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Esco推出GPPI無菌檢測隔離器,滿足更多無菌檢測需求

瀏覽次數(shù):2513 發(fā)布日期:2022-11-10  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。無菌隔離器是無菌檢查的基礎(chǔ)推薦設(shè)備,主要用于無菌產(chǎn)品的檢驗放行。

Esco專注于無菌檢查研究,提供符合《中國藥典》、USP、EU-GMP、FDA等要求的無菌檢查隔離器、集菌儀、粒子計數(shù)器、浮游菌采樣儀等整套無菌檢查解決方案,已在眾多醫(yī)藥企業(yè)和實驗室得到廣泛應(yīng)用。

GPPI 無菌檢測隔離器



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近期推出的Esco無菌檢測隔離器一般由1個傳遞窗和1個操作區(qū)主箱體組成,腔體316L不銹鋼制成。具有良好的密閉性,運行時內(nèi)部正壓控制,內(nèi)部垂直單向流。主箱體上配備有操作手套,傳遞窗和主箱體配備內(nèi)置汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng),根據(jù)工藝需求對隔離器內(nèi)部或傳遞進入的耗材、樣品和試劑容器表面進行滅菌。設(shè)備可在C級或D級背景環(huán)境下,對藥品進行無菌檢查。
 

 

 

 

產(chǎn)品特點

1

正壓垂直單向流設(shè)計。根據(jù)《中國藥典》的要求,隔離器需要為單向?qū)恿鳌O大程度地保證交叉污染發(fā)生的概率。并且氣流分布均一性更好,極大程度保證過氧化氫滅菌效果。

2

內(nèi)置汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)。Esco采用獨有的干法滅菌技術(shù),采用“閃蒸”的方式,能有效地穿透高效空氣過濾器,達到生物指示劑log6的微生物衰減,且不會發(fā)生任何形式的冷凝。

 
圖片
 

3

優(yōu)良的密封性。GPPI嚴格按照國際標準進行泄漏率的測試,可達到≤0.5%Vol/hr,優(yōu)秀的密封性極大限度保證了設(shè)備內(nèi)部的無菌保持性,同時保證了人員和環(huán)境的安全。

4

優(yōu)秀的集成性,保證了各個集成配件良好穩(wěn)定的運行?杉闪W佑嫈(shù)器、微生物采樣器等環(huán)境監(jiān)測設(shè)備,提供滅菌數(shù)據(jù)和環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)報表的存儲、電子版本輸出或打印等功能?刂葡到y(tǒng)的設(shè)計可滿足良好自動化生產(chǎn)實踐指南(GAMP 5),以及21 CFR Part11對電子記錄和電子簽名的要求。

5

Esco提供專業(yè)的過氧化氫滅菌周期開發(fā)驗證服務(wù)?筛鶕(jù)實際的工藝,在保證滅菌效果的情況下,優(yōu)化滅菌參數(shù)和縮短滅菌周期循環(huán),為用戶節(jié)約驗證成本和時間成本。

 

Esco 無菌檢測隔離器,滿足更多客戶的無菌檢測需求,讓無菌保護更簡單,更安全!產(chǎn)品詳細信息可登陸官方網(wǎng)站www.escolifesciences.cn或聯(lián)系區(qū)域銷售經(jīng)理。

 

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相關(guān)公司:Esco益世科生物
聯(lián)系電話:010-58677868 4000992655
E-mail:mail@escolifesciences.cn


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