新品上市

根據(jù)2020版《中國藥典》，細胞庫的建立可為生物制品的生產(chǎn)提供檢定合格、質(zhì)量相同、能持續(xù)穩(wěn)定傳代的細胞。為確保生產(chǎn)的可持續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，需提供檢定合格、質(zhì)量相同、持續(xù)穩(wěn)定的細胞，所以應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的細胞庫，從而保證每個產(chǎn)品都有一個經(jīng)過檢定的共同起始源的細胞。
目前國內(nèi)大部分生物制藥企業(yè)都采用手動的進行細胞的分裝，建立細胞庫，存在細胞樣品與凍存液接觸時間長、工作量大、人工重復(fù)操作帶來的誤差以及染菌風(fēng)險等問題，所以業(yè)內(nèi)人士逐漸傾向于系統(tǒng)性的灌裝方式，通過選擇一次性無菌的灌裝系統(tǒng)實現(xiàn)大批量、快速，且高效的分裝。
近期，我司自主研發(fā)的細胞灌裝系統(tǒng)“AbioFill V100”全新上市，一經(jīng)推出便倍受關(guān)注，下面讓我們來一起見證其風(fēng)采。
AbioFill V100全自動細胞灌裝系統(tǒng)，可實現(xiàn)凍存管的自動快速開蓋、灌注、封蓋，最大限度地減少細胞暴露于冷凍保護劑的時間，同時防止手動操作重復(fù)任務(wù)帶來的污染風(fēng)險，廣泛應(yīng)用于創(chuàng)建更高質(zhì)量、一致性和活性的WCB/MCB細胞庫或生物制藥藥劑生產(chǎn)的使用。

• 自動化操作，輕松實現(xiàn)大批量細胞灌裝
• 高效快速，20 min輕松分裝~300支凍存管
• 一致性好，分裝體積精度誤差＜5%
• 配置靈活，灌裝容量范圍為250 μL-5 mL
• 符合GMP要求，審計追蹤，多權(quán)限管理
• 用于MCB、WCB的細胞庫建庫的自動化分裝
• 一次性無菌灌裝管，避免交叉污染

采用一次性的無菌灌裝耗材，可以避免出現(xiàn)交叉污染。該灌裝管組件是通過輻照滅菌的雙層無菌袋包裝的。灌裝管左側(cè)可以連接搖管、搖瓶、無菌的Wave袋等，使用靈活。
 

• 快速，自動化完成灌裝，一致性好
• 與傳統(tǒng)人工手動操作對比，自動化灌裝系統(tǒng)可以更簡單、快速地完成細胞庫的分裝，20min即可輕松分裝~300支凍存管。

在灌裝范圍內(nèi)分別設(shè)置灌裝體積為500 μL、1000 μL、4000 μL的24個凍存管，其體積精度誤差＜5%。 注：測試均分為3組，每組24個重復(fù)，灌裝體積分別為500 μL、1000 μL、4000 μL，其體積精度誤差＜5%。

在高中低3種不同濃度的細胞灌注測試中均表現(xiàn)出良好的重現(xiàn)性和均一性。細胞活率偏差＜2%，活細胞濃度偏差＜5%。AbioFill V100灌裝系統(tǒng)一致性好，更有利于建立更高質(zhì)量、一致性的細胞庫。 
  注：將高中低3種不同濃度的細胞，分為3組，每組24個重復(fù)進行灌注，（A）活細胞濃度，（B）細胞活率；經(jīng)統(tǒng)計分析顯示細胞活率偏差＜2%，活細胞濃度偏差＜5%。

安裝凍存管需搭配相應(yīng)凍存管托架、支架和旋轉(zhuǎn)頭，更多品牌凍存管配件可定制（如：圖6）。 此外，AbioFill V100可兼容眾多品牌常見的凍存管（如：表1），灌裝容量范圍：250 μL-5 mL。

表1：凍存管選型參考表
四大優(yōu)勢

全自動灌裝
全自動開封蓋、灌注功能于一體，提升實驗的效率和精準性，GMP標準級的認證，為高質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的細胞庫提供保障；

自動零手工
灌注過程可實現(xiàn)人機分離操作、且有審計追蹤，日志記錄，報警記錄，有效避免了人工操作過程中可能出現(xiàn)的失誤和污染風(fēng)險；

高通量系統(tǒng)
20min可以完成~300支凍存管，允許大批量的灌裝以及較少Q(mào)C測試次數(shù)，進一步減低每小瓶的處理成本，提高生產(chǎn)能力；

個性化定制
凍存管選擇靈活，安裝凍存管需搭配相應(yīng)凍存管托架、支架和旋轉(zhuǎn)頭，更多品牌凍存管配件可個性化定制。

有細胞灌裝需求的你們，可來預(yù)約Demo實驗哦，感受一下自動化設(shè)備解放雙手、提高工作效率的魅力吧！