各有關(guān)單位：
藥品是關(guān)乎人民身體健康的特殊性商品，其質(zhì)量是對(duì)于整個(gè)社會(huì)而言意義重大。因此檢驗(yàn)檢測(cè)是決定著藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。近一年來(lái)藥品行業(yè)頒布了一系列的法律法規(guī)，從《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，到各項(xiàng)部門(mén)法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法(試行)》、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等，同時(shí)新版GMP在不斷的增修訂，ICH的實(shí)施在持續(xù)推進(jìn)，中國(guó)加入PIC/S的腳步也越來(lái)越近。中國(guó)的法規(guī)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化，監(jiān)管的科學(xué)性、國(guó)際化和企業(yè)主體責(zé)任是當(dāng)前的主旋律。
本屆大會(huì)以“藥品質(zhì)量關(guān)聯(lián)生命，檢驗(yàn)守關(guān)情系萬(wàn)家”為主題，旨在結(jié)合國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南新要求，交流研討創(chuàng)新檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)水平高質(zhì)量發(fā)展。歡迎全國(guó)藥品質(zhì)量管理同仁2022年11月24日-25日相聚成都，共襄盛會(huì)！

一、組織機(jī)構(gòu)
主辦機(jī)構(gòu)：中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)
四川省藥品檢驗(yàn)研究院
北京中衛(wèi)醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心
北京中工醫(yī)藥研究院
協(xié)辦機(jī)構(gòu)：美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）中華區(qū)總部
國(guó)家藥監(jiān)局中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
國(guó)家藥監(jiān)局藥物制劑體內(nèi)外相關(guān)性技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
國(guó)家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測(cè)與預(yù)警重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心
四川省藥監(jiān)局生物制品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
四川省醫(yī)藥�；�品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)
浙江省藥學(xué)會(huì)微生物與質(zhì)量控制專(zhuān)業(yè)委員會(huì)
承辦機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局治療類(lèi)單抗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
北京中侖工業(yè)微生物研究院
二、時(shí)間與地點(diǎn)
注冊(cè)報(bào)到：2022年11月23日
大會(huì)時(shí)間：2022年11月24日-25日
舉辦地點(diǎn)：中國(guó)·成都市
大會(huì)酒店：成都新希望高新皇冠假日酒店（成都市高新西區(qū)西芯大道1號(hào)）
三、大會(huì)特色
本屆大會(huì)匯聚了來(lái)自行業(yè)監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、科研機(jī)構(gòu)與知名制藥企業(yè)的質(zhì)量管理專(zhuān)家學(xué)者，各位專(zhuān)家在各自領(lǐng)域具有豐富的理論知識(shí)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，演講內(nèi)容具有很強(qiáng)的實(shí)踐指導(dǎo)作用。
大會(huì)主會(huì)場(chǎng)：對(duì)中藥、化藥、生物制品的最新法規(guī)指南進(jìn)行學(xué)術(shù)報(bào)告解讀分析；
生物藥分會(huì)場(chǎng)：分享中美藥典最新法規(guī)要求以及注冊(cè)評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查、變更管理等技術(shù)；
中藥/化藥理化分會(huì)場(chǎng)：分享探討藥品研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中藥品理化分析技術(shù)；
中藥/化藥微生物分會(huì)場(chǎng)：分享探討藥品研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中微生物質(zhì)量控制與檢測(cè)技術(shù)。
四、參會(huì)人員
1、省市藥品檢驗(yàn)研究院相關(guān)技術(shù)人員;
2、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審與核查相關(guān)人員；
3、制藥企業(yè)QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門(mén)經(jīng)理與技術(shù)人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細(xì)胞治療/基因治療/疫苗等研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量人員；
5、新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)相關(guān)企業(yè)的研發(fā)、法規(guī)與QC部門(mén)相關(guān)人員；
6、全國(guó)藥學(xué)科類(lèi)高等院校、醫(yī)院藥劑科制劑室、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人。
五、參會(huì)費(fèi)用
1、參會(huì)代表注冊(cè)費(fèi)：

項(xiàng)目?jī)?nèi)容	注冊(cè)費(fèi)	備注
四川省內(nèi)藥檢機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)	第1人參會(huì)免費(fèi) （第2人參會(huì)正常交費(fèi)或集贊獲取門(mén)票）	含會(huì)刊
集贊獲取參會(huì)免費(fèi)門(mén)票	活動(dòng)時(shí)間：10月15日-11月15日	詳見(jiàn)活動(dòng)細(xì)則
​直接交費(fèi)報(bào)名注冊(cè)	￥2000元/人	含會(huì)刊、證書(shū)、午餐

2、參會(huì)福利
1、四川省內(nèi)藥檢機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)可免費(fèi)1人參加（含會(huì)刊,餐費(fèi)自理）；
2、組委會(huì)為制藥企業(yè)提供 600張 免費(fèi)門(mén)票（餐費(fèi)自理），需參加以下3種方式獲得：
（1）轉(zhuǎn)發(fā)本文到微信集贊30個(gè)得門(mén)票1張（不含會(huì)刊）；
（2）轉(zhuǎn)發(fā)本文至300+人醫(yī)藥類(lèi)3個(gè)群得門(mén)票1張（含會(huì)刊）；
（3）轉(zhuǎn)發(fā)本文到微信集贊50個(gè)得門(mén)票1張（含會(huì)刊）。
六、大會(huì)擬定日程（以第二輪通知為準(zhǔn)）

11月2４日	DQDC2022第三屆中國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)大會(huì) · 法規(guī)與監(jiān)管會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:10	大會(huì)開(kāi)幕致辭	黃正明 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)
09:10-09:20	大會(huì)致辭	馮星 四川省藥品檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)
09:20-09:30	大會(huì)致辭	曾國(guó)山博士 美國(guó)藥典委員會(huì)全球副總裁兼中華區(qū)總部負(fù)責(zé)人
09:30-10:00	主旨演講：藥品檢驗(yàn)技術(shù)管理問(wèn)題	李云龍 原中國(guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng) 原中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所所長(zhǎng)
10:00-10:30	新方法在2020版《中國(guó)藥典》生化藥品中的應(yīng)用 生化藥品是一類(lèi)按化學(xué)藥管理的生物藥物。2020年版中國(guó)藥典新增了一些通則方法，它們適用于生化藥品的理化檢驗(yàn)、種屬鑒別、生物活性/效價(jià)測(cè)定、安全性試驗(yàn)，以及數(shù)據(jù)分析。報(bào)告從這些通則方法的起草背景、各方法的要點(diǎn)，以及這些方法在生化藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用情況進(jìn)行解讀。	陳鋼 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院首席專(zhuān)家 國(guó)家藥監(jiān)局治療類(lèi)單抗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任 第十一屆藥典委員會(huì)生化藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	共晶藥物的研究與質(zhì)控的探索應(yīng)用 固體藥物有很多種不同的固體形態(tài)，其中共晶是一種新興固體形態(tài)，有它特有的優(yōu)勢(shì)，越來(lái)越受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。本次演講介紹FDA和EMA對(duì)藥物共晶的監(jiān)管策略，以及圍繞藥物共晶的質(zhì)控展開(kāi)的探索研究。	何蘭博士 中國(guó)食品藥品檢定研究院前化學(xué)藥品室主任 國(guó)家藥典會(huì)化學(xué)藥品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員 國(guó)家藥監(jiān)局藥品高級(jí)GMP檢查員
11:30-12:10	無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程控制GMP合規(guī)性分析與評(píng)價(jià) 生產(chǎn)過(guò)程控制是無(wú)菌藥品GMP的核心內(nèi)容，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，“應(yīng)當(dāng)最大限度的降低微生物、各種微粒和熱原的污染”，且“產(chǎn)品的無(wú)菌或其他質(zhì)量特性絕不能只依賴(lài)于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)(包括無(wú)菌檢查)”。因此，從工業(yè)化生產(chǎn)視角了解無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微生物負(fù)載情況，即微生物的種類(lèi)和分布特點(diǎn)，建立無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染溯源分析與控制的有效方法與策略，具有極其重要的現(xiàn)實(shí)意義。對(duì)此，已于2022年8月22日更新并發(fā)布的歐盟GMP附錄1《無(wú)菌藥品》做了更明確具體的規(guī)范性指南。以濕熱滅菌藥品參數(shù)放行為經(jīng)典范例，深入理解無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程控制的GMP內(nèi)在邏輯，從而推進(jìn)精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法與規(guī)程持續(xù)穩(wěn)定地實(shí)施。	鐘光德教授 四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)原會(huì)長(zhǎng) 參與2010版GMP及主要附錄的起草工作 國(guó)家藥監(jiān)局GSP、GLP、GCP起草小組主要專(zhuān)家
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品檢測(cè)的微生物分析方法 生物制藥的中間產(chǎn)品，原液和制劑的微生物檢測(cè)，是確保生物制品符合標(biāo)準(zhǔn)并繼續(xù)安全、純凈和有效的關(guān)鍵步驟。在本演講中，將討論用于生物制品檢測(cè)的微生物檢測(cè)方法，以及 FDA 對(duì)方法驗(yàn)證包，以支持申請(qǐng)批準(zhǔn)的期望。 演講將涵蓋以下主題：1.用于生物制品檢測(cè)的微生物分析方法；2.監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)微生物方法驗(yàn)證的期望。	裘志浩博士 原美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品生產(chǎn)評(píng)估辦公室生物技術(shù)制造部主任
14:10-14:50	如何適應(yīng)新藥審批新勢(shì)態(tài)對(duì)藥物毒理學(xué)研究的要求 藥物毒理學(xué)是研究藥物在一定條件下，可能對(duì)機(jī)體造成的損害作用及其機(jī)理的一門(mén)科學(xué)，包括藥效學(xué)、安全藥理、毒理、藥物相互作用、藥代動(dòng)力學(xué)等。非臨床藥物毒性研究是在動(dòng)物身上進(jìn)行的，目的是研究藥物的安全性和有效性，了解藥物在動(dòng)物體內(nèi)的吸收分布代謝排泄及藥物藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)。藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則等對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行全面評(píng)價(jià)并做出相應(yīng)決定。近來(lái)藥審中心出臺(tái)了很多新的規(guī)范和指導(dǎo)原則。本次演講著重介紹藥物毒理研究如何面對(duì)新藥審評(píng)的新勢(shì)態(tài)。	汪巨峰博士 原中檢院食品藥品安全評(píng)價(jià)研究所所長(zhǎng) 原國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心主任 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專(zhuān)家
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)要求 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將藥品生產(chǎn)的知識(shí)、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過(guò)程從研發(fā)方或持有方轉(zhuǎn)移到接收方，即將藥品生產(chǎn)工藝從藥品研發(fā)階段轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段或者從工廠內(nèi)向工廠外進(jìn)行轉(zhuǎn)移的過(guò)程；藥品的生產(chǎn)工藝是在藥品研發(fā)過(guò)程中建立起來(lái)的，通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)，并在藥品生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)對(duì)產(chǎn)品工藝過(guò)程進(jìn)行有效的監(jiān)控，保證工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性；本次演講著重介紹新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的概念,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)指南，新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則,新冠病毒疫苗增線擴(kuò)產(chǎn)生產(chǎn)監(jiān)管工作要求，新冠病毒疫苗委托生產(chǎn)技術(shù)考慮要點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求,疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則,藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查典型缺陷分析。	張小松 重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院原副院長(zhǎng) 國(guó)家藥監(jiān)局新藥注冊(cè)核查員 國(guó)家藥監(jiān)局GMP國(guó)際檢查員

11月2５日	DQDC2022第三屆中國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)大會(huì) · 生物藥專(zhuān)題會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	USP生物制品活性分析相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與最新進(jìn)展 隨著生物醫(yī)藥的快速發(fā)展，關(guān)于生物制品活性分析的方法開(kāi)發(fā)、結(jié)果分析與方法驗(yàn)證成為生物醫(yī)藥企業(yè)越來(lái)越關(guān)注的問(wèn)題，生物活性分析固有的變異度大，結(jié)果復(fù)雜的問(wèn)題給方法開(kāi)發(fā)人員帶來(lái)了極大的挑戰(zhàn)。USP生物活性分析系列的通則與指南為活性方法開(kāi)發(fā)人員提供了可供遵循的基本原則，幫助企業(yè)更好的建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。	鄒鐵博士　 美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）中華區(qū)總部
09:50-10:30	生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制通則精要解讀 生物藥在人類(lèi)疾病的預(yù)防和治療領(lǐng)域發(fā)展迅速，許多生物藥的生產(chǎn)和檢定依賴(lài)動(dòng)物細(xì)胞，其質(zhì)量直接影響到藥品安全和有效。本次演講通過(guò)解讀生物制品生產(chǎn)檢定用動(dòng)物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制通則，從法規(guī)和技術(shù)層面解析存在的問(wèn)題，并結(jié)合相關(guān)案例進(jìn)行分享。	金于蘭 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng) 國(guó)家藥典委員會(huì)微生物專(zhuān)委會(huì)委員 原中國(guó)生物所屬生物制品研究所總經(jīng)理 上海市藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)家
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:30	四川省上市后中等變更備案審查程序解析 本次演講著重介紹省局藥品注冊(cè)處委托省評(píng)審中心對(duì)中等變更備案資料審查程序，以及在申請(qǐng)過(guò)程中的一些注意事項(xiàng)和案例分享。主要包括：無(wú)菌制劑、生物制品、緩控釋制劑等的中等變更。	袁媛 四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心
11:30-12:10	基于WGS技術(shù)的制藥微生物菌種精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)技術(shù) 藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的理念要求對(duì)于藥物原料、輔料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、制藥用水、環(huán)境中的微生物進(jìn)行鑒定和追溯。微生物菌種的精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)是制藥企業(yè)開(kāi)展實(shí)際生產(chǎn)的重要前提�！吨袊�(guó)藥典》2020年版要求對(duì)于生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種、人用基因治療制品等需要開(kāi)展全基因組測(cè)序（WGS）分析，并將WGS技術(shù)納入<9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則>中。本次演講著重介紹如何利用當(dāng)前較前沿的WGS技術(shù)服務(wù)于制藥微生物菌種的精準(zhǔn)鑒定評(píng)價(jià)。	姚粟博士 中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心主任 中國(guó)微生物學(xué)會(huì)工業(yè)微生物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	美國(guó)藥典宿主細(xì)胞蛋白 (HCP) 分析方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 主要針對(duì)目前生物制藥行業(yè)中宿主細(xì)胞蛋白檢測(cè)和分析的難點(diǎn)，對(duì)USP通則<1132>-生物藥物中宿主蛋白殘留檢測(cè)的內(nèi)容進(jìn)行解讀，并介紹USP針對(duì)HCP檢測(cè)分析中相關(guān)方法與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)發(fā)進(jìn)展。	Niomi Peckham 美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）全球生物制品科學(xué)與標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)絡(luò)官
14:10-14:50	細(xì)胞治療產(chǎn)品無(wú)菌檢查替代方法驗(yàn)證法規(guī)介紹及實(shí)例分析 傳統(tǒng)微生物檢驗(yàn)方法大多需要在培養(yǎng)基上自然生長(zhǎng)，雖然經(jīng)典可靠，但耗時(shí)較長(zhǎng)，已不能很好的適用于細(xì)胞制劑、免疫制劑等效期較短需快速放行產(chǎn)品的微生物檢驗(yàn)。本演講著重介紹近幾年國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療產(chǎn)品無(wú)菌檢查替代方法驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)無(wú)菌檢查替代方法驗(yàn)證實(shí)例，分享研究經(jīng)驗(yàn)，期望為制藥企業(yè)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證提供技術(shù)幫助。	曹乾超 四川省藥品檢驗(yàn)研究院
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	ICH Q4B和藥典協(xié)調(diào) 對(duì)ICH和ICHQ4B進(jìn)行整體介紹的基礎(chǔ)上，本演講報(bào)告結(jié)合實(shí)例分析我國(guó)目前的差異與落地應(yīng)用前景。介紹ICH的歷史，使命，和工作流程。再對(duì)ICH Q4B進(jìn)行一般性介紹，包括全球藥典協(xié)調(diào)的面臨的挑戰(zhàn)，為什么需要ICH Q4B進(jìn)行藥典協(xié)調(diào)和其重要性，目前的狀態(tài)和工作流程，互認(rèn)聲明和基本附錄等內(nèi)容。最后結(jié)合一個(gè)附錄實(shí)例，分析我國(guó)藥典與ICH Q4B比較的異同，機(jī)遇與挑戰(zhàn)，以及藥典協(xié)調(diào)在我國(guó)落地的前景和對(duì)工業(yè)界的獲益。	許建辰博士 諾和諾德全球質(zhì)量部質(zhì)量合規(guī)與檢查部門(mén)總監(jiān)
16:00-16:40	生物制品參比品/標(biāo)準(zhǔn)品的制備、管理和質(zhì)量控制 生物制品的生物學(xué)活性或效價(jià)反映其作用機(jī)制和功效，由于缺乏確定效價(jià)的絕對(duì)方法，必須通過(guò)與參比品進(jìn)行比較來(lái)確定。由于生物制品實(shí)驗(yàn)方法的可變性和潛在誤差，使得參比品效價(jià)的標(biāo)定和監(jiān)測(cè)在生物制品的開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程中成為一個(gè)重大挑戰(zhàn)。本次演講重點(diǎn)以單抗參比品為例，介紹參比品的制備、確證、標(biāo)定、穩(wěn)定性考察、使用、變更等管理要求。	張一偉博士 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理

11月2５日	DQDC2022第三屆中國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)大會(huì) · 理化分析專(zhuān)題會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic		演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	基于"質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建"的雜質(zhì)控制策略 雜質(zhì)是藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通過(guò)全面的雜質(zhì)譜分析，可指導(dǎo)藥品制備工藝的開(kāi)發(fā)、優(yōu)化以及質(zhì)量控制策略的制定。雜質(zhì)研究是藥物評(píng)價(jià)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，也是化學(xué)藥品質(zhì)量研究重點(diǎn)和難點(diǎn)，本次演講著重從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的角度，探討如何科學(xué)制定雜質(zhì)控制策略，以及大家經(jīng)常忽略的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)控制方式和表述不同帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。		劉峰 四川省藥品檢驗(yàn)研究院化學(xué)藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)
09:40-10:30	2020版《中國(guó)藥典》新增溶出度試驗(yàn)方法的應(yīng)用探索 對(duì)2020版《中國(guó)藥典》新增收載的兩個(gè)溶出度試驗(yàn)方法：流通池法和往復(fù)筒法的歷史沿革做簡(jiǎn)要的介紹；并結(jié)合課題組開(kāi)展的相關(guān)研究工作，探討新增方法在軟膠囊、緩釋注射劑及軟膏劑等制劑質(zhì)量研究中的應(yīng)用。		庾莉菊 中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所 北京市科委科技專(zhuān)家
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	吸入制劑的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù) 2020年版《中國(guó)藥典》收載的吸入制劑的相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行了較大變更，與國(guó)際上常用的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行接軌。但國(guó)內(nèi)這些技術(shù)的建立和應(yīng)用還未普及。本次演講著重介紹相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的方法建立應(yīng)用和方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容，以及國(guó)際上吸入制劑研發(fā)、質(zhì)控方面的難點(diǎn)熱點(diǎn)、使用新技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)等。		魏寧漪 中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所
11:30-12:10	高風(fēng)險(xiǎn)制劑包裝系統(tǒng)密封完整性研究探討 近年來(lái)我國(guó)及歐美藥監(jiān)部門(mén)越來(lái)越重視藥品包裝系統(tǒng)密封完整性對(duì)藥品安全的重要意義，陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)監(jiān)管要求和法規(guī)指南，也引發(fā)了業(yè)界對(duì)藥品包裝系統(tǒng)密封完整性技術(shù)的全面關(guān)注及深入研究。本演講著重以質(zhì)量提取法、熒光劑-示蹤液體法等檢查不同高風(fēng)險(xiǎn)制劑的包裝系統(tǒng)密封性為案例，介紹密封性完整性檢查方法的驗(yàn)證過(guò)程，探討藥物特性、包裝系統(tǒng)組件材料及密封類(lèi)型等因素對(duì)密封性檢查的影響及相關(guān)難點(diǎn)的解決對(duì)策。		江燕 四川省藥品檢驗(yàn)研究院藥包材檢測(cè)與藥品相容性實(shí)驗(yàn)所所長(zhǎng)
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	研發(fā)常見(jiàn)穩(wěn)定性問(wèn)題案例分享 本次演講關(guān)注的問(wèn)題是：新冠新藥法匹拉韋favipiravir穩(wěn)定性問(wèn)題；不該有的警告信；穩(wěn)定性低規(guī)格樣品雜質(zhì)OOS；明確有關(guān)物質(zhì)的概念；怎么做好ICH穩(wěn)定性研究中的強(qiáng)降解；其他FDA關(guān)注穩(wěn)定性問(wèn)題。		陳洪博士 成都苑東生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理、研究院院長(zhǎng)
14:10-14:50	方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證關(guān)鍵問(wèn)題探討 方法應(yīng)如何篩選，藥典方法or原研方法？可接受限度的制訂有哪些考量和策略？此外，方法學(xué)驗(yàn)證首先應(yīng)充分理解每項(xiàng)驗(yàn)證的目的意義，才能使驗(yàn)證工作不流于形式；并且，科學(xué)評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果，包括強(qiáng)制破壞試驗(yàn)物料守恒、溶液的穩(wěn)定性等，對(duì)后續(xù)方法應(yīng)用至關(guān)重要，例如在穩(wěn)定性樣品的檢測(cè)中，影響方法的適用性和準(zhǔn)確性。		高青 北京市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)室主任藥師 北京市藥品審評(píng)中心外聘專(zhuān)家
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	QA在動(dòng)物試驗(yàn)中的作用 QA多為對(duì)GXP中從事質(zhì)量保證工作崗位的提法或稱(chēng)呼，比如以申報(bào)或注冊(cè)為目的的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究（主要以動(dòng)物為實(shí)驗(yàn)體系）需要設(shè)立QA，而非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守GLP規(guī)范。其他動(dòng)物試驗(yàn)活動(dòng)，比如以動(dòng)物試驗(yàn)為主的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中是否也可以引入QA理念，QA在這些活動(dòng)中可以起到哪些作用？本文擬從GLP的QA角度來(lái)談?wù)凲A在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)物試驗(yàn)方向從事質(zhì)量管理工作的體會(huì)，探討QA理念在動(dòng)物試驗(yàn)中的作用。		劉燕萍博士 四川省藥品檢驗(yàn)研究院安全評(píng)價(jià)中心質(zhì)量主管 四川省藥品檢驗(yàn)研究院安全評(píng)價(jià)中心藥物GLP質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人
16:00-16:40	基于國(guó)家藥品抽檢品種探索性研究的思路討論 國(guó)家藥品抽檢是我國(guó)對(duì)上市后藥品監(jiān)管的重要手段，這一工作在標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)防控為原則，同時(shí)結(jié)合各品種的特點(diǎn)，進(jìn)一步圍繞藥品安全性、真實(shí)性、有效性和質(zhì)量一致性等方面展開(kāi)深入的探索性研究。四川省藥檢院中藥（民族藥）檢驗(yàn)所自2008年起國(guó)家藥品抽檢實(shí)施以來(lái)即開(kāi)始參與并完成了多個(gè)中藥品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，積累了一定研究經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，對(duì)各品種質(zhì)量分析報(bào)告總結(jié)分析后發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格率均較高，但探索性研究仍發(fā)現(xiàn)一些與安全性、有效性和均一性相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題。本次匯報(bào)基于國(guó)家藥品抽檢品種探索性研究成果，探討中藥質(zhì)量控制的新方法和新思路，以期為中藥質(zhì)量進(jìn)一步提高提供參考。		耿昭博士 四川省藥品檢驗(yàn)研究院
11月2５日	DQDC2022第三屆中國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)大會(huì) · 微生物控制專(zhuān)題會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic		演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策 鱟資源的匱乏，新型制劑的檢測(cè)及“低內(nèi)毒素回收”等問(wèn)題，是目前細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法面臨的挑戰(zhàn)問(wèn)題，本次介紹內(nèi)毒素檢查法針對(duì)這些難題業(yè)界所對(duì)應(yīng)的策略。		高華 中國(guó)食品藥品檢定研究院原藥理室主任 國(guó)家藥典委員會(huì)委員 博士生導(dǎo)師/二級(jí)教授/國(guó)務(wù)院政府特貼專(zhuān)家 中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥檢藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員
09:40-10:30	不可接受微生物洋蔥伯克霍爾德菌群檢驗(yàn)鑒定方法 基于USP<60>非無(wú)菌產(chǎn)品微生物測(cè)試—洋蔥伯克霍爾德菌群測(cè)試。著重介紹方法適用范圍、培養(yǎng)基適用性和檢測(cè)方法適用性試驗(yàn)、樣品檢測(cè)和結(jié)果確認(rèn)。目前洋蔥伯克霍爾德菌群已有24個(gè)成員，它們?cè)诒硇蜕舷嗨啤�僅基因型存在差異，根據(jù)藥典方法只能給出是否檢出該菌群中的菌，本次演講針對(duì)常規(guī)檢驗(yàn)疑似產(chǎn)品進(jìn)一步鑒定，推薦了適用于實(shí)驗(yàn)室的方法。最后簡(jiǎn)要介紹國(guó)內(nèi)相關(guān)科研究工作進(jìn)展。		曹曉云 國(guó)家藥典委員會(huì)微生物專(zhuān)委會(huì)副主任委員
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	藥包材與藥品相容性研究技術(shù)及案例分析 藥包材與藥品相容性研究關(guān)系到藥品質(zhì)量安全，關(guān)聯(lián)審評(píng)政策實(shí)施以來(lái)，相容性研究受到越來(lái)越多的包材企業(yè)與制劑企業(yè)的共同關(guān)注。本演講著重介紹藥包材與藥品相容性研究的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，并對(duì)典型案例進(jìn)行剖析。		蒲小聰博士 四川省藥品檢驗(yàn)研究院藥包材檢測(cè)與藥品相容性實(shí)驗(yàn)所副所長(zhǎng)
11:30-12:00	制藥行業(yè)環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)和周期性監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的應(yīng)用探索 生產(chǎn)環(huán)境微生物負(fù)載一直是制藥行業(yè)環(huán)境監(jiān)控的重點(diǎn)之一，企業(yè)如何在降本增效的前提下建立有效的環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，如何對(duì)積累的環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析，如何回顧和分析歷史數(shù)據(jù)并指導(dǎo)后續(xù)的環(huán)境微生物管控工作，是我們長(zhǎng)期關(guān)注和探索的重要方向。		王庭璋博士 浙江省微生物研究所副所長(zhǎng)/浙江天科高新技術(shù)發(fā)展有限公司技術(shù)總監(jiān) 浙江省微生物技術(shù)與生物信息研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查中微生物挑戰(zhàn)法思考與探討 包裝系統(tǒng)密封性對(duì)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體泄露/侵入至關(guān)重要，目前包裝系統(tǒng)密封性主要參考《美國(guó)藥典》指導(dǎo)原則<1207>及國(guó)家局CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》等文件，《中國(guó)藥典》<藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則>目前尚處于征求意見(jiàn)階段�，F(xiàn)有技術(shù)文件中均推薦微生物挑戰(zhàn)法作為密封性研究的比較方法之一，微生物挑戰(zhàn)法是概率性的測(cè)試方法，在檢測(cè)時(shí)必須多個(gè)條件連續(xù)或同時(shí)具備，所有這些條件都很難預(yù)料或控制。本次演講對(duì)包裝系統(tǒng)密封性相關(guān)技術(shù)法規(guī)進(jìn)行比較分析，對(duì)微生物挑戰(zhàn)法實(shí)驗(yàn)過(guò)程中存在的問(wèn)題、解決思路及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分享。		李增婷 四川省藥品檢驗(yàn)研究院微生物所副所長(zhǎng)
14:10-14:50	智慧生產(chǎn)及智慧檢驗(yàn)在制藥領(lǐng)域無(wú)菌保障中的應(yīng)用 國(guó)家“十四五”規(guī)劃提出發(fā)展重點(diǎn)在生物醫(yī)藥和精密儀器制造，在制藥領(lǐng)域藥品連續(xù)生產(chǎn)及EGMP 附錄一提出的背景下，企業(yè)如果通過(guò)以自動(dòng)化，一體化為核心的智慧生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)階段通過(guò)智慧生產(chǎn)減低微生物污染的引入，監(jiān)管部門(mén)如何通過(guò)以自動(dòng)化、快速化、智能化為核心的智慧檢驗(yàn)在放行階段通過(guò)智慧檢驗(yàn)保證檢驗(yàn)質(zhì)量、加快產(chǎn)品放行，成為了制藥領(lǐng)域無(wú)菌保障智慧監(jiān)管的難點(diǎn)。本演講擬從藥品無(wú)菌保障中的智慧生產(chǎn)及智慧檢驗(yàn)的應(yīng)用進(jìn)展及發(fā)展趨勢(shì)，探討如何高效地進(jìn)行藥品無(wú)菌保障體系的建立。		林鐵豪博士 廣東省藥品檢驗(yàn)所微生物室副主任 中山大學(xué)微生物學(xué)博士
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	滅菌驗(yàn)證中生物指示劑的使用問(wèn)題及應(yīng)用分享 隨著新版藥典通則1421的修訂與ISO以及PDA的接軌，滅菌驗(yàn)證成了關(guān)鍵問(wèn)題。對(duì)于滅菌驗(yàn)證，生物指示劑是一個(gè)非常重要的評(píng)價(jià)標(biāo)尺。中國(guó)藥典以及ISO、PDA都對(duì)生物指示劑有相關(guān)要求，說(shuō)明了生物指示劑的重要性。課題主要介紹在國(guó)內(nèi)及國(guó)際法規(guī)下，對(duì)于生物指示劑的使用，如何對(duì)生物指示劑進(jìn)行有效質(zhì)控，以及如何在新法規(guī)下應(yīng)對(duì)審計(jì)中生物指示劑的可能面對(duì)的問(wèn)題。		陳偉盛　 廣州市藥品檢驗(yàn)所微生物室副主任（科室負(fù)責(zé)人） 廣東省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員
16:00-16:40	潔凈區(qū)消毒劑消毒效力驗(yàn)證 在藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)管理中，潔凈區(qū)生物負(fù)荷和生產(chǎn)中微生物污染的控制至關(guān)重要，而消毒劑的選擇和使用就是降低潔凈區(qū)生物負(fù)荷、進(jìn)行潔凈區(qū)微生物污染控制的重要手段，本話題主要介紹潔凈區(qū)消毒劑相關(guān)的信息、法規(guī)要求及消毒劑消毒效力驗(yàn)證方法等。		劉亞妮 健進(jìn)制藥有限公司QC高級(jí)經(jīng)理

七、會(huì)務(wù)事項(xiàng)
1、住宿與交通
參會(huì)代表住宿費(fèi)及交通費(fèi)自理，報(bào)名時(shí)可備注請(qǐng)組委會(huì)協(xié)助安排住宿，可享有組委會(huì)提供的協(xié)議價(jià)格入住論壇酒店。因參會(huì)代表較多，酒店客房緊張，請(qǐng)參會(huì)代表盡早聯(lián)系組委會(huì)預(yù)訂。
2、發(fā)票事宜
① 在11月23日前匯款到賬的參會(huì)代表，請(qǐng)?jiān)谡搲�注�?cè)現(xiàn)場(chǎng)向會(huì)務(wù)工作人員索取發(fā)票；
② 現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi)的參會(huì)代表，組委會(huì)將在論壇結(jié)束后，將發(fā)票開(kāi)具并與論壇證書(shū)一起郵寄；
③ 開(kāi)票信息以參會(huì)代表在報(bào)名系統(tǒng)中填寫(xiě)的發(fā)票內(nèi)容為準(zhǔn)，請(qǐng)務(wù)必核對(duì)準(zhǔn)確后再提交。
3、交費(fèi)方式
① 公對(duì)公轉(zhuǎn)賬：需在11月23日前匯款到賬，匯款時(shí)標(biāo)注“DQDC2022成都+參會(huì)姓名”。請(qǐng)保留匯款憑證電子圖片，在論壇現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)報(bào)到時(shí)出示給會(huì)務(wù)工作人員即可。
單位名稱(chēng)：北京中工醫(yī)藥研究院
開(kāi)戶銀行：中國(guó)銀行北京長(zhǎng)陽(yáng)支行
銀行賬號(hào)：322066778905　　
② 現(xiàn)場(chǎng)繳納：組委會(huì)注冊(cè)報(bào)到日現(xiàn)場(chǎng)，提供：現(xiàn)金、支付寶/微信轉(zhuǎn)賬、刷卡等支付方式。參會(huì)代表可自行選擇交納方式。
4、報(bào)名方式
① 電腦端報(bào)名：請(qǐng)登錄北京中工醫(yī)藥研究院官網(wǎng) www.cncipi.org，點(diǎn)擊網(wǎng)站首頁(yè)中論壇名稱(chēng)進(jìn)入論壇介紹頁(yè)面，可根據(jù)網(wǎng)站提示：在線報(bào)名系統(tǒng)與郵件報(bào)名兩種方式，填寫(xiě)報(bào)名信息時(shí)請(qǐng)仔細(xì)填寫(xiě)，在收到您的報(bào)名信息后1個(gè)工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認(rèn)。
② 微信端報(bào)名：手機(jī)微信掃描下方二維碼，進(jìn)入“DQDC2022成都”大會(huì)報(bào)名系統(tǒng)，根據(jù)頁(yè)面提示的報(bào)名選項(xiàng)按流程填寫(xiě)單位信息、個(gè)人姓名與聯(lián)系方式等全部報(bào)名信息，點(diǎn)擊提交即可。在收到您的報(bào)名信息后1個(gè)工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認(rèn)。
 
③ 報(bào)名截止時(shí)間：上述報(bào)名方式截止至2022年11月23日，請(qǐng)準(zhǔn)備參加的各參會(huì)人員及單位按照日期盡早報(bào)名。（注:不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名）
 
八、聯(lián)系方式
組委會(huì)：北京中工醫(yī)藥研究院
報(bào)名聯(lián)系人：王超　
咨詢(xún)電話：010-80338393
報(bào)名電話：18612222891
參展聯(lián)系人：劉浩
咨詢(xún)電話：010-69382762
參展電話：13269886690
中工網(wǎng)址：www.cncipi.org
電子郵箱：cipi@cncipi.org
附件：參會(huì)回執(zhí)表