海爾生物醫(yī)療推出智能細(xì)胞自動(dòng)化制備平臺(tái)"仙荷一號(hào)"
臨床級(jí)細(xì)胞藥物生產(chǎn)自動(dòng)化方案-海爾生物醫(yī)療智能細(xì)胞自動(dòng)化制備平臺(tái)
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和監(jiān)管政策的不斷完善，特別是2021年兩款CAR-T細(xì)胞藥物的上市，預(yù)示著中國(guó)細(xì)胞治療行業(yè)已形成了相對(duì)完整的產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋從上游的細(xì)胞檢測(cè)存儲(chǔ)，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療。目前，細(xì)胞療法的主要細(xì)胞類型是干細(xì)胞和免疫細(xì)胞，它們?cè)隗w外可以進(jìn)行增殖，然后回輸患者體內(nèi)替換受損、異常死亡的細(xì)胞或精準(zhǔn)靶向腫瘤組織，從而達(dá)到治療疾病的目的。
臨床試驗(yàn)中的多種治療細(xì)胞類型（數(shù)據(jù)來源 clinicaltrials.gov，截至2020.08，參考文獻(xiàn)1）
根據(jù)一項(xiàng)包含1705個(gè)細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析，T細(xì)胞療法臨床數(shù)量占比最大（767，45%），干細(xì)胞療法緊隨其后（620，36%），腫瘤治療在所有應(yīng)用中占比最高（T細(xì)胞療法中85%，干細(xì)胞中28.1%）。
臨床試驗(yàn)中細(xì)胞療法全景圖（參考文獻(xiàn)1）
一方面，細(xì)胞治療行業(yè)蓬勃發(fā)展；另一方面，全球獲批上市的干細(xì)胞藥物和免疫細(xì)胞藥物數(shù)量還較少。“每一款細(xì)胞藥物都有其專屬的特性，因此需要慎重地設(shè)計(jì)產(chǎn)品和工藝流程，建立產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性及藥效相關(guān)屬性。細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)制備過程比較復(fù)雜，如何確保產(chǎn)品不同批次間的均一性和穩(wěn)定性是行業(yè)目前關(guān)注的重點(diǎn)。”吉美瑞生董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家左為教授分析到。
在促進(jìn)創(chuàng)新和工業(yè)化的政府政策下實(shí)現(xiàn)技術(shù)、資本和資源的區(qū)域一體化（參考文獻(xiàn)2）
在政府政策的引導(dǎo)支持、不斷增長(zhǎng)的細(xì)胞療法需求、資本流入的增加以及生物技術(shù)公司之間的多邊合作等多方因素的驅(qū)動(dòng)下，市場(chǎng)對(duì)細(xì)胞療法的要求越來越高，因此，提供細(xì)胞制備相關(guān)設(shè)備和服務(wù)的公司將為行業(yè)的發(fā)展添磚加瓦。
細(xì)胞治療藥物的生產(chǎn)過程
由于細(xì)胞療法作為個(gè)性化的方案，目前在科研及早期臨床試驗(yàn)階段的細(xì)胞治療產(chǎn)品制造過程中并沒有一個(gè)成熟通用的方法。市場(chǎng)缺少定制的專為細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)的生產(chǎn)設(shè)備，有一部分的細(xì)胞治療產(chǎn)品是通過手動(dòng)操作生產(chǎn)的，這產(chǎn)生了對(duì)熟練操作人員的依賴，生產(chǎn)放大工藝?yán)щy，污染幾率大、批次間產(chǎn)品不均一等問題。細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過程通常包含如下幾個(gè)通用的步驟。
圖源：沙利文《中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》
可以看出，細(xì)胞藥物的生產(chǎn)制造是一個(gè)復(fù)雜的過程，涉及跨越不同地理位置的多個(gè)步驟。任何生產(chǎn)、儲(chǔ)存或運(yùn)輸上的操作失誤都會(huì)影響細(xì)胞的質(zhì)量，最終影響患者的治療效果。
以干細(xì)胞治療為例，使用自體或異體干細(xì)胞進(jìn)行有效臨床細(xì)胞治療的第一步是需要體外擴(kuò)增大量的細(xì)胞，且細(xì)胞處理必須按照GMP標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)的細(xì)胞擴(kuò)增使用培養(yǎng)瓶，在生物安全柜中操作和CO2培養(yǎng)箱中進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，整個(gè)過程有許多開放式的操作步驟，而且由于許多干細(xì)胞類型是貼壁生長(zhǎng)，擴(kuò)增需要多個(gè)培養(yǎng)瓶，人工操作會(huì)導(dǎo)致培養(yǎng)瓶之間差異，也會(huì)增加被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。
因此，干細(xì)胞體外擴(kuò)增培養(yǎng)的一個(gè)潛在的解決方案是使用自動(dòng)化設(shè)備，通過融入AI、自動(dòng)化等技術(shù)將處理和細(xì)胞培養(yǎng)的多個(gè)步驟形成一站式操作，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞培養(yǎng)過程自動(dòng)化觀察、自動(dòng)化傳代、自動(dòng)化培養(yǎng)。由機(jī)械自動(dòng)化取代人工操作，培養(yǎng)出的細(xì)胞不同批次間的均一性和穩(wěn)定性更好，且效率將顯著提升。
智能細(xì)胞自動(dòng)化制備平臺(tái)
細(xì)胞治療行業(yè)內(nèi)的研發(fā)人員和相關(guān)設(shè)備制造商在確定如何自動(dòng)化、哪些生產(chǎn)工藝步驟需要自動(dòng)化以及如何將自動(dòng)化整合到其現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝流程中等方面是需要互相支持的。以細(xì)胞制備環(huán)節(jié)為例，海爾生物醫(yī)療與吉美瑞生近日共同打造了基于R-Clone技術(shù)平臺(tái)的智能細(xì)胞自動(dòng)化制備平臺(tái)，通過運(yùn)用自動(dòng)化、智能化、信息化、人工智能以及圖像處理等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了從細(xì)胞接種、鋪板、觀察、換液、傳代、培養(yǎng)到收集一站式細(xì)胞制備工作，同時(shí)依托智慧細(xì)胞大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制備的全流程、全追溯、全可控，使手工操作密集且出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)較高的流程實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化。
海爾生物醫(yī)療聯(lián)合吉美瑞生打造的智能自動(dòng)化細(xì)胞制備平臺(tái)“仙荷一號(hào)”
與傳統(tǒng)的手工操作相比，海爾生物醫(yī)療智能細(xì)胞自動(dòng)化制備平臺(tái)具有以下三大優(yōu)勢(shì)：
1、安全保障
智能細(xì)胞自動(dòng)化制備平臺(tái)，打造全封閉的細(xì)胞制備培養(yǎng)環(huán)境，在內(nèi)部形成動(dòng)態(tài)的A級(jí)環(huán)境，降低了細(xì)胞污染風(fēng)險(xiǎn)，保障細(xì)胞培養(yǎng)安全。智慧細(xì)胞大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了“人、機(jī)、料、法、環(huán)、細(xì)胞安全”的全流程數(shù)字化管理，覆蓋訂單管理、樣品接收、生產(chǎn)質(zhì)控、樣本存儲(chǔ)、治療出庫(kù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，保障細(xì)胞產(chǎn)業(yè)流程的全面可控。環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可實(shí)時(shí)掌握實(shí)驗(yàn)環(huán)境及設(shè)備運(yùn)行狀況，異常自動(dòng)報(bào)警；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息化驗(yàn)證平臺(tái)可保證細(xì)胞制備質(zhì)控關(guān)鍵數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)反饋，出現(xiàn)問題即時(shí)分析處理，讓人員從繁瑣記錄工作中解放出來，還避免了人為差錯(cuò)。
智慧細(xì)胞大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)
2、質(zhì)量控制
以標(biāo)準(zhǔn)sop在系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制點(diǎn)數(shù)字化，通過機(jī)械自動(dòng)化穩(wěn)定操作來達(dá)到細(xì)胞制備的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。由于機(jī)械和人工采用同一套工藝流程，自動(dòng)化制備出的細(xì)胞均一性和質(zhì)量都更高。此外，自動(dòng)化數(shù)據(jù)記錄的完整性和可追溯性將更符合GMP附錄和其他法規(guī)的要求。
3、效率提高
通過細(xì)胞圖像AI識(shí)別，標(biāo)準(zhǔn)化判別細(xì)胞生長(zhǎng)狀況，通過細(xì)胞擴(kuò)增過程的自動(dòng)化機(jī)械臂操作，單位時(shí)間內(nèi)的操作效率顯著提高；在保證耗材提供充分的情況下，根據(jù)人機(jī)交互系統(tǒng)設(shè)定的操作程序，可以進(jìn)行24小時(shí)不間斷的細(xì)胞培養(yǎng)操作；可視化操作系統(tǒng)，使得管理過程更高效。
目前，采用海爾生物醫(yī)療聯(lián)合吉美瑞生打造的智能細(xì)胞自動(dòng)化制備平臺(tái)“仙荷一號(hào)”制備的肺前體細(xì)胞，已成功在知名三甲醫(yī)院用于臨床研究中患者的治療。
信息化、自動(dòng)化、智能化是細(xì)胞療法的最好選擇
隨著臨床研究的進(jìn)展和細(xì)胞治療產(chǎn)品的陸續(xù)上市，細(xì)胞療法給人類徹底治愈癌癥提供了一個(gè)可行的方案。目前，個(gè)性化定制細(xì)胞療法產(chǎn)品帶來的生產(chǎn)過程的復(fù)雜性和高成本仍然制約著細(xì)胞治療產(chǎn)品在患者群體中的推廣。信息化、自動(dòng)化生產(chǎn)過程是行業(yè)內(nèi)給出的一個(gè)解決辦法，通過全流程可控的系統(tǒng)操作實(shí)現(xiàn)細(xì)胞療法產(chǎn)品的規(guī)�；ㄖ�、生產(chǎn)工藝的可重復(fù)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，從而在未來真正提高患者的可及性。
目前，海爾生物醫(yī)療已打造出包含產(chǎn)品追溯體系、智能細(xì)胞自動(dòng)化制備平臺(tái)、智能存儲(chǔ)方案、數(shù)據(jù)監(jiān)控平臺(tái)、信息共享平臺(tái)等在內(nèi)的智慧細(xì)胞管理全場(chǎng)景解決方案。該方案通過整合物聯(lián)與環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，不僅可對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備、樣品信息、細(xì)胞制備數(shù)據(jù)和細(xì)胞自動(dòng)化制備狀態(tài)等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄，更是實(shí)現(xiàn)細(xì)胞從供體的采集、運(yùn)輸、接收、檢測(cè)、制備、質(zhì)控、儲(chǔ)存、到受體的應(yīng)用回輸?shù)热鞒虜?shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、可視化、智慧化和可追溯，為生物制藥企業(yè)、高校、科研院所等用戶帶來科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、安全、高效的數(shù)據(jù)安全方案保障。
參考文獻(xiàn)
1. Wang LL, Janes ME, Kumbhojkar N, Kapate N, Clegg JR, Prakash S, Heavey MK, Zhao Z, Anselmo AC, Mitragotri S. Cell therapies in the clinic. Bioeng Transl Med. 2021 Feb 26;6(2):e10214. doi: 10.1002/btm2.10214. PMID: 34027097;
2. Li X, Dai H, Wang Y, Wu Z, Wang H, Qian W, Liang A, Han W. Regional empowerment through decentralised governance under a centralised regulatory system facilitates the development of cellular therapy in China. Lancet Haematol. 2022 Dec;9(12):e942-e954. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00331-3. PMID: 36455609.
3. 海爾生物醫(yī)療相關(guān)資料
- 溫控精準(zhǔn)安全穩(wěn)定，益世科實(shí)驗(yàn)室冷藏箱新品發(fā)布
- 小海龜數(shù)字PCR新平臺(tái)SCI Digital Pro正式發(fā)布
- 960通道高密度矩陣肌電測(cè)試系統(tǒng)Novecento+正式發(fā)布
- Phenom AFM-SEM原子力掃描電鏡一體機(jī)新品上市
- 翼鬃麒科技多通道昆蟲呼吸測(cè)量系統(tǒng)更新升級(jí)
- 潔特生物推出新規(guī)格2L超大容量培養(yǎng)基方瓶&密閉系統(tǒng)
- 瑞士戴通DiATOME推出適用冷凍含水樣品的鉆石刀
- 天隆人類基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒獲批NMPA三類注冊(cè)上市
- 博格隆新品EzSelect 預(yù)裝柱助力高通量篩選
- PHCbi推出新品立式高壓蒸汽滅菌器MLS-531L&MLS-831L
- 美德聲推出新品重組細(xì)胞系用于生產(chǎn)單克隆血型試劑
- 賽默飛發(fā)布新一代球差校正透射電鏡Iliad
- FrostLess黑科技PHCbi全新微霜超低溫保存箱震撼來襲
- 翼鬃麒YZQ-201E國(guó)產(chǎn)多通道藻類光合儀更新升級(jí)
- CASY細(xì)胞分析儀革新升級(jí)，CASY VIVO帶來新體驗(yàn)
- QD中國(guó)生命科學(xué)部門誠(chéng)征各個(gè)區(qū)域合作伙伴，共贏未來
- 中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)2025年全國(guó)學(xué)術(shù)大會(huì)招商函
- 達(dá)普生物全能液滴微流控分析系統(tǒng)亮相新聞聯(lián)播
- 安捷倫光譜流式儀助力世基生醫(yī)打造尖端細(xì)胞分析平臺(tái)
- 填寫問卷參與瑞沃德調(diào)研活動(dòng)，獲取細(xì)胞分子實(shí)驗(yàn)詳解
- 中科都菱呼吸式生物反應(yīng)器新品首發(fā)，智慧化細(xì)胞培養(yǎng)
- 瑞沃德細(xì)胞與分子生物新星創(chuàng)作計(jì)劃火熱進(jìn)行中
- 賽多利斯領(lǐng)讀2024活動(dòng)第三期，生物醫(yī)藥好書推薦
- 瑞沃德推出無(wú)柱式磁性細(xì)胞分選平臺(tái),分選時(shí)間僅10min
- 瑞沃德納米磁珠細(xì)胞分選限時(shí)優(yōu)惠大促銷活動(dòng)來襲
- 博雅生命獲最佳創(chuàng)新藥企獎(jiǎng)推動(dòng)細(xì)胞藥物臨床轉(zhuǎn)化
- 生物器材網(wǎng)2024年上半年統(tǒng)計(jì)(2024.1.1-6.30)
- 瑞沃德DSC-200單細(xì)胞懸液制備儀新品優(yōu)惠僅售29999元
- 瑞沃德細(xì)胞與分子生物新星創(chuàng)作計(jì)劃，期待你加入
- 研討會(huì)：使用Cellmatic實(shí)現(xiàn)貼壁細(xì)胞培養(yǎng)的全自動(dòng)化
Copyright(C) 1998-2024 生物器材網(wǎng) 電話：021-64166852;13621656896 E-mail：info@bio-equip.com