各有關單位：
藥品是關乎人民身體健康的特殊性商品，其質(zhì)量是對于整個社會而言意義重大。藥品從前期的研發(fā)、中期的臨床到后期的商業(yè)生產(chǎn)，每一個周期內(nèi)都有微生物相關的質(zhì)量活動，尤其是后期商業(yè)生產(chǎn)中的環(huán)境控制、原輔料放行、半成品與成品的檢測，微生物控制在藥品質(zhì)量要求中都占據(jù)了重要的位置，同時也反映出微生物是藥品安全性中一項極其重要的指標。近年來國內(nèi)外發(fā)生多次因微生物污染導致的藥害事故，更加凸顯了微生物質(zhì)量控制在藥品整個質(zhì)量生命周期中的重要性。

本屆論壇以“將微生物控制理念覆蓋藥物生產(chǎn)全過程”為主題，旨在結合國內(nèi)外法規(guī)指南新要求，交流藥品生產(chǎn)過程中微生物質(zhì)量控制，研討檢驗檢測新技術，促進行業(yè)技術水平高質(zhì)量發(fā)展。歡迎全國藥品質(zhì)量管理同仁2023年2月23日-24日相聚上海，共襄盛會！

一、組織機構
主辦機構：中國醫(yī)藥教育協(xié)會
北京中衛(wèi)醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心
北京中工醫(yī)藥研究院
協(xié)辦機構：國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測與預警重點實驗室
國家藥品監(jiān)督管理局治療類單抗質(zhì)量控制重點實驗室
中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會
浙江省藥學會微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會
承辦機構：上海市食品藥品包裝材料測試所
國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室
北京中侖工業(yè)微生物研究院 

二、時間與地點
注冊報到：2023年2月22日
論壇時間：2023年2月23日-24日
舉辦地點：中國·上海
論壇酒店：上海萬豪虹橋大酒店（上海市長寧區(qū)虹橋路2270號）

三、論壇定位
促進監(jiān)管機構、藥品檢驗機構和制藥生產(chǎn)企業(yè)，更好地理解和掌握國際上專業(yè)、前沿、務實的微生物技術，促進整個制藥行業(yè)微生物質(zhì)量控制能力向更高水平發(fā)展。

四、參會人員
1、省市藥品檢驗研究院相關技術人員;
2、藥品監(jiān)管機構評審與核查相關人員；
3、制藥企業(yè)QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關部門經(jīng)理與技術人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細胞治療/基因治療/疫苗等研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量人員；
5、新藥研發(fā)與注冊申報相關企業(yè)的研發(fā)、法規(guī)與QC部門相關人員；
6、全國藥學科類高等院校、醫(yī)院藥劑科制劑室、第三方檢測實驗室等機構技術負責人。

五、參會費用
1、參會代表注冊費：

項目內(nèi)容	注冊費	備注
上海醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會會員單位	第1人參會免費 （第2人參會正常交費或集贊獲取門票）	含會刊
集贊獲取參會免費門票	活動時間：12月6日-2023年2月15日	詳見活動細則
​直接交費報名注冊	￥2000元/人	含會刊、證書、午餐

2、參會福利
1、上海醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會會員單位可免費1人參加（含會刊,餐費自理）；
2、組委會為制藥企業(yè)提供 500張 免費門票（餐費自理），需參加以下3種方式獲得：
3、轉(zhuǎn)發(fā)本文到微信集贊30個得門票1張（不含會刊）；
4、轉(zhuǎn)發(fā)本文至300+人醫(yī)藥類3個群得門票1張（含會刊）；
5、轉(zhuǎn)發(fā)本文到微信集贊50個得門票1張（含會刊）。

六、論壇日程

2月23日	IDMF第七屆國際藥品微生物高峰論壇 · 聚焦法規(guī)解讀
時間/Time	演講報告/ Topic	擬邀演講嘉賓/ Speaker
09:10-09:50	制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)偏差實驗室調(diào)查探討 微生物數(shù)據(jù)偏差是指微生物檢測結果超出了藥品注冊申請、藥品主文件、官方藥典、GMP法規(guī)或內(nèi)部規(guī)定等。中國藥典通則9203提到應進行原因調(diào)查；PDA TR 88 制藥行業(yè)微生物數(shù)據(jù)偏差調(diào)查中提出了進行微生物調(diào)查的框架，明確了調(diào)查的兩個階段，分別為實驗室調(diào)查和生產(chǎn)調(diào)查。本次演講聚焦于實驗室調(diào)查階段，著重介紹微生物實驗室調(diào)查的方向、考慮要點，包括微生物鑒定的方法，以及檢測設備、方法、環(huán)境、樣品、材料、結果評價等方面。	楊美成博士 上海市食品藥品包裝材料測試所負責人 國家藥典委員會微生物專委會委員 中國合格評定國家認可委員會主任評審員 國家級檢驗檢測機構資質(zhì)認定主任評審員
09:50-10:30	ICH指導原則Q6A中微生物相關內(nèi)容解讀 ICH指導原則Q6A為化學合成的新原料藥及其制劑檢測方法的選擇、可接受標準的制定和論證提供指導。本次演講通過對指導原則Q6A中微生物相關內(nèi)容的解讀，以及具體案例的分享，闡述如何根據(jù)ICH-Q6A進行風險評估，確定新原料和新藥制劑的微生物檢驗項目和可接受標準。	曹曉云 國家藥典委員會微生物專委會副主任委員
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	基于風險的生物藥生產(chǎn)過程中微生物控制考慮要點 生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好的特性，在全球醫(yī)藥市場大方異彩，全球銷售前三位的單抗、治療性蛋白、疫苗產(chǎn)品均具有“長周期、高投入、高風險、高收益”的特點。本次演講將分析此三種生物制品生產(chǎn)過程中主要的風險考慮點，并著重介紹無菌生產(chǎn)及微生物控制要點。	金于蘭 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會會長 原中國生物所屬生物制品研究所總經(jīng)理 上海市藥品監(jiān)督管理局專家
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物藥生產(chǎn)的微生物控制策略 本講演將討論生物藥原液及制劑生產(chǎn)的微生物控制策略。講座將重點討論如何控制微生物污染，包括設施和設備設計、原材料控制和制造過程。演講將涵蓋以下主題：1、微生物污染來源；2、在申請審查和檢查期間，監(jiān)管機構對微生物控制的期望。	裘志浩（Peter）博士 原美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品生產(chǎn)評估辦公室生物技術制造部主任
14:10-14:50	基于WGS技術的制藥微生物菌種精準鑒定評價技術 藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的理念要求對于藥物原料、輔料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、制藥用水、環(huán)境中的微生物進行鑒定和追溯。微生物菌種的精準鑒定評價是制藥企業(yè)開展實際生產(chǎn)的重要前提�！吨袊�藥典》2020年版要求對于生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種、人用基因治療制品等需要開展全基因組測序（WGS）分析，并將WGS技術納入<9204 微生物鑒定指導原則>中。本次演講著重介紹如何利用當前較前沿的WGS技術服務于制藥微生物菌種的精準鑒定評價。	姚粟博士 中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心主任 中國微生物學會工業(yè)微生物專業(yè)委員會主任委員
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	生物藥病毒檢測技術的過去、現(xiàn)在與未來 從生物材料提取或采用細胞表達得到的生物藥天生地帶有病毒污染的風險，因此生物藥的病毒安全性控制是生物藥的生產(chǎn)過程中需要得到特別關注的部分，而病毒檢測技術對于病毒的安全性控制具體關鍵的作用。本演講將綜合介紹國內(nèi)外現(xiàn)有的相關病毒檢測技術的應用、發(fā)展趨勢，助力生物藥開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)更好地了解相關病毒檢測技術，并合理地運用這些技術。	汪景長 藥明生物執(zhí)行主任 蘇州藥明檢測病毒清除研究及病毒檢測中心負責人
15:50-16:30	超小寄生菌TM7的研究現(xiàn)狀和展望 Saccharibacteria （TM7）是目前候選門級輻射類群（CPR）中能同時在自然界和人體都檢出的三個菌門之一，由于其獨特的生物學特性（細胞極小僅有200-300nm、寄生生活方式）純培養(yǎng)困難，屬于微生物領域的“暗物質(zhì)”。TM7菌門在人類炎癥性疾病，如牙周炎、炎癥性腸病甚至結腸癌等疾病位點的檢出率和相對豐度明顯升高，是微生物領域的新興研究熱點。本次演講著重介紹TM7的研究現(xiàn)狀，包括其基因組研究、體外純培養(yǎng)、生理代謝特性、潛在致病性，以及其未來研究展望。	田靖博士　 北京大學口腔醫(yī)院兒童口腔科主治醫(yī)師 北京大學博士 美國哈佛大學Forsyth研究院公派訪學
16:30-17:00	風險評估在無菌檢查和微生物限度檢測中的應用 基于測試樣品的多樣性和測試方法的復雜性，實驗室檢測方法需要評估日常檢測中出現(xiàn)偏差或?qū)嶒炇艺{(diào)查的歷史數(shù)據(jù)，運用ICH Q9 理念，啟動無菌檢查和微生物限度方法的風險評估流程，通過風險評估，風險控制，風險溝通和風險回顧，以降低出現(xiàn)實驗室調(diào)查和偏差的頻率，提高工作效率，減少對產(chǎn)品放行和患者安全的影響。	杜紅梅 諾和諾德（中國）制藥有限公司 QC 區(qū)域微生物專家 參與新版歐洲 GMP 附錄 1 所涉及的二次過濾/環(huán)境菌進行APS 促生長測試等項目

2月24日	IDMF第七屆國際藥品微生物高峰論壇 · 聚焦新技術新方法
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	細菌內(nèi)毒素檢查法面臨的挑戰(zhàn)及對策 鱟資源的匱乏，新型制劑的檢測及“低內(nèi)毒素回收”等問題，是目前細菌內(nèi)毒素檢查法面臨的挑戰(zhàn)問題，本次介紹內(nèi)毒素檢查法針對這些難題業(yè)界所對應的策略。	高華 中國食品藥品檢定研究院原藥理室主任 博士生導師，二級教授，國務院政府特貼專家 中國藥理學會藥檢藥理專業(yè)委員會主任委員
09:50-10:30	生物制品廠房設計與微生物污染控制 生物制品在生產(chǎn)過程中的微生物污染涉及微生物、熱原/細菌內(nèi)毒素污染與生物安全，均需要嚴格加以控制，以保證產(chǎn)品的安全性。本次演講重點分析國內(nèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)目前在廠房設計中存在的典型問題和污染風險，并提出相應的解決方案。	張華 上海禮健生命科技有限公司高級顧問 原上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心副主任 2010年版藥品GMP修訂工作起草小組主要執(zhí)筆人之一
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	歐盟附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》正式發(fā)布背景下制藥企業(yè)微生物鑒定和溯源實施路徑的探討 2022年8月25日歐盟藥品管理法規(guī)第4卷附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》正式發(fā)布，該文件基于污染控制策略（CCS）的理念，采用質(zhì)量風險管理原則對無菌產(chǎn)品生產(chǎn)所用設施、設備、廠房、人員、環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)技術及質(zhì)量控制等方面提供指導。條款2.7明確“生產(chǎn)企業(yè)應采取所有必要的步驟和預防措施，保證其設施內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的無菌性。不能僅依靠任何終端工藝或成品檢驗來確保產(chǎn)品無菌性或其它質(zhì)量要素”。制藥環(huán)境微生物鑒定和溯源是微生物污染控制技術體系中的重要一環(huán)，如何基于風險管理理念，在藥品生產(chǎn)過程中有效實施微生物鑒定和溯源工作的重要性凸顯。本次演講將圍繞法規(guī)要求、問題分析等展開，并探討相應解決方案。	秦峰博士 上海市食品藥品檢驗研究院微生物檢驗所副所長 第十二屆國家藥典委員會委員 中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院碩士研究生導師 國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室學術委員
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	藥品注冊檢驗中微生物學相關問題的探討 隨著《藥品注冊管理辦法》和《中國藥典》2020年版的實施，新藥、仿制藥、進口藥品等進行注冊檢驗時，與微生物相關的問題不斷上升。本次演講著重介紹注冊資料、檢測標準、檢驗方法中可能出現(xiàn)的微生物學問題，并探討相應解決方案。	蔣波 上海市食品藥品檢驗研究院微生物檢驗所業(yè)務主管
14:10-14:50	潔凈室環(huán)境監(jiān)控取樣位置和取樣頻率的風險評估以及環(huán)境監(jiān)控趨勢中上控限（UCL）的計算 環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)是識別潔凈室環(huán)境狀態(tài)的重要指標。諾和諾德運用 RPN（風險系數(shù)）的原理，對每個房間的每個活動進行逐一分析，根據(jù)風險系數(shù)分值制定合理取樣位置和取樣頻率，確�？梢约皶r識別潔凈室狀態(tài)的異常。在進行環(huán)境趨勢分析時，制定合理的上控限來識別環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)的偏離。	李智 諾和諾德（中國）制藥有限公司環(huán)境監(jiān)控領域?qū)＜?br /> 參與新版歐洲 GMP 附錄 1 涉及的各項新要求的改善
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	基于改良核酸擴增的支原體檢測：法規(guī)與技術進展 作為一個非常特殊的微生物分類群體，支原體在生物制品生產(chǎn)的污染控制中一直扮演著不可忽略的角色，但由于檢測手段的局限與生產(chǎn)工藝的多樣性，使得支原體檢查與主流微生物的檢查截然不同。2022年，USP正式公示了<77>章節(jié)，從協(xié)調(diào)案上進一步向EP靠攏。結合PDA TR50的多年實踐，多種替代方法學正在被企業(yè)逐步接收與應用，本話題將從應用路線和驗證要求出發(fā)分析核酸擴增技術（NAT）的改良進展。	趙思揚 梅里埃工業(yè)微生物部助理科研事務經(jīng)理
15:50-16:30	制藥環(huán)境微生物的鑒定、評價和趨勢分析 制藥企業(yè)對于微生物的管控的趨勢是從終端檢測逐步到過程管控。完善的污染微生物數(shù)據(jù)（包括采樣位置、數(shù)量、頻次和準確的鑒定結果等）的采集和經(jīng)過合適的數(shù)據(jù)分析對于過程風險管控尤為重要。本報告將討論制藥行業(yè)微生物控制的熱點，包括環(huán)境菌庫的構建，趨勢分析，警戒限和糾偏限的正確設置和分析，“不可接受微生物”洋蔥伯克霍爾德復合體的識別評估等內(nèi)容。	陳歡博士 CNAS技術評審員 浙江中醫(yī)藥大學教授 中國空間科學學會空間生命起源與進化專委會委員
16:30-17:00	微生物鑒定在生物藥生產(chǎn)污染監(jiān)控中的應用 微生物鑒定是通過測定和分析未知微生物的特性（包括基因序列）對細菌、酵母菌和霉菌等大類微生物進行區(qū)分或?qū)�、種及菌株水平的確定。在制藥微生物污染控制領域，通過微生物鑒定對微生物污染進行溯源分析、對受控環(huán)境中微生物種群變化進行分析，從而制定出有效防止和控制微生物污染的措施。本次演講將著重討論生物制藥行業(yè)中與微生物鑒定相關的法規(guī)、常用的微生物鑒定技術、結合潔凈環(huán)境中污染微生物菌群案例分析闡述微生物鑒別的應用意義。	杜鳳昆博士 藥明生物技術股份有限公司質(zhì)量控制部主任

 
七、會務事項
1、住宿與交通
參會代表住宿費及交通費自理，報名時可備注請組委會協(xié)助安排住宿，可享有組委會提供的協(xié)議價格入住論壇酒店。因參會代表較多，酒店客房緊張，請參會代表盡早聯(lián)系組委會預訂。
2、發(fā)票事宜
① 在2月20日前匯款到賬的參會代表，請在論壇注冊現(xiàn)場向會務工作人員索取發(fā)票；
② 現(xiàn)場繳費的參會代表，組委會將在論壇結束后，將發(fā)票開具并與論壇證書一起郵寄；
③ 開票信息以參會代表在報名系統(tǒng)中填寫的發(fā)票內(nèi)容為準，請務必核對準確后再提交。
3、交費方式
① 公對公轉(zhuǎn)賬：需在2月20日前匯款到賬，匯款時標注“IDMF2023上海+參會姓名”。請保留匯款憑證電子圖片，在論壇現(xiàn)場注冊報到時出示給會務工作人員即可。
單位名稱：北京中侖工業(yè)微生物研究院
開戶銀行：招商銀行北京中關村支行
銀行賬號：110926275310301　　
② 現(xiàn)場繳納：組委會注冊報到日現(xiàn)場，提供：現(xiàn)金、支付寶/微信轉(zhuǎn)賬、刷卡等支付方式。參會代表可自行選擇交納方式。
4、報名方式
① 電腦端報名：請登錄北京中侖工業(yè)微生物研究院官網(wǎng)www.cncimi.org，點擊網(wǎng)站首頁中論壇名稱進入論壇介紹頁面，可根據(jù)網(wǎng)站提示：在線報名系統(tǒng)與郵件報名兩種方式，填寫報名信息時請仔細填寫，在收到您的報名信息后1個工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認。
② 微信端報名：手機微信掃描下方二維碼，進入“IDMF2023上海論壇”報名系統(tǒng)，根據(jù)頁面提示的報名選項按流程填寫單位信息、個人姓名與聯(lián)系方式等全部報名信息，點擊提交即可。在收到您的報名信息后1個工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認。
③ 報名截止時間：上述報名方式截止至2023年2月20日，請準備參加的各參會人員及單位按照日期盡早報名。（注:不接受現(xiàn)場報名）
八、聯(lián)系方式
組委會：北京中侖工業(yè)微生物研究院
參展聯(lián)系人：劉老師
參展電話：13269886690
中工網(wǎng)址：www.cncipi.org
電子郵箱：zypx@cncimi.org
附件：參會回執(zhí)表