會議時間：2024年3月7-9日
會議城市：廣東省廣州市
會議地點：廣州嘉逸國際酒店
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議介紹
EU GMP附錄1《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布以來，對于無菌產(chǎn)品污染控制策略（Contamination Control Strategy）的關(guān)注又提到新的高度，CCS的概念將會是無菌生產(chǎn)企業(yè)最需要關(guān)注的內(nèi)容之一。全球的藥企相關(guān)認證檢查中也將污染控制策略作為重點核查內(nèi)容，在藥品的兩個重要屬性安全性和有效性中，首當(dāng)其沖的是安全性，藥品的微生物負載控制無疑是藥品安全性的重要因素。因此，如何建立有效的污染控制策略并建立良好的無菌保證體系確保藥品的安全性，成為藥企，特別是無菌藥品企業(yè)面臨的重點項目。

會議內(nèi)容基于最新法規(guī)指南對CCS實施要求，邀請具有成功實踐經(jīng)驗的講者，剖析污染風(fēng)險，緊扣制藥企業(yè)污染控制法規(guī)要求，從CCS策略及體系建立、廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制、潔凈公用工程污染控制、人員污染控制、清潔消毒滅菌、工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測及無菌工藝控制等方面深入講解污染控制策略的關(guān)鍵要點。

圓桌討論：每一天的會議將設(shè)置熱點話題圓桌討論，共計邀請近10位當(dāng)?shù)卮�表藥企總監(jiān)、法規(guī)研究專家、優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)專家參與互動，全方位探討企業(yè)對熱點問題的思考，分享成功經(jīng)驗和實踐案例。
活動：“金鑰匙”開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道：每場會議特別設(shè)置“金鑰匙“開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道模塊，遴選系列優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)專家，展示各自的先進技術(shù)和成功案例，給參會企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供工具和建議。

二、會議特點 
聚焦法規(guī)動態(tài)趨勢，聚焦污染控制策略：圍繞NMPA/FDA/EU/PIC/S等全球認證檢查對CCS的實施要求，剖析污染控制策略，分享實施解決方案
論壇+圓桌討論+經(jīng)驗分享模式： 演講專家和參會企業(yè)充分互動，多維度解析CCS實施難點痛點熱點
精耕細作，注重實踐：從行業(yè)動態(tài)到關(guān)鍵技術(shù)要點，每一個模塊時長2-3個小時，充分解讀，豐富案例

三、會議結(jié)構(gòu)

3月7日
上午	國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與行業(yè)熱點
下午	污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制 污染控制策略：潔凈公用工程污染控制
3月8日
上午	污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
下午	污染控制策略：工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測及無菌工藝控制
3月9日
專題研討精品小班（一）： 【分組練習(xí)+實例分析】基于實踐的無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題 專題研討精品小班（二）： 【分組練習(xí)+案例分析】基于全生命周期的清潔驗證實踐難點提升專題

 
四、會議內(nèi)容（持續(xù)更新中）

2024年3月7日
國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與行業(yè)熱點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	藥品MAH主體責(zé)任及加強委托生產(chǎn)監(jiān)管探索	法規(guī)研究專家
	PIC/S GMP及EU GMP附錄1對無菌生產(chǎn)的影響	行業(yè)專家
	CCS污染控制策略-微生物控制策略的建立	葉非 深圳華潤九新藥業(yè)有限公司 質(zhì)量總監(jiān)
	圓桌討論：CCS體系和質(zhì)量管理體系的關(guān)系，配合作用
污染控制策略：廠房設(shè)施與設(shè)備污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:00	基于EU GMP和ECA/PDA指南的CCS體系搭建和實施	陳永波   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	EU GMP 附錄 1 之無菌藥品生產(chǎn)設(shè)施合規(guī)性設(shè)計	設(shè)計院專家
	空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器的選型、安裝、測試和維護保養(yǎng)管理	陳永波 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	新GMP法規(guī)下的質(zhì)量要求--設(shè)備計量和風(fēng)險控制	蒙柏妃    深圳天溯計量檢測股份有限公司   華南區(qū)總監(jiān)
	制藥企業(yè)溫度類設(shè)備確認的法規(guī)要求及執(zhí)行要點	企業(yè)高管
	PIC/S GMP無菌附錄1隔離器新要求解讀	技術(shù)專家
污染控制策略：潔凈公用工程污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
16:00-17:00	《2023藥品GMP指南》純蒸汽的質(zhì)量要求及取樣要求	技術(shù)專家
	制藥用水系統(tǒng)微生物菌群特性分析及控制措施	行業(yè)專家
2024年3月8日
污染控制策略：清潔/消毒/滅菌及人員污染控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	新法規(guī)形式下，無菌藥品 GMP 檢查迎檢要點及常見缺陷分析和控制策略	著名企業(yè)高管
	ISPE-清潔驗證擦拭取樣考慮要點	吳飛 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	新法規(guī)形勢下，潔凈區(qū)消毒要求和VHP滅菌工藝開發(fā)	技術(shù)專家
	活動：”金鑰匙“開啟高質(zhì)量發(fā)展快車道 基于PDA TR88的微生物數(shù)據(jù)偏差（MDD）調(diào)查思路 姚曉莉 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問 自動化檢測機器人在實驗室應(yīng)用分析    康惠    邁本醫(yī)藥科技 產(chǎn)品經(jīng)理
	EU GMP 附錄1 藥品污染控制之人員潔凈室行為要求	周  凝   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
污染控制策略：工藝監(jiān)測與質(zhì)量檢測與無菌工藝控制
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	圓桌討論：歐盟附錄1對無菌生產(chǎn)的影響
	CCS背景下制藥企業(yè)微生物鑒定、快檢及溯源實施路徑探討	林老師 微生物專家
	FDA 483 2023年審計缺陷項-環(huán)境監(jiān)測	周  凝   邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	工業(yè)4.0，在線檢重對生產(chǎn)的影響	技術(shù)專家
	基于歐盟附錄一ORABS中的灌裝操作	Anwarul Haque GAMP原編委，英國制藥行業(yè)全面質(zhì)量管理（TQM）促進專家 高級技術(shù)總監(jiān)/歐盟項目總監(jiān)

五、專題研討精品小班
專題研討精品小班（一）
課程名稱：【分組練習(xí)+實例分析】基于實踐的無菌模擬灌裝驗證全流程實操精講專題
時間：3月9日 9：00-17：00
講師：周凝
地點：廣州
講師介紹：
周凝：GMP 合規(guī)咨詢高級顧問。
二十年制藥行業(yè)實踐經(jīng)驗，豐富的無菌制藥、生物制藥GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗，熟悉制藥企業(yè)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理，擅長制藥質(zhì)量管理體系的搭建、CCS體系搭建。負責(zé)過多家制藥企業(yè)及集團的質(zhì)量體系的咨詢，涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和無菌原料藥等多產(chǎn)品、多劑型，標(biāo)準(zhǔn)涉及NMPA、FDA、歐盟等。承擔(dān)并完成國內(nèi)多家制藥企業(yè)的質(zhì)量體系的總體規(guī)劃、建立、質(zhì)量體系差距分析及模擬檢查，客戶遍布中國，在藥明巨諾、廣州安士、百濟神州、吉林敖東、北京萬泰等都進行過專項培訓(xùn)和檢查。
作為GMP培訓(xùn)講師進行專業(yè)培訓(xùn)，包括質(zhì)量體系系列課程、生產(chǎn)管理系列課程、清潔驗證系列課程、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列課程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP無菌附錄深度解讀系列課程等，多次擔(dān)任藥監(jiān)系統(tǒng)檢查員培訓(xùn)高級講師，允咨獨家金牌講師。
課程（PPT）主要概況：

時間	主題	主要內(nèi)容
上  午 9：00-10：30 周凝	中美歐無菌工藝模擬法規(guī)要求及要點分析	1. 藥政框架、發(fā)展歷史及無菌產(chǎn)品的背景 （1）中國GMP及指導(dǎo)原則對無菌工藝模擬要求 （2）EU GMP無菌附錄對對無菌工藝模擬要求 （3）PDA指南對無菌工藝模擬要求 （4）中美歐近年發(fā)布的無菌工藝風(fēng)險、微生物污染缺陷趨勢 2. 無菌工藝風(fēng)險評估及無菌工藝模擬之間的關(guān)系 （1）藥品生產(chǎn)過程中的微生物污染風(fēng)險因素 （2）無菌工藝微生物污染風(fēng)險評估工具和實例 （3）基于風(fēng)險的無菌藥品微生物污染控制措施
上  午 10：30-12：00 周凝	無菌工藝模擬設(shè)計及驗證結(jié)果、文件要求	1.無菌工藝模擬概念 2.不同類型產(chǎn)品的模擬路線 3.模擬批量/數(shù)量、頻次考量 4.無菌工藝模擬接受標(biāo)準(zhǔn) 5.無菌工藝模擬結(jié)果分析 6.無菌工藝驗證文件（方案、報告、記錄）
下  午 13：30-15：00 周凝	最差條件及實施挑戰(zhàn)要點	1.最差條件挑戰(zhàn)的概念和原則 最差條件挑戰(zhàn)的選擇和實施方法 最差條件挑戰(zhàn)的具體內(nèi)容和步驟 最差條件挑戰(zhàn)的注意事項和風(fēng)險控制 2.培養(yǎng)基選擇和準(zhǔn)備：培養(yǎng)基種類、數(shù)量、質(zhì)量、滅菌方式等 3.模擬試驗班次安排，設(shè)備、器具準(zhǔn)備。 4.灌裝操作和過程控制：灌裝速度、容積、批次、干預(yù)動作
下  午 15：00-17：00 周凝	良好無菌生產(chǎn)操作實踐	1.無菌產(chǎn)品cGMP現(xiàn)場核查流程和檢查要點 2.質(zhì)量體系合規(guī)性管理實踐 3.人員無菌保證操作實踐 4.設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)合規(guī)性操作實踐 5.物料和生產(chǎn)系統(tǒng)合規(guī)性操作實踐 6.包裝和標(biāo)簽系統(tǒng)合規(guī)性操作實踐 7.實驗室&取樣合規(guī)性操作實踐

專題研討精品小班（二）
課程名稱：【分組練習(xí)+實例分析】基于全生命周期的清潔驗證實踐難點提升專題
時間：3月9日 9：00-17：00
講師：吳飛
地點：廣州
講師介紹：
吳飛：驗證高級經(jīng)理
16年制藥行業(yè)經(jīng)驗，11年驗證工作經(jīng)驗。具有豐富的清潔驗證、工藝/輔助類設(shè)備驗證的執(zhí)行及咨詢經(jīng)驗，熟悉NMPA、FDA、EU等國內(nèi)外GMP法規(guī)以及ISPE、PDA等組織的驗證相關(guān)指南。為20家以上企業(yè)提供驗證咨詢服務(wù)。允咨獨家講師。
課程主要內(nèi)容：

時間	主題	主要內(nèi)容
3月9日 上午：9：00-12：00 下午：13：30-17：00 吳飛	清潔驗證介紹及風(fēng)險評估	1.清潔工藝驗證概念介紹 2.清潔驗證相關(guān)指南 3.清潔驗證/清潔工藝風(fēng)險評估
	清潔驗證生命周期的實施要點	1.基于生命周期的清潔驗證實施流程簡介 2.清潔驗證主計劃 3.清潔工藝設(shè)計/開發(fā) 4.清潔確認 5.持續(xù)工藝確證
	【分組練習(xí)】清潔殘留限度制定及計算	1.化學(xué)殘留限度 2.微生物殘留限度 3.內(nèi)毒素殘留限度 4.目視殘留限度
	清潔驗證的取樣及取樣回收率研究	1.取樣方法的選擇 2.化學(xué)殘留取樣回收率（擦拭、淋洗） 3.微生物殘留取樣回收率（擦拭、淋洗）
	清潔驗證的“疑難問題”討論	1.清潔驗證的特殊考慮 2.清潔驗證檢查常見缺陷； 3.現(xiàn)場問題討論

聯(lián)系方式：
張老師
電話：18032265232
郵箱：carriezhang@yzktr.com