時間：2023年8月17-19日
坐標：杭州
規(guī)模：300-500人
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓中心
聯合主辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司
協(xié)辦單位：浙江省藥學會

會議背景
藥品污染控制是GMP的核心要求，也是藥品安全的第一要務。國內外藥品監(jiān)管政策和技術標準日新月異。
. 2021年9月 FDA《行業(yè)指南：非無菌藥品生產中的微生物質量考量》草案
. 2022年8月 歐盟附錄1《無菌藥品生產》
. 2023年2月 PDA技術報告第 90 號《藥品生產中的污染控制策略開發(fā)》
. 2023年2月 CDE《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）》
. 2023年3月 CFDI《藥品共線生產質量風險管理指南》
. 2023年4月 新版GMP指南
法規(guī)指南的持續(xù)更新，管理方法的推陳出新，制藥人對無菌藥物、低生物負荷原料藥和易受污染的非無菌藥物生產中的污染控制越來越關注。
基于新版GMP指南、EU GMP附錄1的CCS實施及PDA TR90，允咨邀請具有成功實踐經驗的講者，基于法規(guī)指南理念，剖析污染風險，聚焦制藥企業(yè)污染控制的法規(guī)實踐，公用系統(tǒng)，生產過程，環(huán)境監(jiān)測、清潔消毒技術，以及微生物負荷等，多方位構建藥物污染控制體系，賦能藥品安全性有效提升。

會議特點
. ​著眼國際國內藥政法規(guī)動態(tài)趨勢，聚焦污染控制策略實施解決方案
從污染控制策略的設計和應用，實施效果驗證，實施效果監(jiān)測到持續(xù)管理，系統(tǒng)獲取污染控制的新技術和實施技巧。
. ​精耕細作，注重實踐
從最新指南到關鍵技術實踐規(guī)范，每一個板塊時長2-4個小時，充分講解，分享豐富案例，探討藥品污染控制技術要點。
. ​演講+圓桌討論+互動答疑，解決實際工作中難點焦點
 

8月17日 專題研討精品小班：基于新版GMP指南的空調凈化系統(tǒng)全生命周期管理及驗證實施難點 8月18日
上午	國內外制藥法規(guī)動態(tài)與監(jiān)管趨勢	醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、研發(fā)注冊交流分享會
下午	污染控制策略的策劃和實施-設備設施	制藥精益設計與工程管理創(chuàng)新
8月19日
上午	污染控制策略的策劃和實施-工藝與操作
下午	污染控制策略實施過程中的監(jiān)測和持續(xù)改進

   

2023年8月18日
國內外制藥法規(guī)動態(tài)與監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-9:05	開場致辭	邵元昌 浙江省藥品監(jiān)督管理局原一級巡視員 浙江省藥學會理事長
9:05-9:10	開場致辭	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經理 允咨醫(yī)藥培訓中心 首席顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
9:10-9:55	國內外無菌產品政策法規(guī)進展和產業(yè)影響	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經理 允咨醫(yī)藥培訓中心 首席顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
9:55-10:15	茶 歇
10:15-11:05	2023年上半年浙江省藥品生產企業(yè)現場檢查情況介紹	李金和 浙江省藥品檢查中心
11:05-11:40	基于風險的CCS體系搭建和運行思路	陳永波 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
11:40-12:10	圓桌對話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對面
污染控制策略的策劃和實施-設備設施
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-14:20	無菌制劑污染控制要素	郭老師 著名藥企無菌保障專家
14:20-14:35	純蒸汽取樣全面解決方案	金曉靜 上海榮熠生物科技有限公司 總經理
14:35-14:50	茶 歇
14:50-15:20	藥用二氧化碳在藥品生產中的運用	胡琳鴻 中國醫(yī)學裝備協(xié)會醫(yī)用氣體及工程分會副秘書長
15:20-15:35	研發(fā)用無菌隔離生產系統(tǒng)解決方案	林路易 益世科藥機副總經理
15:35-15:50	茶 歇
15:50-16:30	符合GMP的生產設備清潔要點及國內缺陷項分析	胡淼 原國家藥品生產檢查組長 制藥產業(yè)學院特聘教授
16:30-16:40	自動化檢測機器人在實驗室方面的應用分析	張小磊 北京戴納實驗科技有限公司技術經理
16:40-17:10	連續(xù)制造工藝技術進展、應用和法規(guī)考量	王家智 邁本研發(fā)注冊咨詢總監(jiān)
2023年8月19日
污染控制策略的策劃和實施-工藝與操作
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-9:50	APS設計要點與GMP檢查常見問題	鄭重 諾和諾德無菌灌裝工藝負責人 技術專家
9:50-10:00	茶 歇
10:00-10:40	基于法規(guī)要求 清潔殘留限度計算與目視清潔標準的設定	Thomas Altmann 藝康（中國）投資有限公司 全球技術專家
10:40-10:55	制藥用壓縮空氣潔凈度的測量和監(jiān)控	方科 市場經理 希爾思儀表(深圳)有限公司
10:55-11:15	茶 歇
11:15-12:00	EU-GMP附錄1 藥品污染控制之人員潔凈室行為要求	黃 慶 國內知名藥企質量總監(jiān)
污染控制策略實施過程中的監(jiān)測和持續(xù)改進
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-14:20	廠房設施設備 GMP檢查要點和常見問題	張老師 國家級藥品檢查員
14:20-14:50	滅菌設備驗證及部分關鍵點探討	于紅想 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
14:50-15:10	茶 歇
15:10-15:40	ISPE良好實踐指南：制藥業(yè)的知識管理	韓曉旭 允咨醫(yī)藥合規(guī)審計部經理
15:40-16:20	藥用輔料和包材分級檢驗控制與頻率	鄭樹朝 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問

2023年8月18日 平行會場
制藥精益設計與工程管理創(chuàng)新
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-14:20	新版GMP無菌指南環(huán)境監(jiān)測EM要求解析	黃 俊 微生物污染控制主題專家 參與新版GMP編寫
14:20-14:50	醫(yī)藥凈化空調節(jié)能解決方案	藍標海   江蘇克力空調有限公司 技術總監(jiān)
14:50-15:05	茶 歇
15:05-15:45	符合新GMP指南要求潔凈空調系統(tǒng)設計審核要點	陳永波 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
15:45-16:00	制藥用水系統(tǒng)紅銹滋生與清洗應對策略	檀學杰  除紅繡業(yè)務部高級技術經理 上海凱賢流體科技有限公司
16:00-16:15	茶 歇
16:15-16:45	生產實驗室數字化設計與落地	薛青 邁本軟件科技（河北）有限公司 高級產品經理

   

專題研討精品小班：基于新版GMP指南的空調凈化系統(tǒng)全生命周期管理及驗證實施難點
講師	子課題	主要內容
9:00-17:00 講師：袁澤琪 資深驗證管理和GMP咨詢顧問	符合中美歐標準的受控環(huán)境和潔凈空調系統(tǒng)構成	藥品對生產環(huán)境的基本要求 潔凈室&空調系統(tǒng)相關的國內外法規(guī)指南概述 潔凈室和空調系統(tǒng)的基礎構造 潔凈空調系統(tǒng)參數分析
	最新GMP指南對潔凈空調系統(tǒng)設計要求	潔凈空調設計的基本過程 潔凈空調設計基本考慮因素 潔凈空調設計常見的設計問題案例分享
	潔凈空調系統(tǒng)的調試和關鍵驗證測試項目實施要點	潔凈空調系統(tǒng)的調試流程簡介 潔凈空調系統(tǒng)風險評估執(zhí)行 潔凈空調系統(tǒng)的關鍵驗證測試項目介紹
	潔凈空調系統(tǒng)的持續(xù)運行和再驗證管理	潔凈空調系統(tǒng)持續(xù)運行過程中的常見問題 空調系統(tǒng)再驗證風險評估 空調系統(tǒng)再驗證實施以及常見問題探討
現場互動/答疑	現場互動和答疑

聯系方式
劉老師
手機：13028658358  
郵箱：aliceliu@yzktr.com