會議時(shí)間：2023年10月19-20日
會議地點(diǎn)：濟(jì)南
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
協(xié)辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司

一、會議背景
. 2021年9月 FDA《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》草案
. 2022年8月 歐盟附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》，2023年8月25日正式實(shí)施
. 2023年2月 PDA技術(shù)報(bào)告第 90 號《藥品生產(chǎn)中的污染控制策略開發(fā)》
. 2023年2月 CDE《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
. 2023年3月 CFDI《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》
. 2023年4月 新版GMP指南

隨著新版GMP指南的發(fā)布及EU GMP 附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》的生效，國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)愈加關(guān)注制藥企業(yè)對藥品污染的控制。制藥企業(yè)如何搭建污染控制策略（CCS）體系和實(shí)施技術(shù)，并使其符合監(jiān)管期望和發(fā)揮最佳效能，成為影響企業(yè)持續(xù)性發(fā)展亟待解決的問題。

為此允咨邀請具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的講者，基于污染控制相關(guān)法規(guī)指南理念，剖析污染風(fēng)險(xiǎn)，緊扣制藥企業(yè)需求，從CCS策略及體系建立、多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估、環(huán)境監(jiān)測、廠房設(shè)施與設(shè)備、公用系統(tǒng)、清潔消毒等方面深入講解污染風(fēng)向控制的關(guān)鍵要點(diǎn)，助力企業(yè)建立有效的污染控制策略，以達(dá)到控制產(chǎn)品污染、降低工藝過程中質(zhì)量損失、提高藥品安全性的目的。
 
二、會議特點(diǎn)
. 著眼國際國內(nèi)藥政法規(guī)動態(tài)趨勢，聚焦污染控制策略實(shí)施解決方案
從污染控制策略的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，實(shí)施效果驗(yàn)證，實(shí)施效果監(jiān)測到持續(xù)管理，系統(tǒng)獲取污染控制的新技術(shù)和實(shí)施技巧。
. 剖析污染控制策略，分享實(shí)施解決方案
從污染控制策略的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，實(shí)施效果與監(jiān)測到持續(xù)管理，系統(tǒng)獲取污染控制的新技術(shù)、新方法、新思維及實(shí)施難點(diǎn)。
. 緊扣熱點(diǎn)主題 匯聚前沿思想 把握實(shí)踐脈搏
從最新指南到前沿思想、關(guān)鍵技術(shù)實(shí)踐，每一個(gè)板塊時(shí)長2-4個(gè)小時(shí)，充分解讀，大量案例分享。
. 演講討論答疑匯聚一流，聚焦藥品污染控制難點(diǎn)焦點(diǎn)

三、會議結(jié)構(gòu)

時(shí)間	10月19日	10月20日
上午	國內(nèi)外法規(guī)指南動態(tài)和監(jiān)管趨勢	污染控制策略的策劃和實(shí)施-工藝和操作
下午	污染控制策略的策劃和實(shí)施-設(shè)備設(shè)施	污染控制策略實(shí)施效果驗(yàn)證與監(jiān)測
10月21日 專題研討精品小班（一）：2023年制藥企業(yè)產(chǎn)品年度回顧技能提升研修班 專題研討精品小班（二）：基于實(shí)踐的無菌藥品生產(chǎn)操作及無菌模擬灌裝驗(yàn)證全流程實(shí)操精講專題

四、會議日程

2023年10月19日
國內(nèi)外法規(guī)指南動態(tài)和監(jiān)管趨勢
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
09:00-12:00	開幕致辭	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 首席顧問 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
	國內(nèi)外無菌產(chǎn)品政策法規(guī)進(jìn)展和產(chǎn)業(yè)影響	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 首席顧問 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
	新形勢下的藥品GMP符合性檢查及常見問題	檢查專家
	圓桌對話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對面
13:30-14:10	EU GMP附錄1藥品污染控制策略（CCS）要求	周  凝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
污染控制策略的策劃和實(shí)施-設(shè)備設(shè)施
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
14:10-17:00	制藥用水系統(tǒng)污染控制策略	葉  勛 費(fèi)森尤斯卡比技術(shù)專家   2020版藥典制藥用水課題組專家 2023版制藥用水指南的審稿專家
	醫(yī)藥凈化空調(diào)節(jié)能解決方案	藍(lán)標(biāo)海 江蘇克力空調(diào)有限公司 技術(shù)總監(jiān)
	制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中的污染防控措施	制藥設(shè)備專家
	自動化檢測機(jī)器人在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用分析	康  惠 邁本醫(yī)藥科技 產(chǎn)品經(jīng)理
	層流設(shè)備氣流設(shè)計(jì)要點(diǎn)及污染控制要求	陳永波 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
2023年10月20日
污染控制策略的策劃和實(shí)施-工藝和操作
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	新版GMP實(shí)施指南無菌制劑分冊重點(diǎn)變化	張  新 亦弘商學(xué)院課程教授 質(zhì)量合規(guī)資深專家
	純蒸汽取樣全面解決方案	金曉靜 上海榮熠生物科技有限公司 總經(jīng)理
	APS中的干預(yù)操作及國內(nèi)外缺陷項(xiàng)分析	鄭  重 諾和諾德無菌灌裝工藝負(fù)責(zé)人 技術(shù)專家
	符合GMP要求的藥品生產(chǎn)時(shí)限制定與風(fēng)險(xiǎn)控制	周  凝 邁本醫(yī)藥科技 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
污染控制策略實(shí)施效果驗(yàn)證與監(jiān)測
時(shí)間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測EM取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估	Steve Slater 前 ISPE 新加坡分會會長 資深國際藥品合規(guī)專家
	非無菌藥品中不可接受微生物的檢驗(yàn)及控制	微生物專家
	ISPE 知識管理-制藥行業(yè)應(yīng)用	韓曉旭 允咨醫(yī)藥合規(guī)審計(jì)部經(jīng)理
	清潔驗(yàn)證生命周期- DHT/CHT的確定	吳飛 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問

五、2023年10月21日 專題研討精品小班

專題研討精品小班（一） 2023年制藥企業(yè)產(chǎn)品年度回顧技能提升研修班 講師：張新：質(zhì)量與合規(guī)深資專家 制藥工程高級工程師，注冊質(zhì)量工程師，六西格瑪黑帶。 從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和合規(guī)運(yùn)營近三十年，曾在國內(nèi)多家知名制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受權(quán)人和運(yùn)營管理工作；擅長質(zhì)量體系搭建和推動質(zhì)量管理水平提升，多次接受國內(nèi)及FDA的無菌產(chǎn)品現(xiàn)場檢查，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。 多次赴美歐參加ISPE、PDA等組織的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會議；多次應(yīng)邀赴東南亞、中東國家講解ICHQ10及GMP相關(guān)指南；作為第一副主編，出版高校教材《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（案例版）；參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《腹膜透析液包裝系統(tǒng)技術(shù)指南》的編寫；作為工業(yè)界代表參與了國家藥監(jiān)局組織的《ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（R1）》及新版GMP指南的修訂工作。
時(shí)間講師	議題	主要內(nèi)容
上  午 9：00-12：00 張新老師	產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧合規(guī)要求及流程梳理	1. 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的合規(guī)要求 2.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的目的和范圍 3.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的職責(zé)與流程解析 4.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的內(nèi)容 5.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧總結(jié)報(bào)告 6.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧結(jié)論 7.GMP檢查關(guān)鍵點(diǎn)及常見缺陷
下  午 13：30-17：00 張新老師	產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧實(shí)操訓(xùn)練	1.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧案例分析 2.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的模版講解 3.FDA“質(zhì)量量度計(jì)劃”中可借鑒的統(tǒng)計(jì)要求 4.PDA TR59統(tǒng)計(jì)方法在生產(chǎn)監(jiān)控中的應(yīng)用 5.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析中數(shù)據(jù)的特點(diǎn) 6.法規(guī)等對數(shù)據(jù)的規(guī)范要求 7.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧中常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法演練

六、費(fèi)用說明
1、2023年10月19-20日大會費(fèi)用說明：
原價(jià)：680元/人
現(xiàn)免費(fèi)參會條件：
1、3人成團(tuán)免費(fèi)
2、允咨讀書會VIP會員免費(fèi)
3、聯(lián)盟單位免費(fèi)
參會并轉(zhuǎn)發(fā)濟(jì)南大會鏈接至朋友圈或制藥群（大于 300 人），憑截圖發(fā)送允咨好友，可現(xiàn)場領(lǐng)取一本允咨獨(dú)家制藥相關(guān)手冊，數(shù)量有限，先到先得。
 
2、2023年10月21日專題研討精品小班費(fèi)用說明：
1、19800聯(lián)盟單位：免費(fèi)參會（每場限免2人）
2、非聯(lián)盟單位：2800元/人/場，提前兩周報(bào)名8折優(yōu)惠：2240元/人/場
(含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、證書費(fèi)、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理)
 
七、匯款信息
戶  名：上海允咨醫(yī)藥科技有限公司
開戶行：招商銀行股份有限公司上海華靈支行
帳  號：121927956910101
*公對公匯款請注明：10月濟(jì)南專題課程
*個(gè)人墊付匯款請注明：公司名稱+10月濟(jì)南專題課程

報(bào)名方式：
電話: 15373691351 楊老師  
郵箱：lisayang@yzktr.com