各有關(guān)單位：
近一年來藥品行業(yè)頒布了一系列的法律法規(guī)，從《中華人民共和國藥品管理法》，到各項部門法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法(試行)》、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等，同時新版GMP在不斷的增修訂，ICH的實施在持續(xù)推進，中國加入PIC/S的腳步也越來越近。中國的法規(guī)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化，監(jiān)管的科學性、國際化和企業(yè)主體責任是當前的主旋律。法規(guī)環(huán)境變化給藥品質(zhì)量控制提出了更高的要求。制藥企業(yè)實驗室的分析能力與檢測技術(shù)需要不斷的提升，質(zhì)量管理水平需要不斷加強，以滿足行業(yè)發(fā)展的要求。

本屆大會以“藥品質(zhì)量關(guān)聯(lián)生命，檢驗守關(guān)情系萬家”為主題，旨在結(jié)合國內(nèi)外法規(guī)指南新要求，交流研討創(chuàng)新檢驗檢測技術(shù)，促進行業(yè)技術(shù)水平高質(zhì)量發(fā)展。歡迎全國藥品質(zhì)量管理同仁2022年8月4日-5日相聚廣州花都皇冠假日酒店，共襄盛會！

一、組織機構(gòu)
主辦機構(gòu)：中國醫(yī)藥教育協(xié)會、美國藥典委員會
協(xié)辦機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術(shù)重點實驗室
國家藥品監(jiān)督管理局治療類單抗質(zhì)量控制重點實驗室
國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測與預警重點實驗室
浙江省藥學會微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會
中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會
廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會　　　
承辦機構(gòu)：北京康恩澤國際醫(yī)學科技中心、北京中工醫(yī)藥研究院
二、時間與地點
注冊報到：2022年8月3日
大會時間：2022年8月4日-5日
舉辦地點：中國·廣州市
大會酒店：廣州花都皇冠假日酒店（廣州市花都區(qū)迎賓大道189號）
三、大會特色
本屆大會匯聚了來自行業(yè)監(jiān)管、標準制修訂、科研機構(gòu)與知名制藥企業(yè)的質(zhì)量管理專家學者，各位專家在各自領域具有豐富的理論知識和實戰(zhàn)經(jīng)驗，演講內(nèi)容具有很強的實踐指導作用。
大會主會場：對中藥、化藥、生物制品的最新法規(guī)指南進行學術(shù)報告解讀分析；
生物藥分會場：分享中美藥典最新法規(guī)要求以及注冊評審、現(xiàn)場核查、變更管理等技術(shù)；
中藥/化藥理化分會場：分享探討藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中藥品理化分析技術(shù)；
中藥/化藥微生物分會場：分享探討藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中微生物質(zhì)量控制與檢測技術(shù)。
四、參會人員
1、省市藥品檢驗研究院相關(guān)技術(shù)人員;
2、藥品監(jiān)管機構(gòu)評審與核查相關(guān)人員；
3、制藥企業(yè)QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門經(jīng)理與技術(shù)人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細胞治療/基因治療/疫苗等研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量人員；
5、新藥研發(fā)與注冊申報相關(guān)企業(yè)的研發(fā)、法規(guī)與QC部門相關(guān)人員；
6、全國藥學科類高等院校、醫(yī)院藥劑科制劑室、第三方檢測實驗室等機構(gòu)技術(shù)負責人。
五、參會費用
1、參會代表注冊費：

同一制藥企業(yè)	注冊費	備注
第1名參會人員	免費	見參會福利（截至8月1日）
第2名及以上人員	￥2500/人	含會刊、證書、午餐

2、參會福利
1、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會、廣東省食品藥品審評認證技術(shù)協(xié)會的會員單位參加免費（含會刊,餐費自理）；
2、組委會為制藥企業(yè)提供 500張 免費門票（餐費自理），需參加以下3種方式獲得：
（1）轉(zhuǎn)發(fā)大會微信推文至朋友圈集贊20個，即可獲取門票一張（不含會刊）；
（2）轉(zhuǎn)發(fā)大會微信推文至300人以上的醫(yī)藥類微信群，即可獲取門票一張（不含會刊）；
（3）轉(zhuǎn)發(fā)大會微信推文至朋友圈集贊50個，即可獲取門票一張（含會刊）
六、大會擬定日程（以第二輪通知為準）

８月４日	DIDC2022第二屆中國藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會 · 主會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:15	大會開幕致辭	中國醫(yī)藥教育協(xié)會
09:15-09:30	大會致辭	美國藥典委員會中華區(qū)總部 USP-China
09:30-10:00	主旨演講：藥品檢驗技術(shù)管理問題	李云龍 原中國食品藥品檢定研究院院長 原中國藥品檢驗總所所長
10:00-10:30	新方法在2020版《中國藥典》生化藥品中的應用 生化藥品是一類按化學藥管理的生物藥物。2020年版中國藥典新增了一些通則方法，它們適用于生化藥品的理化檢驗、種屬鑒別、生物活性/效價測定、安全性試驗，以及數(shù)據(jù)分析。報告從這些通則方法的起草背景、各方法的要點，以及這些方法在生化藥品質(zhì)量控制中的應用情況進行解讀。	陳鋼 上海市食品藥品檢驗研究院首席專家 國家藥監(jiān)局治療類單抗質(zhì)量控制重點實驗室主任 第十一屆藥典委員會生化藥品專業(yè)委員會主任委員
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	共晶藥物的研究與質(zhì)控的探索應用 固體藥物有很多種不同的固體形態(tài)，其中共晶是一種新興固體形態(tài)，有它特有的優(yōu)勢，越來越受到業(yè)內(nèi)的關(guān)注。本次演講介紹FDA和EMA對藥物共晶的監(jiān)管策略，以及圍繞藥物共晶的質(zhì)控展開的探索研究。	何蘭博士 中國食品藥品檢定研究院前化學藥品室主任 國家藥典會化學藥品專業(yè)委員會委員 國家藥監(jiān)局藥品高級GMP檢查員
11:30-12:10	如何適應新藥審批新勢態(tài)對藥物毒理學研究的要求 藥物毒理學是研究藥物在一定條件下，可能對機體造成的損害作用及其機理的一門科學，包括藥效學、安全藥理、毒理、藥物相互作用、藥代動力學等。非臨床藥物毒性研究是在動物身上進行的，目的是研究藥物的安全性和有效性，了解藥物在動物體內(nèi)的吸收分布代謝排泄及藥物藥代動力學/藥效學。藥監(jiān)部門根據(jù)藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導原則等對研究結(jié)果進行全面評價并做出相應決定。近來藥審中心出臺了很多新的規(guī)范和指導原則。本次演講著重介紹藥物毒理研究如何面對新藥審評的新勢態(tài)。	汪巨峰博士 原中檢院食品藥品安全評價研究所所長 原國家藥物安全評價監(jiān)測中心主任 國家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專家
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	從藥品飛行檢查看制藥行業(yè)質(zhì)量管理的提升 通過對藥品GMP飛行檢查的主要法律法規(guī)依據(jù)、檢查特點、檢查關(guān)注的質(zhì)量管理要素等進行專題介紹；總結(jié)藥品GMP飛行檢查中發(fā)現(xiàn)典型的質(zhì)量管理問題，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理提升提出建議，協(xié)助企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)階段保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。	招偉漢 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心 國家藥監(jiān)局GMP檢查員 進口藥品境外檢查員
14:10-14:50	新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)要求 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移是指將藥品生產(chǎn)的知識、技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程從研發(fā)方或持有方轉(zhuǎn)移到接收方，即將藥品生產(chǎn)工藝從藥品研發(fā)階段轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)階段或者從工廠內(nèi)向工廠外進行轉(zhuǎn)移的過程；藥品的生產(chǎn)工藝是在藥品研發(fā)過程中建立起來的，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移在藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)，并在藥品生產(chǎn)過程中通過對產(chǎn)品工藝過程進行有效的監(jiān)控，保證工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性；本次演講著重介紹新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的概念,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)指南，新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導原則,新冠病毒疫苗增線擴產(chǎn)生產(chǎn)監(jiān)管工作要求，新冠病毒疫苗委托生產(chǎn)技術(shù)考慮要點，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價現(xiàn)場檢查要求,疫苗生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導原則,藥品注冊現(xiàn)場核查典型缺陷分析。	張小松 重慶市食品藥品檢驗檢測研究院原副院長 國家藥監(jiān)局新藥注冊核查員 國家藥監(jiān)局GMP國際檢查員
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	ICH Q4B和藥典協(xié)調(diào) 對ICH和ICHQ4B進行整體介紹的基礎上，本演講報告結(jié)合實例分析我國目前的差異與落地應用前景。介紹ICH的歷史，使命，和工作流程。再對ICH Q4B進行一般性介紹，包括全球藥典協(xié)調(diào)的面臨的挑戰(zhàn)，為什么需要ICH Q4B進行藥典協(xié)調(diào)和其重要性，目前的狀態(tài)和工作流程，互認聲明和基本附錄等內(nèi)容。最后結(jié)合一個附錄實例，分析我國藥典與ICH Q4B比較的異同，機遇與挑戰(zhàn)，以及藥典協(xié)調(diào)在我國落地的前景和對工業(yè)界的獲益。	許建辰博士 諾和諾德全球質(zhì)量部質(zhì)量合規(guī)與檢查部門總監(jiān)
16:00-16:40	從企業(yè)角度談生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準備和案例分享 2021年12月20日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的通告（2021年第54號）（以下簡稱《啟動程序》），同一天藥品核查中心發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個文件，并于2022年1月1日起施行。藥品注冊核查啟動模式發(fā)生了變化，由原來的“逢審必查”，串聯(lián)程序和以“省局+國家局”的核查主體變更為“基于風險”，并聯(lián)程序和以“國家局”為核查主體的全生命周期管理模式，將從企業(yè)角度談生產(chǎn)現(xiàn)場檢查準備和案例分享。	陳紅英 廣州白云山明興制藥有限公司副總理/質(zhì)量負責人 教授級高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師 廣東省抗腫瘤藥物工程技術(shù)研究中心主任

８月５日	DIDC2022第二屆中國藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會 · 生物藥分會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:50	USP生物制品活性分析相關(guān)標準與最新進展 隨著生物醫(yī)藥的快速發(fā)展，關(guān)于生物制品活性分析的方法開發(fā)、結(jié)果分析與方法驗證成為生物醫(yī)藥企業(yè)越來越關(guān)注的問題，生物活性分析固有的變異度大，結(jié)果復雜的問題給方法開發(fā)人員帶來了極大的挑戰(zhàn)。USP生物活性分析系列的通則與指南為活性方法開發(fā)人員提供了可供遵循的基本原則，幫助企業(yè)更好的建立相關(guān)標準。	鄒鐵博士　 美國藥典委員會（USP）中華區(qū)總部
09:50-10:30	基于風險的生物藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的考慮要點 近年來生物藥憑借其藥理活性高、特異性強、治療效果好的特性，在人類疾病的治療領域發(fā)展迅速。全球銷售前三位的單抗、治療性蛋白、疫苗產(chǎn)品均具有“長周期、高投入、高風險、高受益”的特點。因生物藥生產(chǎn)、質(zhì)控上的特殊性，在檢查過程中，應基于質(zhì)量風險管理原則進行綜合判斷。本次演講著重介紹生物藥生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)要求以及現(xiàn)場檢查考慮要點。	金于蘭 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會會長 國家藥典委員會微生物專委會委員 原中國生物所屬生物制品研究所總經(jīng)理 上海市藥品監(jiān)督管理局專家
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	細胞基因治療產(chǎn)品的快速無菌檢查 – 基于ATP生物發(fā)光增幅法 可靠的無菌檢測是藥物開發(fā)過程中的關(guān)鍵步驟。傳統(tǒng)的質(zhì)量控制中微生物限度需要3–7天培養(yǎng)，無菌檢測在微生物測試的每個節(jié)點都要進行14天以上的無附加值培養(yǎng)。如果發(fā)生污染，則需要額外的庫存、產(chǎn)品擱置時間以及上市延遲。另外先進療法產(chǎn)品（ATMP）貨架期短，且專為高�；颊呷后w而設計，對檢測速度和通量的要求更高。目前世界各地都在積極推動快速微生物檢測方法 (RMMs) 的注冊和應用。	劉驥 查士利華微生物應用技術(shù)（上海）有限公司
11:30-12:10	生物制品穩(wěn)定研究質(zhì)控要點 生物制品是指以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術(shù)制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技木藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。由于生物制品的特點，因此生物制品穩(wěn)定性質(zhì)量控制尤為重要。本次演講著重介紹生物制品穩(wěn)定性質(zhì)量控制要點及中國藥典2020年版《生物制品穩(wěn)定性試驗指導原則》起草概況。	梁蔚陽 廣東省藥品檢驗所生物制品室負責人 國家藥典委員會委員、國家藥品GMP檢查員 國家藥監(jiān)局血液制品質(zhì)量控制重點實驗室主任 廣東省藥監(jiān)局血液制品質(zhì)量控制研究重點實驗室主任
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:00	生物制品的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查程序與核查要求 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的目的主要是通過對申報品種的商業(yè)化生產(chǎn)條件和能力、數(shù)據(jù)可靠性進行實地核查，核實申報資料的真實性，核實商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模下相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動與申報資料（如處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、關(guān)鍵設施設備等）的一致性以及商業(yè)化生產(chǎn)條件。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查能順利通過將直接影響到藥品的上市。本次演講著重介紹生物制品的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查程序與核查要求。	林煥冰 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心
14:00-14:40	實驗室支原體檢測與結(jié)果的判定 現(xiàn)行版《中國藥典》規(guī)定，主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時， 同時進行培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法）。病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢査支原體。本次演講著重介紹生物制品中支原體檢測的培養(yǎng)法和DNA染色法在實驗室中操作方法與其相關(guān)檢測結(jié)果的判定。	李婷婷 長春生物制品研究所有限責任公司質(zhì)量檢定室
14:40-15:10	讀寫我們的基因組 高通量測序與基因編輯作為當前最重要的兩項基因組技術(shù)，分別實現(xiàn)了基因組的讀和寫的功能。這兩個功能使得基于生物學中心法則的基因治療成為可能，也給藥品的定義, 檢驗檢測，臨床監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。	許偉宏博士　 廣州輯因醫(yī)療科技有限公司生物信息學高級總監(jiān)
15:10-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	生物制品的分析方法驗證策略與實例 生物制品的分析方法須經(jīng)過驗證或確認，以確保其符合預期用途。ICH Q2描述了藥品上市申請時分析方法驗證的要求。本報告結(jié)合生物制品的特征介紹其方法驗證的策略，及其在臨床開發(fā)階段的總體考量。	焦吉祥 羅氏全球質(zhì)量控制部產(chǎn)品質(zhì)控負責人 羅氏全球質(zhì)量控制部中國分析技術(shù)負責人
16:00-16:40	美國藥典宿主細胞蛋白 (HCP) 分析方法相關(guān)標準 主要針對目前生物制藥行業(yè)中宿主細胞蛋白檢測和分析的難點，對USP通則<1132>-生物藥物中宿主蛋白殘留檢測的內(nèi)容進行解讀，并介紹USP針對HCP檢測分析中相關(guān)方法與標準物質(zhì)開發(fā)進展。	Niomi Peckham 美國藥典委員會（USP）全球生物制品科學與標準聯(lián)絡官

８月５日	DIDC2022第二屆中國藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會 · 理化分會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認 2020年版《中國藥典》新增9099分析方法確認、9100分析方法轉(zhuǎn)移兩個指導原則，并對9101分析方法驗證指導原則進行修訂，強化分析方法適用性要求的制定，確保藥典方法的適用性和分析結(jié)果的可靠性。本次演講結(jié)合最新的法規(guī)要求，針對分析方法驗證，確認和轉(zhuǎn)移中常見的問題進行全面和系統(tǒng)的實例分析。	許明哲博士 中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所副所長 世界衛(wèi)生組織（WHO）國際藥典和藥品標準專家委員會委員
09:40-10:30	創(chuàng)新藥物研發(fā)中幾個關(guān)鍵CMC問題的思考 創(chuàng)新藥物研發(fā)是一個極具挑戰(zhàn)性的系統(tǒng)工程，其目的是為了滿足患者的臨床需求。典型過程包括靶點確認，候選藥物篩選，臨床前研究，臨床研究，直到藥監(jiān)部門批準實現(xiàn)商業(yè)化。整個過程充滿著很多不確定性，尤其是同類首創(chuàng)藥物的研發(fā)。藥學（CMC）工作貫穿在從早期發(fā)現(xiàn)到后期商業(yè)化整個過程當中。在眾多不確定性的情況下，如何制定適應不同階段的研究策略，本演講通過幾個關(guān)鍵CMC問題的討論，希望能給聽眾帶來一些思考。	王志偉博士 百濟神州（北京）生物科技有限公司高級副總裁
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	吸入制劑的檢驗檢測技術(shù) 2020年版《中國藥典》收載的吸入制劑的相關(guān)檢驗檢測技術(shù)進行了較大變更，與國際上常用的檢驗檢測技術(shù)進行接軌。但國內(nèi)這些技術(shù)的建立和應用還未普及。本次演講著重介紹相關(guān)檢驗檢測技術(shù)的方法建立應用和方法學驗證內(nèi)容，以及國際上吸入制劑研發(fā)、質(zhì)控方面的難點熱點、使用新技術(shù)和發(fā)展趨勢等。	魏寧漪 中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所
11:30-12:10	2020版《中國藥典》新增溶出度試驗方法的應用探索 對2020版《中國藥典》新增收載的兩個溶出度試驗方法：流通池法和往復筒法的歷史沿革做簡要的介紹；并結(jié)合課題組開展的相關(guān)研究工作，探討新增方法在軟膠囊、緩釋注射劑及軟膏劑等制劑質(zhì)量研究中的應用。	庾莉菊 中國食品藥品檢定研究院化學藥品檢定所 北京市科委科技專家
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	質(zhì)量標準與CTD格式研究資料撰寫規(guī)則與案例分析 質(zhì)量標準和CTD格式研究資料的撰寫，是新藥研究工作者綜合能力的體現(xiàn)，需要專業(yè)技術(shù)知識和經(jīng)驗，以及邏輯思維與語言組織能力等。本文詳細解讀CDE發(fā)布的CDT格式資料撰寫要求，結(jié)合案例闡述CTD格式質(zhì)量研究各欄目下應提供的內(nèi)容，分享撰寫思路和技巧。同時針對目前資料存在的普遍問題，提出建議和撰寫方案。	高青 北京市藥品檢驗所化學室主任藥師 北京市藥品審評中心外聘專家
14:10-14:50	穩(wěn)定同位素比質(zhì)譜技術(shù)在（廣）中藥材道地性研究中的應用 中藥材產(chǎn)地溯源是中藥研究的熱點和難點之一。本次演講以（廣）陳皮為例，介紹廣東省藥品檢驗所在中藥材道地性研究方面做的工作。重點介紹穩(wěn)定同位素比質(zhì)譜技術(shù)在（廣）陳皮產(chǎn)地溯源方面的應用。	徐萬幫博士 廣東省藥品檢驗所一級主任科員
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	理化實驗室OOS調(diào)查分析方法 在新的藥典和法規(guī)下，理化實驗室的檢測結(jié)果異常調(diào)查的完整性和邏輯性是經(jīng)常會被審核挑戰(zhàn)的問題，如何做好一份分析全面，邏輯清晰的調(diào)查越來越受到重視，本次演講著重介紹目前法規(guī)對于OOS調(diào)查的要求及在檢測過程中，應從哪些方面著手分析OOS。	石立三 廣州百特醫(yī)療用品有限公司質(zhì)量控制部經(jīng)理
16:00-16:40	廣東省中藥材中農(nóng)藥殘留情況分析及檢測技術(shù)探討 本演講匯總分析了廣東省內(nèi)中藥企業(yè)的中藥材和中藥飲片中33種農(nóng)藥殘留現(xiàn)狀，對提供的報告和原始記錄中存在的問題進行了分析探討，并提出了相應的應對建議；探討《中國藥典》2020年版關(guān)于33種農(nóng)藥殘留檢測技術(shù)要點及存在問題。	胡文軍博士 廣東省中藥研究所檢測中心主任 廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊許可專家?guī)斐蓡T
８月５日	DIDC2022第二屆中國藥品質(zhì)量檢驗檢測技術(shù)大會 · 微生物分會場
時間/Time	演講報告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	淺析制藥行業(yè)微生物快檢技術(shù)需求 制藥行業(yè)目前整體上仍采用培養(yǎng)、觀察的經(jīng)典微生物技術(shù)，隨著過程控制的發(fā)展，以及監(jiān)管理念的更新，快速發(fā)現(xiàn)和識別微生物信息，加快風險研判及控制，日益成為當前的迫切需求。本節(jié)內(nèi)容主要從國內(nèi)外法規(guī)分析出發(fā)，結(jié)合當前微生物快檢技術(shù)特點，對制藥行業(yè)微生物快檢技術(shù)的應用前景進行簡要分析。	馬仕洪 中國食品藥品檢定研究院化藥所微生物室主任
09:40-10:30	基于WGS技術(shù)的制藥微生物菌種精準鑒定評價技術(shù) 藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的理念要求對于藥物原料、輔料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、制藥用水、環(huán)境中的微生物進行鑒定和追溯。微生物菌種的精準鑒定評價是制藥企業(yè)開展實際生產(chǎn)的重要前提。《中國藥典》2020年版要求對于生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種、人用基因治療制品等需要開展全基因組測序（WGS）分析，并將WGS技術(shù)納入<9204 微生物鑒定指導原則>中。本次演講著重介紹如何利用當前較前沿的WGS技術(shù)服務于制藥微生物菌種的精準鑒定評價。	姚粟博士 中國工業(yè)微生物菌種保藏管理中心主任 中國微生物學會工業(yè)微生物專業(yè)委員會主任委員
10:30-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	微生物污染的快速檢測方法及驗證探討 近年來，生物制藥特別是細胞治療產(chǎn)品蓬勃發(fā)展，支原體和無菌檢測是細胞治療產(chǎn)品放行檢測的關(guān)鍵內(nèi)容，對藥品安全和病人生命健康至關(guān)重要。藥典規(guī)定，細胞治療產(chǎn)品需進行28天的培養(yǎng)法和14天培養(yǎng)法才能分別檢出或排除支原體及細菌、真菌的污染，而對于保質(zhì)期較短的細胞治療藥物，特別是用于治療絕癥患者的自體細胞治療藥物，漫長的檢測周期無法滿足藥品快速檢測放行的需求，亟需快速檢測方法用于細胞治療產(chǎn)品的放行。	馬福成 賽多利斯微生物檢測技術(shù)專家
11:30-12:10	藥品微生物檢驗過程數(shù)據(jù)完整性探討 國家《藥品管理法》加大對藥品違法行為的處罰力度，尤其提出對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。但由于微生物污染的特殊性，幾乎所有微生物檢驗項目都是不得復驗。如何應對實驗室檢驗結(jié)果的質(zhì)疑？許多微生物測試方法都是手動操作，以及所有的測試結(jié)果都由微生物測試人員人工檢查并記錄，可疑數(shù)據(jù)完整性問題調(diào)查越來越成為挑戰(zhàn)。本演講著重介紹微生物檢驗過程中如何實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)完整性以應對審計中關(guān)于微生物數(shù)據(jù)完整性問題。	陳偉盛　 廣州市藥品檢驗所微生物室副主任（科室負責人） 廣東省藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	壓力蒸汽滅菌生物指示劑核心性能及控制解析 壓力蒸汽滅菌的效果不僅關(guān)系到實驗室的培養(yǎng)基無菌控制，更和藥品的無菌保障息息相關(guān)。滅菌器的性能就是控制滅菌效果的關(guān)鍵。滅菌器的性能通常使用生物指示劑的殺滅效果進行確認，而生物指示劑作為滅菌有效性判斷的最直觀的指標，其性能對滅菌驗證的影響可謂舉足輕重。本次演講從生物指示劑的發(fā)展歷史出發(fā)，分析壓力蒸汽滅菌生物指示劑的各項性能要求及其影響，為藥品生產(chǎn)企業(yè)，檢驗檢測機構(gòu)，滅菌器供應商的選擇和判斷提供思路和參考。	高凱斐 泰林生命科學研發(fā)部副經(jīng)理/高級應用工程師 浙江省藥學會微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會委員
14:10-14:50	分子生物學技術(shù)在藥品微生物質(zhì)檢中的應用 藥品的質(zhì)量跟人民群眾的生命安全與身體健康息息相關(guān)。為保障藥品質(zhì)量以及患者用藥的安全，需要從原料、藥品的生產(chǎn)、貯存以及使用等環(huán)節(jié)加強藥品的微生物檢測工作，避免藥品受到微生物污染。隨著近幾年分子生物學技術(shù)的發(fā)展和普及，該技術(shù)以其準確、靈敏、快速等特點被廣泛應用于多個檢測領域。通過使用該技術(shù)可以在保證準確性的前提下，有效的的提升藥品微生物檢測工作的效率，加強藥品微生物檢測的質(zhì)量管理。	顧曉璐博士 賽默飛基因分析和臨床科學資深技術(shù)專家 中國科學院上海生命科學研究院分子遺傳學博士
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	消毒劑的合規(guī)使用及核查實例分析 消毒劑的使用是潔凈室控制微生物重要的一環(huán)。但是很多企業(yè)在選擇消毒劑、驗證消毒劑的有效性、使用消毒劑的時候存在一定的誤區(qū)，導致雖然使用了消毒劑，但是對于微生物的控制也并沒有起到特別大的作用，甚至起到一些反作用。本次演講著重會根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)和一些行業(yè)標準介紹一下消毒劑的合規(guī)使用以及一些核查實例分析。	林鐵豪博士 廣東省藥品檢驗所微生物室副主任 中山大學微生物學博士
16:00-16:40	注射劑無菌控制的策略及實施要領 無菌工藝的控制和管理，一直是無菌產(chǎn)品管理的難點和重點，如何有效的設計無菌工藝，并對無菌關(guān)鍵點進行有效控制，是困惑者無菌制劑企業(yè)的煩惱。通過此次的分享，和大家一起梳理無菌工藝，制訂合理的CCS控制策略，從而提高無菌生產(chǎn)工藝的無菌保證能力。	葉非　 深圳華潤九新藥業(yè)有限公司質(zhì)量總監(jiān)/質(zhì)量受權(quán)人

七、會務事項
1、住宿與交通
參會代表住宿費及交通費自理，報名時可備注請組委會協(xié)助安排住宿，可享有組委會提供的協(xié)議價格入住論壇酒店。因參會代表較多，酒店客房緊張，請參會代表盡早聯(lián)系組委會預訂。
2、發(fā)票事宜
① 在８月１日前匯款到賬的參會代表，請在論壇注冊現(xiàn)場向會務工作人員索取發(fā)票；
② 現(xiàn)場繳費的參會代表，組委會將在論壇結(jié)束后，將發(fā)票開具并與論壇證書一起郵寄；
③ 開票信息以參會代表在報名系統(tǒng)中填寫的發(fā)票內(nèi)容為準，請務必核對準確后再提交。
3、交費方式
① 公對公轉(zhuǎn)賬：需在8月1日前匯款到賬，匯款時標注“DIDC2022+參會姓名”。請保留匯款憑證電子圖片，在論壇現(xiàn)場注冊報到時出示給會務工作人員即可。
單位名稱：北京中工醫(yī)藥研究院
開戶銀行：中國銀行北京長陽支行
銀行賬號：322066778905　　
② 現(xiàn)場繳納：組委會注冊報到日現(xiàn)場，提供：現(xiàn)金、支付寶/微信轉(zhuǎn)賬、刷卡等支付方式。參會代表可自行選擇交納方式。
4、報名方式
① 電腦端報名：請登錄北京中工醫(yī)藥研究院官網(wǎng) www.cncipi.org，點擊網(wǎng)站首頁中論壇名稱進入論壇介紹頁面，可根據(jù)網(wǎng)站提示：在線報名系統(tǒng)與郵件報名兩種方式，填寫報名信息時請仔細填寫，在收到您的報名信息后1個工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認。
② 微信端報名：手機微信掃描下方二維碼，進入DIDC2022大會報名系統(tǒng)，根據(jù)頁面提示的報名選項按流程填寫單位信息、個人姓名與聯(lián)系方式等全部報名信息，點擊提交即可。在收到您的報名信息后1個工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認。
 
③ 報名截止時間：上述報名方式截止至2022年8月1日，請準備參加的各參會人員及單位按照日期盡早報名。（注：不接受現(xiàn)場報名）
八、聯(lián)系方式
組委會：北京中工醫(yī)藥研究院
報名參展聯(lián)系人：劉浩
咨詢電話：010-69382762
參展電話：13269886690
中工網(wǎng)址：www.cncipi.org
電子郵箱：zypx@cncipi.org