在進行細胞治療、生物制藥、免疫學及疫苗開發(fā)、腫瘤研究、干細胞及代謝研究等研究時，需要控制細胞質(zhì)量，對細胞的活率、總數(shù)及直徑等信息精準掌握。

傳統(tǒng)手動細胞計數(shù)效率低，準確性差，耗時久且數(shù)據(jù)結(jié)果單一，而通過儀器對細胞進行快速圖像識別，可對細胞濃度和大小等參數(shù)運用算法進行自動且精準的分析，進而可以了解細胞的生活狀態(tài)和鑒別細胞死活，確定細胞接種濃度和數(shù)量以及了解細胞存活率和增殖情況。

瑞沃德近日推出自動細胞計數(shù)儀是結(jié)合智能圖像識別及先進光學成像技術(shù)進行精準計數(shù)的細胞分析系統(tǒng)。自研智能算法可有效識別活、死細胞并實現(xiàn)9s快速成像，準確計數(shù)。其中C100和C100-Pro可配合多熒光通道，對懸液中的細胞進行定量分析，并同時顯示明場及熒光圖像，清晰呈現(xiàn)計數(shù)結(jié)果及細胞形態(tài)。

瑞沃德自動細胞計數(shù)儀C100-Pro新品首發(fā)
符合FDA 21 CFR Part 11

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為了滿足細胞治療和生物制藥的需求，C100-Pro軟件系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理和控制性能完全符合FDA 21 CFR Part 11。

而符合Part 11的標準，其中審計追蹤、權(quán)限管理、電子簽名是三個必不可少的組成因素。

那么，C100-Pro是怎樣實現(xiàn)符合Part 11的標準？

• 三級權(quán)限管理，保證數(shù)據(jù)安全性

通過賬號密碼登錄后對使用者的權(quán)限進行分級設(shè)定，通過邏輯手段保證數(shù)據(jù)的安全性。

• 電子記錄，審計追蹤，保證數(shù)據(jù)完整性

全部操作日志進行記錄，以保證數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)管理可追蹤。

 

同時配置服務器設(shè)置，實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時上傳
無需連接存儲設(shè)備，內(nèi)置1000條計數(shù)結(jié)果，并可將數(shù)據(jù)實時上傳服務器，或同時存儲至機身及外部存儲設(shè)備，智能便捷，小巧易用。

C100-Pro新品上市
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【擴展閱讀】
什么是FDA 21 CFR Part 11？
自1997年美國FDA頒布21 CFR Part 11以來，電子記錄被認為具有與書面記錄和手寫簽名同等的效力，在生物醫(yī)藥相關(guān)的研究單位、企業(yè)、醫(yī)院和實驗室管理中應用，適用于所有受FDA監(jiān)管的公司和機構(gòu)。雖然Part 11并沒有強制使用電子簽名記錄系統(tǒng)，但是對于數(shù)字化和自動化逐漸普及的21世紀，電子記錄的使用是必然趨勢。

我國在2005年實施的《中華人民共和國電子簽名法》，雖然主要針對的是易引起法律糾紛（如合同、協(xié)議等的電子簽名有效性的規(guī)定）頒布的法規(guī)，但在新版中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的第一百六十三條內(nèi)也對電子數(shù)據(jù)的處理、使用及存儲等新增了一系列新規(guī)定，以保證數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。