(zhǔn)確反映樣本的真實微生物污染水平，對微生物污染控制策略的制定帶來不利影響。本次演講主要分析對不同生物負(fù)荷樣本進(jìn)行微生物計數(shù)時的誤差概率，并研討結(jié)果誤差對控制策略造成的風(fēng)險等級。		馬炳存博士 四川省藥品檢驗研究院 微生物檢驗所負(fù)責(zé)人
14:10-15:00	新形勢下的微生物實驗室運營 由于傳統(tǒng)的微生物檢定方法在面對抗體和細(xì)胞治療類產(chǎn)品等的上市放行、歐盟無菌附錄污染控制策略對于微生物檢出能力提出要求時，在培養(yǎng)時間、靈敏度、檢出能力上顯現(xiàn)出受到制約，而新型、快速的微生物檢測技術(shù)正在從無菌檢查、微生物負(fù)荷、培養(yǎng)基模擬灌裝等運用領(lǐng)域體現(xiàn)出其優(yōu)勢。本次演講著重介紹面對微生物實驗室目前運行中所受到的壓力，快速微生物檢定方法使用的迫切性、相關(guān)的法規(guī)解讀、技術(shù)方案評價及其進(jìn)展。		馬雷鈞 上海生物制品研究所有限責(zé)任公司 檢定室主任
15:00-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:10	微生物分析方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)及案例分享 隨著中國藥典2025版將于明年發(fā)布并實施，需要對藥典進(jìn)行差異分析。由于新章節(jié)增加了微生物檢測方法的要求，企業(yè)勢必需要進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移或方法確認(rèn)。本次演講著重介紹如何依據(jù)藥典的要求進(jìn)行非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查和無菌產(chǎn)品無菌檢查的方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn)。舉例說明如何進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移和方法確認(rèn)及當(dāng)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法與藥典方法不一致時的解決辦法，以滿足中國藥典和GMP的要求。		杜紅梅 諾和諾德（中國）制藥有限公司 QC區(qū)域微生物專家
16:10-16:50	話題待定		鄭小玲 浙江省藥學(xué)會微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會委員
16:50-17:30	微生物鑒定策略的制定、數(shù)據(jù)庫驗證及其在生物藥污染控制中的應(yīng)用 有效的微生物鑒定策略對于制藥行業(yè)潔凈環(huán)境微生物污染的控制與預(yù)防、生產(chǎn)過程中的微生物污染事件調(diào)查分析與溯源、以及生產(chǎn)過程中檢出微生物時的安全性評估等方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。本議題將結(jié)合法規(guī)要求和行業(yè)實踐，探討制藥行業(yè)中微生物鑒定的策略制定、鑒定方法中數(shù)據(jù)庫的驗證與更新，并基于案例進(jìn)一步分析廠房微生物群落在微生物污染控制和過程產(chǎn)品安全性評估中的應(yīng)用。		史國印 藥明生物質(zhì)量控制部助理主任