一、論壇時間及地點
培訓時間：2023年5月19-20日
培訓地點：西安
主辦單位：允咨醫(yī)藥科技有限公司
聯(lián)合主辦單位：上海諾狄生物科技有限公司
 
二、論壇概述
先進確認和驗證理念的推動者和實踐者
確認和驗證一直是各國GMP要求的核心內(nèi)容、監(jiān)管部門必查的要點，也是企業(yè)實際執(zhí)行中問題和難點所在。確認與驗證基于風險管理，考慮確認驗證測試與產(chǎn)品關鍵質量屬性、關鍵工藝參數(shù)的關聯(lián)，運用最新最科學的驗證與污染控制技術，實現(xiàn)最高效最優(yōu)化的驗證規(guī)劃和活動，為藥品的持續(xù)符合性生奠定基礎并保駕護航。
允咨全國巡回公益論壇西安站，面向陜西省制藥企業(yè)，集中力量填補我國相較于國際先進國家在確認和驗證知識結構方面和污染控制策略的薄弱環(huán)節(jié)，整合NMPA、FDA、EU、WHO等主流監(jiān)管機構的驗證監(jiān)管理念以及權威技術組織包括ISPE,、PDA、ISO的最新驗證指南和工具以及最新的污染控制策略，邀請15+位國內(nèi)外專家，從理念、指南、方法、案例逐步引導，多維度多領域切入，將最新最先進的確認和驗證科學知識貫穿于指南解讀、驗證工具應用、驗證案例經(jīng)驗分享以及污染控制策略；同時深度闡述合規(guī)背景下的節(jié)能降耗成功經(jīng)驗，系統(tǒng)化解決藥企設備設施、生產(chǎn)工藝、公用工程、計算機化系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)驗證活動的焦點、難點、痛點，推動制藥行業(yè)建立起符合最新國際先進標準的合規(guī)、高效、實用的確認和驗證管理體系。
 
三、論壇模式
2天的主題大會
專業(yè)論壇：4大模塊，15+主題，縱覽國內(nèi)外驗證技術進展，涵蓋制藥企業(yè)驗證熱點、風險點和關鍵技術，污染控制策略要點；
1天的專題研討精品班
清潔驗證專題研討精品班：如何確保清潔驗證符合GMP檢查要求。
 
四、論壇特點
1. 匯聚國際化驗證理念和動態(tài): 整合中國、美國、歐盟等主流監(jiān)管法規(guī)及行業(yè)指南，囊括世界各主流監(jiān)管機構及行業(yè)組織的最新理念和實踐結晶。
2. 確認與驗證合規(guī)加油站：制藥設施設備、滅菌工藝、生產(chǎn)工藝到清潔工藝，全面推動驗證合規(guī)落地實施
3. 細分領域，注重實踐：從行業(yè)動態(tài)到關鍵技術最佳操作規(guī)范，每一個模塊時長2-4個小時，充分解讀，豐富案例。
 
五、費用說明：
5月19-20日主題大會：
A類票：680元/人
B類票：1、3人成團免費
2、允咨讀書會VIP會員免費
3、聯(lián)盟單位免費
參會并轉發(fā)西安大會鏈接至朋友圈或制藥群（大于300人），憑截圖發(fā)送允咨好友可領取第一天午餐+一本允咨獨家制藥相關手冊。
5月18日專題研討班：
C類票：19800聯(lián)盟單位：免費參會（每場限免2人）
非聯(lián)盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名8折優(yōu)惠：2240元/人/場
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費用自理)
 
六、論壇日程安排：

The First Day：第一天 5月19日
模塊一 藥品監(jiān)管動態(tài)與現(xiàn)場核查要點
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	藥品GMP符合性檢查中常見缺陷及案例解析	資深GMP符合性檢查專家
	上市后藥品變更現(xiàn)場核查要點及缺陷分享	知名藥企質量總監(jiān)
模塊二 數(shù)據(jù)完整性設計及計算化系統(tǒng)驗證實踐
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:15-16:30	如何確保HPLC的色譜需要的數(shù)據(jù)完整性要求	李宏業(yè) 歐美GMP認證高級咨詢師 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師
	基于云平臺的IT基礎設施控制與合規(guī)管理	王良 CSV主題專家 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
	制藥行業(yè)數(shù)字化應用及MES系統(tǒng)規(guī)劃與實施/電子批記錄	MES技術專家
	基于ISPE 新版GAMP5 的計算機化系統(tǒng)驗證	王彥忠（擬邀） CSV主題專家 GMP合規(guī)咨詢高級顧問
The Second Day：第二天 5月20日
模塊三 新規(guī)下的公用系統(tǒng)驗證和環(huán)境監(jiān)測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	基于PDA TR13(2022)的環(huán)境監(jiān)測與數(shù)據(jù)趨勢分析	柴海毅 微生物污染控制主題專家 上海諾狄生物科技有限公司總經(jīng)理
	新GMP指南廠房設施設備與公用系統(tǒng)篇-水系統(tǒng)實施要點解讀	張功臣（擬邀） 2020版中國藥典制藥用水課題組專家 ISPE水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓專家
	基于ISPE潔凈空調(diào)系統(tǒng)確認與驗證	Steve Slater 前ISPE新加坡分會會長 資深國際藥品合規(guī)專家
模塊四 工藝驗證生命周期探討
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:15-16:30	CFDI 新發(fā)《藥品共線生產(chǎn)質量風險管理指南》深度解讀	陳永波 GMP合規(guī)性咨詢高級顧問
	制藥生產(chǎn)及質控設備的計量與驗證	計量專家
	生命周期工藝驗證-持續(xù)工藝確認實踐	李基 驗證主題專家 GMP合規(guī)高級咨詢顧問
	溫控類設備溫度驗證及部分關鍵點探討	陳永波   GMP合規(guī)高級咨詢顧問

一、講師介紹
李宏業(yè)
歐美GMP認證高級咨詢師
國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師
二、專題研討班費用說明
5月18日專題：
19800聯(lián)盟單位：免費參會（每場限免2人）
非聯(lián)盟單位：2800元/人/場，提前兩周報名8折優(yōu)惠：2240元/人/場
(含培訓費、教材費、證書費、午餐；住宿可統(tǒng)一安排，費用自理)
三、日程安排

清潔驗證專題研討精品班：如何確保清潔驗證符合GMP檢查要求
時間/講師	主題	主要內(nèi)容
李宏業(yè) 歐美GMP認證高級咨詢師 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座培訓講師	1.國內(nèi)外(FDA ，歐盟和中國)對設備清潔驗證法規(guī)介紹	美國 FDA 清潔驗證指南要求；  歐盟清潔驗證指南；  WHO 清潔驗證指南要求；  APIC 清潔驗證要求； PDA 清潔驗證要求；  中國 GMP 清潔驗證要求；
	2.清潔方法的開發(fā)	清潔方法的分類；  清潔劑的選擇；  清潔方法 SOP 的 GMP 要求；  常見的清潔 SOP 編制的問題；  清潔頻率要求；  清潔驗證對象的選擇；
	3.清潔的分析方法的開發(fā)和驗證；	分析方法的開發(fā)；  分析方法的驗證；  取樣的方法的研究與驗證；  目檢，棉簽擦拭法，沖洗水法的要求
	4.清潔驗證的可接受標準的計算	限度計算要求：不同種類要求（普通藥物、抗腫瘤類藥物、細胞毒性藥 物、高活性類藥物（激素、抗生素等）；不同情況要求（專用、共用）；生物制品的要求，計算方式;  微生物的要求；
	5.清潔驗證的風險評估	風險和科學原理在清潔工藝中的應用；  清潔驗證中考慮的各方面因素，魚骨圖分析
	6.清潔驗證方案和報告的編寫要求，清潔驗證的再確認要求	清潔驗證方案的編寫；  清潔驗證報告的編寫；  清潔再確認的要求；
	7.清潔驗證檢查的問題分析和核查要點
	現(xiàn)場互動和答疑

 
聯(lián)系方式
劉老師
手機：13028658358  
郵箱：aliceliu@yzktr.com